Ringer roztwór

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ringer roztwór (RINGER'S SOLUTION)

Skład:

Substancje czynne: sodu chlorku, potasu chlorku, wapnia chlorku dwuwodnego;

100 ml roztworu zawiera: sodu chlorku – 0,86 g; potasu chlorku – 0,03 g; wapnia chlorku dwuwodnego – 0,0322 g;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Zawartość jonów w 1000 ml leku: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,02 mmol; Ca2+ – 2,19 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 308,94 (309) mOsm/l; pH 5,00–7,50.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory do podawania dożylnego. Roztwory stosowane w zaburzeniach równowagi elektrolitowej. Kod ATC B05B B01.

Właściwości farmakologiczne

Farmakodynamika. Ringer roztwór jest źródłem wody i elektrolitów. Może indukować diurezę w zależności od stanu pacjenta.

Sód, główny kation płynu pozakomórkowego, uczestniczy przede wszystkim w regulacji rozprowadzenia wody, równowagi wodnej oraz ciśnienia osmotycznego płynów organizmu. Sód jest również związany z chlorem i bikarbonianem w regulacji równowagi kwasowo-zasadowej płynów organizmu.

Potas, główny kation płynu wewnątrzkomórkowego, uczestniczy w wykorzystaniu węglowodanów i syntezie białek, jest niezbędny do regulacji przewodnictwa nerwowego oraz skurczu mięśni, szczególnie serca.

Chlorek, główny anion pozakomórkowy, jest ściśle związany z metabolizmem sodu, a zmiany równowagi kwasowo-zasadowej organizmu odzwierciedlają zmiany stężenia chloru. Wprowadzenie dużych ilości jonów chloru może prowadzić do utraty jonów bikarbonianu, co spowoduje rozwój acidosis. Z tego powodu roztwór Ringer jest buforowany laktałem lub octanem.

Wapń, ważny kation, stanowi szkielet kości i zębów (w formie fosforanu wapnia i węglanu wapnia). W formie zjonizowanej wapń jest niezbędny do mechanizmu czynnościowego krzepnięcia krwi, prawidłowej funkcji serca oraz regulacji pobudliwości nerwowo-mięśniowej.

Farmakokinetyka. Jony Na+ i Cl– podane w roztworze Ringer podlegają tej samej farmakokinetyce, co jony pochodzące z pokarmu. Swobodnie rozpraszają się we wszystkich narządach, tkankach i przestrzeniach międzykomórkowych oraz są wydalone przez filtrację kłębuszkową w nerkach. W kanalikach zachodzi znaczna resorpcja jonów Na+ i Cl–, głównie w pętli Henlego i kanalikach dystalnych, w tym poprzez mechanizm blokowania przez diuretyki pętlowe i tiazydowe.

Jony potasu (K+) swobodnie filtrują się w kłębuszkach, ale są niemal całkowicie resorbowane w kanalikach proxymalnych, a jedynie 10% odfiltrowanych jonów K+ jest wydalanych. Sekrecja w kanalikach dystalnych i kanalikach zbiorczych może znacznie zwiększyć eliminację K+. Nerki mają ograniczoną zdolność do zatrzymywania stężenia K+. Dlatego, gdy stężenie Na+ w kanalikach dystalnych jest wysokie, utrata K+ może być znaczna i może rozwinąć się hipokaliemia. Dlatego roztwór Ringer zawiera K+.

Homeostaza jonów wapnia (Ca2+) jest dobrze kontrolowana przez hormony i rzadko wymaga interwencji klinicznej z wewnątrzżylną infuzją roztworu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Stosowany w stanach hipowolemii oraz odwodnienia przestrzeni pozakomórkowej spowodowanego długotrwałym wymiotowaniem, biegunką, znacznymi oparzeniami, odmrożeniami, zapaleniem otrzewnej, ciężkimi chorobami zakaźnymi, stanami wstrząsowymi, kolapsem; podczas zabiegów operacyjnych oraz w okresie pooperacyjnym.

Stosowany również do rozcieńczania stężonych roztworów elektrolitów.

Przeciwwskazania.

