Redi-Tu-Use clistere

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Redi-Tu-Use clistere

Composizione:

Principi attivi: fosfato monosodico diidrato e fosfato disodico dodecaidrato;

1 dose (118 ml) somministrata contiene: fosfato monosodico diidrato – 21,4 g (18,1 % m./v.), fosfato disodico dodecaidrato – 9,4 g (8,0 % m./v.);

Eccipienti: edetato disodico, cloruro di benzalconio, acqua depurata;

lubrificante: paraffina morbida bianca.

Forma farmaceutica. Soluzione rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore, priva di sedimenti e torbidità.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Clistere. Codice ATC A06AG20.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Redi-Tu-Use clistere, dopo somministrazione rettale, agisce come un lassativo salino. L'accumulo di liquido nel segmento distale dell'intestino provoca il riempimento e stimola la peristalsi e la motilità intestinale, determinando l'evacuazione del retto, del sigma e di parte o dell'intero colon discendente.

Farmacocinetica.

L'assorbimento nel colon è minimo; tuttavia, è stato riportato che circa il 25% delle persone con normale funzionalità renale, dopo somministrazione orale di preparati intestinali contenenti fosfato di sodio, ha manifestato iperfosfatemia asintomatica, con livelli di fosforo superiori da 2 a 3 volte rispetto ai valori normali. I dati relativi alle soluzioni rettali provengono da uno studio aperto limitato condotto dall'azienda su volontari sani, nei quali è stato effettuato il monitoraggio dopo l'applicazione di clisteri contenenti fosfato di sodio, con volume di 250 ml (grande volume) e 133 ml. Questo studio ha confermato un aumento temporaneo del livello di fosfato nel siero rispetto al limite superiore della norma nel 30% dei soggetti, seguito da una riduzione media dei livelli di fosforo entro 10 minuti. In condizioni normali, l'assorbimento del fosforo avviene principalmente nell'intestino tenue, a cui i farmaci somministrati per via rettale non hanno accesso.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Stitichezza occasionale.
• Situazioni che richiedono il lavaggio del colon, ad esempio prima e dopo interventi chirurgici sul colon, prima e dopo il parto, prima di rettoscopia, sigmoidoscopia o colonscopia, nonché prima di esami radiologici del colon.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi altro componente del medicinale.

• Condizioni che determinano un aumento dell'assorbimento o una riduzione dell'eliminazione, ad esempio in presenza di ostruzione intestinale o ridotta motilità intestinale:

  • dilatazione del colon (megacolon);
  • stenosi ano-rettale;
  • restringimento o apertura incompleta dell'ano o del retto;
  • malattia di Hirschsprung;
  • sospetta occlusione intestinale;
  • ileo paralitico;
  • ileostomia.

• Patologia gastrointestinale non diagnosticata:

  • sintomi indicativi di appendicite; perforazione/lesione o occlusione intestinale; malattia infiammatoria intestinale attiva (ad esempio morbo di Crohn o colite ulcerosa);
  • emorragia rettale non diagnosticata.

• Insufficienza renale grave o moderata.

• Insufficienza cardiaca sintomatica.

• Disidratazione.

• Età pediatrica.

• Ipertensione arteriosa non controllata.

Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti fosfato di sodio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Informare il medico se il paziente ha recentemente assunto altri farmaci, sia con prescrizione medica che senza, in particolare:

• farmaci per il trattamento dell'ipertensione arteriosa o dell'angina pectoris (bloccanti dei canali del calcio);
• diuretici;
• alcuni farmaci utilizzati nei disturbi psichici (litio);
• qualsiasi altro farmaco che possa causare disidratazione o influire sui livelli di elettroliti (potassio, sodio, fosfati o acqua) nell'organismo.

Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono i farmaci sopra indicati, poiché potrebbe svilupparsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, disidratazione ipernatremica e acidosi.

Dal momento che l'ipernatriemia è associata a bassi livelli di litio, l'uso contemporaneo di Redi-Tu-Use clistere e terapia a base di litio può determinare una riduzione della concentrazione sierica di litio e una diminuzione dell'efficacia terapeutica.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non utilizzare il clistere Redi-Tu-Use in caso di nausea, vomito o dolore addominale, senza prescrizione medica.

