Присмасол 4

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРИСМАСОЛ 4

Состав:

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,314 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

вспомогательные вещества: углекислота, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат

		ммоль/л	мЭкв/л
кальций	Са2+	1,75	3,50
магний	Мg2+	0,5	1,0
натрий	Na+	140	140
хлориды	Сl-	113,5	113,5
лактаты		3	3
гидрокарбонаты	НСОз-	32	32
калий	К+	4	4
глюкоза		6,1

Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л;

рН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма. Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не более интенсивного окрашивания, чем Y7.

Фармакотерапевтическая группа.

Заменители крови и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ В05Z В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Присмасол 4, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, фармакологически неактивен. Он содержит ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкозу в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме. Данный раствор применяют для восполнения потерь воды и электролитов, выводящихся во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Раствор также используется в качестве замещающего при проведении пролонгированной гемодиафильтрации или пролонгированного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве буферного щелочного агента.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата являются фармакологически неактивными и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение почечной недостаточности — как замещающий раствор при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также как диализный раствор при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации;
• медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и диализируются;
• нормокалиемия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ. Противопоказания к применению раствора:

• гиперкалиемия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания к проведению гемофильтрации/гемодиализа:

• тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;
• низкое артериальное давление;
• системные нарушения свёртывания крови (высокий риск геморрагии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время проведения терапии может снижаться концентрация в крови веществ, которые фильтруются и диализируются. При необходимости следует применять соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удаляемых во время лечения. Взаимодействия с другими лекарственными средствами можно избежать точным дозированием растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

• при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;
• витамин D и его аналоги, а также содержащие кальций лекарственные препараты (например, хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов на длительной почечно-заместительной терапии (continuous renal replacement therapy (CRRT)), получающих цитратные антикоагулянты, и карбонат кальция как фосфатсвязывающий препарат), могут повышать риск гиперкальциемии;
• дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почечно-заместительной терапии или других жидкостях, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;
• когда цитрат применяют как антикоагулянт, он добавляется к общему буферному нагрузке и может снизить уровень кальция в плазме.

Особенности применения.

Применение этого раствора должно осуществляться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и пролонгированного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Этот раствор содержит калий. Раствор не следует применять пациентам с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.

Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. При применении раствора в качестве замещающего следует уменьшить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, инфузию следует немедленно прекратить.

Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение безкалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 4, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты из кукурузы в анамнезе.

Введение следует немедленно прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. При клинических показаниях следует проводить соответствующие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Уровень глюкозы в крови следует регулярно контролировать. При развитии гипергликемии может потребоваться введение безглюкозного замещающего раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться другие корректирующие мероприятия.

Присмасол 4 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 4 можно нагревать до 37 °С для повышения комфорта для пациента во время введения. Подогревание раствора перед применением следует проводить только сухим теплом и только перед восстановлением. Растворы не следует нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета, если это возможно при наличии прозрачной упаковки. Не используйте, если раствор мутный или если поврежден ниппель между двумя отделениями мешка.

Перед началом и во время лечения в течение всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

В раствор можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата в мешок применяют фосфат натрия. При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и водно-солевой баланс следует контролировать в течение всей процедуры и корректировать по мере необходимости.

Дети

При применении этого средства детям нет особых предупреждений и мер предосторожности.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных по применению Присмасола 4 у беременных женщин или кормящих матерей. Перед назначением препарата Присмасол 4 беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Скорость введения препарата Присмасол 4 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализата, который вводят, также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и общий объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и проведения длительной почечно-заместительной терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–2500 мл/ч.

Обычно скорость потока у взрослых пациентов составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему 48–60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение у пожилых пациентов не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе у детей (от новорождённых до подростков до 18 лет) — от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м².

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно при применении у детей младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальную скорость для взрослых.

Способ применения

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 4 при применении в качестве замещающего раствора вводится в кровеносное русло до гемофильтра (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 4 упакован в пакет, состоящий из двух отделений: малое отделение А, содержащее электролитный раствор, и большое отделение В, содержащее буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкий ниппель между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Извлекать пакет из внешней оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только если внешняя оболочка и все пломбы не повреждены, хрупкий ниппель не сломан, а раствор прозрачный. Для выявления утечки плотно сожмите пакет. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность более не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможного добавления необходимых лекарственных средств после смешивания растворов. После проверки раствора на возможное изменение цвета и/или появление осада, нерастворимых компонентов или кристаллов врач по своей ответственности определяет совместимость или несовместимость добавляемых лекарственных средств с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех лекарственных средств, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимы.

Лекарственные средства добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, пакет держат вверх дном, лекарственное средство вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять до подключения пакета с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения пакета разделены хрупким ниппелем, а в люэровском соединителе имеется клапан, необходимо соблюдать следующие инструкции:

1. Непосредственно перед использованием освободите пакет от внешней оболочки, а также от любого другого упаковочного материала. Сломайте хрупкий ниппель на перегородке, разделяющей отделения. Остатки ниппеля оставляют внутри пакета (см. рис. I).
2. Убедитесь, что вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II).
3. Дважды прополоскайте малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. III).
4. После полного опорожнения отделения А тщательно перемешайте раствор в отделении В для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. IV).
5. Линию диализата или замещающего раствора можно подключить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люэровский порт, снимите крышку, откручивая и потянув её, и подключите, откручивая и потянув, соответствующий (мужской) люэровский замок линии диализата или замещающего раствора к соответствующему (женскому) люэровскому соединителю на пакете. Убедитесь, что соединение выполнено до упора, и затяните. Соединитель открыт. Проверьте, чтобы жидкость свободно и без препятствий перетекала (см. рис. V.a).

Когда линию диализата или линию замещающего раствора отключают от люэровского соединителя, соединитель закрывается и поток раствора останавливается. Люэровский порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

5б. Если используется инъекционный порт, сначала необходимо сдвинуть отломанную крышку. Инъекционный порт можно дезинфицировать. Затем ввести наконечник сквозь резиновую мембрану. Убедитесь, чтобы жидкость свободно перемещалась без препятствий (см. рис. V.b).

Раствор после смешивания следует применить немедленно. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять в случае нарушения герметичности пакета или помутнения раствора.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство Присмасол 4 применяют детям в соответствии с информацией, приведённой в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При правильном проведении процедуры и тщательном мониторинге водного, электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 4 маловероятна.

Однако передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Следует немедленно скорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т.д.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщалось во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и терминам предпочтительного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения обмена веществ и питания — нарушение электролитного баланса (например, гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей — мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволит продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности.

Для двухкомпонентных пакетов из поливинилхлорида — 1 год.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °С до 30 °С.

Несовместимость.

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. После проверки раствора на возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов врач по своему усмотрению определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые планируется добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Упаковка.

Внутренняя.

Двухкомпонентный пакет из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение — 250 мл, большое отделение — 4750 мл, разделены хрупкой перемычкой, люэровский соединитель с клапаном).

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА СТЕЛВИО, 94 — 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИСМАСОЛ 4

Состав:

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,314 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

вспомогательные вещества: диоксид углерода, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат

		ммоль/л	мЭкв/л
кальций	Са2+	1,75	3,50
магний	Мg2+	0,5	1,0
натрий	Na+	140	140
хлориды	Сl-	113,5	113,5
лактаты		3	3
гидрокарбонаты	НСОз-	32	32
калий	К+	4	4
глюкоза		6,1

Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л;

рН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма. Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не более интенсивного окрашивания, чем Y7.

Фармакотерапевтическая группа.

Кровезаменители и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ В05Z В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Присмасол 4, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, фармакологически неактивен. Он содержит ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкозу в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме. Данный раствор применяют для восполнения потерь воды и электролитов, возникающих во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также используется в качестве замещающего раствора при проведении пролонгированной гемодиафильтрации или пролонгированного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве буферного щелочного агента.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата фармакологически неактивны и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение почечной недостаточности – в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации;
• медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и подвергаются диализу;
• нормокалиемия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов. Противопоказания для применения раствора:

• гиперкалиемия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания для проведения гемофильтрации/гемодиализа:

• тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;
• низкое артериальное давление;
• системные нарушения свёртывания крови (высокий риск геморрагии).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время проведения терапии может снижаться концентрация в крови веществ, которые фильтруются и подвергаются диализу. При необходимости следует применять соответствующую терапию, компенсирующую потерю, с целью достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удаляемых во время лечения. Избежать взаимодействия с другими лекарственными средствами можно точным дозированием растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

• при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;
• витамин D и его аналоги, а также содержащие кальций лекарственные препараты (например, хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов на длительной почковозаменяющей терапии (continuous renal replacement therapy (CRRT)), получающих цитратные антикоагулянты, и карбонат кальция в качестве фосфатсвязывающего препарата), могут повышать риск гиперкальциемии;
• дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почковозаменяющей терапии или других жидкостях, вводимых во время лечения, может повысить риск метаболического алкалоза;
• при применении цитрата в качестве антикоагулянта он добавляется к общему буферному нагрузке и может снижать уровень кальция в плазме.

