Relief Ultra®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RELIEF® ULTRA

Composición:

Principios activos: acetato de hidrocortisona, sulfato de cinc monohidratado;

1 supositorio contiene: acetato de hidrocortisona 10 mg, sulfato de cinc monohidratado 11 mg;

Excipientes: parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), fosfato de calcio hidrógeno, aceite de cacao, estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios opacos de color blanco pálido a amarillo claro, en forma de bala.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso tópico. Código ATC C05A A.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El acetato de hidrocortisona es un glucocorticosteroide que, al aplicarse localmente, ejerce acción antiinflamatoria, antialérgica, vasoconstrictora y antipruriginosa. Inhibe la liberación de mediadores inflamatorios y bloquea el metabolismo del ácido araquidónico.

El sulfato de zinc monohidrato favorece la cicatrización de heridas y erosiones, y normaliza la hidratación de la piel.

Farmacocinética.

Al aplicarse localmente, los ingredientes del medicamento se eliminan con el moco o en cantidades mínimas se excretan por la orina y la bilis. No se han observado manifestaciones de efecto sistémico (resortivo) al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas. Los componentes del medicamento no penetran en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externos e internos, fisuras, fístulas, úlceras, erosiones de la zona perianal y del recto que cursan con marcados signos inflamatorios; proctitis, prurito anal, eccema, dermatitis de la región perianal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento (reacciones alérgicas), lesiones específicas (bacterianas, fúngicas, virales, tuberculosas) de la zona ano-rectal, neoplasias en la región del ano, enfermedad tromboembólica, obstrucción intestinal, abscesos, riesgo de perforación, peritonitis, fístulas extensas, anastomosis intestinales recientes o trayectos fistulosos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Aplicar con precaución durante el tratamiento simultáneo con anticoagulantes, agentes hipoglucemiantes, barbitúricos, diuréticos y glucósidos cardíacos.

La administración concomitante con otros corticosteroides (tanto tópicos como orales) puede aumentar la probabilidad de efectos sistémicos.

Al administrarse simultáneamente con inhibidores de la CYP3A (incluyendo medicamentos que contienen cobicitastat), es posible un aumento del riesgo de efectos adversos sistémicos, incluyendo supresión de la glándula suprarrenal. Debe evitarse la administración concomitante, salvo en casos en los que el beneficio del tratamiento supere los riesgos de los efectos sistémicos de los corticosteroides, y siempre bajo estricto control del estado del paciente.

Características de uso.

En caso de presentar sangrado abundante por el ano, si los síntomas de la enfermedad persisten durante 7 días de tratamiento o si el estado empeora, se debe consultar adicionalmente con un proctólogo. Se debe evitar el contacto accidental del medicamento con los ojos.

Se debe tener precaución al administrar corticosteroides rectales a pacientes con úlcera péptica grave, y solo tras una evaluación proctológica previa, debido al riesgo de perforación intestinal.

Al usar cualquier corticoide tópico, se debe tener en cuenta la posibilidad de absorción sistémica.

Con el fin de minimizar los efectos sistémicos, no se debe exceder la dosis recomendada, salvo indicación contraria del médico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han estudiado la seguridad del uso del medicamento Relif® Ultra (acetato de hidrocortisona, sulfato de zinc) durante el embarazo.

Los datos actuales sobre la seguridad del uso de corticosteroides tópicos durante el embarazo indican que no existe asociación entre su uso durante la gestación y el desarrollo de labio leporino, parto prematuro o muerte fetal.

Los datos actuales indican que el uso local de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante el embarazo no estaría relacionado con insuficiencia placentaria ni con bajo peso al nacer. Sin embargo, estos datos provienen de un solo estudio de cohorte grande y otro pequeño. Un gran estudio de cohorte poblacional (con 84 133 embarazadas de la base de datos de estudios de medicina general) encontró una asociación significativa entre el uso de corticosteroides tópicos potentes o muy potentes durante el embarazo y el retraso del crecimiento fetal, pero no con corticosteroides tópicos débiles o de potencia media. No se ha encontrado asociación entre el uso de corticosteroides tópicos de cualquier potencia durante el embarazo y el desarrollo de labio leporino, parto prematuro o muerte fetal. Asimismo, otro estudio de cohorte realizado en Dinamarca no encontró relación causal entre el uso de corticosteroides tópicos y el desarrollo de labio leporino.

