Solución de Ringer

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Solución de Ringer (RINGER'S SOLUTION)

Composición:

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, cloruro de calcio dihidrato;

100 ml de solución contienen: cloruro de sodio – 0,86 g; cloruro de potasio – 0,03 g; cloruro de calcio dihidrato – 0,0322 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Composición iónica por 1000 ml del medicamento: Na+ – 147,15 mmol; K+ – 4,02 mmol; Ca2+ – 2,19 mmol; Cl- – 155,6 mmol.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica – 308,94 (309) mOsm/l; pH 5,00-7,50.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones para administración intravenosa. Soluciones utilizadas para corregir alteraciones del equilibrio electrolítico. Código ATC B05B B01.

Propiedades farmacodinámicas

Farmacodinámica. La solución de Ringer es una fuente de agua y electrolitos. Puede inducir diuresis dependiendo del estado del paciente.

Sodio, el catión principal del líquido extracelular, participa principalmente en el control de la distribución del agua, el equilibrio hídrico y la presión osmótica de los líquidos corporales. El sodio también se asocia con el cloro y el bicarbonato en la regulación del equilibrio ácido-base de los líquidos corporales.

Potasio, el catión principal del líquido intracelular, participa en la utilización de carbohidratos y en la síntesis de proteínas, y es necesario para la regulación de la conducción nerviosa y la contracción muscular, especialmente del corazón.

Cloro, el anión principal del líquido extracelular, está estrechamente relacionado con el metabolismo del sodio, y los cambios en el equilibrio ácido-base del organismo se reflejan en variaciones de la concentración de cloro. La infusión de una gran cantidad de iones cloro puede provocar pérdida de iones bicarbonato, lo que conduce a acidosis. Por esta razón, la solución de Ringer se tampona con lactato o acetato.

Calcio, un catión importante, forma parte del armazón de huesos y dientes (en forma de fosfato de calcio y carbonato de calcio). En su forma ionizada, el calcio es necesario para el mecanismo funcional de la coagulación sanguínea, la función normal del corazón y la regulación de la excitabilidad neuromuscular.

Farmacocinética. Los iones Na+ y Cl– administrados con la solución de Ringer siguen la misma farmacocinética que aquellos que se obtienen mediante la alimentación. Se distribuyen libremente en todos los órganos, tejidos y espacios intersticiales, y se eliminan mediante filtración glomerular en los riñones. En los túbulos renales se produce una marcada reabsorción de los iones Na+ y Cl–, principalmente en la rama ascendente de la asa de Henle y en los túbulos distales, proceso que puede ser bloqueado por diuréticos de asa y tiazídicos, respectivamente.

Los iones potasio (K+) se filtran libremente en los glomérulos, pero casi se reabsorben por completo en los túbulos proximales, eliminándose únicamente el 10 % de los iones K+ filtrados. La secreción en los túbulos distales y en los conductos colectores puede aumentar significativamente la eliminación de K+. Los riñones tienen una capacidad limitada para conservar la concentración de K+. Por lo tanto, cuando la concentración de Na+ en los túbulos distales es alta, la pérdida de K+ puede ser considerable y puede desarrollarse hipokalemia. Esto justifica la presencia de K+ en la solución de Ringer.

La homeostasis de los iones calcio (Ca2+) está bien regulada por hormonas y rara vez requiere intervención clínica mediante infusión intravenosa de solución.

Características clínicas.

Indicaciones.

Se utiliza en casos de hipovolemia y deshidratación extracelular provocadas por vómitos prolongados, diarrea, quemaduras extensas, congelación, peritonitis, enfermedades infecciosas graves, estados de shock y colapso; durante intervenciones quirúrgicas y en el período postoperatorio.

Se emplea también para la dilución de soluciones electrolíticas concentradas.

Contraindicaciones.

• Hidratación extracelular excesiva o hipervolemia;
• deshidratación hipertónica;
• hipernatremia;
• hiperkalemia;
• hipercalcemia;
• hipercloremia;
• edema pulmonar;
• edema cerebral;
• hipercoagulabilidad;
• tromboflebitis;
• alcalosis metabólica;
• insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria);
• insuficiencia cardíaca descompensada;
• hipertensión arterial grave;
• edemas generalizados y cirrosis hepática con ascitis;
• administración concomitante con digitálicos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Interacción debida a la presencia de sodio en la solución:

• Los corticosteroides y la carbenoxolona provocan retención de sodio y agua (con edemas e hipertensión arterial).

Puede producirse un aumento de la retención de sodio en el organismo cuando se administren simultáneamente los siguientes medicamentos: antiinflamatorios no esteroideos, andrógenos, hormonas anabólicas, estrógenos, corticotropina, mineralocorticoides, vasodilatadores o bloqueadores ganglionares.

Interacción debida a la presencia de potasio en la solución:

• diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, amilorida, espironolactona, triamtereno);
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA);
• tacrolimus, ciclosporina;
• inhibidores de los receptores de la angiotensina II.

