Remantadine-KR

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Remantadine-KR (Remantadin-KR)

Composizione:

principio attivo: cloridrato di rimantadina;

ogni compressa contiene cloridrato di rimantadina – 0,05 g;

eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patata, cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, biossido di silicio colloidale anidro.

Forma farmaceutica. Compresse.

Proprietà fisico-chimiche principali: compresse di colore bianco o bianco con sfumatura giallastra.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antivirali ad azione diretta.

Codice ATC J05A C02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Cloridrato di rimantadina – derivato dell'adamantano, possiede una marcata attività antivirale. È efficace nei confronti di diversi virus influenzali di tipo A e mostra anche un'azione antitossica nell'influenza causata dal virus di tipo B. La rimantadina inibisce la replicazione virale nelle prime fasi del ciclo, interferendo con la formazione dell'involucro virale. Studi genetici hanno dimostrato che un ruolo importante nell'azione antivirale della rimantadina contro il virus dell'influenza A è svolto da una specifica proteina del gene M2 del virione. In vitro, la rimantadina inibisce la replicazione di tutti e tre i sottotipi antigenici dell'influenza umana (H1N1, H2N2, H3N2) finora identificati. La rimantadina non influenza le proprietà immunogeniche del vaccino antinfluenzale A inattivato.

La rimantadina è inoltre efficace nei confronti degli arbovirus, agenti causali dell'encefalite da zecche.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione singola e ripetuta del farmaco in pazienti di diverse fasce d'età, non è stata stabilita una correlazione tra la concentrazione plasmatica di rimantadina e la sua attività antivirale.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene quasi completamente assorbito.

L'assorbimento è lento. Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 40%.

Viene metabolizzato nel fegato. La semivita di eliminazione è di 24-36 ore; il 75-85% della dose assunta viene escreto dai reni principalmente sotto forma di metaboliti, mentre il 15% viene eliminato in forma immodificata.

In caso di insufficienza renale cronica, la semivita di eliminazione raddoppia. In soggetti con insufficienza renale e in soggetti anziani, la concentrazione della sostanza attiva può aumentare fino a livelli tossici.

Nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche di grado lieve o moderato, non è necessario ridurre il dosaggio del farmaco.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento precoce e profilassi dell'influenza durante le epidemie negli adulti e nei bambini a partire dai 7 anni di età.

Controindicazioni.

ipersensibilità ai componenti del gruppo degli adamantani o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Malattie acute e croniche del fegato, malattie acute e croniche dei reni, tireotossicosi.

Precauzioni particolari di sicurezza.

Rimantadina-KR deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da patologie gastrointestinali, alterazioni della funzionalità epatica, gravi malattie cardiache e disturbi del ritmo cardiaco, nonché agli anziani. In questi casi si raccomanda una riduzione della dose del medicinale.

Nei pazienti con anamnesi positiva per epilessia o in trattamento con farmaci anticonvulsivanti, l'uso di rimantadina può aumentare il rischio di crisi epilettiche. In tale situazione la dose del medicinale deve essere ridotta a 100 mg al giorno. Se si verifica una crisi epilettica, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Rimantadina-KR potenzia l'effetto eccitante della caffeina e riduce l'efficacia dei farmaci antiepilettici.

Assorbenti, astringenti e agenti filmogeni riducono l'assorbimento di Rimantadina-KR.

La cimetidina può potenziare l'effetto del medicinale.

Sostanze che acidificano l'urina (cloruro di ammonio, paracetamolo, acido ascorbico, ecc.) riducono l'efficacia di Rimantadina-KR a causa di un più rapido escrezione renale del principio attivo.

Sostanze che alcalinizzano l'urina (diacarb, bicarbonato di sodio, ecc.) aumentano l'efficacia di Rimantadine-KR riducendone l'escrezione renale.

È opportuno evitare l'assunzione di bevande alcoliche, poiché potrebbero insorgere reazioni indesiderate a carico del sistema nervoso centrale.

Caratteristiche d'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Remantadine-KR è controindicato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Durante l'assunzione del medicinale si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale dopo i pasti, accompagnandole con acqua.