Особенности применения.

Применение этого раствора должно осуществляться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и пролонгированного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Данный раствор содержит калий. Раствор не следует применять пациентам с гиперкалиемией. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.

Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, следует оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. При применении раствора в качестве замещающего следует снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не исчезает, инфузию следует немедленно прекратить.

Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться введение безкалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 4, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты из кукурузы в анамнезе.

Введение следует немедленно прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. При клинических показаниях следует провести соответствующие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. Если развивается гипергликемия, может потребоваться введение безглюкозного замещающего раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие мероприятия.

Присмасол 4 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 4 можно нагревать до 37 °С для повышения комфорта пациента во время введения. Подогрев раствора перед применением следует проводить только сухим теплом и только до восстановления. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета, если раствор и упаковка позволяют это сделать. Не применяйте, если раствор мутный, или если поврежден ниппель между двумя отделениями мешка.

Перед и во время лечения в течение всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

В раствор можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата в мешок применяют фосфат натрия. При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и водно-электролитный баланс следует контролировать на протяжении всей процедуры и корректировать по необходимости.

Дети

При применении данного средства детям нет специальных предостережений и мер предосторожности.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью

Недостаточно данных по применению Присмасола 4 у беременных женщин или женщин, кормящих грудью. Перед назначением препарата Присмасол 4 беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, врач должен точно оценить соотношение пользы и риска.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта или управлению другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Скорость введения препарата Присмасол 4 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализата, который вводят, также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и общий объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и проведения длительной почечнозаместительной терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–2500 мл/ч.

Обычно скорость потока у взрослых пациентов составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему 48–60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение у пожилых пациентов не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе у детей (от новорождённых до подростков до 18 лет) — от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м².

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно при применении у детей младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции обычно не должна превышать максимальную скорость для взрослых.

Способ применения

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 4 при применении в качестве замещающего раствора вводится в кровоток до гемофильтра (предилюция) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постдилюция).

Присмасол 4 упакован в пакет, состоящий из двух отделений: малое отделение А, содержащее электролитный раствор, и большое отделение В, содержащее буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), сломав хрупкую перемычку между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Извлекать пакет из внешней оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только в том случае, если внешняя оболочка и все пломбы не повреждены, хрупкая перемычка не сломана, а раствор прозрачный. Для выявления утечки плотно сожмите пакет. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность более не может быть гарантирована.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможного добавления необходимых лекарственных средств после смешивания растворов. Врач, проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых компонентов или кристаллов, самостоятельно определяет совместимость или несовместимость добавляемых лекарственных средств с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех лекарственных средств, которые планируется добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимы.

Лекарственные средства добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, пакет держат вверх дном, лекарственное средство вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять до подключения пакета с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения пакета разделены хрупкой перемычкой, а в люэровском соединителе имеется хрупкая перемычка, необходимо соблюдать следующие инструкции:

1. Освободите пакет от внешней оболочки, а также от любого другого упаковочного материала и извлеките вкладыш. Сломайте хрупкую перемычку на перегородке, разделяющей отделения. Остатки перемычки оставляют внутри пакета (см. рис. I).
2. Убедитесь, что вся жидкость из малого отделения А полностью перетекла в большое отделение В (см. рис. II).
3. Дважды прополоскайте малое отделение А, перемещая смешанный раствор в малое отделение А и возвращая его в большое отделение В (см. рис. III).
4. После полного опорожнения отделения А тщательно перемешайте раствор в отделении В для полного смешивания. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. IV).
5. Линию диализата или замещающего раствора можно подключить к любому из двух доступных входов.

