Soluzione di Ringer

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale Soluzione di Ringer

Composizione:

Principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, cloruro di calcio diidrato;

100 ml di soluzione contengono: cloruro di sodio – 0,86 g; cloruro di potassio – 0,03 g; cloruro di calcio diidrato – 0,0322 g;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Composizione ionica per 1000 ml di medicinale: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,02 mmol; Ca2+ – 2,19 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Forma farmaceutica. Soluzione per infusione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido trasparente incolore; osmolarità teorica – 308,94 (309) mOsm/l; pH 5,00-7,50.

Gruppo farmacoterapeutico. Soluzioni per somministrazione endovenosa. Soluzioni utilizzate per la correzione delle alterazioni dell'equilibrio elettrolitico. Codice ATC B05B B01.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica. La soluzione di Ringer è una fonte di acqua ed elettroliti. Può indurre diuresi a seconda dello stato del paziente.

Sodio, il principale catione del liquido extracellulare, partecipa principalmente al controllo della distribuzione dell'acqua, dell'equilibrio idrico e della pressione osmotica dei liquidi corporei. Il sodio è inoltre associato al cloro e al bicarbonato nella regolazione dell'equilibrio acido-base dei liquidi corporei.

Potassio, il principale catione del liquido intracellulare, partecipa all'utilizzo dei carboidrati e alla sintesi delle proteine ed è necessario per la regolazione della conduzione nervosa e della contrazione muscolare, in particolare del cuore.

Cloro, l'anione extracellulare principale, è strettamente legato al metabolismo del sodio e le variazioni dell'equilibrio acido-base corporeo si riflettono nei cambiamenti della concentrazione di cloro. L'infusione di una grande quantità di ioni cloro può causare una perdita di ioni bicarbonato, portando ad acidosi. Per questo motivo, la soluzione di Ringer viene tamponata con lattato o acetato.

Calcio, un catione importante, costituisce la struttura ossea di ossa e denti (sotto forma di fosfato di calcio e carbonato di calcio). Nella sua forma ionizzata, il calcio è necessario per il meccanismo funzionale della coagulazione del sangue, per la normale funzione cardiaca e per la regolazione dell'eccitabilità neuromuscolare.

Farmacocinetica. Gli ioni Na+ e Cl– somministrati con la soluzione di Ringer seguono la stessa farmacocinetica di quelli assunti con l'alimentazione. Si distribuiscono liberamente in tutti gli organi, tessuti e spazi interstiziali ed escono per filtrazione glomerulare a livello renale. Nei tubuli si verifica una marcata riassorbimento degli ioni Na+ e Cl–, principalmente nell'ansa di Henle e nei tubuli distali, coinvolgendo il meccanismo di blocco rispettivamente dei diuretici dell'ansa e dei tiazidici.

Gli ioni potassio (K+) vengono filtrati liberamente nei glomeruli, ma sono quasi completamente riassorbiti nei tubuli prossimali ed è escreto solo il 10% degli ioni K+ filtrati. La secrezione nei tubuli distali e nei dotti collettori può aumentare significativamente l'eliminazione di K+. I reni hanno una capacità limitata di conservare la concentrazione di K+. Pertanto, quando la concentrazione di Na+ nei tubuli distali è elevata, la perdita di K+ può essere significativa e può svilupparsi ipokaliemia. Questo giustifica la presenza di K+ nella soluzione di Ringer.

L'omeostasi degli ioni calcio (Ca2+) è ben regolata dagli ormoni e raramente richiede interventi clinici con infusione endovenosa di soluzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Viene utilizzato in caso di ipovolemia e disidratazione extracellulare causate da vomito prolungato, diarrea, ustioni estese, congelamento, peritonite, gravi malattie infettive, stati di shock, collasso; durante interventi chirurgici e nel periodo postoperatorio.

Viene impiegato per la diluizione di soluzioni elettrolitiche concentrate.

Controindicazioni.

