Remantadyn-KR

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Remantadyn-KR (Remantadin-KR)

Skład:

substancja czynna: rimantadyny hydrochloran;

1 tabletka zawiera rimantadyny hydrochloran – 0,05 g;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, skrobia ziemniaczana, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki białe lub białe z żółtawym odcieniem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim.

Kod ATC J05A C02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Rimantadyny hydrochlorid – pochodna amantadyny, wykazuje wyraźne działanie przeciwwirusowe. Skuteczny w stosunku do różnych wirusów grypy typu A, a także wykazuje działanie antytoksyczne przy grypie wywołanej wirusem typu B. Rimantadyna hamuje replikację wirusa na wczesnych etapach cyklu, powodując zaburzenia w formowaniu się osłonki wirusowej. Badania genetyczne wykazały, że istotne znaczenie dla działania przeciwwirusowego rimantadyny wobec wirusa grypy typu A ma specyficzny białek genu M2 wirionu. In vitro rimantadyna hamuje replikację wszystkich trzech antygenowych podtypów (H1N1, H2N2, H3N3) wirusa grypy wykrytych u ludzi. Rimantadyna nie wpływa na właściwości immunogenne inaktywowanej szczepionki przeciwko grypie typu A.

Rimantadyna jest również skuteczna wobec wirusów arbo, które są czynnikami wywołującymi kleszczowe zapalenie mózgu.

Farmakokinetyka.

Po jednorazowym i wielokrotnym przyjmowaniu leku przez pacjentów z różnych grup wiekowych nie stwierdzono korelacji między stężeniem rimantadyny w osoczu krwi a jego aktywnością przeciwwirusową.

Po przyjęciu doustnym lek jest wchłaniany niemal całkowicie.

Adsorpcja – powolna. Wiązanie z białkami osocza krwi – około 40 %.

Metabolizowany w wątrobie. Okres półwydalenia – 24–36 godzin; 75–85 % przyjętej dawki wydzielane jest z nerek głównie w postaci metabolitów, 15 % – w postaci niezmienionej.

W przypadku przewlekłej niewydolności nerek okres półwydalenia wydłuża się dwukrotnie. U osób z niewydolnością nerek oraz u osób starszych stężenie substancji czynnej może wzrosnąć do poziomu toksycznego.

U chorych z przewlekłymi chorobami wątroby o łagodnym i umiarkowanym nasileniu nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Wczesne leczenie i zapobieganie grypie podczas epidemii u dorosłych i dzieci od 7. roku życia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki grupy adamantanu oraz na którykolwiek z składników leku.

Ostre i przewlekłe choroby wątroby, ostre i przewlekłe choroby nerek, tarczycy nadczynnej.

Szczególne środki ostrożności.

Lek Remantadyn-KR należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego, zaburzeniami funkcji wątroby, ciężkimi chorobami serca oraz zaburzeniami rytmu serca, a także u osób starszych. W tych przypadkach zalecane jest zmniejszenie dawki leku.

U pacjentów z wywiadem padaczki lub stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego podczas stosowania ryman­tadyny może wzrosnąć. W takim przypadku dawkę leku należy zmniejszyć do 100 mg na dobę. W przypadku wystąpienia napadu należy przerwać stosowanie leku.

Lek zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktozy lub zespołem niedoboru wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Remantadyn-KR nasila działanie pobudzające kofeiny i zmniejsza skuteczność leków przeciwpadaczkowych.

Środki adsorbujące, wiążące i osłonowe zmniejszają wchłanianie Remantadynu-KR.

Cymetydyna może nasilać działanie leku.

Leki zakwaszające mocz (chlorek amonu, paracetamol, kwas askorbinowy itp.) zmniejszają skuteczność działania Remantadynu-KR z powodu szybszego wydalenia go z moczem.

Leki zasadowiące mocz (diakarb, węglan sodu itp.) zwiększają skuteczność Remantadynu-KR na skutek zmniejszenia jego wydalenia z moczem.

Należy unikać stosowania napojów zawierających alkohol, ponieważ może dojść do niepożądanych reakcji ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Szczególne środki ostrożności.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Remantadyn-KR jest przeciwwskazany w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Podczas stosowania leku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów oraz pracy z potencjalnie niebezpiecznymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie po posiłku, popijając wodą.