5а. Если используется люэровский порт, снимите крышку и подключите соответствующий (мужской) люэровский замок линии диализата или линии замещающего раствора к соответствующему (женскому) люэровскому соединителю на пакете, затяните. С помощью большого пальца руки и других пальцев необходимо сломать синий хрупкий штифт у основания и сдвинуть его назад и наружу. Не используйте вспомогательные средства (инструменты и т.д.). Убедитесь, что штифт полностью отделён и жидкость свободно протекает без препятствий. Штифт останется в люэровском порту во время процедуры лечения (см. рис. V.a).

5б. Если используется инъекционный порт, сначала необходимо сдвинуть отломанную крышку. Инъекционный порт можно продезинфицировать. Затем ввести иглу через резиновую мембрану. Убедитесь, что жидкость свободно движется без препятствий (см. рис. V.b).

Раствор после смешивания следует применить немедленно. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять в случае нарушения герметичности пакета или помутнения раствора.

Любое неиспользованное лекарственное средство или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство Присмасол 4 применяют детям в соответствии с информацией, приведённой в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При правильном проведении процедуры и тщательном мониторинге водного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 4 маловероятна.

Однако передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Следует немедленно скорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

Если наблюдаются нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т.д.), следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщалось во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и терминам преобладающего использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения обмена веществ и питания – нарушение электролитного баланса (например, гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта – тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительных тканей – мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности.

Для двухкомпонентных пакетов из поливинилхлорида – 1 год.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °С до 30 °С.

Несовместимость.

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. После проверки раствора на возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов, врач по своему усмотрению определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Упаковка.

Внутренняя.

Двухкомпонентный пакет из поливинилхлорида объемом 5000 мл (малое отделение 250 мл и большое отделение 4750 мл, разделенные хрупкой перемычкой, и с люэровским соединителем с хрупкой перемычкой).

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА СТЕЛВИО, 94 – 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ПРИСМАСОЛ 4

Состав:

Перед смешиванием:

Электролитный раствор (малое отделение А):

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат, магния хлорид гексагидрат, глюкоза безводная, (S)-молочная кислота;

1000 мл электролитного раствора содержат: кальция хлорид дигидрат – 5,145 г, магния хлорид гексагидрат – 2,033 г, глюкоза безводная – 22,0 г, (S)-молочная кислота – 5,4 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Буферный раствор (большое отделение В):

действующие вещества: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат;

1000 мл буферного раствора содержат: натрия хлорид – 6,45 г, калия хлорид – 0,314 г, натрия гидрокарбонат – 3,09 г;

вспомогательные вещества: диоксид углерода, вода для инъекций.

После смешивания:

Раствор из отделения А (250 мл) и раствор из отделения В (4750 мл) смешиваются для получения смешанного раствора (5000 мл).

Ионный состав после смешивания: 1000 мл смешанного раствора содержат

		ммоль/л	мЭкв/л
кальций	Са2+	1,75	3,50
магний	Мg2+	0,5	1,0
натрий	Na+	140	140
хлориды	Сl-	113,5	113,5
лактаты		3	3
гидрокарбонаты	НСОз-	32	32
калий	К+	4	4
глюкоза		6,1

Теоретическая осмолярность: 301 мОсм/л;

рН смешанного раствора: 7,0 – 8,5.

Лекарственная форма. Раствор для гемофильтрации и гемодиализа.

Основные физико-химические свойства: раствор должен быть прозрачным и не более интенсивного окрашивания, чем Y7.

Фармакотерапевтическая группа.

Заменители крови и перфузионные растворы. Средства для гемодиализа и гемофильтрации.

Код АТХ В05Z В.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Присмасол 4, раствор для гемофильтрации и гемодиализа, фармакологически неактивен. Он содержит ионы натрия, кальция, магния, калия, хлора, а также глюкозу в концентрациях, соответствующих физиологическим концентрациям в плазме. Данный раствор применяют для восполнения потерь воды и электролитов, выделяемых во время гемофильтрации и гемодиафильтрации. Он также используется в качестве замещающего раствора при проведении пролонгированной гемодиафильтрации или пролонгированного гемодиализа.

Гидрокарбонаты применяют в качестве буферной щелочной добавки.

Фармакокинетика.

Не применимо.

Активные ингредиенты препарата фармакологически неактивны и присутствуют в концентрациях, аналогичных физиологическому составу плазмы крови.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение почечной недостаточности – в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации;
• медикаментозные отравления веществами, которые фильтруются и подвергаются диализу;
• нормокалиемия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных компонентов. Противопоказания к применению раствора:

• гиперкалиемия;
• метаболический алкалоз.

