Релиф® ульстра

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства РЕЛИФ® УЛЬТРА

Состав:

действующие вещества: гидрокортизона ацетат, цинка сульфата моногидрат;

1 суппозиторий содержит гидрокортизона ацетата 10 мг, цинка сульфата моногидрата 11 мг;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), кальция гидрофосфат, масло какао, магния стеарат.

Лекарственная форма. Ректальные суппозитории.

Основные физико-химические свойства: непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета в форме торпеды.

Фармакотерапевтическая группа. Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения. Код АТС С05А A.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Гидрокортизона ацетат — глюкокортикостероид, при местном применении оказывает противовоспалительное, противоаллергическое, сосудосуживающее и противозудное действие. Тормозит выделение медиаторов воспаления, блокирует метаболизм арахидоновой кислоты.

Моногидрат сульфата цинка способствует заживлению ран и эрозий, нормализует гидратацию кожи.

Фармакокинетика.

При местном применении компоненты препарата выводятся со слизью или в крайне незначительных количествах — с мочой и желчью. При применении препарата в рекомендуемых дозах какие-либо проявления резорбтивного действия не наблюдаются. Составляющие препарата не проникают в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Наружный и внутренний геморрой, трещины, свищи, язвы, эрозии перианальной области и прямой кишки, сопровождающиеся выраженными воспалительными проявлениями; проктит, анальный зуд, экзема, дерматит перианальной области.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому компоненту препарата (аллергические реакции), специфические (бактериальные, грибковые, вирусные, туберкулёзные) поражения аноректальной области, новообразования в области ануса, тромбоэмболическая болезнь, кишечная непроходимость, абсцессы, риск перфорации, перитонит, распространённые свищи, свежие кишечные анастомозы или свищевые ходы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

С осторожностью применять при одновременном лечении антикоагулянтами, гипогликемическими средствами, барбитуратами, диуретиками, сердечными гликозидами.

При одновременном применении с другими кортикостероидами (как местными, так и пероральными) может повышаться вероятность системных эффектов.

При одновременном применении с ингибиторами CYP3A (включая лекарственные средства, содержащие кобицистат) возможно повышение риска системных побочных эффектов, включая подавление функции надпочечников. Одновременное применение следует избегать, за исключением случаев, когда польза от применения лекарственного средства превышает риски системных эффектов кортикостероидов, с обязательным контролем состояния пациента.

Особенности применения.

При наличии значительных кровянистых выделений из заднего прохода, при сохранении симптомов заболевания в течение 7 дней лечения или ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с проктологом. Следует избегать случайного попадания препарата в глаза.

Ректальные кортикостероиды следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой формой язвенной болезни и только после проктологического обследования из-за риска кишечной перфорации.

При применении любых местных стероидов следует помнить о возможности системной абсорбции.

Для минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендованную дозу, если врачом не рекомендовано иное.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Безопасность применения лекарственного средства Релиф® Ультра (ацетат гидрокортизона, сульфат цинка) во время беременности не изучалась.

Современные данные о безопасности применения местных кортикостероидов во время беременности свидетельствуют об отсутствии связи между их применением беременной женщиной и развитием волчьей пасти, преждевременными родами и гибелью плода.

Современные данные указывают, что местное применение сильных/очень сильных топических кортикостероидов во время беременности не связано с плацентарной недостаточностью и низкой массой тела новорождённого. Однако эти данные получены в одном крупном и одном небольшом когортном исследовании. Крупное популяционное когортное исследование (с 84 133 беременными из базы данных исследований общей практики) выявило значимую связь между применением беременной женщиной сильных/очень сильных топических кортикостероидов и замедлением роста плода, но не со слабыми/средними по силе действия топическими кортикостероидами. Связь между применением беременной женщиной топических кортикостероидов любой силы действия и развитием волчьей пасти, преждевременными родами или гибелью плода не выявлена. Также другое когортное исследование, проведенное в Дании, не выявило причинно-следственной связи между применением топических кортикостероидов и развитием волчьей пасти.

Неизвестно, проникают ли действующие вещества лекарственного средства Релиф® Ультра (ацетат гидрокортизона, сульфат цинка) в грудное молоко. Следовые количества эндогенного гидрокортизона (кортизола) выделяются в грудное молоко. Концентрация кортикостероидов в молоке варьирует от 0,2 до 32 нг/мл, при этом более высокая средняя концентрация (25,5 нг/мл) определяется в молозиве в конце беременности. Концентрация гидрокортизона в молозиве в среднем составляет 7,5 % от плазменного уровня.

Сообщений о выделении экзогенного гидрокортизона или кортизона в грудное молоко не поступало. Маловероятно, что эти вещества могут оказывать негативное влияние на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Преднизолон, более сильный кортикостероид, чем гидрокортизон, выделяется в грудное молоко в минимальных количествах и считается совместимым с грудным вскармливанием.

В период беременности и грудного вскармливания препарат может применяться, если, по мнению врача, возможная польза от его применения для женщины превышает потенциальный риск для плода. Лекарственные средства данной группы не следует широко применять у беременных, особенно в высоких дозах или в течение длительного времени.

Перед началом применения этого лекарственного средства следует проконсультироваться с врачом.

Исследований влияния лекарственного средства Релиф® Ультра (ацетат гидрокортизона, сульфат цинка) на фертильность у человека не проводилось.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Данные отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Предварительно промыть кожу вокруг заднего прохода тёплой водой, очистить поражённый участок с помощью увлажнённой мягкой салфетки и аккуратно высушить туалетной бумагой или мягкой тканью. Перед введением суппозитория необходимо снять с него защитную пластиковую оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход как можно глубже. Вводить по одному суппозиторию до 4 раз в сутки (на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника). Продолжительность курса лечения не должна превышать 7 суток.

Не применять лекарственное средство в случае повреждения или отсутствия защитной пластиковой оболочки.

Дети. Безопасность и эффективность применения лекарственного средства Релиф® Ультра детям в возрасте до 12 лет не установлена. Данных нет. Препарат можно применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Длительное применение в больших дозах усиливает резорбцию и повышает риск развития системных эффектов гидрокортизона, таких как нарушение менструального цикла, повышение артериального давления, замедление заживления ран, мышечная слабость, бессонница, повышение уровня сахара в крови, гирсутизм, глаукома и т.д.

При случайном проглатывании могут возникать расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, боль в желудке).

Побочные реакции.

Со стороны иммунной системы. Редко могут возникать аллергические реакции, включая гиперемию (покраснение), отек, зуд; сухость слизистой оболочки.

Хотя при применении препарата Релиф® Ультра о системном действии сообщений не поступало, при длительном применении в высоких дозах возможны эндокринные нарушения: адренокортикальная супрессия, синдром Кушинга, гипергликемия, глюкозурия, задержка роста, внутричерепная гипертензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: ректальное кровотечение.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: перианальный дерматит, сопровождающийся или не сопровождающийся атрофией кожи; раздражение, боль в месте применения, жжение, высыпания, сухость кожи, пустулезная форма акне; «эффект рикошета», который может привести к стероидной зависимости; замедление заживления ран.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. 2 пластиковых стрипа по 6 суппозиториев в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Исти-туто Де Анджели С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

Локалита Прулли, 103/с – 50066 Реджелло (Флоренция) Италия/

Localitá Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.