Риназал®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РИНАЗАЛ® (RINAZAL)

Состав:

действующее вещество: xylometazoline;

1 мл препарата содержит ксилометазолина гидрохлорида 1 мг;

вспомогательные вещества: натрия фосфат двенадцативодный, натрия дигидрофосфат двуводный, сорбит (Е 420), декаметоксин, натрия эдетат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли назальные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты. Ксилометазолин. Код АТС R01A A07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолин является α-адреномиметиком, суживает периферические сосуды. При нанесении на слизистую оболочку носа ксилометазолин уменьшает отёк, снижает гиперемию, экссудацию, облегчает носовое дыхание.

Фармакокинетика.

Действие начинается через несколько минут после применения и продолжается до 12 часов. Длительное применение ксилометазолина (более недели непрерывного применения) может привести к развитию тахифилаксии с последующим снижением терапевтического эффекта. В терапевтических концентрациях ксилометазолин не оказывает системного действия.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат назначается для симптоматического лечения заложенности носа при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах; для облегчения оттока секрета при заболеваниях околоносовых пазух; в качестве вспомогательной терапии среднего отита (для уменьшения отека слизистой оболочки носовых ходов); для облегчения проведения риноскопии.

Противопоказания.

Препарат противопоказан при повышенной чувствительности к любому из компонентов; при сухом воспалении слизистой оболочки носа, атрофическом или вазомоторном рините; при острых коронарных заболеваниях, коронарной астме; при гипертиреозе; при закрытоугольной глаукоме; при трансфенойдальной гипофизэктомии или наличии в анамнезе трансназальных/трансоральных хирургических вмешательств с обнажением твердой мозговой оболочки; при одновременном лечении ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ингибиторы МАО: ксилометазолин не следует применять в комбинации с ингибиторами МАО и в течение 14 дней после их отмены, поскольку возможно повышение артериального давления и потенцирование действия ингибиторов МАО.

Местные анестетики: ксилометазолин замедляет всасывание средств для местной анестезии.

Антидепрессанты: ксилометазолин усиливает действие антидепрессантов.

Антигипертензивные средства: ксилометазолин может влиять на действие некоторых антигипертензивных средств, таких как β-адреноблокаторы (может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления).

Ксилометазолин может усиливать действие симпатомиметиков и ослаблять эффект лекарственных средств, угнетающих симпатическую нервную систему.

Особенности применения.

Флакон предназначен для индивидуального использования.

Не следует применять лекарственное средство в течение длительного времени и превышать рекомендуемую дозировку (особенно детям и пожилым пациентам), поскольку это может привести к развитию ринита, сухости слизистой оболочки носа, снижению эффективности препарата и/или атрофии слизистой оболочки носа, вызванных действием лекарственного средства.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать пациентам, у которых при применении адренергических лекарственных средств возникают сильные реакции (бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии, повышение артериального давления), а также пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, заболеваниями щитовидной железы, порфирией, нарушениями мочеиспускания, гипертрофией предстательной железы и феохромоцитомой в связи с возможным симпатомиметическим эффектом.

В связи со сосудосуживающим действием лекарственного средства возможно повышение внутриглазного давления.

Не применять более 10 дней. Длительное лечение лекарственным средством может вызвать обратный эффект.

Ксилометазолин следует с осторожностью назначать пациентам с синдромом удлинённого интервала Q-T из-за повышенного риска развития серьёзной желудочковой аритмии.

Важная информация о вспомогательных веществах.

Лекарственное средство содержит сорбит (Е 420), поэтому, если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит натрий, поэтому пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия, следует быть осторожными при применении лекарственного средства.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку лекарственное средство обладает сосудосуживающим действием, его применение в период беременности не рекомендуется.

Данных о каком-либо неблагоприятном влиянии на ребёнка отсутствуют. Неизвестно, проникает ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность.

Нет достаточных данных о влиянии лекарственного средства на фертильность. Поскольку системная экспозиция гидрохлорида ксилометазолина очень низкая, вероятность влияния на фертильность чрезвычайно мала.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами (следует учитывать возможность развития головокружения, судорог, ухудшения зрения).

Способ применения и дозы.

Флакон защищен контрольной маркой первого вскрытия. При первом использовании необходимо повернуть колпачок, отделив его от защитного кольца.

Флакон имеет специальную конструкцию, благодаря которой при нажатии на дно происходит дозированное выделение раствора по принципу «одно нажатие — одна капля». Прочность стенок флакона значительно снижает вероятность струйного выделения лекарственного средства — наиболее частую причину передозировки назальных капель.

Перед введением лекарственного средства следует тщательно очистить носовую полость.

Применять взрослым и детям с 12 лет по 2–4 капли в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Применять не более 3 раз в сутки в каждый носовой ход (под наблюдением взрослых).

Длительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 10 дней подряд.

Дети.

Ксилометазолин, капли назальные 0,1 %, не применять детям до 12 лет.

Детям лекарственное средство применять под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Специальная конструкция флакона делает маловероятным случайную передозировку лекарственного средства. Передозировка возможна только при несоблюдении указанных в инструкции разовых доз и частоты применения.

Передозировка, особенно у детей, может оказывать выраженное влияние на центральную нервную систему (ЦНС), включая судороги, кому, брадикардию, апноэ и повышение артериального давления, которое впоследствии сменяется его снижением.

При введении более 0,2 мг/кг лекарственного средства возможны такие симптомы, как повышенная утомляемость, учащенное сердцебиение и повышение артериального давления. В очень редких случаях при сильной передозировке, особенно у детей (например, при случайном проглатывании высоких доз лекарственного средства), могут чередоваться стадии стимуляции и угнетения ЦНС и сердечно-сосудистой системы. Симптомами стимуляции ЦНС могут быть беспокойство, возбуждение, галлюцинации, а в тяжелых случаях — судороги. Симптомами угнетения ЦНС могут быть снижение температуры тела, вялость, сонливость, а в более тяжелых случаях — кома.

Также возможны такие симптомы, как сужение или расширение зрачков, потливость, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, аритмия, асистолия, снижение артериального давления, нарушения кровообращения, отек легких, нарушения дыхания, атаксия и апноэ.

Лечение тяжелой передозировки (> 1 мг/кг, что для детей массой 20 кг соответствует содержимому 4 флаконов лекарственного средства) желательно начать в течение 1 часа после применения. Для лечения судорог применять противосудорожные лекарственные средства, такие как бензодиазепам, для снижения артериального давления — неселективные α-блокаторы (например, доксазозин, теразозин). Применение сосудосуживающих средств противопоказано. Атропин применять только при клинически выраженной брадикардии, сопровождающейся снижением артериального давления.

В случае тяжелой передозировки, сопровождающейся остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: транзиторное ухудшение зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.

Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, тревожность, повышенная утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации, головокружение, бессонница; при длительном применении высоких доз — депрессия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд, редко — системные аллергические реакции.

Реакции в месте введения: зуд, жжение, сухость слизистой оболочки носоглотки, чихание, реактивная гиперемия, гиперсекреция и усиление отека слизистой оболочки носа после ослабления действия лекарственного средства, развитие вторичного ринита, носовое кровотечение.

В отдельных случаях при местном интраназальном применении отмечается системное симпатомиметическое действие.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности. 2 года.

После открытия флакона препарат хранить не более 28 суток.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 15 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе с капельницей; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.