Противопоказания к проведению гемофильтрации/гемодиализа:

• тяжелая почечная недостаточность на фоне повышенного гиперкатаболизма, когда симптомы уремии не могут быть скорректированы с помощью гемофильтрации;
• низкое артериальное давление;
• системные нарушения свертываемости крови (высокий риск кровотечения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Во время проведения терапии может снижаться концентрация в крови веществ, которые фильтруются и подвергаются диализу. При необходимости следует применять соответствующую терапию, компенсирующую потерю, для достижения желаемой концентрации в крови препаратов, удаляемых во время лечения. Избежать взаимодействия с другими медикаментозными средствами можно точным дозированием растворов для гемофильтрации и гемодиализа и тщательным мониторингом. Однако возможны следующие взаимодействия:

• при гипокалиемии повышается риск индуцированной дигиталисом сердечной аритмии;
• витамин D и его аналоги, а также содержащие кальций лекарственные препараты (например, хлорид кальция или глюконат кальция, применяемые для поддержания гомеостаза кальция у пациентов на длительной почечнозаместительной терапии (continuous renal replacement therapy (CRRT)), получающих цитратные антикоагулянты, и карбонат кальция в качестве фосфатсвязывающего препарата), могут повышать риск гиперкальциемии;
• дополнительное поступление бикарбоната натрия (или другого источника буфера), содержащегося в жидкостях для длительной почечнозаместительной терапии или других жидкостях, вводимых во время терапии, может повысить риск метаболического алкалоза;
• когда цитрат применяется в качестве антикоагулянта, он добавляется к общему буферному нагрузке и может снижать уровень кальция в плазме.

Особенности применения.

Применение этого раствора должно осуществляться либо врачом, имеющим опыт лечения почечной недостаточности с использованием методов гемофильтрации, гемодиафильтрации и пролонгированного гемодиализа, либо под его непосредственным контролем.

Предупреждение

Для получения готового раствора, пригодного для гемофильтрации (гемодиафильтрации, длительного гемодиализа), электролитный раствор необходимо смешивать с буферным раствором непосредственно перед применением.

Препарат следует применять только при наличии соответствующего оборудования для проведения экстракорпоральных процедур.

Данный раствор содержит калий. Применение раствора у пациентов с гиперкалиемией не допускается. Концентрацию калия в сыворотке следует контролировать до и во время гемофильтрации и/или гемодиализа.

Если после начала лечения развивается гиперкалиемия, необходимо оценить дополнительные источники калия, влияющие на его концентрацию в крови. При применении раствора в качестве замещающего следует снизить скорость инфузии и убедиться в достижении желаемой концентрации калия. Если гиперкалиемия не устраняется, инфузию необходимо немедленно прекратить.

Если гиперкалиемия развивается при применении раствора в качестве диализата, для повышения скорости выведения калия может потребоваться применение безкалиевого диализата.

Несмотря на отсутствие случаев тяжелых реакций гиперчувствительности на кукурузу при применении Присмасола 4, растворы, содержащие глюкозу, полученную из гидролизованного кукурузного крахмала, не следует применять пациентам с аллергией на кукурузу и продукты из кукурузы в анамнезе.

Введение следует немедленно прекратить, если появляются признаки развития реакций гиперчувствительности. При клинических показаниях следует проводить соответствующие лечебные мероприятия.

Поскольку раствор содержит глюкозу и лактат, может развиться гипергликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом. Следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови. При развитии гипергликемии может потребоваться применение бесглюкозного замещающего раствора/диализата. Для поддержания желаемого гликемического контроля могут потребоваться и другие корректирующие мероприятия.

Присмасол 4 содержит гидрокарбонат (бикарбонат) и лактат (предшественник гидрокарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс у пациента. Если во время терапии раствором развивается или усугубляется метаболический алкалоз, может потребоваться снижение скорости введения или прекращение введения.

Применение контаминированного раствора для гемофильтрации и гемодиализа может привести к сепсису, шоку и смерти.

Особые меры предосторожности при применении

Присмасол 4 можно нагревать до 37 °С для повышения комфорта пациента во время введения. Подогревание раствора перед применением следует проводить только сухим теплом. Растворы нельзя нагревать в воде или в микроволновой печи. Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и изменение цвета, если это возможно при данном растворе и упаковке. Не используйте раствор, если он мутный или если защитная пленка между двумя отделениями пакета повреждена.

