Remantadin-KR

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REMANTADIN-KR (REMANTADIN-KR)

Composición:

Principio activo: clorhidrato de rimantadina;

Cada tableta contiene clorhidrato de rimantadina – 0,05 g;

Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de papa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de color blanco o blanco con matiz amarillento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antivirales de acción directa.

Código ATC J05A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Clorhidrato de rimantadina: derivado del amantadina, con marcada actividad antiviral. Es eficaz frente a distintos virus de la gripe tipo A, y asimismo ejerce un efecto antitóxico en la gripe causada por el virus tipo B. La rimantadina inhibe la replicación del virus en las primeras etapas del ciclo, al alterar la formación de la envoltura viral. Estudios genéticos han demostrado que un papel importante en la acción antiviral de la rimantadina frente al virus de la gripe A lo desempeña una proteína específica del gen M2 del virión. In vitro, la rimantadina inhibe la replicación de los tres subtipos antigénicos identificados en humanos (H1N1, H2N2, H3N2) del virus de la gripe. La rimantadina no afecta las propiedades inmunógenas de la vacuna inactivada contra la gripe A.

La rimantadina también es eficaz frente a los arbovirus, agentes causantes de la encefalitis por garrapatas.

Farmacocinética.

Tras la administración única y múltiple del fármaco en pacientes de diferentes grupos de edad, no se ha establecido una correlación entre la concentración de rimantadina en el plasma sanguíneo y su actividad antiviral.

Tras la administración oral, el fármaco se absorbe casi por completo.

La absorción es lenta. La unión a las proteínas del plasma sanguíneo es de aproximadamente el 40 %.

Se metaboliza en el hígado. El período de semivida es de 24-36 horas; el 75-85 % de la dosis administrada se excreta por los riñones principalmente en forma de metabolitos, y el 15 % en forma inalterada.

En la insuficiencia renal crónica, el período de semivida se duplica. En personas con insuficiencia renal y en personas de edad avanzada, la concentración de la sustancia activa puede aumentar hasta niveles tóxicos.

En pacientes con enfermedades hepáticas crónicas de grado leve o moderado, no es necesaria la reducción de la dosis del fármaco.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento precoz y profilaxis de la gripe durante epidemias en adultos y niños a partir de 7 años de edad.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del grupo de adamantanos y a cualquiera de los componentes del medicamento.

Enfermedades hepáticas agudas y crónicas, enfermedades renales agudas y crónicas, tirotoxicosis.

Precauciones especiales.

Administrar con precaución remantadina-CR a pacientes con enfermedades del tracto gastrointestinal, alteraciones de la función hepática, enfermedades cardíacas graves y trastornos del ritmo cardíaco, así como a personas de edad avanzada. En estos casos se recomienda reducir la dosis del medicamento.

En pacientes con antecedentes de epilepsia y tratamiento anticonvulsivante, el uso de rimantadina puede aumentar el riesgo de crisis epiléptica. En tal caso, la dosis del medicamento debe reducirse a 100 mg por día. Si aparece una crisis, debe suspenderse el uso del medicamento.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con formas raras hereditarias de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Remantadina-CR potencia el efecto estimulante de la cafeína y disminuye la eficacia de los medicamentos antiepilépticos.

Los adsorbentes, agentes astringentes y protectores reducen la absorción de remantadina-CR.

La cimetidina puede potenciar el efecto del medicamento.

Los agentes que acidifican la orina (cloruro de amonio, paracetamol, ácido ascórbico, etc.) disminuyen la eficacia de remantadina-CR debido a una excreción más rápida por los riñones.

Los agentes que alcalinizan la orina (diacurbo, bicarbonato de sodio, etc.) aumentan la eficacia de remantadina-CR debido a una menor excreción renal.

Se debe abstener del consumo de bebidas alcohólicas, ya que podrían presentarse reacciones adversas del sistema nervioso central.

Características de uso.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Remantadina-KR está contraindicado durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Durante el uso del medicamento, se debe abstener de conducir vehículos y de trabajar con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Las tabletas se deben tomar por vía oral después de las comidas, acompañadas de agua.

