Respix® spray
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RESPIX® SPRAY
Composición:
Principio activo: ambroxol;
1 ml de solución contiene clorhidrato de ambroxol 50 mg;
1 pulverización de solución (0,2 ml de solución) contiene clorhidrato de ambroxol 10 mg;
Sustancias auxiliares: trometamol, hidroxiestearato de macrogol, glicerol, acetilsulfamato de potasio, xilitol, benzoato de sodio (E 211), levomentol, glicirrizato amónico, etanol 96 %, hidróxido de sodio, agua purificada.
Forma farmacéutica. Solución oral.
Características físicas y químicas principales: solución incolora o ligeramente amarillenta y turbia. Con ligero olor a mentol.
Grupo farmacoterapéutico. Mucolíticos. Código ATC R05C B06.
Propiedades farmacológicas
Farmacodinamia
La ambroxol, una benzilamina sustituida, es un metabolito del bromhexina.
Se diferencia de la bromhexina por la ausencia del grupo metilo y por un grupo hidroxilo adicional en la posición 4 (trans) del anillo ciclohexilo. Aunque el mecanismo exacto de acción no se conoce completamente, diversos estudios han demostrado efectos secretolíticos y secretomotores.
Tras la administración oral, el efecto comienza aproximadamente a los 30 minutos y dura entre 6 y 12 horas, dependiendo de la dosis administrada.
En estudios preclínicos, la ambroxol incrementó la cantidad de secreción bronquial serosa. Se ha demostrado que la ambroxol mejora el transporte mucociliar mediante la estimulación de la movilidad de los cilios del epitelio bronquial y la reducción de la viscosidad del moco.
La ambroxol induce la activación del sistema de surfactante mediante acción directa sobre los pneumocitos tipo II alveolares y las células secretoras de los bronquiolos (segmento terminal de las vías respiratorias).
La ambroxol estimula la formación y liberación de sustancias tensioactivas en las zonas alveolares y bronquiales del pulmón tanto en el feto como en pacientes adultos.
El efecto anestésico local del clorhidrato de ambroxol se ha observado en un modelo de ojo de conejo, lo cual podría explicarse por sus propiedades de bloqueo de los canales de sodio. Estudios in vitro han mostrado que el clorhidrato de ambroxol bloquea los canales de sodio neuronales; esta unión fue reversible y dependiente de la concentración.
De acuerdo con los resultados de un estudio clínico, con el uso del spray Respix® se observó una reducción de la intensidad del dolor de garganta en pacientes con enfermedades respiratorias no complicadas.
Farmacocinética
Tras la administración oral, la ambroxol se absorbe casi completamente, alcanzando concentraciones máximas en plasma entre 1 y 3 horas. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral se reduce en un tercio debido a la fase de primer metabolismo.
Entre los metabolitos excretados por vía renal se incluyen compuestos de ácido dibromantranílico y ácido glucurónico.
La ambroxol se une fácilmente a las proteínas plasmáticas (80–90 %). El periodo de semivida de eliminación en plasma oscila entre 7 y 12 horas. El periodo de semivida total de eliminación de la ambroxol y sus metabolitos desde el plasma es de aproximadamente 22 horas.
La ambroxol penetra en el líquido cefalorraquídeo del sistema nervioso central. Cruza la barrera placentaria y también penetra en la leche materna.
Aproximadamente el 90 % de la dosis administrada de ambroxol se excreta por vía renal en forma de metabolitos hepáticos. Menos del 10 % de ambroxol se excreta sin cambios.
Debido a su elevada capacidad de unión a las proteínas plasmáticas, a su gran volumen de distribución y a su liberación lenta desde los tejidos hacia la sangre, la diálisis o la diuresis forzada no influyen significativamente en la eliminación de la ambroxol.
Una alteración grave de la función hepática puede reducir el metabolismo de la ambroxol entre un 20 y un 40 %. Las alteraciones graves de la función renal pueden provocar la acumulación de los metabolitos formados en el hígado.
Características clínicas.
Indicaciones.
Tratamiento de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteración en la formación y eliminación de moco.
Alivio del dolor de garganta intenso en enfermedades respiratorias no complicadas en adultos.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes presentes en el aerosol Respik®.
Edad pediátrica inferior a 12 años – debido al alto contenido de la sustancia activa en la solución.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Medicamentos antitusígenos. La administración simultánea del aerosol Respik® junto con medicamentos antitusígenos puede provocar la acumulación de grandes cantidades de secreción bronquial debido a la supresión del reflejo de la tos. Dichas combinaciones medicamentosas deben emplearse con precaución.
Antibióticos. La administración conjunta de ambroxol con ciertos antibióticos, como amoxicilina, cefuroxima, eritromicina y doxiciclina, provoca un aumento de la concentración de los antibióticos en el secreto broncopulmonar y en la flema.
Histamina. El ambroxol influye sobre el metabolismo de la histamina, por lo tanto debe evitarse el uso prolongado del aerosol Respik® en pacientes con hipersensibilidad conocida a la histamina.
Alcohol etílico. El aerosol Respik® contiene una pequeña cantidad de etanol (alcohol etílico), menos de 100 mg por dosis unitaria.
Características de uso.