Перед началом и во время лечения в течение всей процедуры следует тщательно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс.

В раствор можно добавлять до 1,2 ммоль/л фосфата. При добавлении фосфата в пакет используют фосфат натрия. При гипофосфатемии следует добавлять неорганический фосфат.

Гемодинамическое состояние пациента и водно-солевой баланс следует контролировать в течение всей процедуры и при необходимости корректировать.

Дети

При применении данного средства у детей не имеется специальных предостережений и мер предосторожности.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных по применению Присмасола 4 у беременных женщин или кормящих грудью. Перед назначением препарата Присмасол 4 беременным женщинам и матерям, кормящим грудью, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Дозировка

Скорость введения препарата Присмасол 4 зависит от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса, водного баланса и общего клинического состояния пациента. Объем замещающего раствора и/или диализата, вводимого пациенту, также зависит от желаемой интенсивности (дозы) лечения. Раствор должен назначать и применять (доза, скорость инфузии и общий объем) только врач, имеющий опыт лечения критических состояний (реанимации) и проведения длительной почечнозаменяющей терапии (CRRT).

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–3000 мл/ч.

Скорость потока для диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе и пролонгированной гемодиафильтрации у взрослых составляет 500–2500 мл/ч.

Обычно скорость потока у взрослых пациентов составляет приблизительно 2000–2500 мл/ч, что соответствует суточному объему 48–60 л.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста

Результаты клинических исследований и опыт применения свидетельствуют, что применение у пожилых пациентов не связано с различиями в безопасности и эффективности.

Дети

Скорость потока при применении препарата в качестве замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также в качестве диализного раствора (диализата) при пролонгированном гемодиализе у детей (от новорождённых до подростков в возрасте до 18 лет) составляет от 1000 до 2000 мл/ч/1,73 м².

Может потребоваться скорость до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно при применении у детей младшего возраста (масса тела ≤ 10 кг). Абсолютная скорость (мл/ч) для педиатрической популяции, как правило, не должна превышать максимальную скорость для взрослых.

Способ применения

Применяют внутривенно и для гемодиализа.

Присмасол 4 при применении в качестве замещающего раствора вводится в кровоток до гемофильтра (префильтрация) или после гемофильтра или гемодиафильтра (постфильтрация).

Присмасол 4 упакован в пакет, состоящий из двух отделений: малое отделение А, содержащее электролитный раствор, и большое отделение В, содержащее буферный раствор. Непосредственно перед применением электролитный раствор (малое отделение А) смешивают с буферным раствором (большое отделение В), разрывая изолирующую перемычку между отделениями.

Необходимо строго соблюдать асептические условия. Извлекать пакет из внешней оболочки следует только после полной готовности к проведению процедуры.

Применять только в том случае, если внешняя оболочка и все печати не повреждены, изолирующая перемычка не нарушена, а раствор прозрачный. Для выявления утечки плотно сожмите пакет. При обнаружении утечки немедленно утилизируйте раствор, поскольку стерильность более не может быть обеспечена.

Большое отделение В имеет инъекционный порт для возможности добавления необходимых лекарственных средств после смешивания растворов. Врач, проверив раствор на возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворённых компонентов или кристаллов, под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных лекарственных средств с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех лекарственных средств, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). Добавленные препараты могут быть несовместимы.

Лекарственные средства добавляют в раствор следующим образом: из инъекционного порта удаляют любую жидкость, пакет держат вверх дном, лекарственное средство вводят через инъекционный порт и тщательно перемешивают с раствором. Введение и смешивание с другими лекарственными средствами всегда следует выполнять до подключения пакета с раствором к экстракорпоральной линии. Раствор следует использовать немедленно.

Если два отделения пакета разделены изолирующей перемычкой, а в люэровском соединителе имеется клапан, необходимо соблюдать следующие инструкции:

1. Непосредственно перед использованием извлеките пакет из внешней оболочки и взболтайте растворы в двух различных отделениях. Сжимайте малое отделение пакета обеими руками, пока не образуется отверстие в изолирующей перемычке между двумя отделениями пакета (см. рис. I).
2. Нажимайте обеими руками на большое отделение пакета, пока изолирующая перемычка между двумя отделениями не откроется полностью (см. рис. II).
3. Аккуратно завершите смешивание раствора умеренным взбалтыванием содержимого пакета. Теперь раствор готов к применению и может быть подвешен на оборудование (см. рис. III).
4. Линия диализата или замещающего раствора может быть подключена к любому из двух доступных входов.

