Rosamet®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Rosamet® (ROZAMET®)

Composizione:

principio attivo: metronidazolo;

1 g di crema contiene 10 mg di metronidazolo;

eccipienti: metilparabene (metilparaidrossibenzoato) (E218), propilparabene (propilparaidrossibenzoato) (E216), glicerina, olio minerale, cera emulsionante anionica, propilenglicole, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema omogenea di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati chemioterapici per uso locale.

Codice ATC D06B X01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il componente attivo del medicinale − metronidazolo − è un agente sintetico (derivato della sostanza 5-nitroimidazolo) con proprietà antiprotozoarie e antibatteriche. Il suo meccanismo d'azione consiste nella riduzione biochimica del gruppo 5-nitro del metronidazolo da parte di proteine di trasporto intracellulari di microrganismi anaerobi e protozoi. Il gruppo 5-nitro ridotto del metronidazolo interagisce con il DNA dei microrganismi, inibendone la sintesi e causando la morte dei microrganismi stessi. Si ritiene che i prodotti così formati siano responsabili dell'azione antimicrobica e citostatica del farmaco, poiché danneggiano il DNA e inibiscono la sintesi degli acidi nucleici. Il metronidazolo è ugualmente efficace sia nelle cellule in divisione che in quelle stabili. L'azione anti-infiammatoria e immunodepressiva del metronidazolo è stata dimostrata in studi in vitro e in vivo. Si ritiene che, tramite il meccanismo d'azione sopra descritto, il medicinale porti alla riduzione delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e dell'eritema nei pazienti affetti da rosacea. L'azione antibatterica locale del metronidazolo non è considerata significativa nel trattamento della rosacea e della dermatite di tipo rosacea.

L'uso di metronidazolo alla concentrazione dell'1% due volte al giorno per 30 giorni non provoca modifiche della microflora cutanea o fecale aerobia o anaerobia.

Farmacocinetica.

Il metabolismo e l'eliminazione del metronidazolo dopo applicazione topica non sono stati determinati. Il metronidazolo assorbito a livello sistemico viene metabolizzato nel fegato ed eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale delle papule e pustole infiammatorie nella rosacea e nell'acne vulgaris, nonché nella dermatite steroidea di tipo rosacea.

Controindicazioni.

Il metronidazolo è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ai derivati dell’imidazolo, ai parabeni e composti simili o a qualsiasi altro componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando applicato topicamente alle dosi raccomandate, non sono state osservate interazioni sistemiche del crema con altri farmaci; tuttavia, si raccomanda cautela quando il crema Rosamet® viene utilizzato in concomitanza con determinati medicinali.

Warfarin e altri anticoagulanti cumarinici. È noto che il metronidazolo somministrato per via orale potenzia l’effetto anticoagulante, causando un allungamento del tempo di protrombina.

Fenobarbital. È stato osservato che l’uso concomitante con metronidazolo somministrato per via orale riduce l’attività antimicrobica di quest’ultimo. La causa è un aumento della velocità di metabolismo del metronidazolo.

Disulfiram. L’assunzione concomitante per via orale aumenta la tossicità dei farmaci, con possibile insorgenza di sintomi neurologici.

Cimetidina. Inibisce il metabolismo del metronidazolo somministrato per via orale, il che può causare un aumento della concentrazione plasmatica di metronidazolo.

Durante la terapia sistemica con metronidazolo, è necessario astenersi dall’assunzione di alcol, poiché potrebbe verificarsi una reazione simile a quella del disulfiram.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno. È necessario evitare il contatto con le membrane mucose e gli occhi, poiché il prodotto può causare irritazione. In caso di contatto accidentale del crema con gli occhi, questi devono essere immediatamente sciacquati con abbondante acqua. Non applicare il crema su aree vicine agli occhi. La zona interessata deve essere pulita prima dell'applicazione del crema Rosamet®. Dopo l'applicazione del prodotto è possibile utilizzare cosmetici.

Applicando il crema su ampie superfici cutanee o in caso di utilizzo prolungato, esiste la possibilità che si sviluppino effetti indesiderati sistemici.

Il prodotto deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzione del sistema emopoietico.

Il metronidazolo per uso esterno non è efficace nel trattamento della teleangectasia associata alla rosacea.

Il propilparaidrossibenzoato (E 216) e il metilparaidrossibenzoato (E 218), componenti del prodotto, possono causare reazioni allergiche (anche ritardate); molto raramente è possibile sviluppare dermatite da contatto. Il propilenglicole, contenuto nel prodotto, può anch'esso causare reazioni cutanee.

Durante l'utilizzo del prodotto si raccomanda di evitare l'esposizione ai raggi UV (bagni solari, solarium, lampade UV).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Quando somministrato per via orale, il metronidazolo attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno in concentrazioni significative. Nonostante con l'applicazione topica la concentrazione di metronidazolo nel sangue sia bassa, Rosamet®, crema è controindicato nel primo trimestre di gravidanza; nei secondo e terzo trimestri può essere utilizzato solo in caso di assoluta necessità.

Durante il trattamento con questo medicinale si raccomanda di interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

L'uso del prodotto alla dose indicata non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale è destinato esclusivamente all'applicazione esterna!

Applicare una sottile strato di crema sulla pelle precedentemente pulita con acqua tiepida o un detergente delicato, massaggiando leggermente. Si raccomanda di fare una pausa di 15-20 minuti tra la pulizia della pelle e l'applicazione della crema. Applicare due volte al giorno (mattina e sera). La durata media del trattamento è di 3-4 mesi. L'effetto terapeutico si manifesta dopo 3 settimane di trattamento.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio con applicazione topica non sono noti. Con l'applicazione topica, il metronidazolo viene assorbito in quantità trascurabili, senza effetto sistemico.

Effetti indesiderati.

In genere, le reazioni avverse associate all'applicazione topica di metronidazolo sono rare e di lieve entità. Gli effetti indesiderati più comuni sono reazioni allergiche e manifestazioni di ipersensibilità, tra cui eruzioni cutanee, prurito, orticaria, irritazione locale della pelle caratterizzata da arrossamento temporaneo, sensazione di secchezza, bruciore, formicolio e segni di irritazione, nonché aumento localizzato della temperatura cutanea. L'applicazione della crema nell'area degli occhi può causare lacrimazione.

All'inizio del trattamento è possibile un temporaneo peggioramento dei sintomi della rosacea; pertanto la valutazione delle reazioni locali indotte dal metronidazolo può risultare difficoltosa poiché molti dei sintomi sopra elencati sono tipici anche della rosacea stessa.

Gli effetti indesiderati sistemici del metronidazolo sono improbabili, poiché le concentrazioni raggiunte con l'applicazione topica sono molto basse.

Possibili reazioni avverse a carico del sistema nervoso: ipoestesia, parestesia, disgeusia (gusto metallico in bocca).

Altri: nausea, sintomi simili al disulfiram.

Il propilparaidrossibenzoato (E 216) e il metilparaidrossibenzoato (E 218), contenuti nel medicinale, possono causare reazioni allergiche (possibilmente ritardate); molto raramente può verificarsi dermatite da contatto. Il propilenglicole, contenuto nel medicinale, può anch'esso causare reazioni cutanee.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore ai 25 °C.

Confezione. 25 g di crema in un tubo; 1 tubo in una scatola di cartone.

Categoria di vendita. Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore. Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Croazia.