Redi-to-use clistere

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO ENEMA LISTO PARA USAR

Composición:

Principios activos: fosfato monosódico de sodio dihidrato y fosfato disódico de sodio dodecahidrato;

1 dosis (118 ml) administrada contiene: fosfato monosódico de sodio dihidrato – 21,4 g (18,1 % p/v), fosfato disódico de sodio dodecahidrato – 9,4 g (8,0 % p/v);

Excipientes: edetato disódico, cloruro de benzalconio, agua purificada;

lubricante: parafina blanda blanca.

Forma farmacéutica. Solución rectal.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora transparente, libre de sedimento y turbidez.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Enemas. Código ATC A06AG20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El enema Redi-to-use actúa por vía rectal como un laxante salino. La acumulación de líquido en la porción distal del intestino induce su llenado y favorece la peristalsis y la motilidad intestinal, provocando la evacuación únicamente del recto, el colon sigmoide y parte o todo el colon descendente.

Farmacocinética.

La absorción en el colon es mínima; sin embargo, se ha informado que aproximadamente en el 25 % de las personas con función renal normal, tras la administración oral de preparados intestinales que contienen fosfato sódico, se observó hiperfosfatemia asintomática, con niveles de fósforo que excedían de 2 a 3 veces el valor normal. Los datos sobre soluciones rectales provienen de un estudio abierto limitado realizado por la compañía, en el que se incluyeron voluntarios sanos a quienes se les administraron enemas de fosfato sódico de 250 ml (alto volumen) y de 133 ml. Este estudio confirmó un aumento transitorio de los niveles séricos de fosfato en el 30 % de los sujetos respecto al límite superior normal, seguido de una disminución media de los niveles de fósforo a los 10 minutos. Bajo condiciones normales, la absorción más intensa de fósforo ocurre en el intestino delgado, al cual no penetran los medicamentos administrados por vía rectal.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Estreñimiento ocasional.
• Situaciones que requieran la limpieza del intestino grueso, por ejemplo, antes y después de intervenciones quirúrgicas en el intestino grueso, antes y después del parto, antes de proctoscopia, sigmoidoscopia o colonoscopia, así como antes de estudios radiológicos del intestino grueso.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.

• Afecciones que causen un aumento de la absorción o una disminución de la eliminación, por ejemplo, en presencia de obstrucción intestinal o disminución de la motilidad intestinal:

  • dilatación del intestino grueso (megacolon);
  • estenosis ano-rectal;
  • estrechamiento o apertura incompleta del ano o del recto;
  • enfermedad de Hirschsprung;
  • sospecha de obstrucción intestinal;
  • íleo paralítico;
  • ileostomía.

• Patología gastrointestinal no diagnosticada:

  • síntomas que sugieran apendicitis; perforación/lesión u obstrucción intestinal; enfermedad inflamatoria intestinal activa (por ejemplo, enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa);
  • hemorragia rectal no diagnosticada.

• Insuficiencia renal moderada o grave.

• Insuficiencia cardíaca sintomática.

• Deshidratación.

• Edad pediátrica.

• Hipertensión arterial no controlada.

No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan fosfato sódico.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe informarse al médico si recientemente el paciente ha utilizado cualquier otro medicamento, con o sin receta médica, especialmente:

• medicamentos para el tratamiento de la hipertensión arterial o angina de pecho (bloqueadores de los canales de calcio);
• diuréticos;
• ciertos medicamentos utilizados en trastornos psiquiátricos (litio);
• cualquier otro medicamento que pueda causar deshidratación o afectar los niveles de electrolitos (potasio, sodio, fosfatos o agua) en el organismo.

Debe utilizarse con precaución en pacientes que toman los medicamentos mencionados anteriormente, ya que podrían desarrollar hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipokaliemia, deshidratación hipernatrémica y acidosis.

Dado que la hipernatremia se asocia con niveles bajos de litio, la administración simultánea de la enema Ready-to-Use y tratamiento con litio puede provocar una disminución de los niveles séricos de litio y una reducción de su eficacia.

Características de uso.

No utilizar el enema Ready-to-Use en caso de náuseas, vómitos o dolor abdominal, sin prescripción médica.

