Раствор рингера

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства Рингера Раствор (RINGER'S SOLUTION)

Состав:

Действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид дигидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида – 0,86 г; калия хлорида – 0,03 г; кальция хлорида дигидрата – 0,0322 г;

Вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Ионный состав на 1000 мл лекарственного средства: Na+ – 147,15 ммоль; K+ – 4,02 ммоль; Ca2+ – 2,19 ммоль; Cl- – 155,6 ммоль.

Лекарственная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость; теоретическая осмолярность – 308,94 (309) мОсм/л; pH 5,00–7,50.

Фармакотерапевтическая группа. Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса. Код АТХ В05В В01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Раствор Рингера является источником воды и электролитов. Он может вызывать диурез в зависимости от состояния пациента.

Натрий, основной катион внеклеточной жидкости, в первую очередь участвует в регуляции распределения воды, водного баланса, осмотического давления жидкостей организма. Натрий также связан с хлором и бикарбонатом в регуляции кислотно-щелочного равновесия жидкостей организма.

Калий, основной катион внутриклеточной жидкости, участвует в утилизации углеводов и синтезе белков, необходим для регуляции проведения нервных импульсов и мышечного сокращения, особенно сердца.

Хлор, основной внеклеточный анион, тесно связан с метаболизмом натрия, и изменения кислотно-щелочного баланса организма отражаются на концентрации хлора. Введение большого количества ионов хлора может вызвать потерю ионов бикарбоната, что приведёт к ацидозу. По этой причине раствор Рингера буферизуют лактатом или ацетатом.

Кальций, важный катион, обеспечивает каркас костей и зубов (в форме фосфата кальция и карбоната кальция). В ионизированной форме кальций необходим для функционального механизма свёртывания крови, нормальной функции сердца, регуляции нейромышечной возбудимости.

Фармакокинетика. Ионы Na+ и Cl–, введённые с раствором Рингера, подвергаются той же фармакокинетике, что и поступающие с пищей. Они свободно распределяются во всех органах, тканях и межклеточных пространствах и выводятся при клубочковой фильтрации в почках. В канальцах происходит значительная реабсорбция ионов Na+ и Cl–, преимущественно в петле Генле и дистальных канальцах, включая механизмы блокирования петлевыми и тиазидными диуретиками соответственно.

Ионы калия (K+) свободно фильтруются в клубочках, но почти полностью реабсорбируются в проксимальных канальцах, и лишь 10 % отфильтрованных ионов K+ экскретируется. Секреция в дистальных канальцах и собирательных трубочках может значительно увеличить элиминацию K+. Почки обладают ограниченной способностью сохранять концентрацию K+. Поэтому, когда концентрация Na+ в дистальных канальцах высока, потеря K+ может быть значительной и может развиться гипокалиемия. Это обусловливает присутствие K+ в растворе Рингера.

Гомеостаз ионов кальция (Ca2+) хорошо регулируется гормонами и редко требует клинического вмешательства с внутривенной инфузией раствора.

Клинические характеристики.

Показания.

Применяется при гиповолемии и внеклеточной дегидратации вследствие продолжительной рвоты, диареи, значительных ожогов, отморожений, перитонита, тяжелых инфекционных заболеваний, шоковых состояний, коллапса; во время хирургического вмешательства и в послеоперационном периоде.

Используется для разведения концентрированных электролитных растворов.

Противопоказания.

• Внеклеточная гипергидратация или гиперволемия;
• гипертоническая дегидратация;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• гиперкальциемия;
• гиперхлоремия;
• отек легких;
• отек мозга;
• гиперкоагуляция;
• тромбофлебит;
• метаболический алкалоз;
• тяжелая почечная недостаточность (с олигурией/анурией);
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• тяжелая артериальная гипертензия;
• генерализованные отеки и цирроз печени, сопровождающиеся асцитом;
• одновременное применение с сердечными гликозидами наперстянки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие за счет присутствия натрия в растворе:

• кортикостероиды и карбеноксолон вызывают задержку натрия и воды (с отеками и артериальной гипертензией).

Возможно усиление задержки натрия в организме при одновременном применении следующих лекарственных средств: нестероидных противовоспалительных препаратов, андрогенов, анаболических гормонов, эстрогенов, кортикотропина, минералокортикоидов, вазодилататоров или ганглиоблокаторов.

Взаимодействие за счет присутствия калия в растворе:

• калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
• такролимус, циклоспорин;
• ингибиторы рецепторов ангиотензина II.

При применении с препаратами калия усиливается риск развития гиперкалиемии.

Все эти препараты повышают концентрацию калия в плазме и могут привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при почечной недостаточности, которая, в свою очередь, усиливает гиперкалиемию.

