Relief® Ultra

INSTRUKCJA dotyczÄ cza stosowania leku RELIEF® ULTRA

SkÅ ad:

substancje czynne: hydrokortyzonu acetylan, cynku siarczanu monohydrat;

1 supozytória zawiera hydrokortyzonu acetylanu 10 mg, cynku siarczanu monohydratu 11 mg;

substancje pomocnicze: metylo-parahydroksybenzonian (E 218), propylo-parahydroksybenzonian (E 216), wapnia wodorofosforan, masÅ o kakao, magnezu stearynian.

Postać leku. Supozytórie doodbytowe.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: nieprzeÅ roczyste supozytórie od blado-biaÅ ego do jasno-Å oÅ otego koloru, w ksztaÅ cie torpedy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pŠekan analnych. Kod ATC C05A A.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Acetonid hydrokortyzonu – glikokortykosteroid, który działając miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne, zwężające naczynia oraz przeciwwąskowe. Hamuje wydzielanie mediatorów zapalenia, blokuje metabolizm kwasu arachidonowego.

Siarczan cynku monohydrat wspomaga gojenie ran i erozji, normalizuje nawilżenie skóry.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym składniki leku są usuwane wraz z wydzieliną śluzową lub w bardzo niewielkich ilościach wydzielają się z moczem i żółcią. Nie obserwuje się żadnych objawów działania resorptywnego przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych. Składniki leku nie przenikają do mleka matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zewnętrzny i wewnętrzny stan hemoroidalny, pęknięcia, przetoki, owrzodzenia, erozje okolicy okołoodbytowej i odbytnicy towarzyszące wyraźnym objawom zapalnym; prokt, świąd odbytu, egzema, zapalenie skóry okolicy okołoodbytowej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek składnik leku (reakcje alergiczne), choroby o etiologii specyficznej (bakteryjne, grzybicze, wirusowe, gruźlicze) obszaru okołoodbytowego, nowotwory w okolicy odbytu, choroba zakrzepowo-zatorowa, niedrożność jelit, abscesy, ryzyko perforacji, zapalenie otrzewnej, rozsiane przetoki, świeże jelitowe anastomozy lub przetoki.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Z ostrożnością stosować podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwkrzepliwymi, lekami hipoglikemizującymi, barbituranami, diuretykami, glikozydami nasercowymi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z innymi kortykosteroidami (zarówno miejscowymi, jak i doustnymi) może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia efektów systemowych.

Przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami CYP3A (w tym lekami zawierającymi kobicystat) możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków systemowych, w tym ucisku kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego stosowania, z wyjątkiem przypadków, gdy korzyści z zastosowania leku przewyższają ryzyko efektów systemowych kortykosteroidów, przy obowiązkowym monitorowaniu stanu pacjenta.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

W przypadku nasilonych krwawień z odbytu, występowania objawów choroby przez 7 dni leczenia lub nasilenia objawów należy skonsultować się dodatkowo z proktologiem. Należy unikać przypadkowego dostania się leku do oczu.

Należy stosować kortykosteroidy doodbytnicze ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wrzodową i tylko po wcześniejszym badaniu proktologicznym z uwagi na ryzyko perforacji jelita.

Podczas stosowania jakichkolwiek leków sterydowych miejscowych należy pamiętać o możliwości wchłaniania systemowego.

W celu zminimalizowania efektów systemowych nie należy przekraczać zalecanej dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania leku Relief® Ultra (octan hydrokortyzonu, siarczan cynku) w okresie ciąży nie zostało zbadane.

Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów miejscowych w okresie ciąży wskazują, że nie stwierdzono związku między ich stosowaniem przez kobietę w ciąży a wystąpieniem wady wrodzonej podobnej do wilczej paszczy, porodami przedwczesnymi ani śmiercią płodu.