In caso di evacuazione dopo l’assunzione di questo medicinale, è necessario bere abbondantemente per prevenire la disidratazione, specialmente in pazienti affetti da patologie che possono causare disidratazione o in pazienti che assumono farmaci che possono ridurre la velocità di filtrazione glomerulare, come diuretici, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori, ad esempio enalapril, ramipril, lisinopril), antagonisti dei recettori dell’angiotensina (ARA-II, ad esempio losartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, olmesartan, telmisartan, valsartan) o farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Poiché il clistere Redi-Tu-Use contiene fosfati di sodio, esiste il rischio di un aumento delle concentrazioni di sodio e fosfato e di una riduzione delle concentrazioni di calcio e potassio nel siero, che può portare a ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia, con manifestazioni cliniche simili a quelle della tetania e insufficienza renale. Le alterazioni dell’equilibrio elettrolitico destano particolare preoccupazione nei bambini affetti da megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si osserva ritenzione del liquido del clistere, nonché nei pazienti con patologie concomitanti. Per questo motivo, i clisteri Redi-Tu-Use devono essere utilizzati con cautela nei seguenti pazienti: pazienti anziani o debilitati; pazienti in trattamento con litio; pazienti con ascite, malattie cardiache, alterazioni della mucosa rettale (ulcere, ragadi), colostomia, pazienti che assumono diuretici o altri farmaci che influenzano l’equilibrio elettrolitico, farmaci che possono prolungare l’intervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide) o pazienti con precedenti squilibri elettrolitici, poiché potrebbero insorgere ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia o ipernatriemia. Utilizzare con cautela nei pazienti che assumono farmaci che influenzano la perfusione renale, la funzionalità renale o lo stato di idratazione. Nei casi in cui si sospetti uno squilibrio elettrolitico o nei pazienti con anamnesi di ipofosfatemia, si raccomanda il monitoraggio dei livelli elettrolitici prima e dopo l’applicazione del clistere Redi-Tu-Use.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa, solo quando il beneficio supera il rischio di iperfosfatemia.

L’uso ripetuto e prolungato del clistere Redi-Tu-Use non è raccomandato poiché può causare dipendenza. L’introduzione di più di un clistere nelle 24 ore può essere dannosa. Il clistere Redi-Tu-Use non deve essere utilizzato per più di 6 giorni consecutivi.

Il clistere Redi-Tu-Use può essere utilizzato dopo aver letto attentamente le istruzioni per l’uso e le modalità di somministrazione. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’applicazione in caso di resistenza durante l’introduzione, poiché l’uso della forza potrebbe causare lesioni locali. La comparsa di emorragia rettale dopo l’applicazione del clistere Redi-Tu-Use può indicare una condizione grave. In tal caso, si deve interrompere l’ulteriore utilizzo del prodotto e consultare immediatamente un medico.

Di norma, l’evacuazione avviene circa 5 minuti dopo l’applicazione del clistere Redi-Tu-Use; pertanto, non è raccomandato trattenere il clistere per più di 5 minuti. Se dopo l’applicazione del clistere Redi-Tu-Use non si verifica evacuazione o se il tempo di ritenzione supera i 10 minuti, potrebbero insorgere effetti collaterali gravi. In tal caso, si deve interrompere l’ulteriore utilizzo del prodotto e consultare un medico, il quale deciderà se effettuare esami di laboratorio per individuare eventuali alterazioni dei livelli elettrolitici e ridurre al minimo il rischio di sviluppare una grave iperfosfatemia.

Questo medicinale contiene 4,4 g di sodio per dose (118 ml). È necessario prestare cautela nell’utilizzo nei pazienti sottoposti a dieta controllata per il sodio.

Contiene 80 mg di cloruro di benzalconio per dose (118 ml). Il cloruro di benzalconio può causare irritazione e reazioni cutanee.

Non contiene lattice.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono disponibili dati sufficienti per valutare il potenziale rischio di malformazioni embrionali o effetti embriotossici derivanti dall’uso del clistere Redi-Tu-Use; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza.

Il clistere Redi-Tu-Use può essere utilizzato solo su prescrizione medica durante il parto o nel periodo post-partum.

Poiché i principi attivi contenuti nel clistere Redi-Tu-Use possono passare nel latte materno, si raccomanda di esprimere il latte materno e di non utilizzarlo per l’allattamento nelle 24 ore successive all’applicazione del clistere Redi-Tu-Use.

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il clistere Redi-Tu-Use non ha un effetto diretto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari; tuttavia, a causa delle caratteristiche specifiche del medicinale, si raccomanda di rimanere vicino al bagno dopo la sua somministrazione.