• Przeciążenie płynami pozakomórkowymi lub hipowolemia;
• odwodnienie hipertoniczne;
• hiperkaliemia;
• hiperkalcemia;
• hiperchloralemia;
• obrzęk płuc;
• obrzęk mózgu;
• hiperkoagulacja;
• zakrzepowe zapalenie żył;
• alkaloza metaboliczna;
• ciężka niewydolność nerek (z oligurią/anurią);
• niedostateczność serca w fazie dekompensacji;
• ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• obrzęki uogólnione oraz marskość wątroby towarzysząca wodniakowi jamy otrzewnowej;
• jednoczesne stosowanie glikozydów naparstnicy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Interakcje wynikające z obecności sodu w roztworze:

• kortykosteroidy i karbenoksolon powodują zatrzymanie sodu i wody (z obrzękami i nadciśnieniem tętniczym).

Możliwe zwiększenie zatrzymania sodu w organizmie przy jednoczesnym stosowaniu następujących leków: niesteroidowych leków przeciwzapalnych, androgenów, hormonów anabolicznych, estrogenów, kortykotropiny, mineralokortykosteroidów, leków rozszerzających naczynia (wazodilatatorów) lub blokerów kanałów naczyniowych.

Interakcje wynikające z obecności potasu w roztworze:

• moczopierające zatrzymujące potas (np. amilorid, spironolakton, triamteren);
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK);
• takrylimusz, cyklosporyna;
• inhibitory receptorów angiotensyny II.

Stosowanie z lekami zawierającymi potas zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.

Wszystkie te leki zwiększają stężenie potasu w osoczu i mogą prowadzić do potencjalnie śmiertelnej hiperkaliemii, szczególnie przy niewydolności nerek, która z kolei pogłębia hiperkaliemię.

Interakcje wynikające z obecności wapnia w roztworze:

• glikozydy naparstnicy (lekardioglikozydy), których działanie nasila się w obecności wapnia i może prowadzić do poważnych, czasem śmiertelnych zaburzeń rytmu serca;
• diuretyki tiazydowe lub witamina D mogą powodować hiperkalcemię.

Interakcje z ceftryaksonem:

Nie należy stosować jednocześnie Ringer roztwór i ceftryaksonu, nawet jeśli stosuje się oddzielne systemy do infuzji i różne miejsca podania (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania”).

Szczególne środki ostrożności.

Podczas długotrwałej terapii dożylnej należy co 6 godzin (w zależności od szybkości wlewu) kontrolować parametry laboratoryjne i oceniać stan kliniczny pacjenta w celu monitorowania stężenia elektrolitów oraz równowagi wodno-elektrolitowej.

Stosowanie roztworów dożylnych może prowadzić do przeciążenia płynem i/lub roztworem, nadciśnieniu osmotycznemu, zastoju i obrzęku płuc. Ryzyko rozwoju rozcieńczenia jest odwrotnie proporcjonalne do stężenia elektrolitów. Ryzyko rozwoju przeciążenia roztworem, powodującego zjawiska zastojowe z obwodowymi obrzękami i obrzękiem płuc, jest wprost proporcjonalne do stężenia elektrolitów.

Ze względu na zawartość jonów sodu, roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek i układu sercowo-naczyniowego, z zastojową niewydolnością serca, szczególnie w okresie popooperacyjnym, u pacjentów z eklampsją, aldosteronizmem, u osób starszych, a także u pacjentów ze stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu sodu i obrzękom.

Roztwory zawierające sód należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy lub kortykotropinę.

Ze względu na zawartość potasu, należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu u pacjentów z chorobami serca, stanami klinicznymi towarzyszącymi zatrzymaniu potasu w organizmie, takimi jak niewydolność nerek lub niedostateczność nadnerczy, ostre odwodnienie lub rozległe uszkodzenie tkanek, które występuje przy ciężkich oparzeniach.

U pacjentów z obniżoną funkcją wydzielniczą nerek stosowanie roztworu może prowadzić do zatrzymania sodu lub potasu.