Dane wskazują, że stosowanie silnych/ bardzo silnych kortykosteroidów miejscowych w okresie ciąży lokalnie nie musi być związane z niewydolnością łożyska ani niską masą ciała noworodka. Jednakże dane te pochodzą z jednego dużego i jednego małego badania kohortowego. Duże badanie kohortowe populacyjne (z 84 133 ciężarnymi z bazy danych badań praktyki lekarskiej) wykazało istotny związek między spowolnionym wzrostem płodu a stosowaniem silnych/ bardzo silnych kortykosteroidów miejscowych przez kobietę w ciąży, ale nie z lekimi/ średniej siły kortykosteroidami miejscowymi. Nie stwierdzono związku między stosowaniem kortykosteroidów miejscowych o dowolnej sile przez kobietę w ciąży a rozwojem wady wrodzonej podobnej do wilczej paszczy, porodami przedwczesnymi ani śmiercią płodu. Ponadto inne badanie kohortowe przeprowadzone w Danii nie wykazało związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem kortykosteroidów miejscowych a rozwojem wady wrodzonej podobnej do wilczej paszczy.

Nie wiadomo, czy substancje czynne leku Relief® Ultra (octan hydrokortyzonu, siarczan cynku) przenikają do mleka matki. Śladowe ilości endogennego hydrokortyzonu (kortyzolu) wydzielają się do mleka matki. Ilość kortykosteroidów w mleku waha się od 0,2 do 32 ng/ml, przy wyższej średniej stężeniu (25,5 ng/ml) stwierdzanej w mleku proszkowym na końcu ciąży. Stężenie hydrokortyzonu w mleku proszkowym średnio wynosi 7,5% poziomu osocza.

Nie ma doniesień o wydzielaniu egzogennego hydrokortyzonu lub kortyzonu do mleka matki. Mało prawdopodobne, że te substancje mogą negatywnie wpływać na noworodka karmionego piersią. Prednizolon, silniejszy kortykosteroid niż hydrokortyzon, wydzielany jest do mleka matki w minimalnych ilościach i uznawany jest za zgodny z karmieniem piersią.

W okresie ciąży i karmienia piersią lek może być stosowany, jeśli według lekarza potencjalna korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Leków tej grupy nie należy stosować szeroko u kobiet w ciąży, szczególnie w wysokich dawkach lub przez dłuższy czas.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Relief® Ultra (octan hydrokortyzonu, siarczan cynku) na płodność u ludzi.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń. Brak danych.

Sposób stosowania i dawki.

Oczyścić skórę wokół odbytu ciepłą wodą, przetrzeć dotknięty obszar wilgotną, miękką chusteczką i ostrożnie osuszyć papierem toaletowym lub miękką tkaniną. Przed wprowadzeniem supozytorki należy usunąć ochronną plastikową otulinę. Wprowadzić supozytorkę do odbytu tak głęboko, jak to możliwe. Podawać po jednej sztuce do 4 razy na dobę (na noc, rano oraz po każdym wypróżnieniu). Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.

Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia lub braku ochronnej plastikowej otuliny.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku Relief® Ultra u dzieci poniżej 12. roku życia nie została ustalona. Brak danych. Lek można stosować u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Długotrwałe stosowanie w dużych dawkach nasila resorpcję i zwiększa ryzyko wystąpienia efektów systemowych hydrokortyzonu, takich jak zaburzenia cyklu menstruacyjnego, podwyższone ciśnienie tętnicze, spowolnione gojenie ran, osłabienie mięśni, bezsenność, podwyższenie poziomu cukru we krwi, hirsutyzm, jaskra itp.

W przypadku przypadkowego połknięcia mogą wystąpić zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudności, ból żołądka).

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego. Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym hiperemia (zaczerwienienie), obrzęk, świąd; suchość błony śluzowej.

Chociaż przy stosowaniu leku Relief® Ultra nie odnotowano działań systemowych, przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach możliwe są zaburzenia endokrynne: supresja kory nadnerczy, zespół Cushinga, hiperglikemia, glukozuria, opóźnienie wzrostu, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Ze strony układu pokarmowego: krwawienie doodbytnicze.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: zapalenie okołoodbytnicze, towarzyszące lub nie towarzyszące zanikowi skóry; podrażnienie, ból w miejscu stosowania, pieczenie, wysypka, suchość skóry, trądzik pustulopodobny; „efekt odbicia”, który może prowadzić do uzależnienia sterydowego; opóźnione gojenie ran.

Metylo- i propyloparaben mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe również opóźnione) oraz w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Opakowanie. 2 paski z tworzywa sztucznego po 6 sztuk w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Istituto De Angeli S.r.l.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Località Prulli, 103/c – 50066 Reggello (FI), Włochy