Prismasol 4

INSTRUKCJA do stosowania lekowego środka Prismasol 4

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolitowy (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitowego zawiera: wapnia chlorek dwuwodny – 5,145 g, magnezu chlorek sześciowodny – 2,033 g, glukoza bezwodna – 22,0 g, kwas (S)-mlekowy – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorek – 6,45 g, potasu chlorek – 0,314 g, sodu wodorowęglan – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) oraz roztwór z oddziałowania B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera

Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemofiltraции i hemodializy.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór powinien być przejrzysty i nie intensywniejszy niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltraции.

Kod ATC B05Z B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 4, roztwór do hemofiltracji i hemodializy, jest farmakologicznie nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających stężeniom fizjologicznym w osoczu. Ten roztwór stosuje się w celu uzupełnienia utraconej wody i elektrolitów podczas hemofiltracji i hemodializy. Służy również jako roztwór zastępczy w trakcie przedłużonej hemodializy lub przedłużonej hemofiltracji.

Wodorowęglany stosuje się jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodializofiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodializofiltracji;
• zatrucia lekowe substancjami, które ulegają filtracji i dializie;
• normokaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania dotyczące stosowania roztworu:

• hiperkaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzania hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle nasilonego hiperkatabolizmu, gdy objawy uremii nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi (wysokie ryzyko krwawienia).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie we krwi substancji, które ulegają filtracji i dializie. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię kompensującą utratę, w celu osiągnięcia pożądanego stężenia we krwi leków usuniętych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dozowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Niemniej możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokaliemii zwiększa się ryzyko wywołanej doustnie działaniem arytmi serca spowodowanej doustnie;
• witamina D oraz jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują cytryniany jako środki przeciwkrzepliwe oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe wprowadzenie wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub innych płynach podawanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian jest stosowany jako środek przeciwkrzepliwy, dodaje się do ogólnego obciążenia buforowego i może obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Zastosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltracji, hemodialifiltracji i przedłużonego hemodializy, albo pod jego bezpośrednią kontrolą.

Ostrzeżenie

Aby uzyskać gotowy roztwór nadający się do stosowania w hemofiltracji (hemodialifiltracji, przedłużonego hemodializy), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Lekarstwo należy stosować wyłącznie przy obecności odpowiedniego sprzętu do przeprowadzania procedur ekstrakorpowych.

Ten roztwór zawiera potas. Nie należy stosować go u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i podczas hemofiltracji i/lub hemodializy.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi hiperkaliemia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość infuzji i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia występuje podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne wprowadzenie dializatu bezzawodowego w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Mimo braku przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę przy stosowaniu Prismasol 4, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego kukurydzianego skrobi nie należy stosować u pacjentów z alergią na kukurydzę i produkty kukurydziane w wywiadzie.

Wprowadzanie należy natychmiast przerwać, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości. W razie potrzeby należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyt, może dojść do hiperglikemii, szczególnie u chorych na cukrzycę. Poziom glukozy we krwi należy kontrolować regularnie. Jeśli wystąpi hiperglikemia, może być konieczne wprowadzenie bezzawodowego roztworu zastępczego/dializatu. Aby utrzymać pożądaną kontrolę glikemii, mogą być potrzebne inne działania korygujące.

Prismasol 4 zawiera wodorowęglan (bikarbonian) oraz laktyt (prekursor wodorowęglanu), który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem wystąpi lub pogorszy się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podania lub przerwanie podania.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu i śmierci.

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Prismasol 4 można podgrzać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas podania. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać przed odtworzeniem wyłącznie suchym ciepłem. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed podaniem roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub jeśli uszczelnienie między dwiema komorami worka jest uszkodzone.

Przed i podczas leczenia należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową przez cały czas trwania procedury.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. Podczas dodawania fosforanu do worka stosuje się fosforan sodu. W przypadku hipofosfatemii należy dodać nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta i równowagę płynów należy kontrolować przez cały czas trwania procedury i w razie potrzeby korygować.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności przy stosowaniu tego środka u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasol 4 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem lekarstwa Prismasol 4 kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią lekarz powinien dokładnie określić stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i innych maszyn.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Szybkość podania leku Prismasol 4 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, bilansu płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i/lub dializatu podawanego pacjentowi zależy również od pożą danej intensywności (dawki) leczenia. Dawka, szybkość infuzji oraz całkowita objętość roztworu powinny być ustalone i stosowane wyłącznie przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu stanów krytycznych (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii zastępczej nerek (CRRT).

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafili tracji u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Szybkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodiafiltracji u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zazwyczaj szybkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości 48–60 l.

