Реналган

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕНАЛГАН® (RENALGANI®)

Состав:

действующие вещества: метамизол натрия, фенпивериния бромид, питофенона гидрохлорид;

1 таблетка содержит метамизола натрия 0,5 г (500 мг), питофенона гидрохлорида 0,005 г (5 мг), фенпивериния бромида 0,0001 г (0,1 мг);

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кальция стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета с плоской поверхностью, риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа. Спазмолитические средства в комбинации с анальгетиками. Синтетические антихолинергические средства в комбинации с анальгетиками. Питофенон и анальгетики. Код АТХ А03D А02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Реналган® сочетает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитическое (атропиноподобное) и некоторую противовоспалительную активность.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышения порога возбудимости в таламусе и проведения болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в центральной нервной системе, а также влияния на гипоталамус и образование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатолитическое действие, уменьшает тонус и моторику гладкой мускулатуры желудка, кишечника, желчевыводящих и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистую и вне-сосудистую гладкую мускулатуру с выраженным спазмолитическим характером.

Фармакокинетика.

Метамизол характеризуется быстрой и полной резорбцией. Через 30 минут после внутреннего применения в сыворотке крови обнаруживаются количества, составляющие 5% максимальной сывороточной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Элиминируется с мочой в форме метаболитов. Только 3% выделяемого количества представляют собой неизменённый метамизол. На степень биотрансформации влияет также генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение слабо и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов:

• почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, протекающие с болью и дизурическими расстройствами;
• спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезии желчевыводящих путей;
• спастическая дисменорея.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона, другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС), и/или любому компоненту лекарственного средства. Непроходимость желудочно-кишечного тракта и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря; тяжелые нарушения функции почек и печени; изменения состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения); заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения); дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; печеночная порфирия; закрытоугольная глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, снижает плазменные концентрации и эффект кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина.

Повышает гематотоксический эффект миелотоксических лекарственных средств, хлорамфеникола.

Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают анальгезирующее действие метамизола.

Темпидон и трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут снижать действие метамизола.

Одновременное применение Реналгана® с другими анальгетиками и нестероидными противовоспалительными средствами повышает риск развития токсических эффектов.

Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, и его одновременное применение может быть рискованным при наличии трансплантации тканей.

Сочетание Реналгана® с другими лекарственными средствами требует особой осторожности в связи с содержанием метамизола, который является индуктором ферментов.

Метамизол может индуцировать метаболические ферменты, включая CYP2B6 и CYP3A4.

Одновременное применение метамизола с бупропионом, эфавиренцем, метадоном, вальпроатом, такролимусом или сертралином может привести к снижению концентрации этих препаратов в плазме крови с потенциальным уменьшением клинической эффективности. Поэтому применение указанных препаратов одновременно с метамизолом рекомендуется с осторожностью; может потребоваться контроль клинического ответа и/или уровня препарата.

Особенности применения.

Препарат следует применять с осторожностью:

• при нарушениях функций почек и/или печени умеренной степени тяжести;
• при заболеваниях желудка (ахализия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при склонности к артериальной гипотензии и ортостатическим реакциям;
• при хроническом бронхите и бронхоспазме (Реналган® повышает вязкость бронхиального секрета);
• при наличии гипертиреоза;
• при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии — см. раздел «Противопоказания»), ишемической болезни сердца (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности;
• при наличии данных о повышенной чувствительности к ненаркотическим анальгетикам или других проявлениях аллергии (аллергический ринит).

Тяжелые кожные реакции

Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), которые могут быть угрожающими жизни или летальными, наблюдались при лечении метамизолом.

Пациентов следует информировать о признаках и симптомах кожных реакций и внимательно наблюдать за ними.

Если появляются симптомы, указывающие на эти реакции, лечение метамизолом следует прекратить и ни в коем случае не возобновлять его применение (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственное поражение печени

У пациентов, принимавших метамизол, наблюдались случаи гепатита, преимущественно гепатоцеллюлярного характера, развивавшегося в период от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения. Признаки и симптомы заболевания включают повышение уровня печеночных ферментов в сыворотке крови, с желтухой или без нее, часто на фоне реакций повышенной чувствительности к другим лекарственным средствам (например, кожная сыпь, дискразия крови, лихорадка и эозинофилия), либо сопровождающиеся признаками аутоиммунного гепатита. У большинства пациентов состояние нормализовалось после отмены терапии метамизолом; однако сообщалось об отдельных случаях прогрессирования заболевания до острой печеночной недостаточности, требовавшей трансплантации печени.

Механизм поражения печени, вызванного применением метамизола, четко не установлен, хотя имеющиеся данные свидетельствуют об иммуноаллергическом механизме.

Пациентов следует информировать о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов, указывающих на поражение печени. В таком случае прием метамизола следует прекратить и провести оценку функции печени.

Если появляются такие симптомы, как ощущение тошноты (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, пожелтение кожи или склер, зуд, сыпь или боль в верхней части живота, применение Реналган® следует прекратить и обязательно обратиться к врачу.

В случае, если у пациента ранее были проблемы с печенью при приеме любого лекарственного средства, содержащего метамизол, применение Реналган® не рекомендуется.

При длительном применении Реналган® необходимо контролировать состояние периферической крови и функции печени.

Препарат может влиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему.

Препарат содержит лекарственное вещество метамизол натрия. Метамизол натрия может вызывать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно предсказать; он может возникнуть после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной областей. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.

Не рекомендуется применять другие лекарственные средства, содержащие метамизол, одновременно с Реналган®.

Метаболиты метамизола натрия могут окрашивать мочу в красный цвет, что не имеет клинического значения.

Возможна появление или усиление уже имеющейся головной боли после длительного анальгезирующего лечения (>3 месяцев) при применении анальгетиков через день и чаще. Головную боль, вызванную чрезмерным применением анальгетиков, не следует лечить повышением их дозы. В таких случаях анальгезирующее лечение необходимо прекратить после консультации с врачом.

Применение в период беременности или лактации.

Не применять в период беременности или лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата Реналган® следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, поскольку из-за наличия холинолитического эффекта длительный прием препарата может привести к головокружению и нарушению аккомодации.

Способ применения и дозы.

Таблетки Реналган® принимать внутрь после еды, запивая водой.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 15 лет — по 1–2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза — 2 таблетки.

Продолжительность применения Реналган® — не более 3 дней.

Дети.

Препарат не назначать детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке преобладают симптомы интоксикации метамизолом в сочетании с холинолитическими эффектами, нарушения функции печени, почек, паралич дыхательных путей. Чаще всего наблюдается токсико-аллергический синдром, симптомы поражения функции кроветворения, желудочно-кишечные расстройства, в тяжелых случаях — симптомы поражения мозга.

Лечение. При подозрении на передозировку необходимо немедленно прекратить применение препарата и принять меры к его быстрому выведению из организма (вызвать рвоту, промыть желудок, увеличить выделение мочи). Применять симптоматические средства. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (или реакции гиперчувствительности), включая крапивницу, кожные высыпания, зуд, бронхоспазм, конъюнктивит, ангионевротический отек, анафилактический шок, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны системы кроветворения: гранулоцитопения, анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: олигурия, анурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: медикаментозное поражение печени, включая гепатит, желтуху, повышение уровня печеночных ферментов. Симптомы поражения печени: тошнота (тошнота и рвота), лихорадка, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, обесцвечивание кала, желтушность кожи или склер, зуд, высыпания или боль в верхней части живота.

Прочие: нарушения зрения, снижение потоотделения, головокружение.

При длительном приеме в больших дозах возможно снижение функции почек (особенно у пациентов с заболеваниями почек в анамнезе; в некоторых случаях — папиллярный некроз).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков». ПАО «Технолог».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая Прорезная, дом 8.