• Idratazione extracellulare eccessiva o ipervolemia;
• disidratazione ipertonica;
• ipernatriemia;
• iperkaliemia;
• ipercalcemia;
• iperclorèmia;
• edema polmonare;
• edema cerebrale;
• ipercoagulabilità;
• tromboflebite;
• alcalosi metabolica;
• grave insufficienza renale (con oliguria/anuria);
• insufficienza cardiaca scompensata;
• grave ipertensione arteriosa;
• edemi generalizzati e cirrosi epatica associate ad ascite;
• somministrazione contemporanea con glicosidi della digitale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazione dovuta alla presenza di sodio nella soluzione:

• corticosteroidi e carbenoxolone causano ritenzione di sodio e acqua (con edemi e ipertensione arteriosa).

È possibile un aumento della ritenzione di sodio nell'organismo con l'uso contemporaneo dei seguenti farmaci: farmaci antiinfiammatori non steroidei, androgeni, ormoni anabolizzanti, estrogeni, corticotropina, mineralcorticoidi, vasodilatatori o ganglioplegici.

Interazione dovuta alla presenza di potassio nella soluzione:

• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene);
• inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE);
• tacrolimus, ciclosporina;
• inibitori dei recettori dell'angiotensina II.

L'uso contemporaneo di questi farmaci con sali di potassio aumenta il rischio di sviluppare iperkaliemia.

Tutti questi farmaci aumentano la concentrazione di potassio nel plasma e possono causare iperkaliemia potenzialmente letale, specialmente in caso di insufficienza renale, che a sua volta può aggravare l'iperkaliemia.

Interazione dovuta alla presenza di calcio nella soluzione:

• glicosidi della digitale (cardiotonici), il cui effetto è potenziato dalla presenza di calcio, possono causare aritmie cardiache gravi, talvolta letali;
• diuretici tiazidici o vitamina D possono causare ipercalcemia.

Interazione con ceftriaxone:

Non somministrare contemporaneamente Soluzione di Ringer e ceftriaxone, anche se vengono utilizzati sistemi di infusione diversi e siti di somministrazione differenti (vedere la sezione «Avvertenze particolari»).

Caratteristiche d'uso.

Durante una terapia parenterale prolungata, è necessario determinare ogni 6 ore (in base alla velocità di infusione) i parametri di laboratorio e valutare clinicamente lo stato del paziente per monitorare la concentrazione degli elettroliti e l'equilibrio idroelettrolitico.

L'uso di soluzioni endovenose può causare sovraccarico di liquidi e/o soluzione, iperidratazione, fenomeni di stasi e edema polmonare. Il rischio di sviluppare diluizione è inversamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti. Il rischio di sviluppare un sovraccarico di soluzione che provochi fenomeni di stasi con edemi periferici ed edema polmonare è direttamente proporzionale alla concentrazione degli elettroliti.

A causa del contenuto di ioni sodio, la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, insufficienza renale e cardiovascolare, scompenso cardiaco congestizio, specialmente nel periodo postoperatorio, in pazienti con pre-eclampsia, aldosteronismo, nei pazienti anziani e nei pazienti con condizioni cliniche associate a ritenzione di sodio ed edemi.

Le soluzioni contenenti sodio devono essere utilizzate con cautela nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina.

A causa del contenuto di potassio, è necessaria cautela nell'uso della soluzione nei pazienti con malattie cardiache e condizioni cliniche associate a ritenzione di potassio nell'organismo, come insufficienza renale o insufficienza surrenalica, disidratazione acuta o distruzione estesa dei tessuti, come nei casi di gravi ustioni.

Nei pazienti con ridotta funzione escretrice renale, l'uso della soluzione può portare a ritenzione di sodio o potassio.

L'uso di calcio deve essere effettuato con controllo ECG, specialmente nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci (ad esempio digossina). I livelli di calcio nel siero non riflettono sempre i livelli di calcio nei tessuti.

A causa della presenza nel farmaco di ioni calcio, è necessaria cautela in caso di somministrazione concomitante con prodotti ematici a causa del rischio di sviluppare coagulazione.

