Rosamet®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA W MEDYCYNE LEKU Rosamet® (ROZAMET®)

Skład:

substancja czynna: metronidazol;

1 g kremu zawiera 10 mg metronidazolu;

substancje pomocnicze: metylopara-hydroksybenzoan (E218), propylopara-hydroksybenzoan (E216), glikol, gliceryna, olej mineralny, wosk emulgujący anionowy, propylenoglikol, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem o barwie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbakteryjne stosowane miejscowo.

Kod ATX D06B X01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Czynny składnik leku – metronidazol – to syntetyczne pochodna 5-nitroimidazolu, działające przeciwprotistycznie i przeciwbakteryjnie środki. Mechanizm jego działania polega na biochemicznym redukcji grupy 5-nitro metronidazolu przez wewnątrzkomórkowe białka transportowe mikroorganizmów beztlenowych i pierwotniaków. Zredukowana grupa 5-nitro metronidazolu oddziałuje z DNA mikroorganizmów, hamując jej syntezę, co prowadzi do śmierci mikroorganizmów. Uważa się, że w ten sposób powstające produkty odpowiadają za działanie przeciwbakteryjne i cytotoksyczne leku, ponieważ uszkadzają one DNA i hamują syntezę kwasów nukleinowych. Metronidazol jest jednakowo skuteczny zarówno w komórkach dzielących się, jak i w komórkach w stanie stacjonarnym. Działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne metronidazolu zostało wykazane w badaniach in vitro i in vivo. Uważa się, że dzięki powyższemu mechanizmowi działania lek prowadzi do zmniejszenia się zmian zapalnych (grudek i pęcherzyków) oraz rumienia u pacjentów z trądzikiem różowcym. Przypuszcza się, że miejscowe działanie przeciwbakteryjne metronidazolu nie ma istotnego znaczenia w leczeniu trądziku różowatego i podobnego do niego zapalenia skóry.

Stosowanie metronidazolu w stężeniu 1 % dwa razy dziennie przez 30 dni nie powoduje zmian flory skóry tlenowej i beztlenowej ani flory kałowej.

Farmakokinetyka.

Metabolizm i wydalanie metronidazolu po zastosowaniu miejscowym nie były określone. Metronidazol ulegający wchłanianiu do krążenia ulega metabolizmowi w wątrobie i wydalany jest z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe zapalnych grudek i pustulek w trądziku różowym i trądziku pospolitym oraz w sterydowym zapaleniu skóry typu trądzik różowy.

Przeciwwskazania.

Metronidazol jest przeciwwskazany u chorych z podwyższoną wrażliwością na lek, pochodne imidazolu, parabeny i podobne związki lub na którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Przy miejscowym stosowaniu w dawkach zalecanych nie stwierdzono systemowych interakcji kremu z innymi lekami, jednak należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania kremu Rosamet® razem z niektórymi lekami.

Waranoryna i inne przeciwkrzepliwe pochodne kumaryny. Wiadomo, że doustnie stosowany metronidazol nasila działanie przeciwkrzepliwe, prowadząc do wydłużenia czasu protrombiny.

Fenobarbital. Stwierdzono, że jednoczesne stosowanie z doustnie podawanym metronidazolem obniża jego aktywność przeciwbakteryjną. Przyczyną jest przyśpieszony metabolizm metronidazolu.

Disulfiram. Jednoczesne doustne stosowanie nasila toksyczność leków, co może prowadzić do rozwoju objawów neurologicznych.

Cymetydyna. Hamuje metabolizm doustnie stosowanego metronidazolu, co może prowadzić do podwyższenia stężenia metronidazolu w osoczu krwi.

Podczas systemowego leczenia metronidazolem należy powstrzymać się od spożycia alkoholu, ponieważ może wystąpić reakcja typu disulfiramowa.

Szczególne wskazania.