El tratamiento con Remantadina-KR debe iniciarse inmediatamente después de la aparición de los primeros síntomas de gripe. El efecto terapéutico es más pronunciado si el tratamiento comienza dentro de las primeras 48 horas.

Tratamiento de la gripe:
Adultos y niños a partir de 14 años: el primer día – 100 mg (2 tabletas) 3 veces al día; en el segundo y tercer día – 100 mg (2 tabletas) 2 veces al día; en el cuarto y quinto día – 100 mg (2 tabletas) 1 vez al día.

Si el estado de salud empeora o no mejora en el transcurso de 3 días, es necesario consultar al médico.

Antes de administrar el medicamento a los niños, se debe consultar obligatoriamente con un médico.

Para niños de
7 a 10 años: administrar 50 mg (1 tableta) 2 veces al día;
11 a 14 años: 50 mg (1 tableta) 3 veces al día.
La duración del tratamiento es de 5 días.

Para pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): 100 mg (2 tabletas) 1 vez al día.
La duración del tratamiento es de 5 días.

Profilaxis de la gripe:
Para adultos y niños a partir de 7 años: 50 mg (1 tableta) 1 vez al día. Duración del tratamiento: hasta 15 días.

La administración del medicamento debe comenzar simultáneamente con el inicio de la epidemia de gripe y continuar durante la misma.

Niños.

Está contraindicado su uso en niños menores de 7 años.

Sobredosis.

En caso de sobredosis: terapia sintomática para mantener las funciones vitales del organismo.

Existen informes sobre casos de intoxicación con el análogo químico – amantadina.

Síntomas:
excitación, alucinaciones, alteraciones del ritmo cardíaco, fiebre, escalofríos, sudoración, arritmia, hipoestesia, aumento de la lagrimation, disfagia, estreñimiento, micción frecuente, estomatitis, dolor ocular.

Tratamiento:
suspensión del medicamento, lavado gástrico, administración intravenosa de fisiostigmina: en niños – 0,5 mg; si es necesario repetir la administración, no más de 2 mg/hora. La rimantadina y la amantadina no se eliminan mediante hemodiálisis.

Reacciones adversas.

Remantadina-KR generalmente se tolera bien.

Clasificación de las reacciones adversas según la frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10 000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000).

Alteraciones gastrointestinales: frecuentes – dispepsia (náuseas, vómitos); poco frecuentes: dolor abdominal, diarrea, alteraciones digestivas, sequedad de boca, anorexia.

Alteraciones neurológicas: frecuentes – insomnio; poco frecuentes: alteraciones de la concentración, mareo, cefalea, fatiga aumentada, temblor, alucinaciones, convulsiones, confusión mental, ataxia (alteración de la coordinación del movimiento), somnolencia, excitación aumentada, depresión, euforia, hiperquinesia (movimientos espontáneos), alteración/pérdida del gusto, parosmia.

Alteraciones cardíacas: poco frecuentes – palpitaciones, insuficiencia cardíaca, edemas, alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueos), taquicardia.

Alteraciones vasculares: poco frecuentes – hipertensión arterial, trastornos cerebrovasculares, síncope.

Alteraciones del sistema reproductor y de las glándulas mamarias: poco frecuentes – galactorrea.

Alteraciones del oído y del aparato vestibular: poco frecuentes – acúfenos (zumbidos o pitidos en los oídos).

Alteraciones del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: poco frecuentes – tos, disnea (falta de aire), broncoespasmo.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo: poco frecuentes – erupción cutánea, prurito, urticaria.

Alteraciones del sistema inmunitario; cambios en la piel y en el tejido subcutáneo: poco frecuentes – palidez de la piel, posibles reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, urticaria.

Alteraciones generales: poco frecuentes – astenia (debilidad), empeoramiento de enfermedades crónicas concomitantes.

Generalmente, los efectos adversos desaparecen tras finalizar la administración del medicamento.

Plazo de caducidad. 3 años.

No utilizar tras la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster, 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

PRAO «FARMACÉUTICA QUÍMICA «ESTRELLA ROJA».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 61010, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Gordienkovskaia, 1.