Redi-to-use klizma

INSTRUKCJA do stosowania leczniczego środka farmaceutycznego Redi-to-use klizma

Skład:

substancje czynne: fosforan sodu wodorodwuchromian, dwuwodny oraz fosforan sodu dwuchromian, dwunastowodny;

1 dawka (118 ml), która jest wprowadzana, zawiera: fosforan sodu wodorodwuchromian, dwuwodny – 21,4 g (18,1 % m./obj.), fosforan sodu dwuchromian, dwunastowodny – 9,4 g (8,0 % m./obj.);

substancje pomocnicze: edetat sodu dwuchromian, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona;

środek smarny: biały miękki parafina.

Postać farmaceutyczna. Roztwór doodbytniczy.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór, pozbawiony osadu i zmętnienia.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Kлизmy. Kod ATX A06A G20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Redi-to-use klizma działa po podaniu doodbytniczym jako środek przeczyszczający działający na zasadzie soli. Nagromadzenie płynu w dolnym odcinku przewodu pokarmowego powoduje jego wypełnienie i stymuluje perystaltykę oraz ruchomość jelita, co prowadzi do opróżnienia tylko odbytnicy, jelita сигмовидnego oraz części lub całego jajłka zstępującego.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie w jelicie grubym jest minimalne, jednak donoszono, że u około 25% osób z prawidłową funkcją nerek po doustnym stosowaniu preparatów jelitowych zawierających fosforan sodu obserwowano bezobjawową hiperfosfatemię przekraczającą 2–3 razy normę fosforu. Dane dotyczące roztworów doodbytniczych pochodzą z ograniczonego badania otwartego przeprowadzonego przez firmę z udziałem zdrowych ochotników, u których obserwowano stężenie fosforanu w surowicy po podaniu klizm zawierających fosforan sodu o objętości 250 ml (duża objętość) oraz 133 ml. Badanie to potwierdziło tymczasowy wzrost stężenia fosforanu w surowicy krwi w porównaniu z górną granicą normy u 30% osób, po którym następowało obniżenie średniego poziomu fosforu po 10 minutach. W warunkach normalnych największe wchłanianie fosforu ma miejsce w jelicie cienkim, do którego nie przenikają leki podawane doodbytniczo.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Zaparcia okresowe.
• Stanowiska wymagające oczyszczenia jelita grubego, np. przed i po zabiegach chirurgicznych na jelicie grubym, przed porodem i po nim, przed proktoskopią, sigmoidoskopią lub kolonoskopią, a także przed badaniem rentgenowskim jelita grubego.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którykolwiek inny składnik leku.

• Stanowiska powodujące zwiększoną zdolność absorpcyjną lub zmniejszoną zdolność eliminacji, np. przy obturacji jelita lub zmniejszonej motoryce jelit:

• rozszerzenie jelita grubego (megakolon);

• zwężenie anorektalne;

• zwężenie lub niepełne otwarcie odbytu lub jelita bezpośredniego;

• choroba Hirschsprunga;

• podejrzenie niedrożności jelit;

• obturacyjny zastój jelit (paralitische Ileus);

• ileostomia.

• Niezdiagnozowana patologia przewodu pokarmowego:

• objawy wskazujące na zapalenie wyrostka robaczkowego; przebicie/uraz lub niedrożność jelit; aktywne zapalenie jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);

• niezdiagnozowana krwawica z odbytu.

• Ciężka lub umiarkowana niewydolność nerek.

• Ostra niewydolność serca.

• Odwodnienie.

• Wiek dziecięcy.

• Niekontrolowana nadciśnienie tętnicze.

Nie stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi fosforan sodu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent niedawno stosował inne leki, przepisywane lub bez recepty, w szczególności:

• leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub dławicy piersiowej (blokery kanałów wapniowych);
• środki moczopędne (diuretyki);
• niektóre leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (lit);
• wszystkie inne leki, które mogą powodować odwodnienie lub wpływać na poziom elektrolitów (potasu, sodu, fosforanów lub wody) w organizmie.

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących powyższe leki, ponieważ u nich może rozwinąć się hiperfosfatemii, hipokalcemia, hipokaliemia, hiperwodna dehydratacja i acidosis.

Ponieważ hiperwodna dehydratacja wiąże się z niskim stężeniem litu, jednoczesne stosowanie Redi-to-use klizma i terapii litowej może prowadzić do obniżenia stężenia litu w surowicy krwi i zmniejszenia skuteczności.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Nie stosować Redi-to-use klizmy w przypadku występowania nudności, wymiotów lub bólu brzucha bez skierowania lekarza.

