Prismasol 4

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PRISMASOL 4

Composizione:

Prima del mescolamento:

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo A):

principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: cloruro di calcio diidrato – 5,145 g, cloruro di magnesio esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (comparto grande B):

principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio;

1000 ml di soluzione tampone contengono: cloruro di sodio – 6,45 g, cloruro di potassio – 0,314 g, bicarbonato di sodio – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo il mescolamento:

La soluzione del comparto A (250 ml) e la soluzione del comparto B (4750 ml) vengono mescolate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo il mescolamento: 1000 ml di soluzione mista contengono

		mmol/l	mEq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	113,5	113,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	4	4
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 301 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.

Caratteristiche fisico-chimiche principali: la soluzione deve essere limpida e non più intensa della soluzione Y7.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasmaespansori e soluzioni per perfusione. Preparati per emodialisi ed emofiltrazione.

Codice ATC B05Z B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prismasol 4, soluzione per emofiltração ed emodialisi, è farmacologicamente inerte. Contiene ioni sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio in concentrazioni corrispondenti alle concentrazioni fisiologiche nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per compensare la perdita di acqua ed elettroliti durante emofiltração ed emodiafiltrazione. Viene inoltre impiegata come soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica.

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni da farmaci da sostanze che vengono filtrate e dializzate;
• normokaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni all'uso della soluzione:

• iperkaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni per l'esecuzione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di ipercatabolismo elevato, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• alterazione sistemica della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Durante la terapia può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di sostanze che vengono filtrate e dializzate. Se necessario, si deve applicare una terapia sostitutiva appropriata per compensare tali perdite e raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. È possibile evitare interazioni con altri farmaci mediante un'accurata titolazione delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un rigoroso monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta dai digitalici;
• la vitamina D e i suoi analoghi, nonché i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio, utilizzati per il mantenimento dell'omeostasi del calcio nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)), che ricevono anticoagulanti citrati e carbonato di calcio come agente legante il fosfato), possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o di un'altra fonte tampone) contenuto nei liquidi per terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, contribuisce al carico tampone totale e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche di utilizzo.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltrazione, emodiafiltrazione o emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso adatta all'emofiltrazione (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere miscelata immediatamente prima dell'uso con una soluzione tampone.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se disponibile l'apparecchiatura adeguata per effettuare procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltrazione e/o l'emodialisi.

Se durante il trattamento si sviluppa iperkaliemia, è necessario valutare ulteriori fonti di potassio che possano influenzare la sua concentrazione ematica. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è opportuno ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se si sviluppa iperkaliemia durante l'utilizzo della soluzione come dializzato, potrebbe essere necessario l'uso di un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 4, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto da amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais o ai suoi derivati.

L'amministrazione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segni di reazioni di ipersensibilità. In base alle indicazioni cliniche, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti affetti da diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio. In caso di iperglicemia, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di una soluzione di sostituzione/dializzato priva di glucosio. Potrebbero essere richieste ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 4 contiene bicarbonato e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante la terapia con questa soluzione si sviluppa o peggiora un'alkalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre o interrompere la velocità di somministrazione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltrazione ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Misure precauzionali particolari nell'uso

Prismasol 4 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante la somministrazione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato solo a secco e prima della ricostituzione. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua né nel forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, se il contenitore e la soluzione lo permettono. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il setto tra le due camere della sacca è danneggiato.

Durante tutto il trattamento, prima e durante la procedura, devono essere attentamente monitorati l'equilibrio elettrolitico e quello acido-base.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Quando si aggiunge fosfato alla sacca, si utilizza fosfato di sodio. In caso di ipofosfatemia, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e l'equilibrio idrico devono essere monitorati durante l'intera procedura e corretti se necessario.

Neonati e bambini

Non ci sono avvertenze o misure precauzionali specifiche nell'uso di questo prodotto nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prismasol 4 in donne in gravidanza o in allattamento. Prima di prescrivere Prismasol 4 a donne in gravidanza o in allattamento, il medico deve attentamente valutare il rapporto beneficio/rischio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Posologia

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 4 dipende dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Anche il volume della soluzione di sostituzione e/o del dializzato somministrato dipende dall'intensità desiderata (dose) della terapia. La soluzione deve essere prescritta e utilizzata (dose, velocità di infusione e volume totale) esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di condizioni critiche (rianimazione) e nell'esecuzione di terapie di sostituzione renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione negli adulti è compresa tra 500 e 3000 ml/ora.

La velocità di flusso per la soluzione dialitica (dializzato) durante l'emodialisi prolungata e l'emodiafiltrazione prolungata negli adulti è compresa tra 500 e 2500 ml/ora.