Stosowanie Remantadyn-KR należy rozpocząć natychmiast po pojawieniu się pierwszych objawów grypy. Efekt terapeutyczny jest bardziej wyraźny, jeśli leczenie rozpoczęto w ciągu pierwszych 48 godzin.

Leczenie grypy:
dorośli i dzieci od 14. roku życia: w pierwszym dniu – po 100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę, w dniu 2. i 3. – po 100 mg (2 tabletki) 2 razy na dobę, w dniu 4. i 5. – po 100 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę.

Jeśli stan zdrowia się pogarsza lub nie poprawia się w ciągu 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Przed zastosowaniem leku u dzieci obowiązkowo należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci w wieku:
7–10 lat – po 50 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę;
11–14 lat – po 50 mg (1 tabletka) 3 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Dla pacjentów w wieku podeszłym (od 65. roku życia) – po 100 mg (2 tabletki) 1 raz na dobę.

Czas trwania leczenia wynosi 5 dni.

Profilaktyka grypy:
dorośli i dzieci od 7. roku życia – po 50 mg (1 tabletka) 1 raz na dobę. Czas trwania leczenia – do 15 dni.

Stosowanie leku należy rozpocząć równocześnie z początkiem epidemii grypy i kontynuować w czasie trwania epidemii.

Dzieci.

Stosowanie przeciwwskazane u dzieci poniżej 7. roku życia.

Przedawkowanie.

W przypadkach przedawkowania – terapia objawowa w celu utrzymania funkcji życiowych organizmu.

Istnieją doniesienia o zatruciu chemicznym analogiem – amantadyną.

Objawy:
podniecenie, halucynacje, zaburzenia rytmu serca, gorączka, dreszcze, nadpotliwość, arytmia, hipestezja, zwiększone wydzielanie łez, dysfagia, zaparcia, częstomocz, stomatyt, ból oczu.

Leczenie:
odstawienie leku, przemywanie żołądka, wewnętrzne podanie fizostygminy u dzieci – 0,5 mg, w razie potrzeby powtarzanie podania, ale nie więcej niż 2 mg/godz. Rimantadyna i amantadyna nie są usuwane podczas hemodializy.

Efekty uboczne.

Remantadyn-KR jest zazwyczaj dobrze tolerowany.

Klasyfikacja efektów niepożądanych według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000).

Zaburzenia przewodu pokarmowego: często – dyspepsja (nudności, wymioty), nieczęsto: ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, suchość w ustach, anoreksja.

Zaburzenia neurologiczne: często – bezsenność, nieczęsto – zaburzenia koncentracji uwagi, zawroty głowy, ból głowy, zwiększona zmęczalność, drżenie, halucynacje, drgawki, dezorientacja, ataksja (zaburzenia koordynacji ruchowej), senność, podwyższone pobudzenie, depresja, euforia, hiperkineza (ruchy mimowolne), zmiana/utrata smaku, parosmia.

Zaburzenia serca: nieczęsto – kołatanie serca, niewydolność serca, obrzęki, zaburzenia przewodnictwa serca (blokady), tachykardia.

Zaburzenia naczyniowe: nieczęsto – nadciśnienie tętnicze, zaburzenia mózgowo-naczyniowe, omdlenia.

Zaburzenia układu rozrodczego i gruczołów mlekowych: nieczęsto – galaktoreja.

Zaburzenia narządu słuchu i układu przedsionkowego: nieczęsto – szumy/dzwonienie w uszach.

Zaburzenia układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy śródpiersia: nieczęsto – kaszel, duszność, skurcz oskrzeli.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – wysypka, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ze strony układu immunologicznego; zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: nieczęsto – bladość skóry, możliwe reakcje nadwrażliwości, w tym wysypki skórne, świąd, pokrzywka.

Zaburzenia ogólne: nieczęsto – osłabienie (astenia), nasilenie towarzyszących chorób przewlekłych.

Zazwyczaj efekty uboczne ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.

Okres ważności. 3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blisterze, 2 blistry w kartoniku.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

PRAТ „CHIMFARMAZAWOD „CZERWONA ZIORKA”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 61010, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Gordienkowska 1.