Relif®

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Relif®

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di fenilefrina;

1 supposta contiene 5 mg di cloridrato di fenilefrina;

Eccipienti: burro di cacao, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216), amido di mais.

Forma farmaceutica. Supposte rettali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: supposte omogenee, opache, di colore bianco pallido fino a giallo chiaro, di forma a siluro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale.

Codice ATC C05A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di fenilefrina è un simpaticomimetico la cui applicazione determina un effetto vasocostrittore locale. Ciò normalizza il rapporto tra afflusso e deflusso di sangue ai noduli emorroidari e favorisce la riduzione dell'esudazione, del gonfiore, del prurito e delle secrezioni sierose in caso di emorroidi e di altre patologie della zona anorettale.

Farmacocinetica.

La fenilefrina contenuta nel medicinale Relif® viene inattivata dalla monoamminossidasi tissutale; i metaboliti inattivi vengono eliminati con il muco o in quantità estremamente ridotte attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Emorroidi esterne e interne, ragadi anali, erosioni e microtraumi del canale anale, prurito anale.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata verso uno qualsiasi dei componenti del medicinale, marcato aumento della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco di tipo tachisistolico, insufficienza cardiaca incompensata, disturbi della conduzione cardiaca, grave insufficienza renale ed epatica, tireotossicosi, pancreatite acuta, associazione con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o entro 15 giorni dal termine del trattamento con inibitori delle MAO, malattia tromboembolica, granulocitopenia.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri agenti vasocostrittori (per qualsiasi via di somministrazione) né con farmaci antipertensivi (ß-bloccanti), poiché la fenilefrina può indurre un’ipertensione di grado grave in alcune persone, a causa della stimolazione dei recettori α-adrenergici.

Il solfato di atropina blocca la bradicardia riflessa indotta dalla fenilefrine e aumenta la risposta vasopressoria alla fenilefrina. L’assunzione contemporanea di fenilefrina e ß-bloccanti può causare ipertensione arteriosa ed eccessiva bradicardia con possibile blocco cardiaco. È necessario prestare cautela nell’associazione con ormoni tiroidei e con farmaci che influenzano la conduzione cardiaca (glicosidi cardiaci, antiaritmici).

L’uso concomitante con farmaci che determinano l’eliminazione del potassio, ad esempio alcuni diuretici come il furosemide, può portare ad un potenziamento dell’ipokaliemia e ad una ridotta sensibilità arteriosa a vasopressori come la fenilefrina.

L’assunzione contemporanea di fenilefrina e di altri simpaticomimetici può provocare una stimolazione aggiuntiva del sistema nervoso centrale fino a livelli estremamente elevati, accompagnata da nervosismo, irritabilità e insonnia. Sono inoltre possibili crisi convulsive.

Prima di iniziare l’applicazione di fenilefrina nell’area ano-rettale in pazienti in trattamento con inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario consultare il medico. Gli inibitori delle MAO, se assunti prima dell’inizio della terapia con fenilefrina, potenziano gli effetti cardiaci e pressori di quest’ultima, poiché riducono il metabolismo della fenilefrina.

Caratteristiche particolari di impiego.

In caso di abbondanti perdite ematiche dall'ano o se i sintomi della malattia persistono per più di 7 giorni o in caso di peggioramento delle condizioni, è necessario consultare ulteriormente il medico.

Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con ipertensione arteriosa, malattie cardiovascolari o cerebrovascolari, iperfunzione della tiroide (poiché la fenilefrina può causare effetti cardiovascolari indesiderati, specialmente con dosi elevate o in soggetti sensibili); glaucoma ad angolo chiuso.

I pazienti affetti da diabete mellito devono usare questo medicinale con cautela: la fenilefrina può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue. Tali effetti sono generalmente temporanei e lievi, ma possono accentuarsi in caso di superamento delle dosi raccomandate. È pertanto necessario monitorare più attentamente la glicemia.

Nei soggetti con disturbi della minzione dovuti ad ipertrofia o neoplasie della prostata: la fenilefrina può peggiorare la minzione nei pazienti con ipertrofia prostatica, a causa dello spasmo dei muscoli lisci del collo della vescica urinaria indotto dalla stimolazione dei recettori α1-adrenergici.