Modalità di somministrazione e dosaggio

Il medicinale Redi-Tu-Use clistere è destinato esclusivamente all'uso rettale.

È necessario seguire le raccomandazioni riportate di seguito, salvo diversa indicazione del medico.

Adulti e pazienti anziani:

1 flacone (dose somministrata – 118 ml) non più di 1 volta al giorno per non oltre 6 giorni consecutivi.

Non è necessaria alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica.

Per una somministrazione più agevole, la punta anatomica è lubrificata con paraffina.

Procedura per la somministrazione del medicinale:

1. Sdraiarsi sul fianco sinistro, piegando entrambe le gambe alle ginocchia, con le braccia rilassate (vedi fig. 1).

Fig. 1

2. Rimuovere il manicotto protettivo arancione: estrarre con attenzione il manicotto tenendo il flacone in posizione verticale e afferrando saldamente il tappo zigrinato avvitato con le dita (vedi fig. 2).

Fig. 2

3. Premendo uniformemente, inserire delicatamente la punta del flacone nel retto, orientandola verso l'ombelico.
4. Premere sul flacone fino a quando tutto il contenuto non sarà stato trasferito nell'intestino.

Interrompere la somministrazione in caso di resistenza. Forzare l'inserimento potrebbe causare danni.

Nota: non è necessario svuotare completamente il flacone. Il flacone contiene una quantità di soluzione superiore a quella necessaria per ottenere l'effetto desiderato; pertanto, un piccolo residuo di liquido è accettabile.

5. Estrarre delicatamente la punta dal retto. È possibile che una piccola quantità di liquido fuoriesca dal flacone.
6. Mantenere la stessa posizione (vedi fig. 1) fino a quando non si avverte un forte stimolo alla defecazione, che di solito si verifica entro 2-5 minuti.
7. Dopo l'uso, riporre il flacone utilizzato nella confezione di cartone per lo smaltimento.

In caso di segni di emorragia rettale, è necessario consultare immediatamente il medico.

È opportuno essere pronti a defecare entro 5 minuti dalla somministrazione del clistere Redi-Tu-Use. Dopo la defecazione, è consigliabile rimanere nelle vicinanze del bagno finché l'effetto del medicinale non si attenua.

Se non si verifica defecazione entro il tempo indicato, è necessario consultare il medico. Nel frattempo, non somministrare ulteriori dosi di Redi-Tu-Use clistere.

Popolazione pediatrica. Non utilizzare in pediatria.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi fatali in seguito all'uso di Redi-Tu-Use clistere in dosi eccessive o per periodi prolungati, nonché nell'uso in bambini o in pazienti con ostruzione intestinale.

In caso di sovradosaggio o di uso prolungato, possono manifestarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, ipovolemia, disidratazione, ipokaliemia, acidosi e tetania.

Il recupero dagli effetti tossici si ottiene generalmente mediante reidratazione. Nei casi gravi, per correggere le alterazioni elettrolitiche, si deve prendere in considerazione la somministrazione di sali di calcio e magnesio (10% gluconato di calcio), insieme a un potenziamento dell'eliminazione del fosforo esogeno e all'eventuale ricorso alla dialisi.

In caso di somministrazione di una quantità superiore a quella indicata o di ingestione accidentale (per via orale) del medicinale, è necessario informare immediatamente il medico. Se possibile, portare con sé il flacone o la confezione di cartone da mostrare al medico.

Effetti indesiderati.

Redi-Tu-Use clistere è ben tollerato quando utilizzato secondo le istruzioni. Gli effetti indesiderati associati all'uso del clistere sono stati riportati raramente. In alcuni casi, gli effetti indesiderati erano dovuti a un uso improprio del clistere.

All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

In base alla classificazione per organi e sistemi MedDRA e alla frequenza di comparsa, nella tabella sottostante sono riportati gli effetti indesiderati di cui è stato comunicato: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000); molto rari (< 1/10000) e frequenza non nota (nei casi in cui la frequenza della reazione non può essere calcolata con i dati disponibili).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione indesiderata, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare continuamente il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. Soluzione rettale, 21,4 g / 9,4 g in 118 ml (dose somministrata), in flacone di plastica da 133 ml con cannula di forma anatomica, 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Kasen Recordati, S.L./

Casen Recordati, S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spagna/

Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.