En caso de defecación tras la administración de este medicamento, se recomienda beber abundantes líquidos para prevenir la deshidratación, especialmente en enfermedades que puedan provocar deshidratación o en pacientes que tomen medicamentos que puedan reducir la velocidad del filtrado glomerular, por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, por ejemplo, enalapril, ramipril, lisinopril), bloqueadores de los receptores de la angiotensina (BRA, por ejemplo, losartán, candesartán, eprosartán, irbesartán, olmesartán, telmisartán, valsartán) o antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

Dado que el enema Ready-to-Use contiene fosfatos de sodio, existe el riesgo de aumento de las concentraciones de sodio y fosfato, así como disminución de las concentraciones de calcio y potasio en el suero sanguíneo, lo que puede provocar hipernatremia, hiperfosfatemia, hipocalcemia e hipokalemia con signos clínicos similares a los de la tetania y a la insuficiencia renal. Las alteraciones del equilibrio electrolítico son especialmente preocupantes en niños con megacolon o cualquier otra enfermedad en la que se produzca retención del líquido del enema, y en pacientes con enfermedades concomitantes. Por esta razón, los enemas Ready-to-Use deben usarse con precaución en: pacientes de edad avanzada o debilitados; pacientes que estén recibiendo tratamiento con litio; pacientes con ascitis, enfermedades cardíacas, alteraciones de la mucosa rectal (úlceras, fisuras), colostomía, que estén tomando diuréticos u otros medicamentos que afecten al equilibrio electrolítico, medicamentos que puedan prolongar el intervalo QT (por ejemplo, amiodarona, trióxido de arsénico, astemizol, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromacina, cisaprida, citalopram, domperidona, terfenadina, procainamida) o pacientes con desequilibrio electrolítico previo, ya que podrían desarrollarse hipocalcemia, hipokalemia, hiperfosfatemia o hipernatremia. Usar con precaución en pacientes que tomen medicamentos que afecten la perfusión renal, la función renal o la hidratación. En los casos en que se sospeche alteración del equilibrio electrolítico y en pacientes con antecedentes de hipofosfatemia, se debe realizar un monitoreo de los niveles de electrolitos antes y después de la administración del enema Ready-to-Use.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con función renal alterada, cuando el beneficio esperado supere el riesgo de hiperfosfatemia.

No se recomienda el uso repetido y prolongado del enema Ready-to-Use, ya que puede provocar dependencia. La administración de más de un enema en un período de 24 horas puede ser perjudicial. El enema Ready-to-Use no debe usarse durante más de 6 días consecutivos.

El enema Ready-to-Use puede usarse tras leer cuidadosamente las instrucciones de uso y las normas de administración del medicamento. Los pacientes deben ser advertidos de que interrumpan la administración si sienten resistencia, ya que forzar la introducción podría provocar lesiones locales. La presencia de sangre rectal tras la administración del enema Ready-to-Use puede indicar una condición grave. En tal caso, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico.

Normalmente, la defecación ocurre aproximadamente a los 5 minutos tras la administración del enema Ready-to-Use, por lo que no se recomienda retener el enema más de 5 minutos. Si tras la administración del enema Ready-to-Use no se produce defecación o si el tiempo de retención supera los 10 minutos, podrían presentarse efectos adversos graves. En tal caso, se debe interrumpir el uso del medicamento y consultar al médico, quien decidirá si se deben realizar análisis de laboratorio para detectar posibles alteraciones en los niveles de electrolitos y minimizar el riesgo de hiperfosfatemia grave.

Este medicamento contiene 4,4 g de sodio por dosis (118 ml). Debe tenerse precaución al administrarlo a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Contiene 80 mg de cloruro de bencalconio por dosis (118 ml). El cloruro de bencalconio puede provocar irritación y puede causar reacciones cutáneas.

No contiene látex.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes para evaluar el riesgo potencial de malformaciones embrionarias o efectos embriotóxicos provocados por el uso del enema Ready-to-Use; por tanto, no debe administrarse durante el embarazo ni cuando se sospeche de embarazo.

El enema Ready-to-Use solo puede usarse durante el parto o después de este bajo prescripción médica.

Dado que los principios activos contenidos en el enema Ready-to-Use pueden pasar a la leche materna, se recomienda extraer la leche materna y no utilizarla para la alimentación durante las 24 horas posteriores a la administración del enema Ready-to-Use.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existe un efecto directo del enema Ready-to-Use sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria; sin embargo, debido a las características específicas de este medicamento, se recomienda permanecer cerca de un baño tras su administración.