Solitamente la velocità di flusso nei pazienti adulti è di circa 2000-2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di 48-60 litri.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I dati degli studi clinici e l'esperienza d'uso indicano che l'uso nei pazienti anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica (dializzato) nell'emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino agli adolescenti fino a 18 anni) è compresa tra 1000 e 2000 ml/ora/1,73 m².

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica generalmente non deve superare la velocità massima prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Somministrare per via endovenosa e per emodialisi.

Prismasol 4, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circolo ematico prima dell'emofiltro (prediluzione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (postdiluzione).

Prismasol 4 è confezionato in un sacchetto a doppia camera: la camera piccola A contiene la soluzione elettrolitica e la camera grande B contiene la soluzione tampone. Immediatamente prima dell'uso, la soluzione elettrolitica (camera piccola A) deve essere mescolata con la soluzione tampone (camera grande B) rompendo l'apposito settino fragile tra le due camere.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di asepsi. Il sacchetto deve essere estratto dalla confezione esterna solo al momento immediatamente precedente la procedura.

Utilizzare solo se la confezione esterna e tutti i sigilli sono integri, il settino fragile non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza il sacchetto. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può più essere garantita.

La camera grande B è dotata di un porto iniettivo per consentire l'aggiunta di farmaci necessari dopo il mescolamento delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di eventuali sedimenti, componenti insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, valuterà la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario accertarsi che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH della soluzione Prismasol 4 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero risultare incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione in questo modo: rimuovere qualsiasi liquido presente nel porto iniettivo, tenere il sacchetto capovolto, iniettare il farmaco attraverso il porto iniettivo e mescolare accuratamente con la soluzione. L'aggiunta e il mescolamento con altri medicinali devono sempre essere eseguiti prima di collegare il sacchetto alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se le due camere del sacchetto sono separate da un settino fragile e il connettore Luer presenta una valvola, seguire le seguenti istruzioni:

1. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il sacchetto dalla confezione esterna e da qualsiasi altro materiale di imballaggio. Rompere il settino fragile presente nella parete divisoria tra le camere. I frammenti del settino restano all'interno del sacchetto (vedi fig. I).
2. Assicurarsi che tutto il liquido dalla camera piccola A fluisca completamente nella camera grande B (vedi fig. II).
3. Risciacquare due volte la camera piccola A, spostando la soluzione mescolata nella camera piccola A e riportandola nella camera grande B (vedi fig. III).
4. Dopo aver completamente svuotato la camera A, mescolare bene la soluzione nella camera B per assicurarne una completa omogeneità. La soluzione è ora pronta all'uso e può essere appesa all'apparecchiatura (vedi fig. IV).
5. La linea del dializzato o della soluzione di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

5a. Se si utilizza il connettore Luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirandolo, quindi collegare svitando e tirando il blocco Luer maschio della linea del dializzato o della soluzione di sostituzione al connettore Luer femmina sul sacchetto. Assicurarsi che il collegamento sia completo e stringerlo bene. Il connettore è ora aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi fig. V.a).

Quando la linea del dializzato o della soluzione di sostituzione viene scollegata dal connettore Luer, il connettore si chiude automaticamente e il flusso della soluzione si arresta. Il porto Luer è un porto a pistone e non richiede l'uso di aghi.

5b. Se si utilizza il porto iniettivo, rimuovere innanzitutto il cappuccio staccabile. Il porto iniettivo può essere disinfettato. Inserire quindi l'ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido scorra liberamente e senza ostacoli (vedi fig. V.b).

La soluzione mescolata deve essere utilizzata immediatamente. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal momento in cui la soluzione elettrolitica è stata aggiunta alla soluzione tampone, inclusa la durata della terapia.

La soluzione mescolata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il sacchetto presenta perdite o se la soluzione è torbida.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 4 viene utilizzato nei bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e posologia».

Sovradosaggio.

Quando la procedura viene eseguita correttamente e con un attento monitoraggio dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio con Prismasol 4 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può causare conseguenze gravi, come scompenso cardiaco congestizio o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

È necessario correggere immediatamente l'ipervolemia o l'ipovolemia qualora si verifichino.

In caso di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), è necessario interrompere immediatamente il trattamento. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un attento monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base e un'adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate secondo le classi di organi/sistemi MedDRA e i termini preferenziali, la frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemia, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Patologie del sistema cardiaco – ipotensione.

Patologie del sistema gastrointestinale – nausea, vomito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per sacche bicompartimentali in polivinilcloruro – 1 anno.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché mancano dati scientifici riguardo alla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo aver verificato il possibile cambiamento di colore e/o la formazione di un eventuale precipitato, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di ulteriori farmaci con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglietto illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, bisogna accertarsi che esso sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico della soluzione Prismasol 4 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). Successivamente, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione pronta. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezione.

Interna.

Sacca bicompartimentale in polivinilcloruro da 5000 ml (compartimento piccolo da 250 ml e compartimento grande da 4750 ml, separati da un punto di rottura e dotati di connettore Luer-lock con valvola).