Взаимодействие за счет присутствия кальция в растворе:

• сердечные гликозиды наперстянки (кардиотонические гликозиды), действие которых усиливается в присутствии кальция, могут вызывать серьезные, иногда летальные аритмии сердца;
• тиазидные диуретики или витамин D могут вызывать гиперкальциемию.

Взаимодействие с цефтриаксоном:

Не применять одновременно раствор Рингера и цефтриаксон, даже если используются разные инфузионные системы и разные места введения (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При длительной парентеральной терапии необходимо каждые 6 часов (в зависимости от скорости инфузии) определять лабораторные показатели и проводить клиническую оценку состояния пациента для мониторинга концентрации электролитов и водно-электролитного баланса.

Применение внутривенных растворов может привести к перегрузке жидкостью и/или раствором, гипергидратации, застойным явлениям и отеку легких. Риск развития разведения обратно пропорционален концентрации электролитов. Риск развития перегрузки раствором, вызывающим застойные явления с периферическими отеками и отеком легких, прямо пропорционален концентрации электролитов.

В связи с содержанием ионов натрия раствор следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и сердечно-сосудистой недостаточностью, застойной сердечной недостаточностью, особенно в послеоперационный период, у пациентов с преэклампсией, альдостеронизмом, у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия и отеками.

Растворы, содержащие натрий, следует с осторожностью применять пациентам, получающим кортикостероиды или кортикотропин.

В связи с содержанием калия требуется осторожность при применении раствора у пациентов с заболеваниями сердца, клиническими состояниями, сопровождающимися задержкой калия в организме, такими как почечная недостаточность или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширное разрушение тканей, возникающее при тяжелых ожогах.

У пациентов со сниженной выделительной функцией почек применение раствора может привести к задержке натрия или калия.

Применение кальция должно проводиться под контролем ЭКГ, особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды (например, дигиталис). Уровни кальция в сыворотке не всегда отражают уровни кальция в тканях.

В связи с наличием в составе лекарственного средства ионов кальция требуется осторожность при одновременном назначении с препаратами крови из-за риска развития коагуляции.

При назначении кальция парентерально пациенты, получающие сердечные гликозиды, требуют особого внимания.

В связи с наличием кальция в данном растворе:

• следует стремиться предотвращать экстравазацию во время внутривенной инфузии;
• раствор следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек или заболеваниями, сопровождающимися повышенными концентрациями витамина D, такими как саркоидоз;
• при параллельной, то есть одновременной трансфузии, нельзя вводить раствор одним и тем же набором/системой для инфузий из-за риска коагуляции.

Сообщалось о случаях летальной реакции из-за образования преципитатов цефтриаксон-кальций в легких и почках у недоношенных детей и новорожденных в возрасте до одного месяца. Для любой группы пациентов нельзя смешивать или одновременно вводить цефтриаксон с растворами, содержащими кальций, ни через разные инфузионные линии, ни в разные места введения.

Цефтриаксон и растворы, содержащие кальций, можно применять один за другим, если используются разные места введения или разные инфузионные линии, или если инфузионные линии промываются физиологическим раствором в промежутке между инфузиями.

Раствор Рингера, раствор для инфузий, содержит недостаточные концентрации калия или кальция для его использования с целью поддержания баланса этих ионов или коррекции их дефицита. Поэтому после лечения дегидратации следует заменить жидкость для внутривенной инфузии на жидкость, обеспечивающую сбалансированное содержание этих ионов.

Раствор Рингера содержит 147 ммоль/л натрия. Рекомендуется особая осторожность при применении у пациентов, соблюдающих контролируемую натриевую диету.

Раствор Рингера содержит 4 ммоль/л калия. Рекомендуется особая осторожность при применении у пациентов с нарушениями функции печени или у пациентов, соблюдающих контролируемую калиевую диету.

Данный раствор предназначен для внутривенного применения с использованием стерильного оборудования. Рекомендуется заменять внутривенную систему как минимум каждые 24 часа.

Следует использовать раствор только в том случае, если он прозрачный, а флакон или бутылка герметичны.

Врач должен также учитывать возможность развития побочных реакций на препараты, применяемые одновременно с раствором Рингера.

При возникновении побочной реакции необходимо прекратить инфузию, оценить состояние пациента и назначить необходимые терапевтические мероприятия.

Применение в период беременности или лактации.

Исследований по применению раствора Рингера у беременных не проводилось.

Неизвестно, проникает ли это лекарственное средство в грудное молоко. Поскольку большинство препаратов проникают в грудное молоко, необходимо с осторожностью назначать раствор Рингера женщинам в период грудного вскармливания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные отсутствуют из-за применения лекарственного средства исключительно в условиях стационара.

