Respix® spray

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RESPIC® SPRAY

Composizione:

principio attivo: ambroxolo;

1 ml di soluzione contiene 50 mg di cloridrato di ambroxolo;

1 spruzzo di soluzione (0,2 ml di soluzione) contiene 10 mg di cloridrato di ambroxolo;

eccipienti: trometamolo, idrossistearato di macrogolo, glicerolo, acetilsulfamato di potassio, xilitolo, benzoato di sodio (E 211), levomentolo, glicirrizato di ammonio, etanolo 96%, idrossido di sodio, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali proprietà fisico-chimiche: soluzione incolore o leggermente opalescente di colore giallastro. Con debole odore di mentolo.

Gruppo farmacoterapeutico. Mucolitici. Codice ATC R05C B06.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Ambroxolo, un derivato del benzilammina, è un metabolita del bromexina.

Si differenzia dalla bromexina per l'assenza di un gruppo metilico e per la presenza di un gruppo idrossilico aggiuntivo nella posizione 4 (trans) dell'anello cicloesilico. Sebbene il meccanismo d'azione esatto non sia completamente chiaro, diversi studi hanno dimostrato effetti secretolitici e secretomotori.

Dopo somministrazione orale, l'effetto si manifesta mediamente entro 30 minuti e dura da 6 a 12 ore a seconda della dose impiegata.

Negli studi preclinici, l'ambroxolo aumentava la quantità di secrezione bronchiale sierosa. È stato dimostrato che l'ambroxolo migliora il trasporto muociliare stimolando la mobilità dei cili dell'epitelio bronchiale e riducendo la viscosità del muco.

L'ambroxolo induce l'attivazione del sistema surfattante agendo direttamente sui pneumociti di tipo II degli alveoli e sulle cellule secretorie dei bronchioli (segmento terminale delle vie respiratorie).

L'ambroxolo stimola la formazione e la secrezione di sostanze tensioattive nelle aree alveolari e bronchiali dei polmoni del feto e dei pazienti adulti.

Un effetto anestetico locale dell'ambroxolo cloridrato è stato osservato in un modello sperimentale sull'occhio del coniglio, probabilmente dovuto alla capacità di bloccare i canali sodici. Studi in vitro hanno mostrato che l'ambroxolo cloridrato blocca i canali sodici neuronali; il legame è risultato reversibile e dipendente dalla concentrazione.

Secondo i risultati di uno studio clinico, l'uso di Respex® spray ha determinato una riduzione dell'intensità del dolore alla gola in pazienti affetti da patologie respiratorie non complicate.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, l'ambroxolo viene quasi completamente assorbito, raggiungendo le concentrazioni massime nel plasma entro 1–3 ore. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale è ridotta di circa un terzo a causa del metabolismo di primo passaggio. I metaboliti escreti per via renale includono composti derivati dall'acido dibromantranilico e dall'acido glucuronico.

L'ambroxolo si lega facilmente alle proteine plasmatiche (80–90%). Il tempo di dimezzamento plasmatico è compreso tra 7 e 12 ore. Il tempo di dimezzamento totale di eliminazione dell'ambroxolo e dei suoi metaboliti dal plasma è di circa 22 ore.

L'ambroxolo penetra nel liquor cerebrospinale del sistema nervoso centrale. Attraversa la barriera placentare e penetra anche nel latte materno.

Circa il 90% della dose somministrata di ambroxolo viene eliminato dai reni sotto forma di metaboliti prodotti nel fegato. Meno del 10% dell'ambroxolo viene escreto in forma inalterata.

A causa dell'elevata capacità di legame con le proteine sieriche, del grande volume di distribuzione e del lento rilascio dai tessuti con ritorno nel circolo ematico, emodialisi o diuresi forzata non influiscono sul tasso di eliminazione dell'ambroxolo.

Un grave compromesso della funzionalità epatica può ridurre il metabolismo dell'ambroxolo del 20–40%. Gravi alterazioni della funzionalità renale possono causare l'accumulo dei metaboliti prodotti nel fegato.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento delle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi nella formazione e nell’eliminazione del muco.

Riduzione del dolore intenso alla gola nelle affezioni respiratorie non complicate negli adulti.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel Respix® spray.

Età pediatrica inferiore ai 12 anni – a causa dell’elevato contenuto di principio attivo nella soluzione.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Antitussivi. L’uso concomitante di Respix® spray con farmaci antitussivi può causare l’accumulo di grandi quantità di secrezioni bronchiali a causa della riduzione del riflesso della tosse. Tali associazioni farmacologiche devono essere utilizzate con cautela.

Antibiotici. L’associazione contemporanea di ambroxolo con alcuni antibiotici, come amoxicillina, cefuroxime, eritromicina e doxiciclina, determina un aumento della concentrazione degli antibiotici nel secreto broncopolmonare e nel muco.

Histamina. L’ambroxolo influenza il metabolismo dell’istamina; pertanto, si deve evitare l’uso prolungato di Respix® spray nei pazienti con nota ipersensibilità all’istamina.

Alcol etilico. Respix® spray contiene una piccola quantità di etanolo (alcol etilico), inferiore a 100 mg per dose singola.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'uso di ambroxolo sono stati riportati molto raramente gravi reazioni cutanee simili al sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). In caso di comparsa di alterazioni della cute o delle mucose, è necessario interrompere immediatamente l'uso di ambroxolo e consultare un medico.

