Renalgan®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Renalgan® (RenalGANI®)

Skład:

substancje czynne: metamizolu sodu, bromofenyweryny, hydrolorzek pitofenonu;

1 tabletka zawiera metamizolu sodu 0,5 g (500 mg), hydrolorzek pitofenonu 0,005 g (5 mg), bromofenyweryny 0,0001 g (0,1 mg);

substancje pomocnicze: skrobię ziemniaczaną, stearynian wapnia.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem, o powierzchni płaskiej, z kreseczką i fasetą.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwdrgawkowe w kombinacji z analgetykami. Syntetyczne środki antycholinergiczne w kombinacji z analgetykami. Pitofenon i analgetyki. Kod ATC A03D A02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Renalgan® łączy działanie przeciwbólowe, spazmolityczne (podobne do papaweryny), cholino- i blokujące receptory (podobne do atropiny) oraz pewne działanie przeciwzapalne.

Metamizol wykazuje wyraźne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe w połączeniu z mniej wyraźnym działaniem przeciwzapalnym i spazmolitycznym. Jego efekty wynikają z hamowania syntezy prostaglandyn i endogennych algogenów, podwyższenia progu pobudliwości w podwzgórzu oraz przewodzenia bólowych impulsów eksteroreceptywnych i interoreceptywnych w ośrodkowym układzie nerwowym, a także wpływu na podwzgórze i powstawanie endogennych pirogenów.

Fenpieweryna wywiera umiarkowane działanie ganglioblokujące i parasympatolityczne, zmniejszając tonus i ruchliwość mięśni gładkich żołądka, jelit, dróg żółciowych i dróg moczowych.

Pitofenon wywiera działanie podobne do papaweryny na mięśnie gładkie naczyniowe i pozanaczyniowe, charakteryzujące się wyraźnym działaniem spazmolitycznym.

Farmakokinetyka.

Metamizol charakteryzuje się szybką i pełną resorpcją. Już po 30 minutach od podania doustnego w surowicy krwi stwierdza się ilości stanowiące 5% maksymalnej stężenia surowicy. Częściowo wiąże się z białkami osocza krwi. W organizmie ulega intensywnej biotransformacji. Jego główne metabolity są farmakologicznie aktywne. Eliminowany jest z moczem w postaci metabolitów. Tylko 3% wydalonej ilości stanowi niezmieniony metamizol. Na stopień biotransformacji wpływa również genetycznie uwarunkowany typ acetylowania. Niektóre składniki przenikają do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe słabo i umiarkowanie nasilonego zespołu bólowego w przypadku skurczów mięśni gładkich narządów wewnętrznych:

• kamica nerkowa oraz zapalne choroby dróg moczowych przebiegające z bólem i zaburzeniami mikcyjnymi;
• skurcze żołądka i jelita, kolka wątrobowo-pęcherzykowa, dyskinezie dróg żółciowych;
• spastyczna niewygodna miesiączka.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na metamizol, pochodne pirazolonu, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) i/lub którykolwiek składnik leku. Przesytka przewodu pokarmowego i megakolon; atonia pęcherza żółciowego lub pęcherza moczowego; ciężkie zaburzenia czynności nerek i wątroby; zmiany składu krwi obwodowej (agranulocytoza, leukopenia); choroby układu krwiotwórczego (anemia o dowolnej etiologii, neutropenia cytotoksyczna lub infekcyjna); niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy; porfiria wątroby; pierwotnie zamknięty kąt tęczówki jaskry; podejrzenie ostrej patologii chirurgicznej; astma oskrzelowa; stany kolapsopodobne; tachyarytmia; przerośnięcie gruczołu krokowego z tendencją do zatrzymania moczu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Metamizol zwiększa stężenia chlorochiny we krwi, zmniejsza stężenia we krwi oraz działanie leków przeciwkrzepliwych z grupy kumaryn i cyklosporyny.

Zwiększa działanie hematotoksyczne leków mielotoksycznych i chloramfenikolu.

Neuroleptyki, leki uspokajające i środki przeciwlękowe nasilają działanie przeciwbólowe metamizolu.

Temipidon, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, doustne środki antykoncepcyjne oraz allopurinol zakłócają metabolizm metamizolu i zwiększają jego toksyczność.

Barbiturany, fenylbutazon i inne induktory mikrosomalnych enzymów wątroby mogą osłabiać działanie metamizolu.

Jednoczesne stosowanie Renalganu® z innymi lekami przeciwbólowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko wystąpienia efektów toksycznych.

Metamizol obniża stężenia cyklosporyny A we krwi, a jego jednoczesne stosowanie może być ryzykowne w przypadku przeszczepienia tkanek.

Łączenie Renalganu® z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności ze względu na zawartość metamizolu, który jest induktorem enzymów.

Metamizol może indukować enzymy metaboliczne, w tym CYP2B6 i CYP3A4.

Jednoczesne stosowanie metamizolu z bupropionem, efawiirenzem, metadonem, walproatem, tachrolimusem lub sertaliny może prowadzić do obniżenia stężenia tych leków we krwi z potencjalnym zmniejszeniem skuteczności klinicznej. Dlatego stosowanie wymienionych leków jednocześnie z metamizolem zaleca się z zachowaniem ostrożności; może być konieczna kontrola odpowiedzi klinicznej i/lub poziomu leku we krwi.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością:

• w przypadku zaburzeń czynności nerek i/lub wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• w chorobach żołądka (achalazja, refluks żołądkowo-przełykowy, zwężenie odziału odbytnicy żołądka);
• w przypadku skłonności do hipotensji tętniczej i reakcji ortostatycznych;
• w przewlekłym zapaleniu oskrzeli i skurczu oskrzeli (Renalgan® zwiększa lepkość wydzieliny oskrzowej);
• w przypadku nadczynności tarczycy;
• w zaburzeniach rytmu serca (w przypadku tachyarytmii – patrz sekcja „Przeciwwskazania”), w chorobie niedokrwiennego serca (szczególnie w ostrym zawałcie mięśnia sercowego), w przewlekłej niewydolności serca;
• w przypadku występowania nadwrażliwości na leki przeciwbólowe nieopiodowe lub innych objawów alergii (alergicznego kataru siennego).

Ciężkie reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze zapalenie naskórka (TEN) oraz reakcje lekowe z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespołem DRESS), które mogą być zagrażające życiu lub śmiertelne, odnotowano podczas leczenia metamizolem.

Pacjentów należy poinformować o objawach i objawach reakcji skórnych i dokładnie monitorować.

Jeśli pojawiają się objawy wskazujące na te reakcje, leczenie metamizolem należy przerwać i w żadnym wypadku nie powtarzać (patrz sekcja „Przeciwwskazania”).

Uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem

U pacjentów stosujących metamizol obserwowano przypadki zapalenia wątroby, głównie charakteru hepatocelularnego, które pojawiały się w okresie od kilku dni do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Objawy choroby obejmują podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w surowicy krwi, z żółtaczką lub bez, często na tle reakcji nadwrażliwości na inne leki (np. wysypka skórna, dyskrazja krwi, gorączka i eozynofilia) lub towarzyszone objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. U większości pacjentów stan wrócił do normy po odstawieniu terapii metamizolem; jednakże zgłaszano pojedyncze przypadki postępu choroby do ostrej niewydolności wątroby wymagającej przeszczepienia wątroby.

Mechanizm uszkodzenia wątroby spowodowanego stosowaniem metamizolu nie jest w pełni poznany, choć istniejące dane wskazują na mechanizm immunologiczno-alergiczny.

Pacjentów należy poinformować o konieczności skonsultowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie metamizolu i ocenić funkcję wątroby.

Jeśli wystąpią objawy takie jak uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasne zabarwienie stolca, żółtaczka skóry lub białka oka, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha, należy przerwać stosowanie Renalganu® i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku, gdy pacjent wcześniej miał problemy z wątrobą po przyjmowaniu jakiegokolwiek leku zawierającego metamizol, stosowanie Renalganu® nie jest zalecane.

Przy długotrwałym stosowaniu Renalganu® należy kontrolować stan krwi obwodowej i funkcję wątroby.

Lek może wpływać na stan psychofizyczny pacjentów przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem i lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.