Nei pazienti che ricevono glicosidi cardiaci, la somministrazione parenterale di calcio richiede particolare attenzione.

A causa della presenza di calcio in questa soluzione:

• si deve cercare di evitare l'estravasazione durante l'infusione endovenosa;
• la soluzione deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterata funzione renale o malattie associate ad aumentate concentrazioni di vitamina D, come la sarcoidosi;
• in caso di trasfusione parallela (cioè contemporanea), non si deve somministrare la soluzione attraverso lo stesso set/sistema di infusione a causa del rischio di coagulazione.

Sono stati riportati casi di reazioni letali dovute alla formazione di precipitati calcio-ceftriaxone nei polmoni e nei reni in neonati prematuri e neonati fino a un mese di età. Per qualsiasi gruppo di pazienti, non si devono mescolare né somministrare contemporaneamente ceftriaxone con soluzioni contenenti calcio, né attraverso diverse linee di infusione né in diversi siti di somministrazione.

Ceftriaxone e soluzioni contenenti calcio possono essere utilizzati uno dopo l'altro, purché vengano utilizzati diversi siti di somministrazione o diverse linee di infusione, oppure se le linee di infusione vengono lavate con soluzione fisiologica tra le infusioni.

La Soluzione di Ringer, soluzione per infusione, contiene concentrazioni insufficienti di potassio o calcio per essere utilizzata al fine di mantenere l'equilibrio di questi ioni o correggerne la carenza. Pertanto, dopo il trattamento della disidratazione, si deve sostituire il liquido per infusione endovenosa con un liquido che garantisca un equilibrio bilanciato di questi ioni.

La Soluzione di Ringer contiene 147 mmol/l di sodio. Si raccomanda particolare cautela nell'uso nei pazienti sottoposti a dieta controllata del sodio.

La Soluzione di Ringer contiene 4 mmol/l di potassio. Si raccomanda particolare cautela nell'uso nei pazienti con alterata funzione epatica o nei pazienti sottoposti a dieta controllata del potassio.

Questa soluzione è destinata all'uso endovenoso con l'impiego di dispositivi sterili. Si raccomanda di sostituire il sistema endovenoso almeno ogni 24 ore.

La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e la fiala o la bottiglia sono sigillate.

Il medico deve inoltre considerare la possibilità di sviluppare reazioni avverse da farmaci somministrati contemporaneamente alla Soluzione di Ringer.

In caso di comparsa di una reazione avversa, si deve interrompere l'infusione, valutare lo stato del paziente e adottare le misure terapeutiche necessarie.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer in donne in gravidanza.

Non è noto se questo farmaco passi nel latte umano. Poiché la maggior parte dei farmaci passa nel latte umano, si deve usare cautela nel prescrivere la Soluzione di Ringer alle donne durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Dati non disponibili a causa dell'uso esclusivo del farmaco in condizioni ospedaliere.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

La soluzione è destinata esclusivamente all'uso endovenoso.

Il dosaggio viene stabilito dal medico e dipende dall'età, dal peso corporeo, dallo stato clinico del paziente e dai parametri di laboratorio.

La dose abituale per l'adulto è fino a 1–2 litri al giorno; la dose massima dipende dallo stato dell'equilibrio idroelettrolitico, del sistema cardiovascolare e della funzionalità renale.

La velocità di infusione per gli adulti è di 60–80 gocce/min oppure in bolo.

La somministrazione della soluzione deve basarsi sul calcolo della necessità individuale di fluidi, sia di mantenimento che di sostituzione.

Prima dell'uso, i preparati parenterali devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore.

Utilizzare soltanto soluzioni limpide contenute in flaconi o fiale integri!

Neonati e bambini.

Non sono stati condotti studi sull'uso della Soluzione di Ringer nei bambini.

Sovradosaggio.

L'infusione di una quantità eccessiva di soluzione può causare squilibrio idrico, elettrolitico (ipervolemia, ipernatriemia, ipercalcemia, ipercloridemia) e acido-base. La terapia è sintomatica.