4а. Если используется люэровский порт, снимите крышку, откручивая и потянув её, и подключите, откручивая и потянув, соответствующий (мужской) люэровский замок линии диализата или замещающего раствора к соответствующему (женскому) люэровскому соединителю на пакете. Убедитесь, что соединение выполнено до упора, и затяните. Соединитель открыт. Проверьте, чтобы жидкость свободно и беспрепятственно перетекала (см. рис. IV.a).

Когда линию диализата или линию замещающего раствора отключают от люэровского соединителя, соединитель закрывается и поток раствора останавливается. Люэровский порт является поршневым портом и не требует использования иглы.

4б. Если используется инъекционный порт, сначала необходимо снять отламывающуюся крышку. Инъекционный порт можно дезинфицировать. Затем ввести иглу через резиновую мембрану. Проверьте, чтобы жидкость свободно и беспрепятственно двигалась (см. рис. IV.b).

Раствор после смешивания следует применить немедленно. В случае задержки этот раствор следует использовать в течение 24 часов с момента добавления электролитного раствора в буферный, включая продолжительность терапии.

Раствор после смешивания применяют только один раз.

Препарат нельзя применять в случае нарушения герметичности пакета или помутнения раствора.

Любые неиспользованные лекарственные средства или их отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети.

Лекарственное средство Присмасол 4 применяют детям в соответствии с информацией, приведённой в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка.

При правильном проведении процедуры и тщательном мониторинге водного баланса, а также электролитного и кислотно-щелочного баланса у пациентов передозировка препарата Присмасол 4 маловероятна.

Однако передозировка может привести к серьёзным последствиям, таким как застойная сердечная недостаточность и нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Следует немедленно скорректировать гиперволемию или гиповолемию в случае их возникновения.

При возникновении нарушений электролитного и кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз, гипофосфатемия, гипокалиемия и т.д.) следует немедленно прекратить применение. Специфического антидота при передозировке не существует. Риск можно минимизировать благодаря тщательному мониторингу электролитного и кислотно-щелочного баланса и адекватной коррекции во время лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Побочные реакции.

О нижеперечисленных нежелательных эффектах сообщалось во время постмаркетингового применения. Побочные реакции представлены по классам систем органов MedDRA и терминам предпочтительного использования, частота возникновения неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Нарушения обмена веществ и питания — нарушение электролитного баланса (например, гипофосфатемия, гипокалиемия), нарушение кислотно-щелочного баланса (например, метаболический алкалоз), нарушение водного баланса (например, задержка жидкости, дегидратация), гипергликемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — гипотензия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта — тошнота, рвота.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани — мышечные судороги.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности.

Для двухкомпонентных пакетов из полиолефина — 1,5 года.

После смешивания раствор пригоден в течение 24 часов.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 4 °С до 30 °С.

Несовместимость.

Поскольку отсутствуют научные данные о совместимости, данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами. После проверки раствора на возможное изменение цвета и/или появление осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов врач по своему усмотрению и под свою ответственность определяет совместимость или несовместимость дополнительных медикаментов с раствором Присмасол 4. Необходимо сверяться с инструкцией по применению тех медикаментов, которые предполагается добавлять.

Перед добавлением любого препарата следует убедиться, что он растворим в воде и стабилен при значении рН, характерном для препарата Присмасол 4 (рН приготовленного раствора находится в диапазоне от 7,0 до 8,5). После этого совместимый препарат можно добавить к приготовленному раствору. Раствор следует использовать немедленно.

Упаковка.

Внутренняя.

Двухкомпонентный пакет из полиолефина объемом 5000 мл (малое отделение — 250 мл и большое отделение — 4750 мл, разделенные изолирующей перемычкой, с люэровским соединителем и клапаном).

Внешняя.

Прозрачная многослойная пленка. По два пакета в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БИЭФФЕ МЕДИТАЛ С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ВИА СТЕЛВИО, 94 — 23035 СОНДАЛО (СО), ИТАЛИЯ.