Relief® Ultra

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE RELIEF® ULTRA

Composizione:

Principi attivi: acetato di idrocortisone, monoidrato di solfato di zinco;

1 supposta contiene: acetato di idrocortisone 10 mg, monoidrato di solfato di zinco 11 mg;

Eccipienti: metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), fosfato di calcio, burro di cacao, stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Proprietà fisico-chimiche principali: supposte opache di colore da pallido bianco a giallo chiaro, di forma a siluro.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale. Codice ATC C05A A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Acetato di idrocortisone – un glucocorticosteroide che, applicato localmente, esercita un'azione antinfiammatoria, anti-allergica, vasocostrittiva e antipruriginosa. Inibisce la liberazione di mediatori dell'infiammazione e blocca il metabolismo dell'acido arachidonico.

Il solfato di zinco monoidrato favorisce la guarigione di ferite ed erosioni e normalizza l'idratazione della cute.

Farmacocinetica

Applicati localmente, gli ingredienti del medicinale vengono eliminati con il muco oppure in quantità estremamente ridotte con le urine e la bile. Non si osservano manifestazioni di azione risorsiva con l'uso del medicinale alle dosi raccomandate. I componenti del medicinale non penetrano nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi esterne e interne, ragadi, fistole, ulcere, erosioni della regione perianale e del retto accompagnate da marcati fenomeni infiammatori; proctite, prurito anale, eczema, dermatite della regione perianale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale (reazioni allergiche), lesioni specifiche (batteriche, fungine, virali, tubercolari) dell'area ano-rettale, neoplasie nell'area dell'ano, malattia tromboembolica, ostruzione intestinale, ascessi, rischio di perforazione, peritonite, fistole estese, anastomosi intestinali fresche o tratti fistolosi.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Utilizzare con cautela in caso di trattamento concomitante con anticoagulanti, agenti ipoglicemizzanti, barbiturici, diuretici, glicosidi cardiaci.

L'uso concomitante con altri corticosteroidi (sia topici che orali) può aumentare la probabilità di effetti sistemici.

L'uso concomitante con inibitori del CYP3A (inclusi medicinali contenenti cobicitast) può determinare un aumento del rischio di effetti indesiderati sistemici, inclusa la soppressione surrenale. Si deve evitare l'uso concomitante, salvo nei casi in cui il beneficio derivante dall'uso del medicinale superi i rischi di effetti sistemici dei corticosteroidi, e con controllo obbligatorio dello stato del paziente.

Caratteristiche d'uso.

In caso di abbondanti secrezioni ematiche dal retto o di persistenza dei sintomi per più di 7 giorni di trattamento o di peggioramento delle condizioni, è necessario consultare ulteriormente un proctologo. Si deve evitare il contatto accidentale del medicinale con gli occhi.

I corticosteroidi rettali devono essere utilizzati con cautela in pazienti con ulcera peptica grave e solo dopo un esame proctologico, a causa del rischio di perforazione intestinale.

Quando si utilizzano corticosteroidi topici, si deve tenere presente la possibilità di assorbimento sistemico.

Per minimizzare gli effetti sistemici, non si deve superare la dose raccomandata, salvo diversa indicazione del medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno.

La sicurezza d’uso del medicinale Relief® Ultra (acetato di idrocortisone, solfato di zinco) durante la gravidanza non è stata studiata.

I dati attuali sulla sicurezza dell’uso di corticosteroidi topici durante la gravidanza non indicano alcun legame tra il loro utilizzo in gravidanza e lo sviluppo del labbro leporino, il parto prematuro o la morte fetale.