Osobne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie z zastosowania wskazują, że stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być wymagana szybkość do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie w przypadku stosowania u młodszych dzieci (masa ciała ≤ 10 kg). Bezpośrednia szybkość (ml/godz.) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylnie i do hemodializy.

Prismasol 4 stosowany jako roztwór substytucyjny podaje się do krwiobiegu przed hemofiltraem (predylucja) lub po hemofiltrze lub hemodiafiltrze (postdylucja).

Prismasol 4 jest pakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A, zawierającej roztwór elektrolitowy, oraz dużej komory B, zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez złamanie kruchej przegrody między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków jałowych. Worek należy wyjąć z zewnętrznego opakowania dopiero po pełnym przygotowaniu do wykonania procedury.

Stosować wyłącznie, gdy zewnętrzne opakowanie i wszystkie zabezpieczenia nie są uszkodzone, krucha przegroda nie jest złamana, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, należy mocno ścisnąć worek. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy natychmiast zniszczyć, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B posiada port iniekcyjny umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem ewentualnej zmiany barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zawsze konsultować instrukcję stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla leku Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: z portu iniekcyjnego usuwa się ewentualną ciecz, worek trzyma się dnem do góry, lek wprowadza się przez port iniekcyjny i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do linii ekstrakorpowej. Roztwór należy natychmiast użyć.

Jeśli dwie komory worka są oddzielone kruchą przegrodą, a w złączu Luerowym znajduje się zawór, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Bezpośrednio przed użyciem należy usunąć worek z zewnętrznego opakowania oraz wszelkich innych materiałów opakowaniowych. Należy złamać kruchą przegrodę na przegrodzie oddzielającej komory. Resztki przegrody pozostawia się wewnątrz worka (patrz rys. I).
2. Należy upewnić się, że cała ciecz z małej komory A całkowicie przepłynęła do dużej komory B (patrz rys. II).
3. Dwukrotnie przepłukać małą komorę A, przemieszczając zmieszany roztwór do małej komory A i ponownie przeprowadzając go do dużej komory B (patrz rys. III).
4. Po całkowitym opróżnieniu komory A należy dokładnie wymieszać roztwór w komorze B w celu pełnego wymieszania. Teraz roztwór jest gotowy do zastosowania i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. IV).
5. Linię dializatu lub roztworu substytucyjnego można podłączyć do jednego z dwóch dostępnych wejść.

5a. Jeśli stosuje się port Luerowy, należy zdjąć pokrywkę, odkręcając i ciągnąc ją, a następnie podłączyć, odkręcając i ciągnąc, odpowiedni (męski) zamek Luerowy linii dializatu lub roztworu substytucyjnego do odpowiedniego (żeńskiego) złącz Luerowych worka. Należy upewnić się, że połączenie jest wykonane do oporu, i dokręcić. Złącze jest otwarte. Należy sprawdzić, czy ciecz przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. V.a).

Gdy linia dializatu lub linia roztworu substytucyjnego zostanie odłączona od złącz Luerowych, złącze się zamknie i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luerowy jest portem tłokowym i nie wymaga użycia igły.

5b. Jeśli stosuje się port iniekcyjny, należy najpierw usunąć łamliwą pokrywkę. Port iniekcyjny można zdezynfekować. Następnie wprowadza się nakładkę przez gumową membranę. Należy sprawdzić, czy ciecz przemieszcza się swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. V.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko raz.

Leku nie można stosować w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Każdy niewykorzystany lek lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek Prismasol 4 stosuje się u dzieci zgodnie z informacją podaną w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

W warunkach prawidłowego przeprowadzenia procedury i starannego monitorowania bilansu płynów oraz bilansu elektrolitów i kwasowo-zasadowego, przedawkowanie leku Prismasol 4 u pacjentów jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa i zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej.

Należy natychmiast skorygować hipervolemie lub hipowolemię w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.), należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej oraz odpowiedniej korekcie podczas leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Działania niepożądane.

O poniżej wymienionych niepożądanych efektach zgłaszano w trakcie stosowania po wprowadzeniu na rynek. Działania niepożądane są przedstawione według klas układów narządów MedDRA i terminów najczęściej stosowanych, częstotliwość występowania jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia ze strony układu krążenia – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej – skurcze mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Lekarzy i inny personel medyczny prosimy o zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

Dla worków dwuskładnikowych z poli(chlorku winylu) – 1 rok.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ponieważ brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy oraz/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zawsze konsultować się z instrukcją dotyczącą leków, które zamierza się dodawać.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dopiero wtedy można dodać zgodny lek do przygotowanego roztworu. Roztwór należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Dwuskładnikowy worek z poli(chlorku winylu) o pojemności 5000 ml (małe oddziałowanie 250 ml i duże oddziałowanie 4750 ml, oddzielone kruchym przegrodzeniem oraz zaworem w złączu Luer), w złączu Luer znajduje się zawór.

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDICAL S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), WŁOCHY.

ULOTKA

do stosowania leku w medycynie

PRISMASOL 4

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolitowy (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitowego zawiera: wapnia chlorek dwuwodny – 5,145 g, magnezu chlorek sześciowodny – 2,033 g, glukoza bezwodna – 22,0 g, kwas (S)-mlekowy – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrząsów.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorek – 6,45 g, potasu chlorek – 0,314 g, sodu wodorowęglan – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrząsów.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) oraz roztwór z oddziałowania B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera

Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemofiltracji i hemodializy.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór powinien być klarowny i nie intensywniejszy niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwdziałające utracie krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltracji.

Kod ATC B05Z B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 4, roztwór do hemofiltracji i hemodializy, jest farmakologicznie nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających fizjologicznym stężeniom w osoczu. Ten roztwór stosuje się do uzupełnienia wody i elektrolitów usuwanych podczas hemofiltracji i hemodializy. Służy również jako roztwór zastępczy podczas przedłużonej hemodializy lub przedłużonej hemofiltracji.

Wodorowęglany stosowane są jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodiafiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodiafiltracji;
• zatrucia lekami substancjami, które ulegają filtracji i dializie;
• normokaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania dla stosowania roztworu:

• hiperkaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzania hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle nasilonego hiperkatabolizmu, gdy objawy uremii nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi (wysokie ryzyko hemoragii).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie w krwi substancji, które ulegają filtracji i dializie. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię uzupełniającą, aby osiągnąć pożądane stężenie we krwi leków usuniętych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dawkowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Jednak możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokaliemii zwiększa się ryzyko arytmii serca indukowanej przez doustny glikozyd;
• witamina D i jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują antykoagulanta cytrynianowego oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe wprowadzenie wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub innych płynach podawanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian stosuje się jako antykoagulant, dodaje się on do ogólnego obciążenia buforowego i może obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Stosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek z zastosowaniem metod hemofiltraции, hemodializa z filtracją (hemodiafiltracji) i przedłużonej hemodializy, albo pod jego bezpośrednią kontrolą.

Ostrzeżenie

Aby uzyskać gotowy roztwór nadający się do hemofiltraции (hemodiafiltracji, długotrwałej hemodializy), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Lek należy stosować wyłącznie w obecności odpowiedniego sprzętu niezbędnego do przeprowadzania procedur ekstrakorowych.

Ten roztwór zawiera potas. Nie należy stosować go pacjentom z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i w trakcie hemofiltraции i/lub hemodializy.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi hiperkaliemia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość wlewu i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać wlew.

Jeśli hiperkaliemia rozwija się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bez potasu w celu zwiększenia szybkości usuwania potasu.

Mimo braku przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę podczas stosowania Prismasolu 4, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobiu kukurydzianego nie należy stosować pacjentom z alergią na kukurydzę i produkty kukurydziane w wywiadzie.

Wprowadzanie należy natychmiast przerwać, jeśli pojawią się objawy rozwijających się reakcji nadwrażliwości. W zależności od wskazań klinicznych należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyt, może dojść do rozwoju hiperglikemii, szczególnie u chorych na cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. Jeśli rozwija się hiperglikemia, może być konieczne podanie roztworu zastępczego/dializatu bez glukozy. W celu utrzymania pożądanego kontroli glikemii mogą być potrzebne inne działania korygujące.

Prismasol 4 zawiera wodorowęglan (bikarbonian) i laktyt (pierwszy substrat wytwarzania wodorowęglanu), który może wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli w trakcie terapii roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości wlewu lub przerwanie wlewu.

Stosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltraции i hemodializy może spowodować sepsę, wstrząs i śmierć.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania

Prismasol 4 można podgrzewać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas wlewu. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać tylko suchym ciepłem, przed odtworzeniem. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w kuchence mikrofalowej. Przed wlewem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty lub jeśli przegroda między dwoma komorami worka jest uszkodzona.

Przed i w trakcie leczenia, przez cały czas trwania procedury, należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. W przypadku dodawania fosforanu do worka stosuje się fosforan sodu. W przypadku hipofosfatemii należy dodać nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta i równowagę płynów należy kontrolować przez cały czas trwania procedury i w razie potrzeby korygować.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania tego środka u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasolu 4 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed zastosowaniem leku Prismasol 4 kobietom w ciąży i matkom karmiącym piersią lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Niepłodność

Brak danych dotyczących wpływu na niepłodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Szybkość podawania leku Prismasol 4 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytuowanego i/lub dializatu wprowadzanego zależy również od pożądanej intensywności (dawki) leczenia. Roztwór powinien przepisać i stosować (dawka, szybkość infuzji oraz całkowita objętość) wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu stanów krytycznych (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii zastępczej nerek (CRRT).

