Rinazal®

ULOTKA DOLECZNA DO LEKU RINAZAL® (RINAZAL)

Skład:

substancja czynna: ksylometazolina;

1 ml preparatu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: fosforan sodu dwuhydrolan, fosforan sodu wodorodwuhydrolan, sorbitol (E 420), dekametyloksyna, edynian sodu dwuhydrolan, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Kropelki do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwpuchnelinowe i inne leki do stosowania miejscowego w chorobach jamy nosowej. Sympatykomimetyki, proste leki. Ksylometazolina. Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazolina jest α-adrenomimetykiem, który zwęża naczynia obwodowe. Po nałożeniu na błonę śluzową nosa ksylometazolina zmniejsza obrzęk, zmniejsza hiperemię, egzudację i ułatwia oddychanie przez nos.

Farmakokinetyka.

Działanie rozpoczyna się kilka minut po zastosowaniu i trwa do 12 godzin. Długotrwałe stosowanie ksylometazoliny (ponad tydzień ciągłego stosowania) może prowadzić do rozwoju tachyfylaksji ze zmniejszeniem efektu terapeutycznego. W stężeniach terapeutycznych ksylometazolina nie wykazuje działania systemowego.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Lek stosuje się w leczeniu objawowym zatkania nosa przy przeziębieniach, katarze siennym, alergicznym zapaleniu nosa, zatankach; w celu ułatwienia odpływu wydzieliny przy chorobach zatok przynosowych; jako terapię wspomagającą przy zapaleniu ucha środkowego (w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej jam nosowych); w celu ułatwienia przeprowadzenia rinoskopii.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany przy podwyższonej wrażliwości na którykolwiek z jego składników; przy suchym zapaleniu błony śluzowej nosa, zapaleniu nosa atroficznych lub wazomotorycznych, przy ostrym chorobach wieńcowych, astmie wieńcowej; przy nadczynności tarczycy; przy kątowym zamknięciu w przebiegu jaskry; po przeprowadzonej hipofizektomii przez czołowy płat czołowy lub przy wcześniejszych zabiegach chirurgicznych przez nos/tętniczo przez jamę ustną z odsłonięciem opony twardej mózgu; przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) oraz przez 2 tygodnie po odstawieniu tych leków.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Inhibitory MAO: ksylometazoliny nie należy stosować w połączeniu z inhibitorami MAO oraz przez 14 dni po ich odstawieniu, ponieważ może dojść do podwyższenia ciśnienia tętniczego oraz potencjacji działania inhibitorów MAO.

Leki znieczulające miejscowe: ksylometazolina opóźnia wchłanianie środków do znieczulenia miejscowego.

Antydepresanty: ksylometazolina nasila działanie antydepresantów.

Leki przeciwnadciśnieniowe: ksylometazolina może wpływać na działanie niektórych leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak β-blokery (może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego).

Ksylometazolina może nasilać działanie sympatomymetryków oraz osłabiać działanie leków hamujących układ współczulny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Butelka przeznaczona jest do użytku indywidualnego.

Nie należy stosować leku przez dłuższy okres czasu ani przekraczać zalecanej dawki (szczególnie u dzieci i u pacjentów w podeszłym wieku), ponieważ może to prowadzić do wystąpienia rinitis, suchego zapalenia nosa, zmniejszenia skuteczności leku i/lub atrofii błony śluzowej nosa spowodowanej działaniem leku.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom, u których w trakcie stosowania leków adrenergicznych pojawiają się silne reakcje (bezsenność, zawroty głowy, drżenie, zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego), a także pacjentom z chorobami układu sercowo-naczyniowego, cukrzycą, chorobami tarczycy, porfirią, trudnościami w oddawaniu moczu, przerostem prostaty oraz z feochromocytomą ze względu na możliwy efekt sympatymimetyczny.

Ze względu na działanie zwężające naczynia lek może powodować podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Nie należy stosować leku dłużej niż przez 10 dni. Długotrwałe leczenie może spowodować efekt odwrotny.

Ksylometazolina należy do przepisywać z ostrożnością pacjentom z zespołem wydłużonego interwału Q-T ze względu na zwiększony ryzyko wystąpienia ciężkich arytmii komorowych.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera sorbitol (E 420), dlatego jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Lek zawiera sod, dlatego pacjenci przestrzegający diety z kontrolowaną zawartością sodu powinni zachować ostrożność przy stosowaniu tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na działanie zwężające naczynia stosowanie leku w czasie ciąży nie jest zalecane.

Brak dowodów na szkodliwy wpływ na niemowlę. Nie wiadomo, czy ksylometazolina przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania w czasie karmienia piersią.

Płodność.

Brak odpowiednich danych dotyczących wpływu leku na płodność. Ze względu na bardzo niską ekspozycję systemową na ksylometazolinę chlorowodorek wpływ na płodność jest wysoce mało prawdopodobny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.

Zazwyczaj lek nie wpływa lub wpływa minimalnie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn (należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy, drgawek, pogorszenia wzroku).

Sposób stosowania i dawki.

Fala chroniona jest przed pierwszym otwarciem. Przy pierwszym użyciu należy obrócić pokrywkę, oddzielając ją od pierścienia zabezpieczającego.

Fala ma specjalną konfigurację, dzięki której podczas naciskania na dno następuje dawkowane wydzielanie roztworu zgodnie z zasadą „jeden naciśnienie – jedna kropla”. Twardość ścianek fali znacznie ogranicza możliwość wypływu leku strumieniem – najczęstszą przyczynę przedawkowania kropli do nosa.

Przed wprowadzeniem leku należy dokładnie oczyścić jamę nosową.

Stosować dorosłym i dzieciom od 12. roku życia po 2–4 krople do każdego przejścia nosowego 3 razy na dobę.

Stosować nie więcej niż 3 razy na dobę do każdego przejścia nosowego (pod nadzorem dorosłych).

Czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby i nie powinien przekraczać 10 kolejnych dni.

Dzieci.

Ksylometazolina, krople do nosa 0,1%, nie stosować u dzieci poniżej 12. roku życia.

Lek stosować dzieciom pod nadzorem dorosłych.

Przedawkowanie.

Specjalna konfiguracja fali czyni mało prawdopodobnym przypadkowe przedawkowanie leku. Przedawkowanie możliwe jest tylko w przypadku nieprzestrzegania wskazanych w instrukcji dawek pojedynczych i częstotliwości stosowania.

Przedawkowanie, szczególnie u dzieci, może znacząco wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym powodować drgawki, śpiączkę, bradykardię, apneę oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego, które następnie zmienia się w jego obniżenie.

Po podaniu więcej niż 0,2 mg/kg leku możliwe jest wystąpienie takich objawów, jak zwiększona zmęczalność, przyspieszone bicie serca oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. W bardzo rzadkich przypadkach przy silnym przedawkowaniu, szczególnie u dzieci (np. przy przypadkowym połknięciu wysokich dawek leku), mogą naprzemiennie występować stadia pobudzenia i depresji OUN oraz układu sercowo-naczyniowego. Objawami pobudzenia OUN mogą być niepokój, pobudzenie, halucynacje, a w ciężkich przypadkach – drgawki. Objawami depresji OUN mogą być obniżenie temperatury ciała, osłabienie, senność, a w bardziej ciężkich przypadkach – śpiączka.

Możliwe jest również wystąpienie takich objawów, jak zwężenie lub rozszerzenie źrenic, potliwość, bladość, cianozę, nudności, wymioty, tachykardię, bradykardię, arytmie, asystolię, obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia krążenia, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania, ataksję oraz apneę.

Leczenie ciężkiego przedawkowania (> 1 mg/kg, co u dzieci o masie ciała 20 kg odpowiada zawartości 4 fali leku) należy rozpocząć w ciągu 1 godziny od podania. W leczeniu drgawek stosować leki przeciwdrgawkowe typu benzodiazepin, w celu obniżenia ciśnienia tętniczego – nieselektywne blokery α (np. doksazoliny, terazoliny). Stosowanie środków zwężających naczynia jest przeciwwskazane. Atropinę stosować wyłącznie w przypadku klinicznie wyrażonej bradykardii towarzyszącej obniżeniu ciśnienia tętniczego.

W przypadku ciężkiego przedawkowania towarzyszącego zatrzymaniu krążenia, działania resuscytacyjne powinny trwać nie krócej niż 1 godzinę.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów wzroku: przejściowe pogorszenie wzroku.

Ze strony układu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, drgawki, pobudzenie, zwiększona zmęczalność (senność, osłabienie), halucynacje, zawroty głowy, bezsenność; przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek – depresja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: arytmia, tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu odpornościowego, skóry i tkanek podskórnych: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, wysypka, świąd, rzadko – reakcje alergiczne układowe.

Reakcje w miejscu podania: świąd, pieczenie, suchość błony śluzowej gardła, kichanie, reaktywna hiperemia, hipersekrecja oraz nasilenie obrzęku błony śluzowej nosa po ustąpieniu działania leku, rozwój wtórnego stanu zapalnego nosa, krwawienie z nosa.

W pojedynczych przypadkach przy miejscowym stosowaniu do nosa może wystąpić układowe działanie sympatomiimetyczne.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przekazywanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Przekazywanie informacji o podejrzewanych działaniach niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym postępowaniem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Po otwarciu fiolki lek należy przechowywać nie dłużej niż 28 dni.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 15 °C. Nie zamarzać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

10 ml w fiolce z kroplówką; 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Państwowe Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.