Preparat przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi i oczami, ponieważ preparat może powodować ich podrażnienie. W przypadku dostania się kremu do oczu należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody. Nie należy nakładać kremu na obszary znajdujące się blisko oczu. Obszar zmieniony należy oczyścić przed nałożeniem kremu Rosamet®. Po nałożeniu preparatu można stosować kosmetyki.

W przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry lub przy długotrwałym użyciu kremu istnieje możliwość wystąpienia skutków ubocznych o działaniu ogólnoustrojowym.

Preparat należy przepisywać ostrożnie chorym z zaburzeniami funkcji układu krwiotwórczego.

Metronidazol do stosowania zewnętrznego jest nieskuteczny w leczeniu teleangiektazji obserwowanych przy trądziku różowym.

Propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) oraz metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), które wchodzą w skład preparatu, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem); bardzo rzadko możliwy jest kontaktowy zapalenie skóry. Propylenoglikol, który wchodzi w skład preparatu, może również powodować reakcje skórne.

Podczas stosowania preparatu należy unikać napromienienia UV (kąpiele słoneczne, solarium, lampy UV).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Metronidazol podany doustnie przenika przez barierę łożyskową i do mleka matki w wystarczająco dużych stężeniach. Pomimo że przy miejscowym stosowaniu stężenie metronidazolu we krwi jest niskie, krem Rosamet® jest przeciwwskazany w I trymestrze ciąży, a w II i III trymestrze można go stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności.

Na okres leczenia preparatem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na szybkość reakcji przy prowadzeniu pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami.

Stosowanie preparatu w podanej dawce nie wpływa na szybkość reakcji przy prowadzeniu środków transportu lub przy pracy z potencjalnie niebezpiecznymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Preparat przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego!

Krem należy nakładać cienką warstwą na uprzednio oczyszczoną ciepłą wodą lub delikatnym środkiem myjącym skórę i delikatnie wmasować. Zaleca się przerwę 15–20 minut między oczyszczeniem skóry a nałożeniem kremu. Stosować dwa razy dziennie (rano i wieczorem). Średnia długość leczenia wynosi 3–4 miesiące. Efekt terapeutyczny pojawia się po 3 tygodniach leczenia.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania przy miejscowym stosowaniu nie są znane. Przy miejscowym stosowaniu metronidazol wchłania się w niewielkiej ilości, co nie wywołuje działania systemowego.

Niepożądane działania.

Zazwyczaj niepożądane reakcje związane z miejscowym stosowaniem metronidazolu występują rzadko i w łagodnej formie. Najczęstsze działania niepożądane to reakcje alergiczne i objawy nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, miejscowe podrażnienia skóry charakteryzujące się chwilowym zaczerwienieniem, uczuciem suchości, pieczenia, mrowienia oraz objawami podrażnienia, miejscowe podwyższenie temperatury skóry. Nakładanie kremu w okolicy oczu może powodować łzawienie.

Na początku leczenia możliwe jest chwilowe nasilenie objawów rumienia, przez co ocena miejscowych reakcji wywołanych przez metronidazol może być utrudniona, ponieważ wiele z powyższych objawów jest również typowych dla rumienia.

Działania niepożądane o charakterze ogólnym są mało prawdopodobne ze względu na bardzo niskie stężenia osiągane w wyniku miejscowego stosowania.

Możliwe niepożądane reakcje ze strony układu nerwowego: hipoestezja, parestezja, dysgezja (smak metalu w ustach).

Inne: nudności, objawy przypominające objawy wywołane przez disulfiram.

Propylo-p-hydroksybenzoesan (E 216) oraz metylo-p-hydroksybenzoesan (E 218), składniki leku, mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione); bardzo rzadko możliwy jest kontaktowy zapalenie skóry. Propylenoglikol, składnik leku, może również wywoływać reakcje skórne.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 25 g kremu w tubie; 1 tuba w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Jadran-Galenski Laboratorij d. d.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Svilno 20, 51000 Rijeka, Chorwacja.