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu substytuowanego w hemofiltraции i hemodialifiltracji u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Szybkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przypadku przedłużonej hemodializy i przedłużonej hemodialifiltraции u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zwykle szybkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości 48–60 l.

Grupy specjalne

Pacjenci w podeszłym wieku

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie w stosowaniu leku wskazują, że jego zastosowanie u osób w podeszłym wieku nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu substytuowanego w hemofiltraции i hemodialifiltracji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przypadku przedłużonej hemodializy u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18 roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być wymagana szybkość do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie w przypadku stosowania u młodszych dzieci (masa ciała ≤ 10 kg). Bezwzględna szybkość (ml/godz.) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylnie oraz do hemodializy.

Prismasol 4 stosowany jako roztwór substytuowany wprowadza się do krwiobiegu przed hemofiltra (predilucja) lub po hemofiltrze lub hemodialifiltrze (postdilucja).

Prismasol 4 jest pakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A, zawierającej roztwór elektrolitowy, oraz dużej komory B, zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez złamanie kruchej przegrody między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków jałowych. Worka należy wyjmować z zewnętrznego opakowania dopiero po pełnym przygotowaniu do wykonania procedury.

Stosować wyłącznie, jeśli zewnętrzne opakowanie i wszystkie uszczelki są nienaruszone, krucha przegroda nie jest złamana, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, należy mocno ścisnąć worek. W przypadku stwierdzenia wycieku roztwór należy natychmiast usunąć, ponieważ nie można zagwarantować jałowości.

Duża komora B posiada port iniekcji umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Lekarz, po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów, pod własną odpowiedzialnością określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zawsze konsultować się z instrukcją stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla leku Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu mieści się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: z portu iniekcji usuwa się ewentualną ciecz, worek trzyma się do góry nogami, lek wprowadza się przez port iniekcji i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do linii ekstrakorpowej. Roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli dwie komory worka są oddzielone kruchą przegrodą, a w złączu Luer znajduje się krucha przegroda, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Usuń worek z zewnętrznego opakowania oraz wszelkich innych materiałów opakowaniowych i wyjmij wkładkę. Złam kruchą przegrodę na przegrodzie oddzielającej komory. Resztki przegrody pozostaw wewnątrz worka (patrz rys. I).
2. Upewnij się, że cały płyn z małej komory A całkowicie przepłynął do dużej komory B (patrz rys. II).
3. Dwukrotnie przepłucz małą komorę A, przesuwając zmieszany roztwór do małej komory A i ponownie przekazując go do dużej komory B (patrz rys. III).
4. Po całkowitym opróżnieniu komory A dokładnie wymieszaj roztwór w komorze B w celu pełnego wymieszania. Roztwór jest teraz gotowy do zastosowania i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. IV).
5. Linia dializatu lub roztworu substytuowanego może być podłączona do jednego z dwóch dostępnych wejść.

5a. Jeśli stosuje się port Luer, usuń pokrywkę i podłącz odpowiedni (męski) zamek Luer linii dializatu lub linii roztworu substytuowanego do odpowiedniego (żeńskiego) złącz Luer na worku, a następnie dokręć. Za pomocą dużego palca i pozostałych palców należy złamać niebieski kruchy sztyft u podstawy i przesunąć go do tyłu i na zewnątrz. Nie należy używać dodatkowych narzędzi. Sprawdź, czy sztyft został całkowicie oddzielony i czy płyn przepływa swobodnie i bez przeszkód. Sztyft pozostanie w porcie Luer podczas procedury leczenia (patrz rys. V.a).

5b. Jeśli stosuje się port iniekcji, należy najpierw usunąć odłamaną pokrywkę. Port iniekcji można zdezynfekować. Następnie wprowadzić igłę przez gumową membranę. Sprawdź, czy płyn przemieszcza się swobodnie, bez przeszkód (patrz rys. V.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia, roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko raz.

Nie można stosować leku w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Każdy nieużyty lek lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci.

Lek Prismasol 4 stosuje się u dzieci zgodnie z informacją podaną w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym przeprowadzeniu procedury i starannym monitorowaniu równowagi płynów oraz równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej, przedawkowanie leku Prismasol 4 u pacjentów jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa oraz zaburzenia równowagi elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

W razie wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy je natychmiast skorygować.

Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej (np. alkalosis metaboliczny, hipofosfatemii, hipokaliemia itp.), należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydot na przedawkowanie. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej oraz odpowiedniej korekcie podczas leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Efekty uboczne.