L'uso del medicinale in caso di epatite o disturbi della minzione è ammesso solo previo giudizio medico sul rapporto beneficio/rischio.

Va considerata la possibile interazione della fenilefrina, applicata localmente nell'area ano-rettale, nel caso in cui si raggiunga un adeguato livello di assorbimento sistemico, con gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO), con conseguente potenziamento dell'effetto ipertensivo.

Va considerata la possibilità che la fenilefrina, applicata localmente nell'area ano-rettale, possa causare ipertensione grave, dovuta alla stimolazione dei recettori α-adrenergici in alcuni soggetti, quando il prodotto viene assunto contemporaneamente ad agenti antiipertensivi.

Al fine di minimizzare gli effetti sistemici, non si deve superare la dose raccomandata, salvo diversa indicazione del medico.

Non utilizzare il medicinale se è danneggiato o manca la protezione in pellicola plastica.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

L’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento è possibile se, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto/la poppante.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Modalità e dosaggio d'uso.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età, il medicinale deve essere applicato dopo aver effettuato le normali pratiche igieniche. Lavare con acqua tiepida la pelle intorno all'ano, pulire la zona interessata con una salvietta morbida inumidita, quindi asciugare delicatamente con carta igienica o con un tessuto morbido, rimuovendo l'umidità in eccesso. Prima dell'inserimento del supposto, rimuovere la protezione di plastica. Inserire il supposto nell'ano.

Somministrare 1 supposto fino a 4 volte al giorno, specialmente di notte, al mattino e dopo ogni evacuazione intestinale. La durata del trattamento è di 7–14 giorni. L'uso regolare del medicinale consente di ottenere un effetto terapeutico stabile e di alleviare i sintomi dell'emorroidi.

Non utilizzare se la protezione è assente o danneggiata.

Nei bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale Relif® nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state studiate. I dati non sono disponibili.

Sovradosaggio.

Nella pratica medica non sono stati descritti casi di sovradosaggio e non sono disponibili dati riguardo a reazioni sistemiche, comprese quelle tossiche, dell'organismo in risposta all'applicazione rettale del medicinale Relif®. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, è possibile un'intensificazione degli effetti collaterali, specialmente con un uso prolungato. Possono manifestarsi ipertensione arteriosa, dolore e disagio al torace, palpitazioni, dispnea, edema polmonare non cardiogeno, eccitazione, convulsioni, disturbi del sonno, ansia, paranoia, irritabilità, psicosi con allucinazioni, debolezza, anoressia, nausea, vomito, oliguria, ritenzione urinaria, arrossamento del viso, sensazione di freddo agli arti, parestesie, ipersensibilità, iperglicemia, ipokaliemia, riduzione del flusso sanguigno verso organi vitali, che può portare a un peggioramento dell'irrorazione renale, acidosi metabolica, aumento del carico sul cuore dovuto all'aumento della resistenza vascolare periferica. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Questo medicinale è generalmente ben tollerato, ma in singoli casi possono manifestarsi effetti indesiderati dovuti al cloridrato di fenilefrina.

Sistema cardiovascolare: bradicardia riflessa, aritmia, possibili disturbi del ritmo cardiaco, aumento della pressione arteriosa.

Sistema endocrino: peggioramento dei sintomi di ipertiroidismo.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese reazioni crociate in caso di allergia ad altri simpaticomimetici, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, edema angioneurotico.

Pelle e tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto.

Sistema nervoso: capogiri, nervosismo, cefalea, tremore, insonnia, sensazione di paura, sensazione di afflusso di sangue al viso.

Sul sito di applicazione è possibile riscontrare irritazione, iperemia, eruzioni cutanee, prurito, gonfiore, dolore/bruciore moderato in caso di lesione o emorragia dal retto. Il metilparaossibenzoato e il propilparaossibenzoato possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) e, in singoli casi, broncospasmo.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

È vietato conservare i supposte con la protezione in pellicola plastica aperta o mancante.

Confezione.

6 supposte in un blister di plastica, 2 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di fornitura.

Farmaco da banco.

Produttore.

Istituto De Angeli S.r.l.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia.