Rhinathiol®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RINAZAL® (RINAZAL)

Composizione:

principio attivo: xylometazoline;

1 ml di medicinale contiene cloridrato di xilometazolina 1 mg;

eccipienti: dodecaidrato di fosfato disodico, diidrato di fosfato monosodico, sorbitolo (E 420), dequalinio, edetato disodico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per collirio nasale.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido incolore e trasparente.

Gruppo farmacoterapeutico. Antiedematosi e altri medicinali per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparazioni semplici. Xilometazolina. Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La xilometazolina è un α-adrenomimetico che induce la costrizione dei vasi periferici. Applicata sulla mucosa nasale, la xilometazolina riduce l'edema, l'iperemia e l'esudazione, facilitando la respirazione nasale.

Farmacocinetica.

L'effetto inizia dopo pochi minuti dall'applicazione e dura fino a 12 ore. Un uso prolungato della xilometazolina (oltre una settimana di applicazione continua) può portare allo sviluppo di tachifilassi con riduzione dell'effetto terapeutico. Alle concentrazioni terapeutiche, la xilometazolina non manifesta effetti sistemici.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per il trattamento sintomatico della congestione nasale in caso di raffreddore, febbre da fieno, riniti allergiche, sinusiti; per facilitare il drenaggio delle secrezioni nelle malattie dei seni paranasali; come terapia di supporto nell'otite media (per ridurre l'edema della mucosa nasale); per facilitare l'esecuzione della rinoscopia.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti; in presenza di rinite secca con infiammazione della mucosa nasale, rinite atrofica o vasomotoria; in caso di malattie coronariche acute, asma cardiaco; ipertiroidismo; glaucoma ad angolo chiuso; dopo ipofisectomia transfenoidale o in presenza di interventi chirurgici transnazali/transorali in anamnesi con esposizione della dura madre; durante il trattamento concomitante con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e per 2 settimane dopo l’interruzione del loro uso.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Inibitori della MAO: la xilometazolina non deve essere utilizzata in combinazione con inibitori della MAO né entro 14 giorni dall’interruzione di tali farmaci, poiché potrebbe verificarsi un aumento della pressione arteriosa e un potenziamento dell’effetto degli inibitori della MAO.

Anestetici locali: la xilometazolina rallenta l’assorbimento dei farmaci anestetici locali.

Antidepressivi: la xilometazolina potenzia l’effetto degli antidepressivi.

Farmaci antipertensivi: la xilometazolina può interferire con l’effetto di alcuni antipertensivi, come i β-bloccanti (può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa).

La xilometazolina può potenziare l’effetto dei simpatomimetici e ridurre l’effetto dei farmaci che deprimono il sistema simpatico.

Caratteristiche nell'uso.

Il flacone è destinato all'uso individuale.

Non si deve utilizzare il medicinale per un periodo prolungato né superare il dosaggio raccomandato (soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani), poiché ciò potrebbe causare rinite, rinite secca, riduzione dell'efficacia del medicinale e/o atrofia della mucosa nasale indotta dall'azione del medicinale.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti nei quali l'uso di medicinali adrenergici provoca reazioni intense (insonnia, capogiri, tremori, aritmie cardiache, aumento della pressione arteriosa), nonché ai pazienti con malattie cardiovascolari, diabete mellito, patologie della tiroide, porfiria, difficoltà urinarie, ipertrofia prostatica e feocromocitoma, a causa del possibile effetto simpaticomimetico.

A causa dell'azione vasocostrittiva del medicinale, è possibile un aumento della pressione intraoculare.

Non utilizzare per più di 10 giorni. Un trattamento prolungato con il medicinale può provocare un effetto opposto.

La xilometazolina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con sindrome da prolungamento dell'intervallo Q-T, a causa del rischio aumentato di sviluppare aritmie ventricolari gravi.

Informazioni importanti sugli eccipienti.

Il medicinale contiene sorbitolo (E 420); pertanto, se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene sodio; pertanto, i pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio devono usare cautela nell'utilizzare il medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché il medicinale ha un'azione vasocostrittiva, il suo utilizzo durante la gravidanza non è raccomandato.

Non esistono evidenze di effetti indesiderati sul neonato. Non è noto se la xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, l'uso durante l'allattamento al seno non è raccomandato.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto del medicinale sulla fertilità. Poiché l'esposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato è molto bassa, la probabilità di un effetto sulla fertilità è estremamente ridotta.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nel manovrare macchinari.