O poniżej wymienionych niepożądanych skutkach donoszono podczas stosowania po rejestracji produktu. Reakcje niepożądane przedstawiono według klas układów narządów MedDRA i terminów preferowanego użycia, częstość występowania jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkalosis metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej – skurcze mięśni.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych.

Donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Lekarzy i inny personel medyczny prosimy o donoszenie o podejrzewanych efektach ubocznych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

Dla worków dwuskładnikowych z polichlorku winylu – 1 rok.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ponieważ brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian koloru i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zawsze sprawdzać ulotkę dołączoną do leków, które zamierza się dodać.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny w wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu zawiera się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dopiero wówczas można dodać zgodny lek do przygotowanego roztworu. Roztwór należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Dwuskładnikowy worek z polichlorku winylu o pojemności 5000 ml (małe kompartment 250 ml i duże kompartment 4750 ml, oddzielone kruchym zaworem oraz kruchym zaworem w złączu Luerze).

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDALO (SO), WŁOCHY.

ULOTKA

do użytku medycznego leku

Prismasol 4

Skład:

Przed zmieszaniem:

Roztwór elektrolitowy (małe oddziałowanie A):

substancje czynne: wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, glukoza bezwodna, kwas (S)-mlekowy;

1000 ml roztworu elektrolitowego zawiera: wapnia chlorek dwuwodny – 5,145 g, magnezu chlorek sześciowodny – 2,033 g, glukoza bezwodna – 22,0 g, kwas (S)-mlekowy – 5,4 g;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Roztwór buforowy (duże oddziałowanie B):

substancje czynne: sodu chlorek, potasu chlorek, sodu wodorowęglan;

1000 ml roztworu buforowego zawiera: sodu chlorek – 6,45 g, potasu chlorek – 0,314 g, sodu wodorowęglan – 3,09 g;

substancje pomocnicze: dwutlenek węgla, woda do wstrzykiwań.

Po zmieszaniu:

Roztwór z oddziałowania A (250 ml) oraz roztwór z oddziałowania B (4750 ml) mieszane są w celu uzyskania roztworu mieszanego (5000 ml).

Skład jonowy po zmieszaniu: 1000 ml roztworu mieszanego zawiera

Teoretyczna osmolarność: 301 mOsm/l;

pH roztworu po zmieszaniu: 7,0 – 8,5.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do hemofiltraции i hemodializy.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: roztwór powinien być przejrzysty i nie mieć intensywniejszego zabarwienia niż Y7.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki zastępcze krwi i roztwory do przetaczania. Środki do hemodializy i hemofiltraции.

Kod ATX B05Z B.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Prismasol 4, roztwór do hemofiltracji i hemodializy, jest farmakologicznie nieaktywny. Zawiera jony sodu, wapnia, magnezu, potasu, chloru oraz glukozę w stężeniach odpowiadających stężeniom fizjologicznym w osoczu. Ten roztwór stosuje się w celu uzupełnienia wody i elektrolitów traconych podczas hemofiltracji i hemodializy. Służy również jako roztwór zastępczy podczas przedłużonej hemodializy lub przedłużonej hemofiltracji.

Wodorowęglany są stosowane jako bufor alkalizujący.

Farmakokinetyka.

Nie dotyczy.

Substancje czynne leku są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach analogicznych do fizjologicznego składu osocza krwi.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie niewydolności nerek – jako roztwór zastępczy w hemofiltracji i hemodialifiltracji, a także jako roztwór dializacyjny w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodialifiltracji;
• zatrucia lekowe substancjami, które ulegają filtracji i dializowaniu;
• normokaliemia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Przeciwwskazania dla stosowania roztworu:

• hiperkaliemia;
• alkaloza metaboliczna.

Przeciwwskazania do przeprowadzenia hemofiltracji/hemodializy:

• ciężka niewydolność nerek na tle nasilonego hiperkatabolizmu, gdy objawy urazemi nie mogą być skorygowane za pomocą hemofiltracji;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• ogólnoustrojowe zaburzenia krzepnięcia krwi (wysokie ryzyko hemoragii).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas terapii może obniżyć się stężenie w krwi substancji, które ulegają filtracji i dializowaniu. W razie potrzeby należy zastosować odpowiednią terapię uzupełniającą, aby osiągnąć pożądane stężenie leków usuniętych podczas leczenia. Interakcje z innymi lekami można uniknąć poprzez dokładne dawkowanie roztworów do hemofiltracji i hemodializy oraz staranne monitorowanie. Jednak możliwe są następujące interakcje:

