Rhinathal®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RINAZAL® (RINAZAL)

Composición:

Principio activo: xylometazoline;

1 ml del medicamento contiene clorhidrato de xilometazolina 1 mg;

Excipientes: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, sorbitol (E 420), decametonio, edetato disódico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Gotas nasales, solución.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente e incoloro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antiinflamatorios y otros medicamentos para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples. Xilometazolina. Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La xilometazolina es un α-adrenérgico que produce constricción de los vasos periféricos. Al aplicarse sobre la mucosa nasal, la xilometazolina reduce el edema, disminuye la hiperemia y la exudación, y facilita la respiración nasal.

Farmacocinética.

El efecto comienza a los pocos minutos tras la aplicación y dura hasta 12 horas. La administración prolongada de xilometazolina (más de una semana de uso continuo) puede provocar el desarrollo de taquifilaxia con disminución del efecto terapéutico. En concentraciones terapéuticas, la xilometazolina no ejerce efecto sistémico.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la congestión nasal en resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgicas, sinusitis; para facilitar el drenaje de secreciones en enfermedades de los senos paranasales; como terapia auxiliar en la otitis media (para reducir el edema de la mucosa nasal); para facilitar la realización de rinoscopia.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes; en inflamación seca de la mucosa nasal, rinitis atrófica o vasomotora; en enfermedades coronarias agudas, asma coronaria; en hipertiroidismo; en glaucoma de ángulo cerrado; tras hipofisectomía transesfenoidal o en presencia de antecedentes de intervenciones quirúrgicas transnasales/transorales con exposición de la duramadre; durante el tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante las 2 semanas posteriores a la suspensión de estos.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Inhibidores de la MAO: no se debe utilizar xilometazolina en combinación con inhibidores de la MAO ni durante los 14 días posteriores a la suspensión de estos, ya que podría producirse un aumento de la presión arterial y una potenciación del efecto de los inhibidores de la MAO.

Anestésicos locales: la xilometazolina retrasa la absorción de los anestésicos locales.

Antidepresivos: la xilometazolina potencia el efecto de los antidepresivos.

Medicamentos antihipertensivos: la xilometazolina puede interferir con la acción de ciertos antihipertensivos, como los β-bloqueantes (puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial).

La xilometazolina puede potenciar la acción de los simpaticomiméticos y reducir el efecto de los medicamentos que suprimen el sistema simpático.

Características de uso.

El frasco está destinado para uso individual.

No se debe utilizar el medicamento durante un período prolongado ni exceder la dosis recomendada (especialmente en niños y pacientes de edad avanzada), ya que esto podría provocar rinitis, rinitis seca, disminución de la eficacia del medicamento y/o atrofia de la mucosa nasal inducida por el efecto del medicamento.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes que, al usar medicamentos adrenérgicos, presentan reacciones intensas (insomnio, mareo, temblores, arritmias cardíacas, aumento de la presión arterial), así como en pacientes con enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, trastornos de la glándula tiroides, porfiria, dificultad para la micción, hipertrofia prostática y feocromocitoma, debido al posible efecto simpaticomimético.

Debido al efecto vasoconstrictor del medicamento, es posible un aumento de la presión intraocular.

No debe utilizarse durante más de 10 días. Un tratamiento prolongado con este medicamento puede provocar un efecto rebote.

La xilometazolina debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome de QT prolongado, debido al mayor riesgo de desarrollar arritmias ventriculares graves.

Información importante sobre excipientes.

El medicamento contiene sorbitol (E 420); si padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene sodio; por lo tanto, los pacientes que siguen una dieta con control de sodio deben tener precaución al usar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido al efecto vasoconstrictor del medicamento, no se recomienda su uso durante el embarazo.

No existen evidencias de efectos adversos en el lactante. No se sabe si la xilometazolina pasa a la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad.

No hay datos adecuados sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad. Dado que la exposición sistémica al clorhidrato de xilometazolina es muy baja, la probabilidad de que afecte a la fertilidad es extremadamente pequeña.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no tiene efecto o tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria (debe tenerse en cuenta la posibilidad de mareo, convulsiones o empeoramiento de la visión).

Vía de administración y dosis.

El frasco está protegido con un sistema de control de primera apertura. En el primer uso, es necesario girar la tapa para separarla del anillo protector.

El frasco tiene una configuración especial que permite, al presionar desde la base, una liberación dosificada del líquido según el principio «una pulsación, una gota». La rigidez de las paredes del frasco reduce considerablemente la posibilidad de flujo continuo del medicamento, que es la causa más frecuente de sobredosis con gotas nasales.

Antes de administrar el medicamento, se debe limpiar cuidadosamente la cavidad nasal.

Aplicar en adultos y niños a partir de 12 años, 2–4 gotas en cada fosa nasal, 3 veces al día.

No administrar más de 3 veces al día en cada fosa nasal (bajo supervisión de un adulto).

La duración del tratamiento depende del curso de la enfermedad y no debe superar los 10 días consecutivos.

• Niños *

Xilometazolina, gotas nasales 0,1 %, no debe administrarse a niños menores de 12 años.

El medicamento debe administrarse a los niños bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

La configuración especial del frasco hace poco probable una sobredosis accidental del medicamento. La sobredosis solo es posible si no se respetan las dosis únicas y la frecuencia de administración indicadas en las instrucciones.

La sobredosis, especialmente en niños, puede tener un efecto significativo sobre el sistema nervioso central (SNC), incluyendo convulsiones, coma, bradicardia, apnea y aumento de la presión arterial, que posteriormente puede cambiar a una disminución de la misma.

La administración de más de 0,2 mg/kg del medicamento puede provocar síntomas como fatiga excesiva, taquicardia y aumento de la presión arterial. En casos muy raros, tras una sobredosis severa, especialmente en niños (por ejemplo, si se ingieren accidentalmente dosis elevadas del medicamento), pueden alternarse fases de estimulación y depresión del SNC y del sistema cardiovascular. Los síntomas de estimulación del SNC pueden incluir inquietud, excitación, alucinaciones y, en casos graves, convulsiones. Los síntomas de depresión del SNC pueden incluir disminución de la temperatura corporal, debilidad, somnolencia y, en casos más graves, coma.

También pueden presentarse otros síntomas como miosis o midriasis, sudoración, palidez, cianosis, náuseas, vómitos, taquicardia, bradicardia, arritmia, asistolía, disminución de la presión arterial, alteraciones circulatorias, edema pulmonar, trastornos respiratorios, ataxia y apnea.

Tratamiento de la sobredosis grave (> 1 mg/kg, lo que en niños de 20 kg de peso equivale al contenido de 4 frascos del medicamento) debe iniciarse preferiblemente dentro de la primera hora tras la administración. Para el tratamiento de convulsiones, se deben utilizar medicamentos anticonvulsivos como el benzodiazepámico; para reducir la presión arterial, se deben usar bloqueadores α no selectivos (por ejemplo, doxazosina, terazosina). Está contraindicado el uso de agentes vasoconstrictores. El uso de atropina solo está indicado en caso de bradicardia clínicamente manifiesta asociada a disminución de la presión arterial.

En caso de sobredosis grave con paro cardíaco, las medidas de reanimación deben mantenerse durante al menos 1 hora.

Reacciones adversas.

Desde el punto de vista de los órganos de la visión: empeoramiento transitorio de la visión.

Desde el punto de vista del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Desde el punto de vista del sistema nervioso: dolor de cabeza, convulsiones, inquietud, fatiga (somnolencia, debilidad), alucinaciones, mareo, insomnio; con la administración prolongada de dosis altas – depresión.

Desde el punto de vista del sistema cardiovascular: arritmia, taquicardia, aumento de la presión arterial.

Desde el punto de vista del sistema inmunitario, la piel y el tejido celular subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, erupciones cutáneas, prurito, rara vez – reacciones alérgicas sistémicas.

Reacciones en el lugar de administración: prurito, escozor, sequedad de la mucosa de la nasofaringe, estornudos, hiperemia reactiva, hipersecreción y aumento del edema de la mucosa nasal tras la disminución del efecto del medicamento, desarrollo de rinitis secundaria, epistaxis.

En casos individuales, con la administración intranasal local se ha observado acción simpaticomimética sistémica.

Si aparecen cualquier tipo de reacciones adversas, debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con un médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento correspondiente. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Después de abrir el frasco, el medicamento no debe conservarse más de 28 días.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 15 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 ml en un frasco con cuentagotas; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Sociedad Anónima «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.