W przypadku wystąpienia oddania stolca po przyjęciu tego leku należy dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu, szczególnie u pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do odwodnienia, lub u pacjentów przyjmujących leki, które mogą obniżyć szybkość filtracji kłębuszkowej, np. diuretyki, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK, np. enalapryl, ramipryl, lizynopryl), blokery receptorów angiotensyny (ARB, np. losartan, kandesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

Ponieważ Redi-to-use klizma zawiera fosforany sodu, istnieje ryzyko podwyższenia stężenia sodu i fosforanów oraz obniżenia stężenia wapnia i potasu w osoczu, co może prowadzić do wystąpienia hiperwolemii, hiperfosfatemii, hipokalcemii i hipokaliemii z objawami klinicznymi przypominającymi tężyczkę i niewydolność nerek. Zaburzenia równowagi elektrolitowej stanowią szczególne zagrożenie dla dzieci cierpiących na megakolon lub inne choroby, w których obserwuje się zatrzymanie płynu z klizmy, oraz dla pacjentów z chorobami współistniejącymi. Z tego powodu Redi-to-use klizmy należy stosować z ostrożnością: u pacjentów w podeszłym wieku lub wyczerpanych; u pacjentów przyjmujących leki zawierające lit; u pacjentów z wodobrzuszem, chorobami serca, zmianami błony śluzowej odbytu (wrzody, pęknięcia), kolostomią, u pacjentów przyjmujących diuretyki lub inne leki wpływające na równowagę elektrolitową, leki, które mogą wydłużać interwał QT (np. amiodaron, tlenek arsenu, astemizol, azytromycyna, erytromycyna, klaritromycyna, chloropromazyna, cyzapryda, cytalopram, domperidon, terfenadyna, prokainamid) lub u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej, ponieważ może dojść do wystąpienia hipokalcemii, hipokaliemii, hiperfosfatemii lub hiperwolemii. Stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki wpływające na przepływ nerkowy, funkcję nerek lub nawodnienie. W przypadkach podejrzenia zaburzeń równowagi elektrolitowej oraz u pacjentów, u których wcześniej obserwowano hipofosfatemię, należy monitorować poziomy elektrolitów przed i po zastosowaniu Redi-to-use klizmy.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek, w przypadku których korzyść ze stosowania przewyższa ryzyko hiperfosfatemii.

Nie zaleca się powtarzalnego i długotrwałego stosowania Redi-to-use klizmy, ponieważ może to prowadzić do uzależnienia. Podawanie więcej niż jednej klizmy w ciągu 24 godzin może być szkodliwe. Redi-to-use klizmy nie należy stosować dłużej niż przez 6 kolejnych dni.

Redi-to-use klizmę można stosować po zapoznaniu się z instrukcją dotyczącą sposobu stosowania i zasad wprowadzania leku. Pacjentów należy uprzedzić o zaprzestaniu wprowadzania w przypadku odczuwania oporu, ponieważ wysiłek podczas wprowadzania może spowodować uszkodzenie lokalne. Krwawienie z odbytu po zastosowaniu Redi-to-use klizmy może wskazywać na stan ciężki. W takim przypadku należy zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem.

Zazwyczaj oddanie stolca następuje około 5 minut po zastosowaniu Redi-to-use klizmy, dlatego nie zaleca się zatrzymywania klizmy dłużej niż 5 minut. Jeśli po zastosowaniu Redi-to-use klizmy nie dojdzie do oddania stolca lub czas zatrzymania trwa dłużej niż 10 minut, możliwe jest wystąpienie poważnych działań niepożądanych. W takim przypadku należy zaprzestać dalszego stosowania leku i skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o przepisaniu badań laboratoryjnych w celu wykrycia możliwych odchyleń poziomów elektrolitów i zminimalizowania ryzyka rozwoju ciężkiej hiperfosfatemii.

Ten lek zawiera 4,4 g sodu na dawkę (118 ml). Należy zachować ostrożność przy stosowaniu u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Zawiera 80 mg chlorku benzalkonium na dawkę (118 ml). Chlorek benzalkonium może powodować podrażnienia i może wywoływać reakcje skórne.

Nie zawiera lateksu.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych do oceny potencjalnego ryzyka wad wrodzonych lub efektu embriotoksycznego spowodowanego przez stosowanie Redi-to-use klizmy, dlatego w czasie ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży lek nie powinien być stosowany.

Redi-to-use klizmę można stosować tylko na polecenie lekarza podczas porodu lub po porodzie.

Ponieważ substancje czynne zawarte w Redi-to-use klizmie mogą przenikać do mleka matki, zaleca się odpompowywanie mleka matki i nie używanie go do karmienia przez 24 godziny po zastosowaniu Redi-to-use klizmy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Bezpośredniego wpływu Redi-to-use klizmy na zdolność prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami nie stwierdzono, jednak ze względu na specyfikę działania leku należy pozostać blisko toalety po jego zastosowaniu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Redi-to-use klizma przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego.