Esterna.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. BRAUN MEDICAL S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medicinale del medicinale

PRISMASOL 4

Composizione:

Prima della miscelazione:

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo A):

principi attivi: calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: calcio cloruro diidrato – 5,145 g, magnesio cloruro esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (comparto grande B):

principi attivi: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio bicarbonato;

1000 ml di soluzione tampone contengono: sodio cloruro – 6,45 g, potassio cloruro – 0,314 g, sodio bicarbonato – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la miscelazione:

La soluzione del comparto A (250 ml) e la soluzione del comparto B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo la miscelazione: 1000 ml di soluzione mista contengono

		mmol/l	meq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	113,5	113,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	4	4
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 301 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltração e emodialisi.

Proprietà fisico-chimiche principali: la soluzione deve essere trasparente e non più intenso del colore Y7.

Gruppo farmacoterapeutico.

Plasma e sostituti del sangue. Soluzioni per emodialisi ed emofiltração.

Codice ATC B05ZB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Prismasol 4, soluzione per emofiltração e emodialisi, è farmacologicamente inattivo. Contiene ioni di sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio, nelle concentrazioni corrispondenti ai livelli fisiologici nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per rimpiazzare acqua ed elettroliti persi durante emofiltração ed emodiafiltrazione. Viene inoltre impiegata come soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica.

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni farmacologiche da sostanze filtrabili e dializzabili;
• normokaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi componente del medicinale. Controindicazioni all'uso della soluzione:

• iperkaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni alla realizzazione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di marcato ipercatabolismo, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• alterazioni sistemiche della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Durante la terapia può verificarsi una riduzione della concentrazione plasmatica di sostanze filtrabili e dializzabili. Se necessario, si deve applicare una terapia sostitutiva appropriata per compensare le perdite e raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. Le interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante un preciso dosaggio delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un accurato monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta dai digitalici;
• la vitamina D e i suoi analoghi, nonché i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio, utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)) che ricevono anticoagulanti citrati, e il carbonato di calcio utilizzato come agente legante il fosfato), possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o di un'altra fonte di tampone) contenuto nei liquidi per la terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, esso contribuisce al carico tampone totale e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltração, emodiafiltrazione o emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso, adatta per emofiltração (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere miscelata immediatamente prima dell'uso con una soluzione tampone.

Il medicinale deve essere utilizzato solo se disponibile l'apparecchiatura adeguata per procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. La concentrazione sierica di potassio deve essere controllata prima e durante l'emofiltração e/o l'emodialisi.

Se durante il trattamento si sviluppa iperkaliemia, è necessario valutare ulteriori fonti di potassio che possano influenzare la sua concentrazione ematica. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è opportuno ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che venga raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se l'iperkaliemia si sviluppa durante l'uso della soluzione come dializzato, potrebbe essere necessario somministrare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 4, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto da amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais e ai suoi derivati.

L'infusione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segni di reazioni di ipersensibilità. In base alle indicazioni cliniche, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, specialmente nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente il livello ematico di glucosio. Se si sviluppa iperglicemia, potrebbe rendersi necessaria la somministrazione di una soluzione di sostituzione/dializzato priva di glucosio. Potrebbero essere richieste ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 4 contiene bicarbonato (idrocarbonato) e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento con questa soluzione si sviluppa o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre o interrompere la somministrazione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltração ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Precauzioni particolari di impiego

Prismasol 4 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante la somministrazione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato esclusivamente a secco e prima del ripristino. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o nel forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima dell'infusione, qualora la soluzione e l'imballaggio lo permettano. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il connettore tra le due camere della sacca è danneggiato.

L'equilibrio elettrolitico e acido-base deve essere attentamente monitorato prima e durante il trattamento, per tutta la durata della procedura.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Quando si aggiunge fosfato al sacco, si utilizza fosfato di sodio. In caso di ipofosfatemia, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e il bilancio idrico devono essere monitorati per tutta la durata della procedura e corretti se necessario.

Neonati e bambini

Non ci sono avvertenze o precauzioni particolari specifiche per l'uso di questo medicinale nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Prismasol 4 in donne in gravidanza o in allattamento. Prima di prescrivere Prismasol 4 a donne in gravidanza o che allattano, il medico deve attentamente valutare il rapporto rischio/beneficio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 4 dipende dalla concentrazione ematica degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Anche il volume di soluzione sostitutiva e/o di dialisi somministrato dipende dall'intensità desiderata (dose) del trattamento. Il medicinale deve essere prescritto e somministrato (dose, velocità di infusione e volume totale) esclusivamente da un medico esperto nel trattamento di condizioni critiche (rianimazione) e nell'esecuzione di terapie di sostituzione renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione negli adulti è di 500−3000 ml/ora.

