Relief®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RELIEF®

Composición:

Principio activo: clorhidrato de fenilefrina;

1 supositorio contiene 5 mg de clorhidrato de fenilefrina;

Sustancias auxiliares: manteca de cacao, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), almidón de maíz.

Forma farmacéutica. Supositorios rectales.

Propiedades físico-químicas principales: supositorios homogéneos, opacos, de color blanco pálido a amarillo claro, de forma torpedoide.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales para uso local.

Código ATC C05AX.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El clorhidrato de fenilefrina es un adrenérgico que, al aplicarse, produce un efecto vasoconstrictor local. Esto normaliza la relación entre el flujo sanguíneo hacia los nódulos hemorroidales y el retorno venoso desde ellos, y además favorece la reducción de la exudación, la hinchazón, el picor y las secreciones serosas en caso de hemorroides y en otras enfermedades de la zona anorrectal.

Farmacocinética.

La fenilefrina presente en el medicamento Relif® es inactivada por la monoaminooxidasa tisular; los metabolitos inactivos se excretan en la mucosidad o en cantidades mínimas por los riñones.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hemorroides externas e internas, fisuras anales, erosiones y microtraumatismos del ano, prurito anal.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a cualquiera de los componentes del medicamento, marcado aumento de la presión arterial, trastornos del ritmo cardíaco de tipo taquissistólico, insuficiencia cardíaca descompensada, trastornos de la conducción cardíaca, insuficiencia renal y hepática grave, tirotoxicosis, pancreatitis aguda, uso concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa o dentro de los 15 días posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO, enfermedad tromboembólica, granulocitopenia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No debe administrarse conjuntamente con otros agentes vasoconstrictores (por cualquier vía de administración de estos últimos), ni con medicamentos antihipertensivos (ß-bloqueadores), ya que la fenilefrina puede provocar hipertensión grave en algunas personas debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos.

El sulfato de atropina bloquea la bradicardia refleja provocada por la fenilefrina y aumenta la respuesta vasopresora a la fenilefrina. La administración simultánea de fenilefrina con ß-bloqueadores puede provocar hipertensión arterial y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco. Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente con hormonas tiroideas y con medicamentos que afectan la conducción cardíaca (glicósidos cardíacos, antiarrítmicos).

Cuando se administra conjuntamente con medicamentos que provocan la eliminación de potasio, por ejemplo con diuréticos del tipo de la furosemida, puede producirse un aumento de la hipokalemia y una disminución de la sensibilidad arterial a agentes vasopresores como la fenilefrina.

La administración simultánea de fenilefrina y otros simpaticomiméticos puede provocar una estimulación adicional del sistema nervioso central hasta niveles extremadamente altos, acompañada de nerviosismo, irritabilidad e insomnio. También son posibles ataques convulsivos.

Antes de usar inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) junto con la administración de fenilefrina en la zona ano-rectal, debe consultarse al médico. Los inhibidores de la MAO, cuando se administran antes del inicio del tratamiento con fenilefrina, potencian los efectos cardiovasculares y presores de esta última, ya que el metabolismo de la fenilefrina se reduce.

Características de aplicación.

En caso de presentar sangrado abundante por el ano o si los síntos de la enfermedad persisten por más de 7 días, o si se produce un empeoramiento del estado general, es necesario consultar adicionalmente al médico.

Debe tenerse precaución al aplicar este medicamento en pacientes con hipertensión arterial, enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares, función tiroidea elevada (ya que la fenilefrina puede provocar efectos cardiovasculares adversos, especialmente con dosis altas o en personas sensibles); y glaucoma de ángulo cerrado.

Los pacientes con diabetes mellitus deben usar este medicamento con precaución: la fenilefrina puede aumentar la concentración de glucosa en sangre. Estos efectos suelen ser temporales e insignificantes, pero pueden intensificarse si se superan las dosis recomendadas. Se recomienda un control más riguroso de la concentración de glucosa en sangre.

Las personas con alteraciones en la micción debido a hiperplasia o tumores de próstata: la fenilefrina puede empeorar la micción en pacientes con hiperplasia prostática debido al espasmo del músculo liso del cuello de la vejiga urinaria provocado por la estimulación de los receptores α1-adrenérgicos.

