Relief®

INSTRUKCJA dot. stosowania leku leczniczego Relief®

Skład:

substancja czynna: fenyloefryny hydrochloran;

1 supozytoria zawiera fenyloefryny hydrochloranu 5 mg;

substancje pomocnicze: masło kakaowe, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), skrobię kukurydzianą.

Postać leku. Supozytoria doodbytnicze.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednorodne, nieprzezroczyste supozytoria o barwie od blado-białej do jasno-żółtej, o kształcie torpedowym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki do leczenia hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych do stosowania miejscowego.

Kod ATC C05AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Fenyloefryna hydrochloran jest adrenomimetykiem, którego stosowanie prowadzi do miejscowego zwężenia naczyń. Normalizuje to stosunek dopływu krwi do węzłów hemoroidalnych i odpływu krwi od nich, a także sprzyja zmniejszeniu się wydzielania egzudatu, obrzęku, swędzenia oraz wydzielania surowiczego przy hemoroidach i innych chorobach strefy anorektalnej.

Farmakokinetyka.

Fenyloefryna, która wchodzi w skład leku Relief®, jest inaktywowana przez tkankową monoaminooksydazę, a nieaktywne metabolity są wydzielane w składzie śluzu lub w bardzo niewielkich ilościach z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Hemoroidy zewnętrzne i wewnętrzne, pęknięcia odbytu, erozje i mikrouszkodzenia odbytu, świąd odbytu.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na którykolwiek z składników leku, znaczne podwyższenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca typu tachysystolicznego, dekompensacja niewydolności serca, zaburzenia przewodnictwa sercowego, ciężka niewydolność nerek i wątroby, nadczynność tarczycy, ostry zapalenie trzustki, jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy lub w ciągu 15 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO, choroba zakrzepowo-zatorowa, granulocytopenia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować razem z innymi lekami zwężającymi naczynia (przy dowolnej drodze podania tych ostatnich), a także z lekami przeciwhypertensyjnymi (β-blokerami), ponieważ fenyloefryna może powodować ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego u niektórych osób w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych.

Siarczan atropiny blokuje refleksyjną bradykardię wywołaną przez fenyloefrynę oraz zwiększa odpowiedź wazopresoryczną na fenyloefrynę. Jednoczesne stosowanie fenyloefryny z β-blokerami może prowadzić do nadciśnienia tętniczego i nadmiernej bradykardii z możliwą blokadą serca. Należy ostrożnie stosować z hormonami tarczycy oraz lekami wpływającymi na przewodnictwo sercowe (glikozydy nasercowe, leki przeciwarytmiczne).

Podczas jednoczesnego stosowania z lekami powodującymi wydalanie potasu, np. z niektórymi diuretykami typu furosemidu, możliwe jest nasilenie hipokaliemii i zmniejszenie wrażliwości tętniczej na wazopresoryczne leki, takie jak fenyloefryna.

Jednoczesne stosowanie fenyloefryny i innych sympatykomimetyków może prowadzić do dodatkowej stymulacji układu nerwowego centralnego do bardzo wysokiego poziomu, co objawia się niepokoem, drażliwością, bezsennością. Możliwe są również napady drgawek.

Przy stosowaniu inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przed rozpoczęciem stosowania fenyloefryny w okolicy okołoodbytowej należy skonsultować się z lekarzem. Inhibitory MAO stosowane przed rozpoczęciem leczenia fenyloefryną potencjonują działanie kardiologiczne i presoryczne tej ostatniej, ponieważ metabolizm fenyloefryny jest zmniejszony.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

W przypadku nasilonych krwawień z odbytu lub gdy objawy choroby trwają dłużej niż 7 dni albo w przypadku pogorszenia stanu zdrowia należy skonsultować się dodatkowo z lekarzem.

Należy stosować ten lek z ostrożnością u chorych z nadciśnieniem tętniczym, chorobami sercowo-naczyniowymi lub mózgowo-naczyniowymi, nadczynnością tarczycy (ponieważ fenyloefryna może powodować niepożądane działanie na układ sercowo-naczyniowy, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek lub u osób wrażliwych); w przypadku zamkniętociśnkowej jaskry.

Pacjenci z cukrzycą powinni stosować ten lek z ostrożnością: fenyloefryna może podnosić stężenie glukozy we krwi. Działania te są zazwyczaj tymczasowe i niewielkie, ale mogą nasilać się przy przekroczeniu zalecanych dawek. Należy dokładniej kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Osoby z zaburzeniami mikcji spowodowanymi przerostem lub nowotworem gruczołu krokowego: fenyloefryna może nasilać zaburzenia mikcji u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego z powodu skurczu mięśni gładkich szyjki pęcherza moczowego, który występuje w wyniku stymulacji receptorów α1-adrenergicznych.