La velocità di flusso per la soluzione di dialisi (dializzato) nell'emodialisi prolungata e nell'emodiafiltrazione prolungata negli adulti è di 500−2500 ml/ora.

Di norma, la velocità di flusso negli adulti è di circa 2000−2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di 48−60 litri.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I dati degli studi clinici e l'esperienza d'uso indicano che l'uso nei pazienti anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione sostitutiva nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione, nonché come soluzione di dialisi (dializzato) nell'emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino agli adolescenti fino a 18 anni) è compresa tra 1000 e 2000 ml/ora/1,73 m².

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m², specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica di norma non deve superare la velocità massima per adulti.

Modalità di somministrazione

Uso endovenoso e per emodialisi.

Prismasol 4, quando utilizzato come soluzione sostitutiva, viene somministrato nel circolo sanguigno prima dell'emofiltro (prediluzione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (postdiluzione).

Prismasol 4 è confezionato in un sacca composta da due comparti: il piccolo comparto A contenente la soluzione elettrolitica e il grande comparto B contenente la soluzione tampone. Immediatamente prima dell'uso, la soluzione elettrolitica (piccolo comparto A) viene mescolata con la soluzione tampone (grande comparto B), rompendo l'apposito setto fragile tra i due comparti.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di asepsi. La sacca deve essere estratta dalla confezione esterna solo quando si è pronti per procedere con la somministrazione.

Utilizzare il medicinale solo se la confezione esterna e tutti i sigilli non sono danneggiati, il setto fragile non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza sulla sacca. In caso di perdite, eliminare immediatamente la soluzione, poiché la sterilità non può più essere garantita.

Il grande comparto B è dotato di un porto iniettivo che permette l'aggiunta di farmaci necessari dopo la miscelazione delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di precipitati, componenti insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, valuta la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario verificare che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH della soluzione Prismasol 4 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero risultare incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione nel seguente modo: rimuovere qualsiasi liquido presente nel porto iniettivo, tenere la sacca capovolta, iniettare il farmaco attraverso il porto iniettivo e mescolare accuratamente con la soluzione. L'aggiunta e la miscelazione con altri medicinali devono sempre essere effettuate prima di collegare la sacca alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se tra i due comparti della sacca è presente un setto fragile e se nel connettore Luer è presente un setto fragile, seguire le seguenti istruzioni:

1. Rimuovere la sacca dalla confezione esterna e da qualsiasi altro materiale di imballaggio ed estrarre il foglietto illustrativo. Rompere il setto fragile presente nella partizione tra i comparti. I frammenti del setto rimangono all'interno della sacca (vedi Fig. I).
2. Assicurarsi che tutto il liquido dal piccolo comparto A fluisca completamente nel grande comparto B (vedi Fig. II).
3. Risciacquare due volte il piccolo comparto A, spostando la soluzione miscelata nel comparto A e riportandola nel comparto B (vedi Fig. III).
4. Dopo aver completamente svuotato il comparto A, mescolare bene la soluzione nel comparto B per garantire una miscelazione completa. A questo punto, la soluzione è pronta per l'uso e può essere appesa all'apparecchiatura (vedi Fig. IV).
5. La linea del dializzato o della soluzione sostitutiva può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

5a. Se si utilizza il connettore Luer, rimuovere il cappuccio e collegare il blocco Luer (maschio) corrispondente della linea del dializzato o della linea della soluzione sostitutiva al connettore Luer (femmina) sulla sacca, quindi stringere. Utilizzando il pollice e le altre dita della mano, rompere il setto fragile blu alla base e spostarlo all'indietro e verso l'esterno. Non utilizzare strumenti ausiliari. Verificare che il setto sia completamente staccato e che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli. Il setto rimarrà all'interno del connettore Luer durante la procedura di trattamento (vedi Fig. V.a).

5b. Se si utilizza il porto iniettivo, rimuovere prima il cappuccio staccabile. Il porto iniettivo può essere disinfettato. Inserire quindi l'ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi Fig. V.b).

La soluzione miscelata deve essere utilizzata immediatamente. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal momento in cui la soluzione elettrolitica è stata aggiunta a quella tampone, compresa la durata della terapia.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato se la sacca presenta perdite o se la soluzione è torbida.

Qualsiasi medicinale non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 4 viene somministrato ai bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità e dosi di somministrazione».

Sovradosaggio.

Se la procedura viene eseguita correttamente e se viene effettuato un attento monitoraggio dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio di Prismasol 4 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può causare gravi conseguenze, come insufficienza cardiaca congestizia e squilibri elettrolitici o acido-base.

È necessario correggere immediatamente l'ipervolemia o l'ipovolemia qualora si verifichino.

In caso di squilibri elettrolitici o acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemìa, ipokaliemia, ecc.), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un rigoroso monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base e un'adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni di impiego»).