Nei pazienti con accertata depressione della funzione broncomotoria, si deve evitare l'uso di agenti mucolitici, a meno che non siano sotto controllo medico, a causa del rischio di accumulo di grandi quantità di muco.

Nei pazienti con compromissione della funzione epatica/renale da moderata a grave, il rallentamento della velocità di eliminazione può portare all'accumulo di ambroxolo e/o dei suoi metaboliti prodotti nel fegato. In questi casi, Respex® Spray può essere utilizzato solo con particolare cautela, allungando gli intervalli tra le somministrazioni o riducendo il dosaggio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’ambroxolo attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sul corso della gravidanza, sullo sviluppo dell’embrione/feto, sul parto o sul periodo postnatale. Tuttavia, durante il I trimestre di gravidanza, l’uso non è raccomandato. Durante il II e il III trimestre di gravidanza, il medicinale può essere utilizzato solo dopo accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio. L’ambroxolo passa nel latte materno, pertanto l’uso durante l’allattamento non è raccomandato.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Respex® Spray talvolta può esercitare un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, specialmente in soggetti sensibili. Il medicinale contiene etanolo al 96%, fatto che deve essere tenuto in considerazione dagli automobilisti.

Modalità e dosaggio.

Trattamento delle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi nella formazione e nell’eliminazione del muco

Dosaggio negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose standard è di 3 erogazioni di spray 3 volte al giorno, pari a 90 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno. 1 erogazione di spray corrisponde a 0,2 ml di soluzione e contiene 10 mg di cloridrato di ambroxolo.

Alleviare il forte dolore alla gola nelle malattie respiratorie non complicate negli adulti

3 erogazioni di spray 4 volte al giorno, pari a 120 mg di cloridrato di ambroxolo al giorno.

Pazienti di età pari o superiore a 60 anni

Respix® spray non deve essere utilizzato per alleviare il forte dolore alla gola nelle malattie respiratorie non complicate nei pazienti di età pari o superiore a 60 anni, a causa della mancanza di dati clinici.

Pazienti con insufficienza renale o epatica

In caso di alterazioni della funzionalità renale/epatica da moderata a grave, si raccomanda di consultare il medico per la regolazione del dosaggio di Respix® spray.

Modalità di somministrazione

Respix® spray è destinato all’uso orale.

Prima del primo utilizzo, la pompa dello spray deve essere attivata premendo tre volte.

La dose raccomandata viene erogata dal flacone mediante l’apposita pompa misuratrice inclusa. Il medicinale viene spruzzato direttamente nella cavità orale e successivamente deglutito.

Respix® spray non deve essere assunto durante o immediatamente dopo i pasti. L’attività mucolitica di Respix® spray è sostenuta dall’assunzione di abbondanti liquidi.

Durata del trattamento

Senza consultare il medico, il trattamento non deve superare i 4–5 giorni.

Nel caso di utilizzo per alleviare il forte dolore alla gola nelle malattie respiratorie non complicate, senza consultare il medico, non deve essere utilizzato per più di 3 giorni.

Bambini

Per il trattamento delle malattie broncopolmonari acute e croniche associate a disturbi nella formazione e nell’eliminazione del muco, il prodotto è indicato nei bambini di età superiore ai 12 anni.

Per l’alleviamento del forte dolore alla gola nelle malattie respiratorie non complicate, il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di dati clinici.

Sovradosaggio.

Sintomi da sovradosaggio

Non sono disponibili dati su intossicazioni gravi dopo sovradosaggio di ambroxolo. I sintomi riportati includono eccitazione di breve durata e diarrea.

In generale, dosi orali giornaliere fino a 25 mg/kg/giorno sono molto ben tollerate.

Dopo un significativo sovradosaggio, in base ai risultati degli studi preclinici, sono stati osservati ipersalivazione, nausea, vomito e calo della pressione arteriosa.

Trattamento del sovradosaggio

In generale, le misure di emergenza come l’induzione del vomito o il lavaggio gastrico non sono indicate e possono essere applicate solo in caso di sovradosaggio molto grave. In tutti i casi di sospetto sovradosaggio, si raccomanda un trattamento sintomatico e di supporto.

Effetti indesiderati.

La frequenza di insorgenza degli effetti indesiderati è riportata nel seguente modo: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (≥ 1/100, < 1/10); non frequenti (≥ 1/1 000, < 1/100); rari (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto rari (< 1/10 000); non noti (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale: non frequenti – pirosi, nausea, vomito, dolore gastrico, riduzione della sensibilità nella cavità orale e in gola, secchezza orale e faringea, disgeusia.

Reazioni allergiche: non frequenti – reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee, edema angioneurotico, dispnea, orticaria), febbre, dermatite allergica da contatto; rari – gravi reazioni anafilattiche acute, compreso lo shock, gravi lesioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell (necrolisi epidermica tossica); non noti – pustolosi esantematica generalizzata acuta (AGEP).

In pazienti sensibili, le reazioni di ipersensibilità (inclusa la dispnea) possono essere causate dal levomentolo.

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 3 anni

Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 mese.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25ºC. Non refrigerare e non congelare.

Confezione.

13 ml di soluzione in un flacone con dispositivo dosatore; 1 flacone in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Senza ricetta.

Produttore.

Aй Tі C PRODUZIONE S.R.L., Italia /
ITC PRODUCTION S.R.L., Italy

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italia /
Via Pontina Km 29, Pomezia, 00071, Italy