Durante la administración de ambroxol se han notificado muy raramente reacciones cutáneas graves, similares al síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y eritema multiforme exudativo agudo generalizado (EMEG). Si aparecen alteraciones en la piel o en las membranas mucosas, debe interrumpirse inmediatamente la administración de ambroxol y debe consultarse al médico.
En pacientes con depresión confirmada de la función broncomotora, debe evitarse el uso de agentes mucolíticos, a menos que estén bajo supervisión médica, debido al riesgo de acumulación de grandes cantidades de moco.
En pacientes con disfunción hepática o renal de moderada a grave, la disminución en la velocidad de eliminación puede provocar la acumulación de ambroxol y/o sus metabolitos formados en el hígado. En tales casos, el uso de Respix® Spray debe realizarse con especial precaución, aumentando los intervalos entre las dosis o reduciendo la dosis.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
El ambroxol atraviesa la barrera placentaria. Los estudios en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el transcurso del embarazo, el desarrollo del embrión/feto, el parto o el período postnatal. No se recomienda el uso de ambroxol durante el primer trimestre del embarazo. Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento puede utilizarse únicamente tras una evaluación cuidadosa de los posibles beneficios del tratamiento frente al riesgo asociado. El ambroxol pasa a la leche materna, por lo tanto, su uso durante la lactancia no se recomienda.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.
Respix® Spray puede tener, ocasionalmente en personas sensibles, un efecto leve sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. El medicamento contiene etanol al 96 %, lo cual debe tenerse en cuenta en conductores de vehículos.
Vía de administración y dosis.
Tratamiento de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la formación y eliminación del moco
Esquema posológico en adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual es de 3 pulverizaciones del spray, 3 veces al día, lo que equivale a 90 mg de clorhidrato de ambroxol al día. 1 pulverización del spray equivale a 0,2 ml de solución y contiene 10 mg de clorhidrato de ambroxol.
Alivio del dolor intenso de garganta en enfermedades respiratorias no complicadas en adultos
3 pulverizaciones del spray, 4 veces al día, lo que equivale a 120 mg de clorhidrato de ambroxol al día.
Pacientes de 60 años o más
Para el alivio del dolor intenso de garganta en enfermedades respiratorias no complicadas, el medicamento no debe utilizarse en pacientes de 60 años o más debido a la falta de datos clínicos.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática
En casos de alteraciones de la función renal o hepática de grado moderado a grave, se debe consultar con el médico sobre el ajuste de la dosis de Respix® Spray.
Vía de administración
Respix® Spray está indicado para uso oral.
Antes del primer uso, la bomba del spray debe prepararse presionándola tres veces.
La dosis recomendada se administra desde el frasco mediante el dosificador en spray incluido. El medicamento se pulveriza directamente en la cavidad bucal y luego se traga.
Respix® Spray debe tomarse con alimentos o después de las comidas. La actividad mucolítica de Respix® Spray se favorece mediante la ingesta abundante de líquidos.
Duración del tratamiento
Sin consulta médica, el tratamiento no debe prolongarse más de 4–5 días.
En caso de uso para aliviar el dolor intenso de garganta en enfermedades respiratorias no complicadas, sin consulta médica, no debe administrarse por más de 3 días.
Niños
Para el tratamiento de enfermedades broncopulmonares agudas y crónicas acompañadas de alteraciones en la formación y eliminación del moco, el medicamento puede administrarse a niños mayores de 12 años.
Para el alivio del dolor intenso de garganta en enfermedades respiratorias no complicadas, el medicamento no debe utilizarse en niños menores de 18 años debido a la falta de datos clínicos.
Sobredosis
Síntomas de sobredosis
No hay datos sobre intoxicación grave tras sobredosis de ambroxol. Los síntomas descritos incluyen excitación breve y diarrea.
En general, las dosis orales diarias de hasta 25 mg/kg/día son muy bien toleradas.
Tras una sobredosis significativa, según resultados de estudios preclínicos, se han observado sialorrea, náuseas, vómitos y descenso de la presión arterial.
Tratamiento de la sobredosis
En general, las medidas de emergencia como provocar el vómito o el lavado gástrico no están indicadas y solo podrían considerarse en casos de sobredosis muy grave. Por tanto, en todos los casos de sobredosis potencial, debe aplicarse un tratamiento sintomático y de soporte.
Reacciones adversas.
La frecuencia de aparición de efectos adversos se indica de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).
Del tracto digestivo: poco frecuentes – acidez, náuseas, vómitos, dolor gástrico, disminución de la sensibilidad en la cavidad bucal y faringe, sequedad de boca y garganta, disgeusia.
Reacciones alérgicas: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad (erupciones cutáneas, angioedema, dificultad respiratoria, urticaria), fiebre, dermatitis alérgica de contacto; raras – reacciones anafilácticas agudas graves, incluyendo shock, lesiones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson y el síndrome de Lyell (necrólisis epidérmica tóxica); desconocida – pustulosis exantemática aguda generalizada.
En pacientes sensibles, las reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad respiratoria) pueden estar provocadas por el levomentol.
La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de la falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información sobre farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua
Período de validez. 3 años.
Período de validez tras la primera apertura: 1 mes.
Condiciones de conservación.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar.
Envase.
13 ml de solución en un frasco con dispositivo dosificador; 1 frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Sin receta.
Fabricante.
ITC PRODUCTION S.R.L., Italia /
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy
Domicilio del fabricante y dirección de su actividad.
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italia /
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy