Респикс® спрей

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕСПИКС® СПРЕЙ

Состав:

действующее вещество: ambroxol;

1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 50 мг;

1 струя раствора (0,2 мл раствора) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глициризат, этанол 96 %, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для орального применения.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слабо-желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Фармакотерапевтическая группа. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Амброксол, замещённый бензиламин, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После перорального применения эффект проявляется в среднем через 30 мин и длится в зависимости от применённой дозы 6–12 часов.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путём стимулирования подвижности ресничек бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путём прямого влияния на пульмоциты II типа альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностно-активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках лёгких плода и взрослых пациентов.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксол гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависящим от концентрации.

Согласно результатам клинического исследования, при применении спрея Респикс® выявлено снижение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложнёнными респираторными заболеваниями.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме через 1–3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения снижается на треть при первом прохождении через печень. К метаболитам, подвергающимся почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы (80–90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет приблизительно 22 часа.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.

Приблизительно 90 % дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится в неизменённом виде.

Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большого объёма распределения и медленного высвобождения из тканей с возвратом в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола.

Тяжёлое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20–40 %. Тяжёлые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов в составе Респикс® Спрей.

Детский возраст до 12 лет — из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс® Спрей с противокашлевыми средствами может привести к накоплению большого количества бронхиального секрета вследствие снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин, приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс® Спрей у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) — менее 100 мг на единичную дозу.

Особенности применения.

При применении амброксола были получены очень редкие сообщения о серьезных реакциях на коже, подобных синдрому Стивенса – Джонсона (ССД) / токсическому эпидермальному некролизу (ТЭН) и острому генерализованному экзантематозному пустулезу (ОГЭП). В случае появления изменений со стороны кожи или слизистых оболочек необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхиальной подвижности следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления большого количества слизи.

У пациентов с нарушением функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени замедление скорости выведения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях препарат Респикс® Спрей можно применять только с особой осторожностью, увеличивая интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности применение препарата не рекомендуется. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Респикс® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96 %, что следует учитывать водителям транспортных средств.

Способ применения и дозы.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза — по 3 впрыски спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг гидрохлорида амброксола в сутки. 1 впрыск спрея эквивалентен 0,2 мл раствора и содержит 10 мг гидрохлорида амброксола.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях у взрослых

По 3 впрыска спрея 4 раза в сутки, что составляет 120 мг гидрохлорида амброксола в сутки.

Пациенты в возрасте от 60 лет

Препарат не применяется для облегчения выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях у пациентов в возрасте от 60 лет из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно коррекции дозы спрея Респикс®.

Способ применения

Спрей Респикс® предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос необходимо прокачать, нажав на него три раза.

Рекомендованную дозу из флакона получают с помощью прилагаемого дозирующего насоса для спрея. Препарат распыляют непосредственно в ротовую полость, после чего его проглатывают.

Спрей Респикс® следует принимать во время еды или после еды. Муколитическая активность спрея Респикс® поддерживается при употреблении большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение не должно продолжаться более 4–5 дней.

При применении для облегчения выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях без консультации врача — применять не более 3 дней.

Дети

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, препарат применяется у детей старше 12 лет.

Для облегчения выраженной боли в горле при неосложнённых респираторных заболеваниях у детей до 18 лет препарат не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Передозировка

Симптомы передозировки

Отсутствуют данные о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Сообщалось о кратковременном возбуждении и диарее.

В целом, суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сут хорошо переносятся.

После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и снижение артериального давления.

Лечение передозировки

В целом, неотложные меры, такие как вызывание рвоты или промывание желудка, не показаны; их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Таким образом, при всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Побочные реакции.

Частота возникновения нежелательных эффектов указывается следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100); редко (≥ 1/10 000, < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечасто – изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечасто – реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редко – тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); неизвестно – острый генерализованный экзантематозный пустулез).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Срок годности после первого вскрытия – 1 месяц.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.

Упаковка.

По 13 мл раствора в флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Ай Ти Си ПРОДАКШН С.Р.Л., Италия /
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности.

Виа Понтинна Км 29, Помеция, 00071, Италия /
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy