Ремантадин-кр

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Ремантадин-КР (Remantadin-KR)

Состав:

действующее вещество: римантадина гидрохлорид;

1 таблетка содержит римантадина гидрохлорида – 0,05 г;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Противовирусные средства прямого действия.

Код АТХ J05А С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Римантадина гидрохлорид — производное амантадина, обладает выраженным противовирусным действием. Эффективен в отношении различных вирусов гриппа типа А, а также проявляет антитоксическое действие при гриппе, вызванном вирусом типа В. Римантадин ингибирует репликацию вируса на ранних стадиях цикла за счёт нарушения формирования вирусной оболочки. Генетические исследования показали, что важное значение в противовирусном действии римантадина в отношении вируса гриппа А имеет специфический белок гена М2 вириона. In vitro римантадин ингибирует репликацию всех трёх выявленных у человека антигенных подтипов (H1N1, H2N2, H3N2) вируса гриппа. Римантадин не влияет на иммуногенные свойства инактивированной вакцины против гриппа А.

Римантадин также эффективен в отношении арбовирусов, являющихся возбудителями клещевого энцефалита.

Фармакокинетика.

После однократного и многократного приёма препарата пациентами различных возрастных групп корреляция между концентрацией римантадина в плазме крови и его противовирусной активностью не установлена.

После приёма внутрь препарат почти полностью всасывается.

Абсорбция — медленная. Связывание с белками плазмы крови — около 40 %.

Метаболизируется в печени. Период полувыведения — 24–36 часов; 75–85 % от принятой дозы выводится почками в основном в виде метаболитов, 15 % — в неизменённом виде.

При хронической почечной недостаточности период полувыведения увеличивается в 2 раза. У лиц с почечной недостаточностью и у пожилых людей концентрация действующего вещества может увеличиваться до токсического уровня.

У пациентов с хроническими заболеваниями печени лёгкой и умеренной степени снижение дозы препарата не требуется.

Клинические характеристики.

Показания.

Раннее лечение и профилактика гриппа во время эпидемии у взрослых и детей в возрасте от 7 лет.

Противопоказания.

повышенная чувствительность к компонентам группы адамантанов и к любому из компонентов препарата.

Острые и хронические заболевания печени, острые и хронические заболевания почек, тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности.

С осторожностью назначать ремантадин-КР пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта, нарушениями функции печени, тяжелыми заболеваниями сердца и нарушениями сердечного ритма, пожилым лицам. В этих случаях рекомендовано снижение дозы препарата.

При наличии в анамнезе эпилепсии и противосудорожной терапии на фоне применения римантадина повышается риск развития эпилептического приступа. В этом случае дозу препарата следует снизить до 100 мг в сутки. При развитии приступа применение препарата следует прекратить.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ремантадин-КР усиливает возбуждающее действие кофеина, снижает эффективность противосудорожных средств.

Адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасываемость Ремантадина-КР.

Циметидин может усиливать действие препарата.

Средства, подкисляющие мочу (хлорид аммония, парацетамол, кислота аскорбиновая и др.), уменьшают эффективность действия Ремантадина-КР вследствие более быстрого выведения последнего почками.

Средства, щелочащие мочу (диакарб, гидрокарбонат натрия и др.), увеличивают эффективность Ремантадина-КР вследствие уменьшения его выведения почками.

Следует воздерживаться от применения напитков, содержащих алкоголь, поскольку могут возникнуть нежелательные реакции со стороны центральной нервной системы.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Ремантадин-КР противопоказан к применению в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении препарата следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь после еды, запивая водой.

Применение Ремантадина-КР необходимо начинать сразу после появления первых симптомов гриппа. Терапевтический эффект более выражен, если применение препарата начато в течение первых 48 часов.

Лечение гриппа: взрослым и детям в возрасте от 14 лет: в первый день — по 100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки, на 2-й и 3-й день — по 100 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки, на 4-й и 5-й день — по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Если состояние здоровья ухудшается или не улучшается в течение 3 дней, необходимо проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата детям обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Детям в возрасте 7–10 лет — назначать по 50 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки;
11–14 лет — по 50 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Пациентам пожилого возраста (от 65 лет) — по 100 мг (2 таблетки) 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения составляет 5 дней.

Профилактика гриппа: взрослым и детям в возрасте от 7 лет — по 50 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Продолжительность профилактики — до 15 дней.

Приём препарата следует начинать одновременно с началом эпидемии гриппа и продолжать в течение эпидемического периода.

Дети.

Противопоказано применение детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка.

При передозировке — симптоматическая терапия для поддержания жизненно важных функций организма.

Имеется информация о случаях отравления химическим аналогом — амантадином.

Симптомы: возбуждение, галлюцинации, нарушение ритма сердца, лихорадка, озноб, потливость, аритмия, гипестезия, повышенное слезоотделение, дисфагия, запор, учащённое мочеиспускание, стоматит, боль в глазах.

Лечение: отмена лекарственного средства, промывание желудка, внутривенное введение физиостигмина детям — 0,5 мг; при необходимости повторного введения — не более 2 мг/ч. Римантадин и амантадин не выводятся при гемодиализе.

Побочные реакции.

Ремантадин-КР, как правило, хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диспепсия (тошнота, рвота), нечасто: боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, сухость во рту, анорексия.

Неврологические расстройства: часто – бессонница, нечасто – нарушение концентрации внимания, головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, тремор, галлюцинации, судороги, спутанность сознания, атаксия (нарушение координации движений), сонливость, повышенное возбуждение, депрессия, эйфория, гиперкинез (спонтанные движения), изменение/потеря вкуса, паросмия.

Сердечные нарушения: нечасто – сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, нарушения проводимости сердца (блокады), тахикардия.

Сосудистые расстройства: нечасто − артериальная гипертензия, цереброваскулярные расстройства, синкопе.

Расстройства со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто – галакторея.

Нарушения со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: нечасто – шум/звон в ушах.

Расстройства со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – кашель, диспноэ (одышка), бронхоспазм.

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы; изменения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто − бледность кожных покровов, возможны реакции гиперчувствительности, включая кожные высыпания, зуд, крапивницу.

Общие расстройства: нечасто – астения (слабость), обострение сопутствующих хронических заболеваний.

Как правило, побочные эффекты исчезают после прекращения приема препарата.

Срок годности. 3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, д. 1.