Rosamet®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ROZAMET®

Composición:

Principio activo: metronidazol;

1 g de crema contiene 10 mg de metronidazol;

Excipientes: metilparabeno (metilparahidroxibenzoato) (E218), propilparabeno (propilparahidroxibenzoato) (E216), glicerina, aceite mineral, cera emulsionante aniónica, propilenglicol, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema.

Propiedades físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes quimioterapéuticos para uso tópico.

Código ATC D06BX01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El componente activo del medicamento es el metronidazol, un agente antiinfeccioso sintético (derivado del 5-nitroimidazol) con propiedades antiprotozoarias y antibacterianas. Su mecanismo de acción consiste en la reducción bioquímica del grupo 5-nitro del metronidazol por proteínas de transporte intracelulares de microorganismos anaerobios y protozoos. El grupo 5-nitro reducido del metronidazol interacciona con el ADN de los microorganismos, inhibiendo su síntesis y provocando la muerte de estos. Se considera que los productos así formados son responsables del efecto antimicrobiano y citostático del medicamento, ya que dañan el ADN e inhiben la síntesis de ácidos nucleicos. El metronidazol es igualmente eficaz tanto en células en división como en células estables. La acción antiinflamatoria e inmunodepresora del metronidazol ha sido demostrada en estudios in vitro e in vivo. Se cree que, mediante el mecanismo de acción descrito anteriormente, el medicamento provoca una reducción de las lesiones inflamatorias (pápulas y pústulas) y de la eritema en pacientes con rosácea. La acción antibacteriana local del metronidazol no se considera significativa en el tratamiento de la rosácea y la dermatitis rosácea.

La aplicación tópica de metronidazol al 1 % dos veces al día durante 30 días no provoca cambios en la microflora cutánea o fecal aerobia ni anaerobia.

Farmacocinética.

El metabolismo y la eliminación del metronidazol tras la administración tópica no han sido determinados. El metronidazol absorbido sistémicamente se metaboliza en el hígado y se elimina por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de las pápulas y pústulas inflamatorias en la rosácea y en el acné vulgar, así como en la dermatitis esteroidea rosácea.

Contraindicaciones.

El metronidazol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad al principio activo, a los derivados del imidazol, a los parabenos y compuestos similares, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Al aplicarse tópicamente en las dosis recomendadas, no se han observado interacciones sistémicas del crema con otros medicamentos; sin embargo, se debe tener precaución al administrar la crema Rosamet® junto con ciertos fármacos.

Warfarina y otros anticoagulantes cumarínicos. Se sabe que el metronidazol administrado por vía oral potencia el efecto anticoagulante, lo que conduce a un alargamiento del tiempo de protrombina.

Fenobarbital. Se ha establecido que su administración conjunta con metronidazol por vía oral disminuye la actividad antimicrobiana de este último. La causa es un metabolismo acelerado del metronidazol.

Disulfiram. La administración oral simultánea potencia la toxicidad de los medicamentos, lo que puede provocar el desarrollo de síntomas neurológicos.

Cimetidina. Inhibe el metabolismo del metronidazol administrado por vía oral, lo que puede provocar un aumento de la concentración sérica de metronidazol.

Durante el tratamiento sistémico con metronidazol, debe evitarse el consumo de alcohol, ya que podría producirse una reacción tipo disulfiram.

Características de aplicación.

El medicamento está indicado exclusivamente para uso externo. Debe evitarse el contacto con las membranas mucosas y los ojos, ya que el producto puede provocar irritación. Si el crema entra en contacto con los ojos, se deben lavar inmediatamente con abundante agua. No se debe aplicar la crema en zonas cercanas a los ojos. La zona afectada debe limpiarse antes de aplicar la crema Rozamet®. Tras la aplicación del medicamento se pueden utilizar productos cosméticos.

Al aplicar el producto sobre una amplia superficie de la piel o durante un período prolongado, existe la posibilidad de que se desarrollen efectos adversos sistémicos.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función del sistema hematopoyético.

El metronidazol para uso tópico no es eficaz para tratar la telangiectasia asociada a la rosácea.

El propilparahidroxibenzoato (E 216) y el metilparahidroxibenzoato (E 218), componentes de la formulación, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas); muy rara vez puede presentarse dermatitis de contacto. El propilenglicol, también contenido en el producto, puede asimismo causar reacciones cutáneas.

Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse la exposición a radiación UV (baños de sol, solarium, lámparas UV).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Cuando se administra por vía oral, el metronidazol atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna en concentraciones significativas. Aunque tras la aplicación tópica la concentración sistémica de metronidazol es baja, la crema Rozamet® está contraindicada durante el primer trimestre del embarazo, y durante el segundo y tercer trimestres solo debe utilizarse en caso de necesidad absoluta.

Durante el tratamiento con este medicamento se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso del medicamento en la dosis indicada no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o al trabajar con maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

¡El medicamento está indicado únicamente para uso externo!

Aplicar la crema en una capa fina sobre la piel previamente limpiada con agua tibia o un detergente suave y frotar suavemente. Se recomienda hacer una pausa de 15 a 20 minutos entre la limpieza de la piel y la aplicación de la crema. Aplicar dos veces al día (por la mañana y por la noche). La duración media del tratamiento es de 3 a 4 meses. El efecto terapéutico se observa tras 3 semanas de tratamiento.

Niños.

No utilizar en niños.

Sobredosificación.

No se conocen casos de sobredosificación con la aplicación tópica. Al aplicarse localmente, el metronidazol se absorbe en una cantidad insignificante, por lo que no produce efecto sistémico.

Reacciones adversas.

Generalmente, las reacciones adversas relacionadas con la aplicación local de metronidazol son poco frecuentes y de forma leve. Los efectos adversos más comunes son reacciones alérgicas y manifestaciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria, irritación local de la piel caracterizada por enrojecimiento temporal, sensación de sequedad, escozor, hormigueo y signos de irritación, así como aumento local de la temperatura de la piel. La aplicación del crema en la zona de los ojos puede provocar lagrimeo.

Al comienzo del tratamiento, puede producirse un empeoramiento temporal de los síntomas de rosácea, por lo que la evaluación de las reacciones locales provocadas por el metronidazol puede ser difícil, ya que muchos de los síntomas mencionados anteriormente también son típicos de la propia rosácea.

Los efectos adversos sistémicos del metronidazol son poco probables debido a que las concentraciones alcanzadas tras la aplicación tópica son muy bajas.

Pueden presentarse reacciones adversas en el sistema nervioso: hipoestesia, parestesia, disgeusia (sabor metálico en la boca).

Otros: náuseas, síntomas tipo disulfiram.

El propilparahidroxibenzoato (E 216) y el metilparahidroxibenzoato (E 218), presentes en la composición del medicamento, pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas); muy raramente puede presentarse dermatitis de contacto. El propilenglicol, también presente en el medicamento, puede asimismo causar reacciones cutáneas.

Duración del medicamento. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños y a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 25 g de crema en un tubo; 1 tubo en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croacia.