I dati attuali indicano che l’applicazione locale di corticosteroidi topici potenti o molto potenti durante la gravidanza non sarebbe associata a insufficienza placentare o a basso peso alla nascita. Tuttavia, questi dati provengono da un singolo studio di coorte di grandi dimensioni e da uno più piccolo. Uno studio di coorte di grandi dimensioni (con 84.133 donne in gravidanza, basato su un database di studi di medicina generale) ha rilevato un legame significativo tra l’uso di corticosteroidi topici potenti o molto potenti da parte della madre e un rallentamento della crescita fetale, ma non con l’uso di corticosteroidi topici deboli o di media potenza. Non è stato osservato alcun legame tra l’uso di corticosteroidi topici di qualsiasi potenza durante la gravidanza e lo sviluppo del labbro leporino, il parto prematuro o la morte fetale. Inoltre, un altro studio di coorte condotto in Danimarca non ha evidenziato alcun rapporto causale tra l’uso di corticosteroidi topici e lo sviluppo del labbro leporino.

Non è noto se i principi attivi del medicinale Relief® Ultra (acetato di idrocortisone, solfato di zinco) passino nel latte materno. Piccole quantità di idrocortisone endogeno (cortisolo) vengono escrete nel latte materno. La quantità di corticosteroidi nel latte varia da 0,2 a 32 ng/ml, con una concentrazione media più elevata (25,5 ng/ml) riscontrata nel colostro alla fine della gravidanza. La concentrazione di idrocortisone nel colostro corrisponde mediamente al 7,5% del livello plasmatico.

Non sono stati riportati casi di escrezione di idrocortisone esogeno o cortisone nel latte materno. È poco probabile che queste sostanze possano avere effetti negativi sul neonato allattato al seno. Il prednisolone, un corticosteroide più potente dell’idrocortisone, viene escreto nel latte materno in quantità minime ed è considerato compatibile con l’allattamento.

Durante la gravidanza e l’allattamento al seno, il medicinale può essere utilizzato solo se, a giudizio del medico, il beneficio potenziale per la donna supera il rischio potenziale per il feto. I medicinali di questo gruppo non devono essere ampiamente utilizzati in gravidanza, specialmente a dosi elevate o per periodi prolungati.

Prima di iniziare l’uso di questo medicinale, si deve consultare un medico.

Non sono stati condotti studi sull’effetto del medicinale Relief® Ultra (acetato di idrocortisone, solfato di zinco) sulla fertilità nell’uomo.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari. Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio.

Lavare con acqua tiepida la pelle intorno all'ano, pulire l'area interessata con una salvietta morbida inumidita e asciugare delicatamente con carta igienica o un tessuto morbido. Prima dell'inserimento del supposto, rimuovere la protezione in plastica. Inserire il supposto nell'ano il più profondamente possibile. Somministrare un supposto fino a 4 volte al giorno (di notte, al mattino e dopo ogni evacuazione intestinale). La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Non utilizzare il medicinale se la protezione in plastica è danneggiata o assente.

Popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia dell'uso del medicinale Relief® Ultra nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

L'uso prolungato in dosi elevate aumenta il rischio di assorbimento sistemico e di effetti sistemici dell'idrocortisone, come alterazioni del ciclo mestruale, aumento della pressione arteriosa, rallentamento della guarigione delle ferite, debolezza muscolare, insonnia, aumento del livello di zucchero nel sangue, irsutismo, glaucoma, ecc.

In caso di ingestione accidentale, possono manifestarsi disturbi a carico del tratto gastrointestinale (nausea, dolore addominale).

Effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario. Raramente possono manifestarsi reazioni allergiche, comprese iperemia (arrossamento), edema, prurito; secchezza della mucosa.

Sebbene con l'uso di Relief® Ultra non siano stati riportati effetti sistemici, con un uso prolungato in dosi elevate sono possibili disturbi endocrini: soppressione surrenale, sindrome di Cushing, iperglicemia, glucosuria, ritardo della crescita, ipertensione intracranica.

Dal tratto gastrointestinale: emorragia rettale.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite perianale, con o senza atrofia cutanea; irritazione, dolore nel sito di applicazione, sensazione di bruciore, eruzioni cutanee, secchezza della pelle, acne pustolosa; "effetto rimbalzo", che può portare a dipendenza da steroidi; ritardo nella cicatrizzazione delle ferite.

Il metilparaossibenzoato e il propilparaossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 2 strip di plastica da 6 supposte ciascuna, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Località Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.