Effetti indesiderati.

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati durante l'uso post-marketing. Gli effetti indesiderati sono elencati per classi di sistemi e organi MedDRA e per termini preferenziali; la frequenza di insorgenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemia, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Disturbi del sistema cardiaco – ipotensione.

Disturbi del sistema gastrointestinale – nausea, vomito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale. Ciò consente di continuare a monitorare il rapporto rischio/beneficio. Si raccomanda ai professionisti del settore sanitario di segnalare eventuali reazioni avverse sospette attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per sacche bicompartimentali in polivinilcloruro – 1 anno.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché non sono disponibili dati scientifici sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo aver verificato visivamente la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o la presenza di precipitati, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario assicurarsi che esso sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico della soluzione Prismasol 4 (il pH della soluzione pronta è compreso tra 7,0 e 8,5). Successivamente, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione preparata. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezionamento.

Interna.

Sacca bicompartimentale in polivinilcloruro da 5000 ml (comparto piccolo da 250 ml e comparto grande da 4750 ml, separati da un punto fragile e dotati di connettore luer-lock con punto fragile).

Esterna.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. BRAUN MEDICAL S.P.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

per l'uso medico del medicinale

PRISMASOL 4

Composizione:

Prima della miscelazione:

Soluzione elettrolitica (comparto piccolo A):

principi attivi: cloruro di calcio diidrato, cloruro di magnesio esaidrato, glucosio anidro, acido (S)-lattico;

1000 ml di soluzione elettrolitica contengono: cloruro di calcio diidrato – 5,145 g, cloruro di magnesio esaidrato – 2,033 g, glucosio anidro – 22,0 g, acido (S)-lattico – 5,4 g;

eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Soluzione tampone (comparto grande B):

principi attivi: cloruro di sodio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio;

1000 ml di soluzione tampone contengono: cloruro di sodio – 6,45 g, cloruro di potassio – 0,314 g, bicarbonato di sodio – 3,09 g;

eccipienti: anidride carbonica, acqua per preparazioni iniettabili.

Dopo la miscelazione:

La soluzione del comparto A (250 ml) e la soluzione del comparto B (4750 ml) vengono miscelate per ottenere una soluzione mista (5000 ml).

Composizione ionica dopo miscelazione: 1000 ml di soluzione mista contengono

		mmol/l	mEq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruri	Cl-	113,5	113,5
lattati		3	3
idrocarbonati	HCO3-	32	32
potassio	K+	4	4
glucosio		6,1

Osmolarità teorica: 301 mOsm/l;

pH della soluzione miscelata: 7,0 – 8,5.

Forma farmaceutica. Soluzione per emofiltrazione ed emodialisi.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: la soluzione deve essere limpida e non più intensa di Y7.

**Gruppo farmacoterapeut游戏副本

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Prismasol 4, soluzione per emofiltração e emodialisi, è farmacologicamente inerte. Contiene ioni di sodio, calcio, magnesio, potassio, cloro e glucosio in concentrazioni corrispondenti alle concentrazioni fisiologiche nel plasma. Questa soluzione viene utilizzata per rimpiazzare acqua ed elettroliti persi durante emofiltração ed emodiafiltrazione. Viene inoltre impiegata come soluzione di sostituzione durante emodiafiltrazione prolungata o emodialisi prolungata.

Gli idrocarbonati vengono utilizzati come tampone alcalinizzante.

Farmacocinetica

Non applicabile.

I principi attivi del medicinale sono farmacologicamente inattivi e presenti in concentrazioni analoghe alla composizione fisiologica del plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento dell'insufficienza renale – come soluzione sostitutiva durante emofiltrazione ed emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata;
• intossicazioni da sostanze filtrabili e dializzabili;
• normokaliemia.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicazioni per l'uso della soluzione:

• iperkaliemia;
• alcalosi metabolica.

Controindicazioni per l'esecuzione di emofiltrazione/emodialisi:

• grave insufficienza renale in presenza di ipercatabolismo elevato, quando i sintomi di uremia non possono essere corretti mediante emofiltrazione;
• bassa pressione arteriosa;
• alterazione sistemica della coagulazione (alto rischio emorragico).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Durante la terapia può verificarsi una riduzione della concentrazione ematica di sostanze filtrabili e dializzabili. Se necessario, si deve applicare una terapia sostitutiva adeguata per compensare le perdite e raggiungere la concentrazione ematica desiderata dei farmaci rimossi durante il trattamento. Le interazioni con altri farmaci possono essere evitate mediante un preciso dosaggio delle soluzioni per emofiltrazione ed emodialisi e un accurato monitoraggio. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti interazioni:

• in caso di ipokaliemia aumenta il rischio di aritmia cardiaca indotta da digitale;
• la vitamina D e i suoi analoghi, nonché i farmaci contenenti calcio (ad esempio cloruro di calcio o gluconato di calcio utilizzati per mantenere l'omeostasi del calcio nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva renale continua (continuous renal replacement therapy (CRRT)) che ricevono anticoagulanti a base di citrato, e il carbonato di calcio come farmaco legante il fosfato) possono aumentare il rischio di ipercalcemia;
• l'apporto aggiuntivo di bicarbonato di sodio (o di un'altra fonte di tampone) contenuto nei liquidi per la terapia sostitutiva renale continua o in altri liquidi somministrati durante il trattamento può aumentare il rischio di alcalosi metabolica;
• quando il citrato viene utilizzato come anticoagulante, esso contribuisce al carico totale di tampone e può ridurre il livello plasmatico di calcio.

Caratteristiche di utilizzo.

L'uso di questa soluzione deve essere effettuato da un medico esperto nel trattamento dell'insufficienza renale mediante tecniche di emofiltra-zione, emodiafiltrazione e emodialisi prolungata, oppure sotto il suo diretto controllo.

Avvertenza

Per ottenere una soluzione pronta all'uso, adatta per emofiltra-zione (emodiafiltrazione, emodialisi prolungata), la soluzione elettrolitica deve essere miscelata con la soluzione tampone immediatamente prima dell'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato soltanto in presenza di apparecchiature adeguate per l'esecuzione di procedure extracorporee.

Questa soluzione contiene potassio. Non deve essere somministrata a pazienti con iperkaliemia. La concentrazione di potassio nel siero deve essere monitorata prima e durante l'emofiltra-zione e/o l'emodialisi.

Se si verifica iperkaliemia dopo l'inizio del trattamento, è necessario valutare ulteriori fonti di potassio che possano influenzare la sua concentrazione nel sangue. Quando la soluzione viene utilizzata come soluzione di sostituzione, è necessario ridurre la velocità di infusione e assicurarsi che sia raggiunta la concentrazione desiderata di potassio. Se l'iperkaliemia persiste, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.

Se si sviluppa iperkaliemia quando la soluzione viene utilizzata come dializzato, potrebbe essere necessario somministrare un dializzato privo di potassio per aumentare la velocità di eliminazione del potassio.

Nonostante non siano stati riportati casi di gravi reazioni di ipersensibilità al mais con l'uso di Prismasol 4, le soluzioni contenenti glucosio ottenuto da amido di mais idrolizzato non devono essere somministrate a pazienti con anamnesi di allergia al mais e ai suoi derivati.

La somministrazione deve essere immediatamente interrotta in caso di comparsa di segni di reazioni di ipersensibilità. In base alle indicazioni cliniche, devono essere adottate le opportune misure terapeutiche.

Poiché la soluzione contiene glucosio e lattato, può svilupparsi iperglicemia, in particolare nei pazienti con diabete mellito. È necessario monitorare regolarmente i livelli ematici di glucosio. Se si sviluppa iperglicemia, potrebbe essere necessario somministrare una soluzione di sostituzione/dializzato priva di glucosio. Potrebbero essere necessarie ulteriori misure correttive per mantenere un adeguato controllo glicemico.

Prismasol 4 contiene bicarbonato e lattato (precursore del bicarbonato), che possono influenzare l'equilibrio acido-base del paziente. Se durante il trattamento si sviluppa o peggiora un'alcalosi metabolica, potrebbe essere necessario ridurre o interrompere la velocità di somministrazione.

L'uso di una soluzione contaminata per emofiltra-zione ed emodialisi può causare sepsi, shock e morte.

Precauzioni particolari di impiego

Prismasol 4 può essere riscaldato fino a 37 °C per aumentare il comfort del paziente durante la somministrazione. Il riscaldamento della soluzione prima dell'uso deve essere effettuato prima della ricostituzione, esclusivamente con calore secco. Le soluzioni non devono essere riscaldate in acqua o in forno a microonde. La soluzione deve essere ispezionata visivamente per la presenza di particelle solide e variazioni di colore prima della somministrazione, qualora la soluzione e l'imballaggio lo permettano. Non utilizzare se la soluzione è opaca o se il sigillo di isolamento tra le due camere della sacca è danneggiato.

Durante tutto il trattamento, è necessario monitorare attentamente l'equilibrio elettrolitico e acido-base.

Alla soluzione può essere aggiunto fino a 1,2 mmol/l di fosfato. Quando si aggiunge fosfato alla sacca, si utilizza fosfato di sodio. In caso di ipofosfatemia, deve essere aggiunto fosfato inorganico.

Lo stato emodinamico del paziente e il bilancio idrico devono essere monitorati per tutta la durata della procedura e corretti se necessario.

Popolazione pediatrica

Non ci sono avvertenze o precauzioni particolari specifiche per l'uso di questo medicinale nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Prismasol 4 in donne in gravidanza o in allattamento. Prima di prescrivere Prismasol 4 a donne in gravidanza o che allattano, il medico deve attentamente valutare il rapporto beneficio/rischio.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non ha effetto.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Dosaggio

La velocità di somministrazione del medicinale Prismasol 4 dipende dalle concentrazioni ematiche degli elettroliti, dall'equilibrio acido-base, dall'equilibrio idrico e dallo stato clinico generale del paziente. Anche il volume della soluzione di sostituzione e/o del dializzato somministrato dipende dall'intensità (dose) desiderata del trattamento. La soluzione deve essere prescritta e somministrata (dose, velocità di infusione e volume totale) esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle condizioni critiche (rianimazione) e nell'esecuzione della terapia sostitutiva renale prolungata (CRRT).

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione negli adulti è pari a 500−3000 ml/ora.

La velocità di flus0 per la soluzione dialitica (dializzato) durante emodialisi prolungata ed emodiafiltrazione prolungata negli adulti è pari a 500−2500 ml/ora.

Solitamente, la velocità di flusso negli adulti è di circa 2000−2500 ml/ora, corrispondente a un volume giornaliero di 48−60 litri.

Popolazioni particolari

Pazienti anziani

I risultati degli studi clinici e l'esperienza d'uso indicano che l'uso negli anziani non è associato a differenze in termini di sicurezza ed efficacia.

Bambini

La velocità di flusso durante l'uso del medicinale come soluzione di sostituzione nell'emofiltrazione e nell'emodiafiltrazione, nonché come soluzione dialitica (dializzato) nell'emodialisi prolungata nei bambini (neonati fino a adolescenti di età inferiore a 18 anni) è compresa tra 1000 e 2000 ml/ora/1,73 m2.

Può essere necessaria una velocità fino a 4000 ml/ora/1,73 m2, specialmente nei bambini più piccoli (peso corporeo ≤ 10 kg). La velocità assoluta (ml/ora) nella popolazione pediatrica di solito non deve superare la velocità massima prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Somministrazione endovenosa e per emodialisi.

Prismasol 4, quando utilizzato come soluzione di sostituzione, viene somministrato nel circolo sanguigno prima dell'emofiltro (prediluzione) o dopo l'emofiltro o l'emodiafiltro (postdiluzione).

Prismasol 4 è confezionato in un sacchetto a due compartimenti: il compartimento A di dimensioni ridotte contiene la soluzione elettrolitica, mentre il compartimento B di dimensioni maggiori contiene la soluzione tampone. Immediatamente prima dell'uso, la soluzione elettrolitica (compartimento A) viene mescolata con la soluzione tampone (compartimento B), rompendo il sigillo di separazione tra i due compartimenti.

È necessario rispettare scrupolosamente le condizioni di asepsi. Il sacchetto deve essere estratto dalla confezione esterna solo quando si è completamente pronti per procedere con la procedura.

Utilizzare il prodotto solo se la confezione esterna e tutti i sigilli sono intatti, il sigillo di separazione non è rotto e la soluzione è limpida. Per verificare eventuali perdite, premere con forza il sacchetto. In caso di rilevamento di perdite, eliminare immediatamente la soluzione poiché la sterilità non può più essere garantita.

Il compartimento B di dimensioni maggiori è dotato di un porto iniettivo che consente l'aggiunta di farmaci necessari dopo il mescolamento delle soluzioni. Dopo aver verificato la possibile variazione di colore e/o la presenza di eventuali sedimenti, componenti insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità dei farmaci aggiuntivi con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglio illustrativo dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario accertarsi che sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico del medicinale Prismasol 4 (il pH della soluzione pronta all'uso è compreso tra 7,0 e 8,5). I farmaci aggiunti potrebbero risultare incompatibili.

I farmaci vanno aggiunti alla soluzione nel seguente modo: rimuovere qualsiasi liquido dal porto iniettivo, tenere il sacchetto capovolto, iniettare il farmaco attraverso il porto iniettivo e mescolare accuratamente con la soluzione. L'aggiunta e il mescolamento con altri medicinali devono sempre essere effettuati prima di collegare il sacchetto con la soluzione alla linea extracorporea. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Se i due compartimenti del sacchetto sono separati da un sigillo di isolamento e se nel connettore Luer è presente una valvola, seguire le seguenti istruzioni:

1. Immediatamente prima dell'uso, rimuovere il sacchetto dalla confezione esterna e agitare le soluzioni nei due compartimenti separati. Premere con entrambe le mani sul compartimento di dimensioni ridotte finché non si forma un'apertura nel sigillo di separazione tra i due compartimenti del sacchetto (vedi Fig. I).
2. Premere con entrambe le mani sul compartimento di dimensioni maggiori finché il sigillo di separazione tra i due compartimenti non si apre completamente (vedi Fig. II).
3. Completare con attenzione la miscelazione della soluzione agitando delicatamente il contenuto del sacchetto. La soluzione è ora pronta per l'uso e può essere appesa all'apparecchiatura (vedi Fig. III).
4. La linea del dializzato o della soluzione di sostituzione può essere collegata a uno qualsiasi dei due ingressi disponibili.

4a. Se si utilizza un connettore Luer, rimuovere il cappuccio svitandolo e tirandolo, quindi collegare svitando e tirando l'apposito blocco maschio Luer della linea del dializzato o della soluzione di sostituzione al connettore femmina Luer sul sacchetto. Assicurarsi che il collegamento sia completo e stringerlo. Il connettore è aperto. Verificare che il liquido fluisca liberamente e senza ostacoli (vedi Fig. IV.a).

Quando la linea del dializzato o della soluzione di sostituzione viene scollegata dal connettore Luer, il connettore si chiude e il flusso della soluzione si arresta. Il porto Luer è un porto a valvola e non richiede l'uso di aghi.

4b. Se si utilizza il porto iniettivo, rimuovere innanzitutto il cappuccio staccabile. Il porto iniettivo può essere disinfettato. Inserire quindi l'ago attraverso la membrana di gomma. Verificare che il liquido scorra liberamente e senza ostacoli (vedi Fig. IV.b).

La soluzione, dopo il mescolamento, deve essere utilizzata immediatamente. In caso di ritardo, la soluzione deve essere utilizzata entro 24 ore dal momento in cui la soluzione elettrolitica è stata aggiunta a quella tampone, inclusa la durata della terapia.

La soluzione miscelata deve essere utilizzata una sola volta.

Il medicinale non deve essere utilizzato se il sacchetto presenta perdite o se la soluzione è torbida.

Qualsiasi farmaco non utilizzato o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con i requisiti locali.

Bambini.

Il medicinale Prismasol 4 viene somministrato ai bambini secondo le informazioni riportate nella sezione «Modalità di somministrazione e dosaggio».

Sovradosaggio.

Se la procedura viene eseguita correttamente e se viene effettuato un attento monitoraggio dell'equilibrio idrico, elettrolitico e acido-base, il sovradosaggio con Prismasol 4 è improbabile.

Tuttavia, un sovradosaggio può causare conseguenze gravi, come scompenso cardiaco congestizio o alterazioni dell'equilibrio elettrolitico o acido-base.

È necessario correggere immediatamente l'ipervolemia o l'ipovolemia qualora si verifichino.

In caso di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base (ad esempio alcalosi metabolica, ipofosfatemia, ipokaliemia, ecc.), la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio. Il rischio può essere minimizzato mediante un attento monitoraggio dell'equilibrio elettrolitico e acido-base e un'adeguata correzione durante il trattamento (vedi sezione «Precauzioni per l'uso»).

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono stati segnalati durante l'uso post-marketing. Le reazioni avverse sono elencate per classi di organi del sistema MedDRA e per termini di uso preferenziale; la frequenza è sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione – squilibrio elettrolitico (ad esempio ipofosfatemia, ipokaliemia), squilibrio acido-base (ad esempio alcalosi metabolica), squilibrio idrico (ad esempio ritenzione idrica, disidratazione), iperglicemia.

Disturbi del sistema cardiaco – ipotensione.

Disturbi del sistema gastrointestinale – nausea, vomito.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo – crampi muscolari.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

È importante segnalare le reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale. Ciò permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio. Si raccomanda ai professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità.

Per le sacche bicompartimentali in poliolefina – 1,5 anni.

Dopo la miscelazione, la soluzione è utilizzabile entro 24 ore.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a temperatura compresa tra 4 °C e 30 °C.

Incompatibilità.

Poiché mancano dati scientifici sulla compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci. Dopo aver verificato la soluzione per eventuali cambiamenti di colore e/o la comparsa di precipitati, complessi insolubili o cristalli, il medico, sotto la propria responsabilità, determina la compatibilità o incompatibilità di ulteriori farmaci con la soluzione Prismasol 4. È necessario consultare il foglietto illustrativo dei farmaci che si intende aggiungere.

Prima di aggiungere qualsiasi farmaco, è necessario accertarsi che esso sia solubile in acqua e stabile al valore di pH caratteristico del medicinale Prismasol 4 (il pH della soluzione preparata è compreso tra 7,0 e 8,5). Dopo tale verifica, il farmaco compatibile può essere aggiunto alla soluzione preparata. La soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Confezionamento.

Interno.

Sacca bicompartimentale in poliolefina da 5000 ml (compartimento piccolo da 250 ml e compartimento grande da 4750 ml, separati da una saldatura di isolamento e dotati di connettore Luer).

Esterno.

Pellicola trasparente multistrato. Due sacche per confezione in cartone.

Categoria di prescrizione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

B. BRAUN MEDICAL S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.