Vía de administración y dosis.

El medicamento Redi-teez enema está indicado únicamente para uso rectal.

Debe seguirse las recomendaciones siguientes, salvo que el médico haya indicado otra cosa.

Adultos y personas de edad avanzada:

1 frasco (dosis administrada – 118 ml), no más de 1 vez al día durante no más de 6 días consecutivos.

No se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función hepática.

Para facilitar la administración, la punta de forma anatómica está lubricada con parafina.

Procedimiento de administración del medicamento:

1. Acuéstese sobre el lado izquierdo, doblando ambas rodillas y manteniendo los brazos relajados (ver fig. 1).

Fig. 1

1. Retire la cubierta protectora de color naranja: tire cuidadosamente de la cubierta manteniendo el frasco en posición vertical y sujetando firmemente la tapa acanalada con los dedos (ver fig. 2).

Fig. 2

1. Introduzca suavemente la punta del frasco en el recto, ejerciendo una presión uniforme, dirigiéndola hacia el ombligo.
2. Presione el frasco hasta que todo su contenido haya pasado al intestino.

Detenga la administración si siente alguna resistencia. No fuerce la introducción, ya que podría causar daño.

Nota: no es necesario vaciar completamente el frasco. Este contiene una cantidad mayor de solución de la necesaria para lograr el efecto deseado, por lo tanto, es aceptable que quede un pequeño residuo de líquido.

1. Retire cuidadosamente la punta del recto. Es posible que salga algo de líquido del frasco.
2. Permanezca en la misma posición (ver fig. 1) hasta que sienta un fuerte deseo de defecar, lo cual generalmente ocurre entre 2 y 5 minutos.
3. Después de usarlo, coloque el frasco usado nuevamente en la caja de cartón para su eliminación.

Si se observan signos de sangrado rectal, debe consultar inmediatamente al médico.

Debe estar preparado para experimentar la necesidad de defecar dentro de los 5 minutos posteriores a la administración del enema Redi-teez. Después de la defecación, se recomienda permanecer cerca del baño hasta que el efecto del medicamento disminuya.

Si no se produce la defecación en el tiempo indicado, debe consultar al médico. Hasta entonces, no debe administrar otra dosis de Redi-teez enema.

Niños. No utilizar en la práctica pediátrica.

Sobredosis.

Se han reportado casos fatales cuando el enema Redi-teez se ha utilizado en dosis excesivas, durante períodos prolongados, o en niños o pacientes con obstrucción intestinal.

En caso de sobredosis o uso prolongado, pueden presentarse hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipernatremia, hipovolemia, deshidratación, hipokalemia, acidosis y tetania.

La recuperación tras los efectos tóxicos generalmente se logra mediante la rehidratación. En casos graves, se debe considerar la administración de sales de calcio y magnesio (gluconato de calcio al 10 %), junto con la promoción del exceso de eliminación de fósforo exógeno, así como la aplicación de diálisis.

Si se ha utilizado más enema Redi-teez del indicado o si el producto ha sido ingerido accidentalmente (tragado), debe informarse inmediatamente al médico. Si es posible, lleve consigo el frasco o el envase de cartón para mostrárselo al médico.

Reacciones adversas.

El enema Ready-to-Use es bien tolerado cuando se utiliza según las instrucciones. Las reacciones adversas asociadas con el uso del enema se han notificado raramente. En algunos casos, los efectos adversos fueron causados por la aplicación incorrecta del enema.

Dentro de cada categoría de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

De acuerdo con la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y la frecuencia de aparición, en la tabla siguiente se indican las reacciones adversas notificadas: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000); muy raras (< 1/10000) y frecuencia desconocida (cuando no puede calcularse la frecuencia de la reacción con los datos disponibles).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite llevar a cabo el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años. No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar. Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Solución rectal, 21,4 g / 9,4 g en 118 ml (dosis administrada), en envase de 133 ml en botella de plástico con aplicador de forma anatómica, 1 botella por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

Kasen Recordati, S.L. /
Casen Recordati, S.L.

Dirección del lugar de producción y de la empresa.

Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España /
Autovia de Logrono, km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, Spain.