No se sabe si los principios activos del medicamento Relif® Ultra (acetato de hidrocortisona, sulfato de zinc) pasan a la leche materna. Pequeñas cantidades de hidrocortisona endógena (cortisol) se excretan en la leche materna. La concentración de corticosteroides en la leche varía entre 0,2 y 32 ng/ml, siendo la concentración media más alta (25,5 ng/ml) la encontrada en el calostro al final del embarazo. La concentración de hidrocortisona en el calostro representa en promedio el 7,5 % del nivel plasmático.

No hay informes sobre la excreción de hidrocortisona exógena o de cortisona en la leche materna. Es poco probable que estas sustancias tengan un efecto negativo sobre el recién nacido amamantado. La prednisona, un corticoide más potente que la hidrocortisona, se excreta en la leche materna en cantidades mínimas y se considera compatible con la lactancia.

Durante el embarazo y la lactancia, el medicamento puede usarse si, en opinión del médico, el beneficio potencial para la mujer supera el riesgo potencial para el feto. Los medicamentos de este grupo no deben usarse ampliamente en mujeres embarazadas, especialmente en dosis altas o durante períodos prolongados.

Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, se debe consultar al médico.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento Relif® Ultra (acetato de hidrocortisona, sulfato de zinc) sobre la fertilidad en humanos.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. No hay datos disponibles.

Vía de administración y dosis.

Lavar previamente con agua tibia la piel alrededor del ano, limpiar la zona afectada con una toallita suave humedecida y secar cuidadosamente con papel higiénico o con una tela suave. Antes de introducir el supositorio, se debe retirar su envoltura protectora de plástico. Introducir el supositorio en el ano tan profundamente como sea posible. Administrar un supositorio hasta 4 veces al día (por la noche, por la mañana y después de cada defecación). La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.

No utilizar el medicamento si la envoltura protectora de plástico está dañada o ausente.

Niños. La seguridad y eficacia del medicamento Reliéf® Ultra en niños menores de 12 años no han sido establecidas. No existen datos disponibles. El medicamento puede utilizarse en niños a partir de los 12 años.

Sobredosis.

La administración prolongada en dosis elevadas incrementa la absorción y eleva el riesgo de efectos sistémicos del hidrocortisona, tales como alteraciones del ciclo menstrual, aumento de la presión arterial, retraso en la cicatrización de heridas, debilidad muscular, insomnio, aumento de los niveles de glucosa en sangre, hirsutismo, glaucoma, etc.

En caso de ingestión accidental pueden presentarse trastornos gastrointestinales (náuseas, dolor de estómago).

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico. Pueden presentarse raramente reacciones alérgicas, incluyendo hiperemia (enrojecimiento), edema, prurito; sequedad de la mucosa.

Aunque no se han notificado efectos sistémicos con el uso del medicamento Relif® Ultra, con aplicaciones prolongadas en dosis elevadas son posibles alteraciones endocrinas: supresión de la corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hiperglucemia, glucosuria, retraso del crecimiento, hipertensión intracraneal.

Del tracto gastrointestinal: sangrado rectal.

Alteraciones en la piel y tejido subcutáneo: dermatitis perianal, con o sin atrofia cutánea; irritación, dolor en el lugar de aplicación, escozor, erupciones cutáneas, sequedad de la piel, acné pustuloso; "efecto rebote", que puede conducir a dependencia esteroidea; retraso en la cicatrización de heridas.

El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Plazo de caducidad. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 2 tiras de plástico con 6 supositorios cada una, en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l. /
Istituto De Angeli S.r.l.

Dirección del fabricante y domicilio social.

Località Prulli, 103/c – 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli, n. 103/c – 50066 Reggello (FI), Italy.