Un sovradosaggio o una somministrazione troppo rapida di questa soluzione può causare un carico idrico e sodico con rischio di edema, specialmente in presenza di alterazioni dell'escrezione renale del sodio. In tal caso potrebbe essere necessario effettuare una dialisi renale.

Un eccessivo apporto di potassio può causare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con compromissione della funzionalità renale. In questi casi possono manifestarsi i seguenti sintomi: parestesie agli arti, debolezza muscolare, paralisi, aritmie cardiache, blocco cardiaco, arresto cardiaco, confusione mentale.

Nel trattamento dell'iperkaliemia si utilizzano calcio, insulina (con glucosio), bicarbonato di sodio, resine a scambio ionico o dialisi.

Un eccessivo uso di sali di calcio può causare ipercalcemia. I sintomi dell'ipercalcemia possono includere anoressia, nausea, vomito, stitichezza, dolore addominale, debolezza muscolare, alterazioni mentali, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosi, calcoli renali; nei casi gravi, aritmie cardiache e coma. Una somministrazione endovenosa troppo rapida di sali di calcio può causare numerosi sintomi di ipercalcemia, nonché un sapore anomalo in bocca (sapore di gesso), episodi febbrili e vasodilatazione periferica. Una lieve ipercalcemia asintomatica può generalmente essere risolta interrompendo l'assunzione di calcio o di altri farmaci che la favoriscono, come la vitamina D. Nell'ipercalcemia grave è necessario un trattamento urgente, ad esempio con diuretici dell'ansa, emodialisi, calcitonina, bifosfonati o edetato trisodico.

Un eccessivo apporto di cloruri può causare una perdita di bicarbonati con effetto di acidosi. La terapia è sintomatica.

Effetti indesiderati.

Possono verificarsi alterazioni dell'equilibrio elettrolitico (potassio, calcio, sodio, cloro), acidosi da cloruro, iperidratazione; insufficienza cardiaca – in pazienti con malattie cardiache o edema polmonare; tachicardia; reazioni di ipersensibilità, reazioni allergiche; reazioni nel sito di somministrazione.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi a seguito di errori nella tecnica di somministrazione: reazioni febbrili, infezioni nel sito di somministrazione, dolore o reazioni nel sito di somministrazione, irritazione venosa, trombosi venosa o flebite che si estende dal sito di somministrazione, nonché extravasazione.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell’aggiunta di altri medicinali alla soluzione; la natura della sostanza/medicinale aggiunta determina la probabilità di insorgenza dell’effetto indesiderato corrispondente.

In caso di comparsa di effetti indesiderati, la somministrazione della soluzione deve essere interrotta, deve essere valutato lo stato del paziente e deve essere fornita assistenza medica.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è importante. Permette di mantenere un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Prima dell’uso, è necessario valutare la compatibilità della Soluzione di Ringer con altri medicinali che verranno utilizzati contemporaneamente.

Per ridurre il rischio di incompatibilità che può verificarsi mescolando questa soluzione con altri medicinali aggiunti, la soluzione infusoria finale deve essere controllata immediatamente dopo la miscelazione, prima dell’uso e periodicamente durante l’infusione, per verificare la presenza di torbidità o precipitazione.

Altri medicinali possono essere aggiunti alla Soluzione di Ringer solo se solubili e stabili in essa e se hanno un pH simile.

La Soluzione di Ringer è incompatibile con la ceftriaxone (vedere la sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d’impiego»).

È noto che i sali di calcio sono incompatibili con un’ampia gamma di medicinali. Possono formare complessi che portano alla formazione di precipitati.

Di seguito è riportato un elenco di medicinali di cui è nota l’incompatibilità con la Soluzione di Ringer, che pertanto non devono essere mescolati (l’elenco non è esaustivo):

• anfotericina B;
• cortisone;
• laevulonato di eritromicina;
• etamivan;
• alcol etilico;
• tiopentale sodico;
• edetato disodico.

Confezionamento.

200 ml e 400 ml in flaconi o bottiglie di vetro.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

S.P. «Halychfarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 79024, Lviv, via Opryshkivska, 6/8.