Реди-ту-юз клизма

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Реди-ту-юз клизма

Состав:

Действующие вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат и динатрия фосфат додекагидрат;

1 доза (118 мл), вводимая в прямую кишку, содержит: натрия дигидрофосфат дигидрат – 21,4 г (18,1 % м./об.), динатрия фосфат додекагидрат – 9,4 г (8,0 % м./об.);

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, бензалкония хлорид, вода очищенная;

смазка: белый мягкий парафин.

Лекарственная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, свободный от осадка и помутнения.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Клизмы. Код АТХ А06А G20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клизма Реді-ту-юз при ректальном введении действует как солевой слабительный препарат. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечника вызывает его наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечника, что приводит к опорожнению только прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободочной кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободочной кишке минимальное; однако сообщалось, что примерно у 25 % лиц с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, содержащих фосфат натрия, наблюдалась бессимптомная гиперфосфатемия, превышавшая нормальный уровень фосфора в 2–3 раза. Данные по ректальным растворам были получены в ограниченном открытом исследовании, проведенном компанией с участием здоровых добровольцев, за которыми вели наблюдение после применения клизм с фосфатом натрия объемом 250 мл (большой объем) и 133 мл. Это исследование подтвердило временное повышение уровня фосфата в сыворотке крови по сравнению с верхней границей нормы у 30 % лиц с последующим снижением среднего уровня фосфора через 10 минут. При нормальных условиях наиболее интенсивное всасывание фосфора происходит в тонком кишечнике, в который препараты, вводимые ректально, не проникают.

Клинические характеристики.

Показания.

• Эпизодические запоры.
• Случаи, требующие очищения толстого кишечника, например, до и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, до и после родов, перед ректоскопией, сигмоидоскопией или колоноскопией, а также перед рентгенологическим исследованием толстого кишечника.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому другому компоненту, входящему в состав лекарственного средства.

• Состояния, вызывающие повышенную абсорбционную способность или снижающие способность к элиминации, например, при наличии обструкции кишечника или снижении моторики кишечника:

  • увеличение толстой кишки (мегаколон);
  • анальный или ректальный стеноз;
  • сужение или неполное раскрытие анального отверстия или прямой кишки;
  • болезнь Гиршпрунга;
  • подозрение на непроходимость кишечника;
  • паралитический илеус;
  • илеостома.

• Неуточнённая патология желудочно-кишечного тракта:

  • симптомы, указывающие на аппендицит; перфорацию/повреждение или непроходимость кишечника; активное воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит);
  • неуточнённое ректальное кровотечение.

• Тяжёлая или умеренная почечная недостаточность.

• Симптоматическая сердечная недостаточность.

• Дегидратация.

• Детский возраст.

• Неконтролируемая артериальная гипертензия.

Не применять одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими натрия фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Необходимо сообщить врачу, если пациент недавно принимал какие-либо другие лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в частности:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии (блокаторы кальциевых каналов);
• мочегонные средства (диуретики);
• некоторые препараты, применяемые при психических расстройствах (литий);
• любые другие препараты, которые могут вызвать дегидратацию или повлиять на уровень электролитов (калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

С осторожностью применять у пациентов, принимающих вышеуказанные препараты, поскольку у них может развиться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемическая дегидратация и ацидоз.

Поскольку гипернатриемия ассоциирована с низким уровнем лития, одновременное применение клизмы Реди-ту-юз и литиевой терапии может привести к снижению концентрации лития в сыворотке крови и уменьшению её эффективности.

Особенности применения.

Не применять клизму Реди-ту-юз при наличии тошноты, рвоты или абдоминальной боли без назначения врача.

При возникновении дефекации после применения этого лекарственного средства следует употреблять много жидкости для предотвращения дегидратации, особенно у пациентов с заболеваниями, которые могут приводить к дегидратации, или у пациентов, принимающих лекарственные средства, способные уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ, например, эналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина (БРА, например, лозартан, кандесартан, эпросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).

Поскольку клизма Реди-ту-юз содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижения концентраций кальция и калия в сыворотке крови, что может привести к развитию гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, схожими с тетанией и почечной недостаточностью. Нарушения электролитного баланса вызывают особую озабоченность у детей, страдающих мегаколоном или любым другим заболеванием, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, а также у пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине клизмы Реди-ту-юз следует применять с осторожностью: пожилым пациентам или истощённым пациентам; пациентам, получающим лечение препаратами лития; пациентам с асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями слизистой оболочки прямой кишки (язвами, трещинами), колостомой, пациентам, принимающим диуретики или другие лекарственные средства, влияющие на электролитный баланс, препараты, способные удлинять интервал QT (например, амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), а также пациентам с ранее наблюдавшимся электролитным дисбалансом, поскольку может развиться гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. С осторожностью применять у пациентов, принимающих лекарства, влияющие на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случаях, когда есть подозрение на нарушение электролитного баланса, а также у пациентов с ранее наблюдавшейся гипофосфатемией, следует проводить мониторинг уровней электролитов до и после применения клизмы Реди-ту-юз.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек, когда предполагаемая польза превышает риск развития гиперфосфатемии.