• przy hipokaliemii zwiększa się ryzyko arytmii serca indukowanej doustnymi glikozydami nasercowymi;
• witamina D oraz jej analogi, a także leki zawierające wapń (np. chlorek wapnia lub glukonian wapnia stosowane w celu utrzymania homeostazy wapnia u pacjentów poddawanych długotrwałej terapii zastępczej nerek (continuous renal replacement therapy (CRRT)), którzy otrzymują cytryniany jako leki przeciwkrzepliwe oraz węglan wapnia jako lek wiążący fosforany), mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii;
• dodatkowe podawanie sodu w postaci wodorowęglanu sodu (lub innego źródła buforu), zawartego w płynach do długotrwałej terapii zastępczej nerek lub innych płynach podawanych podczas terapii, może zwiększyć ryzyko alkalozy metabolicznej;
• gdy cytrynian jest stosowany jako lek przeciwkrzepliwy, dodaje się do ogólnego obciążenia buforowego i może obniżyć stężenie wapnia w osoczu.

Właściwości stosowania.

Zastosowanie tego roztworu powinno odbywać się albo przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niewydolności nerek metodami hemofiltraции, hemodiafiltraции oraz przedłużonego hemodializy, albo pod jego bezpośrednią kontrolą.

Ostrzeżenie

W celu uzyskania gotowego roztworu odpowiedniego do hemofiltraции (hemodiafiltraции, długotrwałej hemodializy), roztwór elektrolitowy należy mieszać z roztworem buforowym bezpośrednio przed zastosowaniem.

Preparat należy stosować wyłącznie w obecności odpowiedniego sprzętu do przeprowadzania procedur ekstrakorowych.

Ten roztwór zawiera potas. Nie należy stosować tego roztworu u pacjentów z hiperkaliemią. Stężenie potasu w surowicy należy kontrolować przed i podczas hemofiltraции i/lub hemodializy.

W przypadku wystąpienia hiperkaliemii po rozpoczęciu leczenia, należy ocenić dodatkowe źródła potasu wpływające na jego stężenie we krwi. Gdy roztwór stosuje się jako roztwór zastępczy, należy zmniejszyć szybkość infuzji i upewnić się, że osiągnięto pożądane stężenie potasu. Jeśli hiperkaliemia nie ustępuje, należy natychmiast przerwać infuzję.

Jeśli hiperkaliemia rozwija się podczas stosowania roztworu jako dializatu, może być konieczne podanie dializatu bezzawodowego w celu zwiększenia szybkości eliminacji potasu.

Mimo braku przypadków ciężkich reakcji nadwrażliwości na kukurydzę przy stosowaniu Prismasolu 4, roztworów zawierających glukozę pochodzącą z hydrolizowanego skrobi kukurydzianej, nie należy stosować pacjentom z alergią na kukurydzę i produkty z kukurydzy w wywiadzie.

Należy natychmiast przerwać podawanie, jeśli pojawiają się objawy reakcji nadwrażliwości. W zależności od wskazań klinicznych należy podjąć odpowiednie działania lecznicze.

Ponieważ roztwór zawiera glukozę i laktyt, może dojść do rozwoju hiperglikemii, szczególnie u chorych na cukrzycę. Należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi. W przypadku rozwoju hiperglikemii może być konieczne podanie roztworu zastępczego/dializatu bezglukozowego. W celu utrzymania pożądanego kontroli glikemii mogą być wymagane inne działania korygujące.

Prismasol 4 zawiera wodorowęglan (bikarbonian) oraz laktyt (prekursor wodorowęglanu), które mogą wpływać na równowagę kwasowo-zasadową u pacjenta. Jeśli podczas terapii roztworem rozwija się lub nasila się alkaloza metaboliczna, może być konieczne zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie podawania.

Stosowanie skażonego roztworu do hemofiltraции i hemodializy może prowadzić do sepsy, wstrząsu i śmierci.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu

Prismasol 4 można podgrzewać do 37 °C w celu zwiększenia komfortu pacjenta podczas podawania. Podgrzewanie roztworu przed zastosowaniem należy przeprowadzać tylko suchym ciepłem, przed odtworzeniem. Nie należy podgrzewać roztworów w wodzie ani w mikrofalówce. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany koloru, jeśli pozwala na to roztwór i opakowanie. Nie należy stosować, jeśli roztwór jest nieprzezroczysty, a uszczelnienie izolacyjne między dwoma komorami worka jest uszkodzone.

Przed i podczas leczenia, przez cały czas trwania procedury, należy dokładnie kontrolować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową.

Do roztworu można dodać do 1,2 mmol/l fosforanu. W przypadku dodawania fosforanu do worka stosuje się fosforan sodu. W przypadku hipofosfatemii należy dodać nieorganiczny fosforan.

Stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów należy kontrolować przez cały czas trwania procedury i korygować w razie potrzeby.