El uso concomitante de estos medicamentos aumenta el riesgo de desarrollar hiperkalemia.

Todos estos fármacos incrementan las concentraciones de potasio en plasma y pueden provocar hiperkalemia potencialmente letal, especialmente en caso de insuficiencia renal, que a su vez potencia la hiperkalemia.

Interacción debida a la presencia de calcio en la solución:

• digitálicos (glicósidos cardiotónicos), cuyo efecto se potencia en presencia de calcio y que pueden provocar arritmias cardíacas graves, a veces letales;
• diuréticos tiazídicos o vitamina D, que pueden provocar hipercalcemia.

Interacción con ceftriaxona:

No administrar simultáneamente la solución de Ringer y ceftriaxona, incluso si se utilizan sistemas de infusión diferentes y sitios de administración distintos (ver sección «Instrucciones de uso»).

Características de uso.

Durante la terapia parenteral prolongada, es necesario determinar cada 6 horas (según la velocidad de infusión) los parámetros de laboratorio y evaluar clínicamente el estado del paciente para monitorear la concentración de electrolitos y el equilibrio hidroelectrolítico.

La administración de soluciones intravenosas puede provocar sobrecarga de líquidos y/o soluciones, hipervolemia, fenómenos congestivos y edema pulmonar. El riesgo de dilución es inversamente proporcional a la concentración de electrolitos. El riesgo de sobrecarga por solución que provoca fenómenos congestivos con edemas periféricos y edema pulmonar es directamente proporcional a la concentración de electrolitos.

Debido al contenido de iones de sodio, la solución debe administrarse con precaución en pacientes con hipertensión arterial, insuficiencia renal y cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, especialmente durante el período posoperatorio, pacientes con preeclampsia, aldosteronismo, pacientes de edad avanzada, así como en pacientes con estados clínicos acompañados de retención de sodio y edemas.

Las soluciones que contienen sodio deben administrarse con precaución en pacientes que reciben corticosteroides o corticotropina.

Debido al contenido de potasio, se requiere precaución al administrar esta solución a pacientes con enfermedades cardíacas y estados clínicos acompañados de retención de potasio en el organismo, tales como insuficiencia renal o insuficiencia adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción extensa de tejidos, como en quemaduras graves.

En pacientes con función excretora renal reducida, la administración de la solución puede provocar retención de sodio o potasio.

La administración de calcio debe realizarse bajo control de ECG, especialmente en pacientes que reciben glucósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). Los niveles de calcio en suero no siempre reflejan los niveles tisulares de calcio.

Debido a la presencia de iones de calcio en la composición del medicamento, se requiere precaución en caso de administración concomitante con productos sanguíneos por el riesgo de coagulación.

En caso de administración parenteral de calcio, los pacientes que reciben glucósidos cardíacos requieren especial atención.

Debido a la presencia de calcio en esta solución:

• debe intentarse prevenir la extravasación durante la infusión intravenosa;
• la solución debe administrarse con precaución en pacientes con alteración de la función renal o enfermedades que cursen con concentraciones elevadas de vitamina D, como la sarcoidosis;
• en caso de transfusión paralela (simultánea), no se debe administrar la solución mediante el mismo conjunto/sistema de infusión debido al riesgo de coagulación.

Se han notificado casos de reacciones fatales por formación de precipitados de ceftriaxona-calcio en pulmones y riñones en recién nacidos prematuros y lactantes menores de un mes. En ningún grupo de pacientes se deben mezclar ni administrar simultáneamente ceftriaxona con soluciones que contengan calcio, ni a través de líneas de infusión diferentes ni en diferentes sitios de administración.

Ceftriaxona y soluciones que contengan calcio pueden administrarse secuencialmente, siempre que se utilicen diferentes sitios de administración o diferentes líneas de infusión, o si las líneas de infusión se lavan con solución fisiológica entre las infusiones.

La solución de Ringer no contiene concentraciones suficientes de potasio o calcio para mantener el equilibrio de estos iones o corregir sus déficits. Por lo tanto, tras el tratamiento de la deshidratación, se debe sustituir el líquido para infusión intravenosa por otro que permita equilibrar adecuadamente estos iones.

La solución de Ringer contiene 147 mmol/l de sodio. Se recomienda especial precaución en pacientes que siguen una dieta controlada en sodio.

La solución de Ringer contiene 4 mmol/l de potasio. Se recomienda especial precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática o en pacientes que siguen una dieta controlada en potasio.

Esta solución está indicada para administración intravenosa utilizando equipo estéril. Se recomienda cambiar el sistema de infusión intravenosa al menos cada 24 horas.

Solo debe utilizarse la solución si es transparente y si el frasco o vial están intactos y herméticos.

El médico también debe considerar la posibilidad de reacciones adversas provocadas por medicamentos que se administren simultáneamente con la solución de Ringer.