Należy stosować się do poniższych zaleceń, chyba że lekarz wydał inne wskazówki.

Dorośli i osoby starsze:

1 butelka (dawka wprowadzana – 118 ml) nie więcej niż 1 raz dziennie przez nie więcej niż 6 kolejnych dni.

Korekta dawki u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby nie jest wymagana.

Dla bardziej komfortowego wprowadzenia końcówka anatomicznej formy jest nasmarowana środkiem smarnym – parafiną.

Procedura wprowadzania leku:

1. Leżeć na lewym boku, zgiąć obie nogi w kolanach, ręce rozluźnić (patrz rys. 1).

Rys. 1

1. Zdjąć pomarańczowy osłonę ochronną: ostrożnie pociągnąć osłonę, trzymając butelkę w pozycji pionowej i mocno trzymając napięty pokrywki palcami (patrz rys. 2).

Rys. 2

1. Równomiernie naciskając, ostrożnie wprowadzić końcówkę butelki do odbytnicy w kierunku pępka.
2. Ściskać butelkę, aż cała jej zawartość przejdzie do jelita.

Należy przerwać wprowadzanie przy odczuwaniu jakiegokolwiek oporu. Wprowadzanie z wysiłkiem może spowodować szkodę.

Uwaga: nie trzeba całkowicie opróżniać butelki. Butelka zawiera większą ilość roztworu niż jest to konieczne do osiągnięcia pożądanego działania, dlatego dopuszczalny jest niewielki pozostały płyn.

1. Ostrożnie wyjąć końcówkę z odbytnicy. Może dojść do wycieku pewnej ilości płynu z butelki.
2. Pozostać w tej samej pozycji (patrz rys. 1), aż odczuje się silny popęd do wypróżnienia, który zazwyczaj pojawia się w ciągu 2–5 minut.
3. Po użyciu położyć używaną butelkę z powrotem do tekturowego opakowania w celu utylizacji.

Jeśli zauważono objawy krwawienia doodbytniczego, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy być przygotowanym na pojawienie się popędu do wypróżnienia w ciągu 5 minut po zastosowaniu Redi-to-use klizmy. Po wypróżnieniu zaleca się pozostawać w pobliżu toalety, aż działanie leku osłabnie.

Jeśli wskazany popęd do defekacji nie wystąpi w ciągu podanego czasu, należy skonsultować się z lekarzem. Do tego czasu nie należy ponownie stosować Redi-to-use klizmy.

Dzieci. Nie stosować w pediatrii.

Przedawkowanie.

Zanotowano przypadki śmiertelne, gdy Redi-to-use klizmę stosowano w nadmiernych dawkach lub przez dłuższy czas, podawano dzieciom lub pacjentom z niedrożnością przewodu pokarmowego.

W przypadku przedawkowania lub długotrwałego stosowania mogą występować hiperfosfatemii, hipokalcemia, hiperwolemia, hipowolemia, odwodnienie, hipokaliemia, acidosis i tetania.

Odzyskanie po skutkach toksycznych osiąga się zazwyczaj poprzez nawodnienie. W ciężkich przypadkach w celu skorygowania zaburzeń elektrolitowych należy rozważyć podanie soli wapnia i magnezu (10% glukonian wapnia) z jednoczesnym wzmocnieniem wydalania egzogennego fosforu, a także rozważyć zastosowanie dializy.

Jeśli zastosowano więcej niż zalecana dawka Redi-to-use klizmy lub lek został przypadkowo połknięty (wypity), należy natychmiast powiadomić lekarza. Jeśli to możliwe, zabrać ze sobą butelkę lub tekturowe opakowanie, aby pokazać lekarzowi.

Niepożądane działania.

Redi-to-use klizma jest dobrze tolerowana przy stosowaniu zgodnie z instrukcją. Niepożądane skutki związane z użyciem klizmy zgłaszane są rzadko. W niektórych przypadkach niepożądane skutki były spowodowane niewłaściwym stosowaniem klizmy.

W każdej grupie częstości niepożądane skutki są wymienione w kolejności zmniejszającej się powagi.

Zgodnie z klasyfikacją narządów i układów MedDRA oraz częstością występowania, w poniższej tabeli podano zgłaszane reakcje niepożądane: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); pojedyncze (od ≥ 1/10000 do < 1/1000); rzadkie (< 1/10000) oraz częstość nieznana (w przypadkach, gdy nie można obliczyć częstości reakcji na podstawie dostępnych danych).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego produktu leczniczego. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 3 lata. Nie stosować po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC. Nie zamrażać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Redi-to-use klizma, roztwór doodbytniczy, 21,4 g / 9,4 g w 118 ml (dawka do podania), po 133 ml w plastikowym flakonie z końcówką anatomicznego kształtu, 1 flakon w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Kasen Recordati, S.L./

Casen Recordati, S.L.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Hiszpania/

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.