W przypadku zapalenia wątroby, zaburzeń mikcji stosowanie leku jest dopuszczalne przy uwzględnieniu stosunku korzyść/ryzyko, który określa lekarz.

Należy brać pod uwagę możliwość interakcji fenyloefryny stosowanej miejscowo w okolicy ano-odbytniczej, jeśli osiągnięto odpowiedni poziom wchłaniania ogólnoustrojowego, z inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), co może prowadzić do nasilenia działania hipertensyjnego.

Należy brać pod uwagę możliwość, że fenyloefryna stosowana miejscowo w okolicy ano-odbytniczej może powodować ciężką nadciśnienie tętnicze w wyniku stymulacji receptorów α-adrenergicznych u niektórych osób, przy jednoczesnym stosowaniu tego środka z lekami przeciwnadciśnieniowymi.

W celu zminimalizowania działania ogólnoustrojowego nie należy przekraczać zalecanej dawki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie stosować leku w przypadku uszkodzenia lub braku ochronnej folii plastikowej.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe, jeżeli według lekarza oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie stwierdzono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia lek należy stosować po wykonaniu zabiegów higienicznych. Wcześniej należy oczyścić skórę wokół odbytu ciepłą wodą, wyczyścić dotknięty obszar za pomocą zwilżonej miękkiej chusteczki, a następnie ostrożnie osuszyć papierem toaletowym lub miękką tkaniną, usuwając nadmiar wilgoci. Przed wprowadzeniem dopochwinki należy usunąć z niej plastikową ochronną otulinę. Wprowadzić dopochwinkę do odbytu.

Wprowadzać po 1 dopochwince do 4 razy na dobę, szczególnie w nocy, rano oraz po każdym opróżnieniu jelca. Czas trwania leczenia wynosi 7–14 dni. Regularne stosowanie leku pozwala zapewnić trwały efekt terapeutyczny i złagodzenie objawów hemoroidów.

Nie stosować, jeśli ochronne opakowanie jest uszkodzone lub brakuje go.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku Relief® u dzieci poniżej 12. roku życia nie były badane. Brak danych.

Przedawkowanie.

W praktyce medycznej przypadki przedawkowania nie zostały opisane, brakuje danych dotyczących reakcji systemowych, w tym toksycznych, organizmu jako odpowiedzi na podanie doodbytnicze leku Relief®. Jednak przy przedawkowaniu możliwe jest nasilenie objawów działań niepożądanych, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu. Możliwe są nadciśnienie tętnicze, ból i dyskomfort w okolicy serca, uczucie kołatania serca, duszność, niekardiogenny obrzęk płuc, pobudzenie, drgawki, zaburzenia snu, lęk, paranoja, drażliwość, psychozy z halucynacjami, osłabienie, anoreksja, nudności, wymioty, oliguria, zatrzymanie oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, uczucie zimna w kończynach, parestezje, zwiększona wrażliwość, hiperglikemia, hipokaliemia, zmniejszenie dopływu krwi do narządów ważnych dla życia, co może prowadzić do pogorszenia ukrwienia nerek, zakwaszenia metabolicznego, zwiększonego obciążenia serca w wyniku wzrostu ogólnego oporu naczyń obwodowych. Leczenie objawowe.

Reakcje niepożądane.

Środek leczniczy jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak w pojedynczych przypadkach mogą występować reakcje niepożądane spowodowane fenylefryny chlorowodorkiem.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: bradykardia odruchowa, arytmia, możliwe zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Ze strony układu endokrynnego: nasilenie objawów nadczynności tarczycy.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym reakcje krzyżowe przy uczuleniu na inne sympatykomimetyki, które mogą objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem naczynioruchowym.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: kontaktowe zapalenie skóry.

Ze strony układu nerwowego: zawroty głowy, pobudzenie nerwowe, ból głowy, drżenie, bezsenność, uczucie strachu, uczucie przypływu krwi do twarzy.

W miejscu stosowania możliwe są podrażnienia, zaczerwienienie, wysypka, świąd, obrzęk, umiarkowany ból/spalenie przy uszkodzeniu lub krwawieniu z odbytu. Metyloestrowy paragdydroksybenzoesan i propyloestrowy paragdydroksybenzoesan mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) oraz w pojedynczych przypadkach skurcz oskrzeli.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności leku.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Zabronione jest przechowywanie dopuszczek z otwartą lub brakującą ochronną osłonką plastikową.

Opakowanie.

6 dopuszczek w pasku foliowym, 2 paski w tece kartonowej.

Kategoria do wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Istituto De Angeli S.r.l.

Adres miejsca produkcji i działalności.

Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Włochy /
Località Prulli, n. 103/c - 50066 Reggello (FI), Italy.