Lek zawiera substancję czynną metamizol sodowy. Metamizol sodowy może powodować agranulocytozę i trombocytopenię. Rozwój agranulocytozy nie zależy od dawki i nie można go przewidzieć; może wystąpić po pierwszym zażyciu lub po wielokrotnym stosowaniu. Typowymi objawami agranulocytozy są gorączka, ból gardła, bolesne połykanie, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, nosa, gardła, strefy okołoodbytowej i narządów płciowych. W przypadku nagłego pogorszenia ogólnego stanu i pojawienia się objawów agranulocytozy należy przerwać leczenie metamizolem i wykonać morfologię krwi.

Nie zaleca się stosowania innych leków zawierających metamizol jednocześnie z Renalganem®.

Metabolity metamizolu sodowego mogą zmienić kolor moczu na czerwony, co nie ma znaczenia klinicznego.

Może wystąpić pojawienie się lub nasilenie istniejącego bólu głowy po długotrwałym leczeniu przeciwbólowym (>3 miesiące) przy stosowaniu leków przeciwbólowych częściej niż co drugi dzień. Ból głowy spowodowany nadmiernym stosowaniem leków przeciwbólowych nie powinien być leczony przez zwiększanie ich dawki. W takich przypadkach leczenie przeciwbólowe należy przerwać po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Podczas stosowania leku Renalgan® należy zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów samochodowych lub pracy z innymi mechanizmami, ponieważ ze względu na obecność działania cholinolitycznego długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do zawrotów głowy i zaburzeń akomodacji.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki Renalganu® stosować doustnie po posiłku, popijając wodą.

Zalecane dawki dzienne dla dorosłych i dzieci od 15. roku życia – po 1-2 tabletki na dobę, maksymalna dawka dzienna – 2 tabletki.

Czas stosowania Renalganu® – nie dłużej niż 3 dni.

Dzieci.

Lek nie stosować u dzieci poniżej 15. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu dominują objawy zatrucia metamizolem w połączeniu z działaniami cholinołitycznymi, zaburzeniami funkcji wątroby, nerek, porażeniem mięśni oddechowych. Najczęściej obserwuje się zespół toksyko-alergiczny, objawy uszkodzenia funkcji układu krwiotwórczego, zaburzenia przewodu pokarmowego, w ciężkich przypadkach – objawy uszkodzenia mózgu.

Leczenie. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać stosowanie leku i podjąć środki zapewniające szybkie jego usunięcie z organizmu (wywołanie wymiotów, przemywanie żołądka, zwiększenie wydzielania moczu). Stosować leki działające objawowo. Nie istnieje specyficzny antydotum.

Efekty uboczne.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (lub reakcje nadwrażliwościowe), w tym pokrzywka, wysypka skórna, świąd, skurcz oskrzeli, zapalenie spojówek, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny, toksyczne martwicze oddzielanie się nabłonka, zespół Stevensa-Johnsona.

Ze strony układu pokarmowego: dyskomfort, suchość w ustach, zaparcia, nasilenenie zapalenia żołądka oraz wrzodów żołądka i dwunastnicy.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: kołatanie serca, obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca.

Ze strony układu krwiotwórczego: granulocytopenia, anemia, agranulocytoza, trombocytopenia, leukopenia.

Ze strony układu moczowego: oliguria, anuria, białkomocz, zabarwienie moczu na czerwony kolor, rozwój ostrej niewydolności nerek oraz zapalenie nerek typu międzypłytkowego.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: lekowy syndrom z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątroby spowodowane lekiem, w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych. Objawy uszkodzenia wątroby: uczucie nudności (nudności i wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasny kolor stolca, żółtaczka skóry lub białka oka, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha.

Inne: zaburzenia wzroku, zmniejszenie wydzielania potu, zawroty głowy.

Przy długotrwałym stosowaniu dużych dawek możliwe jest obniżenie funkcji nerek (szczególnie u pacjentów z chorobami nerek w wywiadzie, w niektórych przypadkach – martwica brodawki nerkowej).

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych.

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blistrze; po 1 lub 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. Spółka akcyjna prywatna „Lekhim-Charków”. Spółka akcyjna „Technologia”.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

Ukraina, 61115, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Seweryna Potockiego 36.

Ukraina, 20300, obwód czerczeński, miasto Uman, ulica Stara Prorizna 8.