Способ применения и дозы.

Раствор предназначен только для внутривенного применения.

Доза назначается врачом и зависит от возраста, массы тела, клинического состояния пациента и лабораторных показателей.

Обычная доза для взрослых составляет до 1–2 л в сутки; максимальная доза зависит от состояния водно-электролитного баланса, сердечно-сосудистой системы и функции почек.

Скорость инфузии для взрослых — 60–80 капель/мин или струйно.

Назначение раствора должно основываться на рассчитанной поддерживающей или замещающей потребности в жидкости для каждого пациента.

Перед применением парентеральные препараты следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.

Применять только прозрачный раствор из целой бутылки или флакона!

Дети.

Исследования применения раствора Рингера у детей не проводились.

Передозировка.

Введение слишком большого количества раствора может привести к нарушению баланса жидкости, электролитов (гиперволемия, гипернатриемия, гиперкальциемия, гиперхлоремия) и кислотно-щелочного равновесия. Лечение — симптоматическое.

Передозировка или слишком быстрое введение этого раствора может привести к перегрузке водой и натрием с риском развития отеков, особенно при наличии нарушений выведения натрия почками. В этом случае может потребоваться проведение диализа почек.

Избыточное введение калия может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При этом могут наблюдаться следующие симптомы: парестезия конечностей, слабость мышц, паралич, сердечные аритмии, блокада сердца, остановка сердца, спутанность сознания.

При лечении гиперкалиемии применяют кальций, инсулин (с глюкозой), натрия бикарбонат, ионообменные смолы или диализ.

Избыточное применение солей кальция может вызвать гиперкальциемию. Симптомами гиперкальциемии могут быть анорексия, тошнота, рвота, запор, абдоминальная боль, слабость мышц, нарушения сознания, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, конкременты почек; в тяжелых случаях — аритмии сердца и кома. Слишком быстрое внутривенное введение солей кальция может также вызвать появление многочисленных симптомов гиперкальциемии, а также необычный вкус во рту (вкус мела), приступы жара и периферическую вазодилатацию. Легкую бессимптомную гиперкальциемию обычно можно устранить, прекратив введение кальция или других препаратов, способствующих этому, таких как витамин D. При тяжелой гиперкальциемии требуется неотложное лечение, например петлевые диуретики, гемодиализ, кальцитонин, бисфосфонаты, тринатриевый эдетат.

Избыточное введение хлоридов может вызвать потерю бикарбонатов с эффектом ацидоза. Терапия — симптоматическая.

Побочные реакции.

Возможны нарушения электролитного обмена (калия, кальция, натрия, хлора), хлоридный ацидоз, гипергидратация; сердечная недостаточность — у пациентов с заболеваниями сердца или отеком лёгких; тахикардия; реакции гиперчувствительности, аллергические реакции; реакции в месте введения.

Побочные реакции могут возникать вследствие нарушений техники введения: фебрильные реакции, инфекции в месте введения, боль или реакции в месте введения, раздражение вен, тромбоз вен или флебит, распространяющийся от места введения, а также экстравазация.

Побочные реакции могут возникать в результате добавления дополнительных лекарственных средств в раствор; характер добавленного вещества/лекарственного средства определяет вероятность возникновения соответствующей побочной реакции.

В случае возникновения побочных реакций введение раствора следует прекратить, оценить состояние пациента и оказать необходимую помощь.

Сообщение о предполагаемых нежелательных побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Перед применением раствора Рингера следует оценить его совместимость с другими препаратами, которые будут использоваться одновременно.

Для уменьшения риска возможной несовместимости, возникающей при смешивании данного раствора с другими назначенными добавками, конечный инфузионный раствор необходимо проверять на наличие помутнения или выпадения осадка сразу после смешивания, перед применением и периодически во время применения.

Другие лекарственные средства могут добавляться в раствор Рингера только в том случае, если они растворимы и стабильны в нём, а также имеют близкий показатель pH.

Раствор Рингера несовместим с цефтриаксоном (см. раздел «Особенности применения»).

Известно, что соли кальция несовместимы со многими лекарственными средствами. Они могут образовывать комплексы, приводящие к выпадению осадка.

Ниже приведён перечень лекарственных средств, о несовместимости которых с раствором Рингера известно, поэтому их не следует смешивать (перечень не является исчерпывающим):

• амфотерицин В;
• кортизон;
• лактобионат эритромицина;
• этамиван;
• этиловый спирт;
• тиопентал натрия;
• динатрия эдетат.

Упаковка.

По 200 мл и по 400 мл в бутылках стеклянных или флаконах.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «Галичфарм».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришковская, 6/8.