Dzieci

Nie ma szczególnych ostrzeżeń ani środków ostrożności przy stosowaniu tego środku u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Prismasolu 4 u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Przed przepisaniem preparatu Prismasol 4 kobietom w ciąży oraz matkom karmiącym piersią, lekarz powinien dokładnie określić stosunek korzyści do ryzyka.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie

Szybkość podawania leku Prismasol 4 zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu zastępczego i/lub dializatu wprowadzanego do organizmu zależy również od pożążanej intensywności (dawki) leczenia. Lek może przepisać i stosować (dawkę, szybkość infuzji oraz całkowitą objętość) wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu stanów ciężkich (resuscytacji) oraz prowadzeniu długotrwałej terapii zastępczej nerek (CRRT).

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu zastępczego w hemofiltraции i hemodialifiltraacji u dorosłych wynosi 500–3000 ml/godz.

Szybkość przepływu dla roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie i przedłużonej hemodialifiltraacji u dorosłych wynosi 500–2500 ml/godz.

Zazwyczaj szybkość przepływu u dorosłych pacjentów wynosi około 2000–2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości 48–60 l.

Grupy specjalne

Pacjenci w wieku podeszłym

Wyniki badań klinicznych oraz doświadczenie zastosowania wskazują, że stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym nie wiąże się z różnicami w zakresie bezpieczeństwa i skuteczności.

Dzieci

Szybkość przepływu podczas stosowania leku jako roztworu zastępczego w hemofiltraacji i hemodialifiltraacji, a także jako roztworu dializacyjnego (dializatu) w przedłużonej hemodializie u dzieci (od noworodków do nastolatków do 18. roku życia) wynosi od 1000 do 2000 ml/godz./1,73 m².

Może być wymagana szybkość do 4000 ml/godz./1,73 m², szczególnie w przypadku stosowania u dzieci w młodszym wieku (masa ciała ≤ 10 kg). Bezwzględna szybkość (ml/godz.) u populacji pediatrycznej zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości dla dorosłych.

Sposób stosowania

Stosuje się dożylnie oraz do hemodializy.

Prismasol 4 stosowany jako roztwór zastępczy wprowadza się do krwiobiegu przed hemofiltraem (pre-dilucja) lub po hemofiltrażu lub hemodialifiltrażu (post-dilucja).

Prismasol 4 jest pakowany w worku składającym się z dwóch komór: małej komory A, zawierającej roztwór elektrolitowy, oraz dużej komory B, zawierającej roztwór buforowy. Bezpośrednio przed zastosowaniem roztwór elektrolitowy (mała komora A) miesza się z roztworem buforowym (duża komora B) poprzez rozerwanie uszczelnienia separującego między komorami.

Należy ściśle przestrzegać warunków aseptycznych. Worka należy wyjmować z zewnętrznego opakowania dopiero bezpośrednio przed rozpoczęciem procedury.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy zewnętrzne opakowanie i wszystkie uszczelnienia są nieuszkodzone, uszczelnienie separujące nie jest naruszone, a roztwór jest klarowny. Aby wykryć wyciek, należy mocno ścisnąć worek. W przypadku wykrycia wycieku roztwór należy natychmiast usunąć, ponieważ nie można zagwarantować jego sterylności.

Duża komora B posiada port iniekcyjny umożliwiający dodanie niezbędnych leków po zmieszaniu roztworów. Lekarz, po sprawdzeniu roztworu pod kątem ewentualnej zmiany barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych składników lub kryształów, decyduje na własną odpowiedzialność o zgodności lub niezgodności dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zawsze konsultować się z instrukcją do stosowania leków, które zamierza się dodać.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznym dla leku Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu zawiera się w zakresie od 7,0 do 8,5). Dodane leki mogą być niezgodne.

Leki dodaje się do roztworu w następujący sposób: usuwa się płyn z portu iniekcyjnego, worek trzyma się dnem do góry, lek wprowadza się przez port iniekcyjny i dokładnie miesza z roztworem. Wprowadzanie i mieszanie z innymi lekami należy zawsze wykonać przed podłączeniem worka z roztworem do linii ekstrakorpowej. Roztwór należy użyć natychmiast.

Jeśli dwie komory worka są oddzielone uszczelnieniem separującym, a w złączu Luerowym znajduje się zawór, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. Bezpośrednio przed użyciem należy usunąć worek z zewnętrznego opakowania i delikatnie potrząsnąć roztworami w obu komorach. Naciskać małą komorę worka obiema rękami, aż do utworzenia się otworu w uszczelnieniu separującym między dwiema komorami worka (patrz rys. I).
2. Naciskać obiema rękami na dużą komorę worka, aż do całkowitego otwarcia uszczelnienia separującego między dwiema komorami worka (patrz rys. II).
3. Delikatnie dokończyć mieszanie roztworu poprzez umiarkowane potrząsanie zawartości worka. Roztwór jest teraz gotowy do zastosowania i może być zawieszony na urządzeniu (patrz rys. III).
4. Linia dializatu lub roztworu zastępczego może być podłączona do jednego z dwóch dostępnych wlotów.