Повторное и длительное применение клизмы Реди-ту-юз не рекомендуется, поскольку оно может привести к привыканию. Введение более одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Клизму Реди-ту-юз не следует применять более 6 дней подряд.

Клизму Реди-ту-юз можно применять после ознакомления с инструкцией по применению и правилами введения лекарственного средства. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить введение при ощущении сопротивления, поскольку усилия при введении могут вызвать местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения клизмы Реди-ту-юз может свидетельствовать о тяжёлом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно дефекация происходит примерно через 5 минут после применения клизмы Реди-ту-юз, поэтому удержание клизмы более чем на 5 минут не рекомендуется. Если после применения клизмы Реди-ту-юз дефекация не произошла или время удержания превышает 10 минут, возможно развитие серьёзных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение о назначении лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и минимизации риска развития тяжёлой гиперфосфатемии.

Данный лекарственный препарат содержит 4,4 г натрия на дозу (118 мл). Следует соблюдать осторожность при применении у пациентов, соблюдающих диету с контролем содержания натрия.

Содержит 80 мг бензалкония хлорида на дозу (118 мл). Бензалкония хлорид может вызывать раздражение и может привести к кожным реакциям.

Не содержит латекса.

Применение в период беременности или лактации.

Недостаточно данных для оценки потенциального риска врождённых пороков развития или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением клизмы Реди-ту-юз, поэтому при беременности или подозрении на беременность препарат не следует применять.

Клизму Реди-ту-юз можно применять только по назначению врача во время родов или после них.

Поскольку действующие вещества, содержащиеся в клизме Реди-ту-юз, могут попасть в грудное молоко, рекомендуется в течение 24 часов после применения клизмы Реди-ту-юз сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Прямого влияния клизмы Реди-ту-юз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами нет, однако, учитывая специфику лекарственного средства, после его применения следует оставаться поблизости от туалета.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство Реди-ту-юз клизма предназначено только для ректального применения.

Необходимо соблюдать приведённые ниже рекомендации, если врач не дал других указаний.

Взрослые и пожилые пациенты:

1 флакон (доза, вводимая — 118 мл) не более 1 раза в день в течение не более чем 6 дней подряд.

Коррекция дозы у пациентов с нарушением функции печени не требуется.

Для более мягкого введения наконечник анатомической формы смазан смазкой на основе парафина.

Процедура введения лекарственного средства:

1. Лечь на левый бок, согнув обе ноги в коленях, руки расслаблены (см. рис. 1).

Рис. 1

1. Снять оранжевый защитный колпачок: аккуратно потянуть за колпачок, удерживая флакон в вертикальном положении и крепко держа навинченный рифлёный колпачок пальцами (см. рис. 2).

Рис. 2

1. Равномерно надавливая, осторожно ввести наконечник флакона в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.
2. Сжимать флакон, пока всё его содержимое не перейдёт в кишечник.

Следует прекратить введение при появлении какого-либо сопротивления. Введение с усилием может нанести вред.

Примечание: полностью опорожнять флакон не требуется. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желаемого эффекта, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

1. Осторожно извлечь наконечник из прямой кишки. Возможно вытекание небольшого количества жидкости из флакона.
2. Оставаться в том же положении (см. рис. 1), пока не появится сильное чувство позыва на опорожнение кишечника, которое обычно возникает в течение 2–5 минут.
3. После использования поместить использованный флакон обратно в картонную коробку для утилизации.

Если отмечаются признаки ректального кровотечения, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Необходимо быть готовым к появлению позыва на опорожнение кишечника в течение 5 минут после применения Реди-ту-юз клизмы. После опорожнения желательно оставаться поблизости от туалета, пока действие препарата не ослабнет.

Если позыва на дефекацию в указанный срок не возникло, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует применять Реди-ту-юз клизму повторно.

Дети. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка.

Имелись летальные случаи при применении Реди-ту-юз клизмы в избыточных дозах или в течение длительного времени, а также при применении детям или пациентам с непроходимостью.

При передозировке или длительном применении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гиповолемия, дегидратация, гипокалиемия, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсических эффектов обычно достигается путём регидратации. В тяжёлых случаях для коррекции изменений электролитов следует учитывать введение солей кальция и магния (10 % глюконат кальция) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также применение диализа.

Если было использовано больше, чем необходимо, Реди-ту-юз клизмы, или препарат случайно был проглочен (выпит), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции.

Клизма Реди-ту-юз хорошо переносится при применении по инструкции. Побочные эффекты, связанные с использованием клизмы, сообщались редко. В некоторых случаях побочные эффекты были обусловлены неправильным применением клизмы.

В каждой группе по частоте побочные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

В соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частотой возникновения, в таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (в случаях, когда частоту реакции невозможно определить по имеющимся данным).

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Раствор ректальный, 21,4 г / 9,4 г в 118 мл (доза, вводимая), по 133 мл в пластиковой бутылке с наконечником анатомической формы, по 1 бутылке в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Касен Рекордати, С.Л./

Casen Recordati, S.L.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Аутовиа де Логроньо, км. 13,300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания/

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.