Si ocurre una reacción adversa, se debe interrumpir la infusión, evaluar el estado del paciente y aplicar las medidas terapéuticas necesarias.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de la solución de Ringer en mujeres embarazadas.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Dado que la mayoría de los medicamentos atraviesan la leche materna, se debe tener precaución al administrar la solución de Ringer a mujeres durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos disponibles debido al uso exclusivo del medicamento en condiciones hospitalarias.

Vía de administración y dosis.

La solución está indicada únicamente para administración intravenosa.

La dosis debe ser prescrita por el médico y depende de la edad, masa corporal, estado clínico del paciente y parámetros de laboratorio.

La dosis habitual en adultos es de hasta 1–2 litros por día; la dosis máxima depende del estado del equilibrio hidroelectrolítico, del sistema cardiovascular y de la función renal.

La velocidad de infusión en adultos es de 60–80 gotas/min o por perfusión continua.

La prescripción de la solución debe basarse en la necesidad individual calculada de líquidos de mantenimiento o de reemplazo para cada paciente.

Antes de la administración, los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de partículas y cambios de color.

¡Utilice únicamente soluciones transparentes provenientes de frascos o botellas intactas!

Niños.

No se han realizado estudios sobre el uso de la solución de Ringer en niños.

Sobredosis.

La administración de una cantidad excesiva de la solución puede provocar alteraciones en el equilibrio hídrico y electrolítico (hipervolemia, hipernatremia, hipercalcemia, hipercloremia) y en el equilibrio ácido-base. El tratamiento es sintomático.

La sobredosis o la administración demasiado rápida de esta solución puede provocar sobrecarga de agua y sodio, con riesgo de edema, especialmente en caso de alteraciones en la excreción renal de sodio. En tales casos, puede ser necesario realizar diálisis renal.

La administración excesiva de potasio puede provocar hiperkalemia, especialmente en pacientes con alteración de la función renal. En estos casos, pueden observarse los siguientes síntomas: parestesias en las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, paro cardíaco y confusión mental.

El tratamiento de la hiperkalemia incluye el uso de calcio, insulina (con glucosa), bicarbonato de sodio, resinas de intercambio iónico, o diálisis.

La administración excesiva de sales de calcio puede provocar hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, náuseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteraciones mentales, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculos renales y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma. La administración intravenosa demasiado rápida de sales de calcio también puede provocar numerosos síntomas de hipercalcemia, así como un sabor anómalo en la boca (sabor a tiza), episodios de calor y vasodilatación periférica. La hipercalcemia leve y asintomática suele resolverse suspendiendo la administración de calcio u otros fármacos que favorezcan su aparición, como la vitamina D. En casos graves de hipercalcemia, se requiere tratamiento urgente, por ejemplo con diuréticos de asa, hemodiálisis, calcitonina, bifosfonatos o edetato trisódico.

La administración excesiva de cloruros puede provocar pérdida de bicarbonatos con efecto de acidosis. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse alteraciones en el intercambio de electrolitos (potasio, calcio, sodio, cloro), acidosis clorurada, hiperhidratación; insuficiencia cardíaca — en pacientes con enfermedades del corazón o edema pulmonar; taquicardia; reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas; reacciones en el lugar de administración.

Las reacciones adversas pueden aparecer como resultado de errores en la técnica de administración: reacciones febriles, infecciones en el lugar de administración, dolor o reacciones en el lugar de administración, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de administración, así como extravasación.

Las reacciones adversas pueden producirse como consecuencia de la adición de medicamentos adicionales a la solución; la naturaleza de la sustancia/medicamento añadido determina la probabilidad de aparición de la reacción adversa correspondiente.

En caso de aparición de reacciones adversas, se debe interrumpir la administración de la solución, evaluar el estado del paciente y proporcionar la asistencia necesaria.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Antes de la administración, se debe evaluar la compatibilidad de la solución de Ringer con otros medicamentos que se vayan a utilizar simultáneamente.

Para reducir el riesgo de incompatibilidad que pueda surgir al mezclar esta solución con otros medicamentos añadidos, se debe verificar inmediatamente después de la mezcla, antes de la administración y periódicamente durante su uso, que la solución final para infusión no presente turbidez ni precipitación.

Otros medicamentos solo pueden añadirse a la solución de Ringer si son solubles y estables en ella y si tienen un pH similar.

La solución de Ringer es incompatible con ceftriaxona (ver sección «Instrucciones especiales de uso»).

Se sabe que las sales de calcio son incompatibles con un amplio espectro de medicamentos. Pueden formar complejos que provocan la formación de precipitados.

A continuación se incluye una lista de medicamentos cuya incompatibilidad con la solución de Ringer es conocida, por lo que no deben mezclarse (la lista no es exhaustiva):

• anfotericina B;
• cortisona;
• lactobionato de eritromicina;
• etamivano;
• etanol;
• tiopental sódico;
• edetato disódico.

Envase.

200 ml y 400 ml en botellas de vidrio o frascos.

Categoría de dispensación.

Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Halychpharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkivska, 6/8.