4a. Jeśli używany jest port Luerowy, należy zdjąć pokrywkę, odkręcając i wyciągając ją, a następnie podłączyć, odkręcając i wyciągając, odpowiedni (męski) zamek Luerowy linii dializatu lub roztworu zastępczego do odpowiedniego (żeńskiego) złącza Luerowego na worku. Należy upewnić się, że połączenie jest wykonane do oporu, i dokręcić. Złącze jest otwarte. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. IV.a).

Gdy linia dializatu lub linia roztworu zastępczego zostanie odłączona od złącza Luerowego, złącze zamknie się i przepływ roztworu zostanie zatrzymany. Port Luerowy jest portem tłokowym i nie wymaga stosowania igły.

4b. Jeśli używany jest port iniekcyjny, należy najpierw usunąć łamaną pokrywkę. Port iniekcyjny można zdezynfekować. Następnie wprowadzić igłę przez gumową membranę. Sprawdzić, czy płyn przepływa swobodnie i bez przeszkód (patrz rys. IV.b).

Roztwór po zmieszaniu należy zastosować natychmiast. W przypadku opóźnienia, roztwór należy użyć w ciągu 24 godzin od momentu dodania roztworu elektrolitowego do buforowego, wliczając w to czas trwania terapii.

Roztwór po zmieszaniu stosuje się tylko jeden raz.

Nie można stosować leku w przypadku naruszenia szczelności worka lub zmętnienia roztworu.

Każdy nieużyty lek lub jego odpady należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Dzieci.

Lek Prismasol 4 stosuje się u dzieci zgodnie z informacją podaną w sekcji „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Przy prawidłowym przeprowadzeniu procedury i starannym monitorowaniu równowagi płynów oraz równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej u pacjentów, przedawkowanie leku Prismasol 4 jest mało prawdopodobne.

Jednak przedawkowanie może prowadzić do poważnych skutków, takich jak niewydolność serca zastoinowa lub zaburzenia równowagi elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Należy natychmiast skorygować hipervolemię lub hipowolmię w przypadku ich wystąpienia.

Jeśli występują zaburzenia równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.), należy natychmiast przerwać stosowanie. Nie istnieje specyficzny antydotum w przypadku przedawkowania. Ryzyko można zminimalizować dzięki starannemu monitorowaniu równowagi elektrolitów i kwasowo-zasadowej oraz odpowiedniej korekcie podczas leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niepożądane działania.

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas użytkowania po wprowadzeniu na rynek. Reakcje niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów narządów MedDRA i terminów preferencyjnych, częstość występowania jest nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – zaburzenia równowagi elektrolitowej (np. hipofosfatemia, hipokaliemia), zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (np. alkaloza metaboliczna), zaburzenia równowagi wodnej (np. zatrzymanie płynu, odwodnienie), hiperglikemia.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego – hipotensja.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego – nudności, wymioty.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek łącznych – skurcze mięśni.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka. Osobom pracującym w ochronie zdrowia zaleca się zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności.

Dla worków dwuskładnikowych z poliolefiny – 1,5 roku.

Po zmieszaniu roztwór nadaje się do użytku przez 24 godziny.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.

Niezgodność.

Ze względu na brak danych naukowych dotyczących zgodności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami. Po sprawdzeniu roztworu pod kątem możliwych zmian barwy i/lub pojawienia się osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów, lekarz na własną odpowiedzialność określa zgodność lub niezgodność dodatkowych leków z roztworem Prismasol 4. Należy zapoznać się z instrukcją stosowania leków, które mają być dodane.

Przed dodaniem jakiegokolwiek leku należy upewnić się, że jest on rozpuszczalny w wodzie i stabilny przy wartości pH charakterystycznej dla preparatu Prismasol 4 (pH przygotowanego roztworu zawiera się w zakresie od 7,0 do 8,5). Następnie zgodny lek można dodać do przygotowanego roztworu. Roztwór należy użyć natychmiast.

Opakowanie.

Wewnętrzne.

Worek dwuskładnikowy z poliolefiny o pojemności 5000 ml (mała komora 250 ml i duża komora 4750 ml, oddzielone uszczelnieniem i zawierające zawór w złączu Luer).

Zewnętrzne.

Przezroczysta folia wielowarstwowa. Dwa worki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

BIEFFE MEDITAL S.P.A.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), WŁOCHY.