Generalmente il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto minimo sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con altre macchine (va considerata la possibilità di sviluppo di capogiri, convulsioni, peggioramento della vista).

Modalità e posologia di somministrazione.

Il flacone è dotato di un sistema di controllo della prima apertura. Alla prima utilizzazione è necessario ruotare il tappo per staccarlo dall'anello di protezione.

Il flacone ha una configurazione speciale che permette, premendo sul fondo, un'erogazione dosata del liquido secondo il principio «una pressione – una goccia». La rigidità delle pareti del flacone riduce notevolmente la possibilità di un flusso continuo del medicinale, causa più frequente di sovradosaggio nei colliri nasali.

Prima della somministrazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente la cavità nasale.

Applicare negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, 2-4 gocce in ogni narice, 3 volte al giorno.

Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ogni narice (sotto supervisione di un adulto).

La durata del trattamento dipende dall'andamento della malattia e non deve superare i 10 giorni consecutivi.

Popolazione pediatrica.

Xilometazolina, collirio nasale 0,1%, non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il medicinale deve essere somministrato ai bambini sotto supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

La speciale configurazione del flacone rende improbabile un sovradosaggio accidentale del medicinale. Un sovradosaggio è possibile solo in caso di mancato rispetto delle dosi singole e della frequenza di somministrazione indicate nel foglio illustrativo.

Un sovradosaggio, specialmente nei bambini, può avere un effetto significativo sul sistema nervoso centrale (SNC), inclusi convulsioni, coma, bradicardia, apnea e aumento della pressione arteriosa, seguito successivamente da un suo calo.

L'assunzione di oltre 0,2 mg/kg di medicinale può causare sintomi come stanchezza eccessiva, accelerazione del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa. In casi molto rari, in caso di grave sovradosaggio, specialmente nei bambini (ad esempio, in caso di ingestione accidentale di alte dosi del medicinale), possono alternarsi fasi di stimolazione e di depressione del SNC e del sistema cardiovascolare. I sintomi di stimolazione del SNC possono includere agitazione, eccitazione, allucinazioni e, nei casi gravi, convulsioni. I sintomi di depressione del SNC possono includere abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e, nei casi più gravi, coma.

Possono inoltre manifestarsi sintomi come costrizione o dilatazione della pupilla, sudorazione, pallore, cianosi, nausea, vomito, tachicardia, bradicardia, aritmia, asistolia, abbassamento della pressione arteriosa, disturbi della circolazione, edema polmonare, disturbi respiratori, atassia e apnea.

Trattamento del grave sovradosaggio (> 1 mg/kg, corrispondente, per un bambino di 20 kg, al contenuto di 4 flaconi di medicinale) è consigliabile iniziare entro 1 ora dalla somministrazione. Per il trattamento delle convulsioni si devono utilizzare farmaci anticonvulsivanti come il diazepam; per ridurre la pressione arteriosa si devono utilizzare α-bloccanti non selettivi (ad esempio, doxazosin, terazosin). L'uso di agenti vasocostrittori è controindicato. L'atropina deve essere somministrata solo in caso di bradicardia clinicamente evidente associata a riduzione della pressione arteriosa.

In caso di grave sovradosaggio con arresto cardiaco, le misure di rianimazione devono protrarsi per almeno 1 ora.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico dell’apparato visivo: peggioramento transitorio della vista.

Disturbi a carico dell’apparato gastrointestinale: nausea, vomito.

Disturbi a carico del sistema nervoso: cefalea, convulsioni, agitazione, affaticamento (sonnolenza, debolezza), allucinazioni, capogiri, insonnia; con l’uso prolungato di dosi elevate – depressione.

Disturbi a carico del sistema cardiovascolare: aritmia, tachicardia, aumento della pressione arteriosa.

Disturbi a carico del sistema immunitario, della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema, eruzioni cutanee, prurito, raramente – reazioni allergiche sistemiche.

Reazioni nel sito di applicazione: prurito, bruciore, secchezza della mucosa della faringe e del naso, starnuti, iperemia reattiva, ipersecrezione e aumento del gonfiore della mucosa nasale dopo la diminuzione dell’effetto del medicinale, sviluppo di rinite secondaria, epistassi.

In singoli casi, con l’applicazione intranasale locale, si può osservare un’azione simpaticomimetica sistemica.

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, si deve interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è una procedura importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Dopo l’apertura del flacone, il medicinale deve essere conservato per non più di 28 giorni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 15 °C. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 ml in un flacone con contagocce; 1 flacone per confezione.

Categoria di dispensazione. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.