L'assunzione di Remantadine-KR deve essere iniziata immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi dell'influenza. L'effetto terapeutico è più evidente se il trattamento viene iniziato entro le prime 48 ore.

Trattamento dell'influenza: per adulti e bambini a partire dai 14 anni: nel primo giorno – 100 mg (2 compresse) 3 volte al giorno; nei giorni 2 e 3 – 100 mg (2 compresse) 2 volte al giorno; nei giorni 4 e 5 – 100 mg (2 compresse) 1 volta al giorno.

Se lo stato di salute peggiora o non migliora entro 3 giorni, è necessario consultare un medico.

Prima di somministrare il medicinale ai bambini è obbligatorio consultare un medico.

Bambini di età compresa tra 7-10 anni – 50 mg (1 compressa) 2 volte al giorno;
11-14 anni – 50 mg (1 compressa) 3 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5 giorni.

Per i pazienti anziani (a partire dai 65 anni): 100 mg (2 compresse) 1 volta al giorno.

La durata del trattamento è di 5 giorni.

Prevenzione dell'influenza: per adulti e bambini a partire dai 7 anni: 50 mg (1 compressa) 1 volta al giorno. La durata del trattamento può arrivare fino a 15 giorni.

L'assunzione del medicinale deve essere iniziata contemporaneamente all'inizio dell'epidemia influenzale e deve proseguire per tutta la durata dell'epidemia.

Bambini.

L'uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 7 anni.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio: terapia sintomatica per il sostegno delle funzioni vitali dell'organismo.

Sono disponibili informazioni riguardo a casi di intossicazione con un analogo chimico – amantadina.

Sintomi: eccitazione, allucinazioni, alterazioni del ritmo cardiaco, febbre, brividi, sudorazione, aritmia, ipoestesia, aumento della lacrimazione, disfagia, stitichezza, minzione frequente, stomatite, dolore agli occhi.

Trattamento: sospensione del farmaco, lavanda gastrica, somministrazione endovenosa di fisiostigmina: nei bambini – 0,5 mg; se necessario, somministrazione ripetuta, ma non più di 2 mg/ora. Rimantadina e amantadina non vengono eliminate mediante emodialisi.

Effetti indesiderati.

Remantadine-KR è generalmente ben tollerato.

Classificazione degli effetti indesiderati in base alla frequenza di insorgenza: molto frequente (≥ 1/10); frequente (≥ 1/100 fino a < 1/10); non frequente (≥ 1/1000 fino a < 1/100); raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1000); molto raro (< 1/10000).

Disturbi gastrointestinali: frequente – dispepsia (nausea, vomito); non frequente – dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, anoressia.

Disturbi neurologici: frequente – insonnia; non frequente – difficoltà di concentrazione, capogiri, cefalea, affaticamento, tremore, allucinazioni, convulsioni, confusione mentale, atassia (disturbo della coordinazione motoria), sonnolenza, eccitazione aumentata, depressione, euforia, ipercinesia (movimenti spontanei), alterazione/perdita del gusto, parosmia.

Disturbi cardiaci: non frequente – palpitazioni, insufficienza cardiaca, edemi, disturbi della conduzione cardiaca (blocchi), tachicardia.

Disturbi vascolari: non frequente – ipertensione arteriosa, disturbi cerebrovascolari, sincope.

Disturbi del sistema riproduttivo e delle ghiandole mammarie: non frequente – galattorrea.

Disturbi dell'udito e dell'apparato vestibolare: non frequente – acufene (ronzio nelle orecchie).

Disturbi dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: non frequente – tosse, dispnea (affanno), broncospasmo.

Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequente – eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi del sistema immunitario; alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequente – pallore cutaneo, possibili reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, orticaria.

Disturbi generali: non frequente – astenia (debolezza), peggioramento di patologie croniche concomitanti.

Generalmente gli effetti indesiderati scompaiono dopo l'interruzione del trattamento.

Durata della conservazione. 3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in un blister, 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

PRAТ «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede legale.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordivenkivska, 1.