Релиф

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства РЕЛИФ®

Состав:

действующее вещество: фенилэфрина гидрохлорид;

1 суппозиторий содержит фенилэфрина гидрохлорида 5 мг;

вспомогательные вещества: масло какао, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), крахмал кукурузный.

Лекарственная форма. Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: однородные непрозрачные суппозитории от бледно-белого до светло-желтого цвета, торпедообразной формы.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения.

Код АТХ С05А Х.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фенилэфрина гидрохлорид является адреномиметиком, применение которого приводит к местному сосудосуживающему эффекту. Это нормализует соотношение между притоком крови к геморроидальным узлам и оттоком крови от них, а также способствует уменьшению экссудации, отечности, зуда, серозных выделений при геморрое и при других заболеваниях аноректальной области.

Фармакокинетика.

Фенилэфрин, входящий в состав лекарственного средства Релиф®, инактивируется тканевой моноаминоксидазой, неактивные метаболиты выделяются со слизью или в крайне незначительных количествах — почками.

Клинические характеристики.

Показания.

Наружный и внутренний геморрой, трещины анального отверстия, эрозии и микротравмы прямой кишки, зуд в области ануса.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к любому из компонентов препарата, значительное повышение артериального давления, тахисистолические нарушения сердечного ритма, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, острый панкреатит, одновременное применение с ингибиторами моноаминооксидазы или в течение 15 дней после прекращения лечения ингибиторами МАО, тромбоэмболическая болезнь, гранулоцитопения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами (при любом пути введения последних), а также с антигипертензивными лекарственными средствами (β-адреноблокаторами), поскольку фенилэфрин может вызывать артериальную гипертензию тяжелой степени у некоторых лиц вследствие стимуляции α-адренорецепторов.

Сульфат атропина блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную фенилэфрином, и усиливает вазопрессорный ответ на фенилэфрин. Одновременный прием фенилэфрина с β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. С осторожностью следует применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, влияющими на сердечную проводимость (сердечные гликозиды, антиаритмические препараты).

При одновременном применении с препаратами, вызывающими выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемида, возможно усиление гипокалиемии и снижение чувствительности артерий к таким вазопрессорным препаратам, как фенилэфрин.

Одновременный прием фенилэфрина и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, сопровождающейся нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также возможны приступы судорог.

При применении ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) перед началом использования фенилэфрина в аноректальной области следует проконсультироваться с врачом. Ингибиторы МАО, применяемые до начала лечения фенилэфрином, потенцируют кардиальные и прессорные эффекты последнего, поскольку метаболизм фенилэфрина снижается.

Особенности применения.

При значительных кровянистых выделениях из заднего прохода или если симптомы заболевания сохраняются более 7 дней, либо при ухудшении состояния необходимо дополнительно проконсультироваться с врачом.

С осторожностью следует применять данный лекарственный препарат у пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями, повышенной функцией щитовидной железы (поскольку фенилэфрин может вызывать неблагоприятные сердечно-сосудистые эффекты, особенно при применении высоких доз или у чувствительных лиц); при закрытоугольной глаукоме.

Пациентам с сахарным диабетом следует применять данный лекарственный препарат с осторожностью: фенилэфрин может повышать концентрацию глюкозы в крови. Эти эффекты обычно носят временный и незначительный характер и могут усиливаться при превышении рекомендуемых доз. Необходимо тщательнее контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У лиц с нарушением мочеиспускания вследствие гипертрофии или новообразований простаты: фенилэфрин может ухудшать мочеиспускание у пациентов с гипертрофией простаты вследствие спазма гладкой мускулатуры шейки мочевого пузыря, возникающего при стимуляции α1-адренорецепторов.

При гепатите, нарушениях мочеиспускания применение препарата допустимо с учётом соотношения польза/риск, которое определяет врач.

Следует учитывать возможность взаимодействия фенилэфрина, применённого местно в аноректальной области, при достижении соответствующего уровня системной абсорбции, с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), что приводит к потенцированию гипертензивного эффекта.

Следует учитывать возможность того, что фенилэфрин, применённый местно в аноректальной области, может вызвать тяжёлую гипертензию вследствие стимуляции α-адренорецепторов у некоторых лиц при одновременном применении данного средства с антигипертензивными препаратами.

С целью минимизации системных эффектов не следует превышать рекомендуемую дозу, если иное не рекомендовано врачом.

Не применять препарат при повреждении или отсутствии защитной пластиковой оболочки.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применение препарата в период беременности или грудного вскармливания возможно, если, по мнению врача, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет препарат следует применять после проведения гигиенических процедур. Предварительно промыть кожу вокруг заднего прохода тёплой водой, очистить поражённый участок с помощью увлажнённой мягкой салфетки, затем аккуратно просушить туалетной бумагой или мягкой тканью, удалив избыточную влагу. Перед введением суппозитория необходимо снять с него пластиковую защитную оболочку. Ввести суппозиторий в задний проход.

Вводить по 1 суппозиторию до 4 раз в сутки, особенно на ночь, утром и после каждого опорожнения кишечника. Продолжительность лечения составляет 7–14 дней. Регулярное применение препарата позволяет обеспечить стойкий терапевтический эффект, облегчает симптомы геморроя.

Не применять, если защитное покрытие отсутствует или повреждено.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата Релиф® у детей в возрасте до 12 лет не изучались. Данные отсутствуют.

Передозировка.

В медицинской практике случаи передозировки не описаны, отсутствуют данные о системных, включая токсические, реакциях организма в ответ на ректальное введение препарата Релиф®. Однако при передозировке возможно усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном применении. Могут наблюдаться артериальная гипертензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущение сердцебиения, одышка, некардиогенный отёк лёгких, возбуждение, судороги, нарушения сна, тревожность, паранойя, раздражительность, психозы с галлюцинациями, слабость, анорексия, тошнота, рвота, олигурия, задержка мочеиспускания, покраснение лица, ощущение холода в конечностях, парестезии, повышенная чувствительность, гипергликемия, гипокалиемия, сокращение притока крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболическому ацидозу, увеличению нагрузки на сердце вследствие повышения общего периферического сосудистого сопротивления. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Этот лекарственный препарат обычно хорошо переносится, однако в отдельных случаях могут наблюдаться побочные реакции, обусловленные гидрохлоридом фенилэфрина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: рефлекторная брадикардия, аритмия, возможны нарушения сердечного ритма, повышение артериального давления.

Со стороны эндокринной системы: усиление симптомов гипертиреоза.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в том числе перекрестные реакции при аллергии на другие симпатомиметики, которые могут проявляться в виде сыпи, зуда, ангионевротического отека.

Со стороны кожи и подкожных тканей: контактный дерматит.

Со стороны нервной системы: головокружение, раздражительность, головная боль, тремор, бессонница, чувство страха, ощущение прилива крови к лицу.

В месте применения возможны раздражение, гиперемия, сыпь, зуд, отек, умеренная боль/жжение при повреждении или кровотечении из прямой кишки. Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные) и в отдельных случаях — бронхоспазм.

Срок годности.

2 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Запрещается хранить суппозитории с открытой или отсутствующей защитной пластиковой оболочкой.

Упаковка.

По 6 суппозиториев в пластиковом стрипе, по 2 стрипа в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Истиитуто Де Анжели С.р.л./

Istituto De Angeli S.r.l.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Локалитья Прулли, 103/с - 50066 Реджелло (Флоренция), Италия /

Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.