La aplicación del medicamento en caso de hepatitis o trastornos urinarios es admisible considerando la relación beneficio/riesgo, la cual debe ser evaluada por el médico.

Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacción de la fenilefrina, aplicada localmente en la zona anorrectal, con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), si se alcanza un nivel adecuado de absorción sistémica, lo que puede potenciar el efecto hipertensivo.

Debe considerarse la posibilidad de que la fenilefrina, aplicada localmente en la zona anorrectal, pueda provocar hipertensión grave debido a la estimulación de los receptores α-adrenérgicos en ciertos individuos, especialmente cuando se administra simultáneamente con fármacos antihipertensivos.

Con el fin de minimizar los efectos sistémicos, no se debe superar la dosis recomendada, salvo que el médico indique lo contrario.

No debe utilizarse el medicamento si la cubierta plástica protectora está dañada o ausente.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia es posible si, según criterio médico, el beneficio esperado para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad de influir en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se ha observado influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de los 12 años, el medicamento debe aplicarse tras realizar procedimientos de higiene. Previo a su aplicación, lavar con agua tibia la piel alrededor del ano, limpiar la zona afectada con una toallita suave humedecida, luego secar cuidadosamente con papel higiénico o una tela suave, eliminando el exceso de humedad. Antes de introducir el supositorio, se debe retirar su envoltura protectora de plástico. Introduzca el supositorio en el ano.

Administrar 1 supositorio hasta 4 veces al día, especialmente por la noche, por la mañana y tras cada defecación. La duración del tratamiento es de 7 a 14 días. La aplicación regular del medicamento permite lograr un efecto terapéutico sostenido y alivia los síntomas del hemorroides.

No utilizar si la cubierta protectora está ausente o dañada.

Niños.

No se han estudiado la eficacia ni la seguridad del uso del medicamento Relif® en niños menores de 12 años. No existen datos disponibles.

Sobredosis.

En la práctica médica no se han descrito casos de sobredosis, ni existen datos sobre reacciones sistémicas, incluyendo reacciones tóxicas, del organismo como respuesta a la administración rectal del medicamento Relif®. Sin embargo, en caso de sobredosis podrían intensificarse las manifestaciones de reacciones adversas, especialmente con un uso prolongado. Pueden observarse hipertensión arterial, dolor e incomodidad en la zona cardíaca, sensación de palpitaciones, disnea, edema pulmonar no cardiogénico, excitación, convulsiones, alteraciones del sueño, ansiedad, paranoia, irritabilidad, psicosis con alucinaciones, debilidad, anorexia, náuseas, vómitos, oliguria, retención urinaria, enrojecimiento del rostro, sensación de frío en las extremidades, parestesias, hipersensibilidad, hiperglucemia, hipokaliemia, reducción del flujo sanguíneo hacia órganos vitales, lo que puede provocar un empeoramiento del riego renal, acidosis metabólica y aumento de la carga sobre el corazón debido al incremento de la resistencia vascular periférica. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Este medicamento generalmente se tolera bien, pero en casos aislados pueden presentarse reacciones adversas debidas al clorhidrato de fenilefrina.

Del sistema cardiovascular: bradicardia refleja, arritmia, posibles alteraciones del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial.

Del sistema endocrino: empeoramiento de los síntomas de hipertiroidismo.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cruzadas en caso de alergia a otros simpaticomiméticos, que pueden manifestarse en forma de erupciones cutáneas, picazón, edema angioneurótico.

De la piel y tejidos subcutáneos: dermatitis de contacto.

Del sistema nervioso: mareo, nerviosismo, dolor de cabeza, temblor, insomnio, sensación de miedo, sensación de enrojecimiento facial.

En el lugar de aplicación pueden presentarse irritación, hiperemia, erupción cutánea, picazón, hinchazón, dolor o escozor moderado en caso de lesión o sangrado del ano. El metilparahidroxibenzoato y el propilparahidroxibenzoato pueden provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) y, en casos aislados, broncoespasmo.

Plazo de caducidad.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Queda prohibido conservar los supositorios con el envoltorio protector de plástico abierto o ausente.

Envase.

6 supositorios en una tira de plástico, 2 tiras en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Istituto De Angeli S.r.l.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italia /
Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.