Stosowanie wapnia powinno odbywać się pod kontrolą EKG, szczególnie u pacjentów przyjmujących glikozydy serca (np. digoksynę). Stężenia wapnia w osoczu nie zawsze odzwierciedlają stężenia wapnia w tkankach.

Ze względu na obecność w leku jonów wapnia należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami krwi ze względu na ryzyko powstania koagulacji.

W przypadku podawania wapnia dożylne pacjenci przyjmujący glikozydy serca wymagają szczególnej uwagi.

Ze względu na zawartość wapnia w tym roztworze:

• należy starać się zapobiegać ekstrawazacji podczas wlewu dożylnego;
• roztwór należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem funkcji nerek lub chorobami towarzyszącymi podwyższonym stężeniom witaminy D, takimi jak gruźlica;
• w przypadku równoległej, tj. jednoczesnej transfuzji, nie wolno podawać roztworu tym samym zestawem/układem do infuzji ze względu na ryzyko koagulacji.

Zgłaszano przypadki śmiertelnej reakcji spowodowanej powstawaniem osadów ceftryakson-wapń w płucach i nerkach u wcześniaków i noworodków w wieku do jednego miesiąca. U żadnej grupy pacjentów nie wolno mieszać ani jednoczesnie podawać ceftryaksonu z roztworami zawierającymi wapń, ani przez różne linie infuzyjne, ani w różnych miejscach podania.

Ceftryakson i roztwory zawierające wapń można stosować po sobie, pod warunkiem że stosuje się różne miejsca podania lub różne linie infuzyjne, lub jeśli linie infuzyjne są przemywane roztworem fizjologicznym w okresie między infuzjami.

Ringer roztwór, roztwór do infuzji, zawiera niewystarczające stężenia potasu lub wapnia do jego stosowania w celu utrzymania równowagi tych jonów lub korekty ich niedoboru. Dlatego po leczeniu odwodnienia należy zastąpić płyn do wlewu dożylnego płynem, który zapewni zrównoważenie tych jonów.

Ringer roztwór zawiera 147 mmol/l sodu. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem sodu.

Ringer roztwór zawiera 4 mmol/l potasu. Zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem potasu.

Ten roztwór przeznaczony jest do wlewu dożylnego z zastosowaniem sterylnego wyposażenia. Zaleca się zmianę układu dożylnej infuzji co najmniej co 24 godziny.

Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny, a butelka lub fiolka są szczelne.

Lekarz powinien również wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych związanych z lekami stosowanymi jednocześnie z Ringer roztwór.

W przypadku wystąpienia działania niepożądanego należy przerwać infuzję, ocenić stan pacjenta i zastosować niezbędne środki terapeutyczne.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Ringer roztwór u kobiet w ciąży.

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ większość leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu Ringer roztwór kobietom w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Brak danych ze względu na stosowanie leku wyłącznie w warunkach szpitalnych.

Sposób stosowania i dawki.

Roztwór przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwania dożylnego.

Dawkowanie ustala lekarz i zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego pacjenta oraz wyników badań laboratoryjnych.

Zwykła dawka dla dorosłych wynosi do 1–2 l na dobę; dawka maksymalna zależy od stanu równowagi wodno-elektrolitowej, układu sercowo-naczyniowego i nerek.

Prędkość wlewu dożylnego dla dorosłych — 60–80 kropel/min lub strumieniowo.

Zastosowanie roztworu powinno opierać się na obliczonym zapotrzebowaniu pacjenta na płyn w celu uzupełnienia lub utrzymania.

Przed zastosowaniem leki dożylne należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek oraz zmiany koloru.

Stosować wyłącznie przezroczysty roztwór z nieuszkodzonego butelki lub fiolki!

Dzieci.

Badania dotyczące stosowania Ringer roztwór u dzieci nie były prowadzone.

Przedawkowanie.

Podanie zbyt dużej ilości roztworu może prowadzić do zaburzeń równowagi płynów, elektrolitów (hiperwolemia, hiperwatriemia, hiperwalcemia, hiperchloremia) oraz równowagi kwasowo-zasadowej. Leczenie — objawowe.

Przedawkowanie lub zbyt szybkie podanie tego roztworu może prowadzić do obciążenia wodą i sodem z ryzykiem wystąpienia obrzęków, szczególnie w przypadku zaburzeń wydalania sodu przez nerki. W takim przypadku może być konieczne przeprowadzenie dializy nerki.

Nadmierna dawka potasu może prowadzić do hiperkaliemii, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek. Mogą wówczas występować następujące objawy: mrowienie kończyn, osłabienie mięśni, porażenie, zaburzenia rytmu serca, blok serca, zatrzymanie serca, dezorientacja.

W leczeniu hiperkaliemii stosuje się wapń, insulinę (z glukozą), wodorowęglan sodu, żywice wymienne lub dializę.

Nadmierna dawka soli wapnia może spowodować hiperwalcemię. Objawami hiperwalcemii mogą być anoreksja, nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, osłabienie mięśni, zaburzenia psychiczne, polidypsja, poliuria, nefrokalcynoza, kamica nerkowa, w ciężkich przypadkach — zaburzenia rytmu serca i śpiączka. Zbyt szybkie wstrzyknięcie dożylne soli wapnia może również powodować pojawienie się licznych objawów hiperwalcemii, a także nietypowy smak w ustach, czyli smak kredy, napady gorączki i wazodilatację obwodową. Lekką, bezobjawową hiperwalcemię można zazwyczaj wyeliminować poprzez przerwanie podawania wapnia lub innych leków sprzyjających jej wystąpieniu, takich jak witamina D. W przypadku ciężkiej hiperwalcemii wymagane jest natychmiastowe leczenie, np. moczopędniki pętlowe, hemodializa, kalcytonina, bisfosfoniany, edetat trój sodowy.

Nadmierna dawka chlorków może prowadzić do utraty bikarbonianów i skutkuje acidozą. Leczenie — objawowe.

Działania niepożądane.

Może dojść do zaburzeń elektrolitów (potasu, wapnia, sodu, chloru), kwasicy chlorkowej, hiperhydratacji; niewydolności serca – u pacjentów z chorobami serca lub obrzękiem płuc; tachykardii; reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych; reakcji w miejscu podania.

Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku nieprawidłowej techniki podania: reakcje febrylne, infekcje w miejscu podania, ból lub reakcje w miejscu podania, podrażnienia żył, zakrzepica żył lub zapalenie żył, które rozprzestrzenia się z miejsca podania, a także ekstrawazacja.

Działania niepożądane mogą wystąpić w wyniku dodania dodatkowych leków do roztworu; natura dodanej substancji/lekarki decyduje o prawdopodobieństwie wystąpienia odpowiedniego działania niepożądanego.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie roztworu, ocenić stan pacjenta i udzielić pomocy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Przed zastosowaniem roztworu Ringer należy ocenić jego zgodność z innymi lekami stosowanymi jednocześnie.

W celu zmniejszenia ryzyka możliwej niezgodności wynikającej z mieszania tego roztworu z innymi przepisanymi dodatkami, końcowy roztwór do infuzji należy sprawdzić pod kątem mętnienia lub wytrącania osadu bezpośrednio po zmieszaniu, przed zastosowaniem oraz okresowo podczas stosowania.

Inne leki mogą być dodawane do roztworu Ringer tylko wtedy, gdy są one rozpuszczalne i stabilne w tym roztworze oraz mają zbliżony poziom pH.

Roztwór Ringer jest niezgodny z ceftryaksone (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Wiadomo, że sole wapnia są niezgodne z szerokim spektrum leków. Mogą one tworzyć kompleksy prowadzące do wytrącania osadu.

Poniżej przedstawiono listę leków, których niezgodność z roztworem Ringer jest znana, dlatego nie należy ich mieszać (lista nie jest wyczerpująca):

• amfoterycyna B;
• kortyzon;
• laktoinionian erytromycyny;
• etamewan;
• alkohol etylowy;
• tiopental sodu;
• dinatrium edetylan.

Opakowanie.

Po 200 ml i po 400 ml w butelkach szklanych lub fiolkach.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Polska Spółka Akcyjna „Halychfarm”.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 79024, miasto Lwów, ul. Opryshkivska 6/8.