PrismaSol 4

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PRISMASOL 4

Composición:

Antes de la mezcla:

Solución electrolítica (compartimento pequeño A):

Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;

1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Solución tampón (compartimento grande B):

Principios activos: cloruro sódico, cloruro potásico, bicarbonato sódico;

1000 ml de solución tampón contienen: cloruro sódico – 6,45 g, cloruro potásico – 0,314 g, bicarbonato sódico – 3,09 g;

Excipientes: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla:

La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).

Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de la solución mezclada contienen

		mmol/l	mmEq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruros	Cl-	113,5	113,5
lactatos		3	3
hidrocarbonatos	HCO3-	32	32
potasio	K+	4	4
glucosa		6,1

Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l;

pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.

Forma farmacéutica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.

Características físico-químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.

Grupo farmacoterapéutico.

Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Preparados para hemodiálisis y hemofiltración.

Código ATC B05ZB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Prismasol 4, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro, así como glucosa, en concentraciones equivalentes a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reponer el agua y los electrolitos que se eliminan durante la hemofiltración y la hemodiálisis. Asimismo, sirve como solución de reemplazo durante la hemodiálisis prolongada o la hemofiltración prolongada.

Los hidrocarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.

Farmacocinética.

No aplicable.

Los ingredientes activos del medicamento son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones similares a la composición fisiológica del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la insuficiencia renal – como solución de reemplazo durante la hemofiltración y la hemodiafiltración, así como solución de diálisis durante la hemodiálisis prolongada y la hemodiafiltración prolongada;
• intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
• normokalemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para la administración de la solución:

• hiperkalemia;
• alcalosis metabólica.

Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/hemodiálisis:

• insuficiencia renal grave en el contexto de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
• presión arterial baja;
• trastorno sistémico de la coagulación sanguínea (alto riesgo de hemorragia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento puede disminuir la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si es necesario, debe aplicarse una terapia adecuada que compense la pérdida, para alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• en caso de hipokalemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
• la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy, CRRT) que reciben anticoagulantes cítricos), y el carbonato de calcio como agente quelante de fosfatos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• la administración adicional de bicarbonato de sodio (o cualquier otra fuente de tampón) presente en los líquidos para la terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento, puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
• cuando se utiliza citrato como anticoagulante, este contribuye a la carga total de tampón y puede reducir el nivel de calcio en plasma.

Características de uso.

La administración de esta solución debe realizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante técnicas de hemofiltración, hemodiálisis prolongada o hemodiálisis, o bien bajo su supervisión directa.

Advertencia

Para obtener una solución lista para su uso en hemofiltración (hemodiafiltración o hemodiálisis prolongada), es imprescindible mezclar inmediatamente antes de su uso la solución electrolítica con la solución tampón.

El medicamento debe administrarse únicamente si se dispone del equipo adecuado para realizar procedimientos extracorpóreos.

Esta solución contiene potasio. No debe administrarse a pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis.

Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, se deben evaluar otras fuentes adicionales de potasio que puedan influir en su concentración en sangre. Cuando la solución se administre como sustitución, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.

Aunque no se han descrito casos graves de reacciones de hipersensibilidad a maíz con el uso de PrismaSol 4, las soluciones que contienen glucosa obtenida a partir de almidón de maíz hidrolizado no deben administrarse a pacientes con antecedentes de alergia al maíz o productos derivados del maíz.

La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. Debe iniciarse el tratamiento adecuado según la indicación clínica.

Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. Se debe monitorizar regularmente el nivel de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de sustitución/diálisis sin glucosa. Pueden ser necesarios otros ajustes para mantener un control glucémico adecuado.

PrismaSol 4 contiene bicarbonato (hidrocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir o interrumpir la velocidad de administración.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock e incluso la muerte.

Precauciones especiales de uso

PrismaSol 4 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse exclusivamente mediante calor seco y antes de la reconstitución. No se deben calentar las soluciones en agua ni en microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración, siempre que sea posible según el tipo de envase, para detectar la presencia de partículas sólidas o cambios de color. No debe utilizarse si la solución es opaca o si la válvula entre las dos cámaras de la bolsa está dañada.

Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Puede añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Cuando se añade fosfato a la bolsa, se utiliza fosfato sódico. En caso de hipofosfatemia, debe añadirse fosfato inorgánico.

El estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico deben monitorizarse durante todo el procedimiento y ajustarse según sea necesario.

Pacientes pediátricos

No existen advertencias ni precauciones especiales específicas al utilizar este producto en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de PrismaSol 4 en mujeres embarazadas o lactantes. Antes de prescribir PrismaSol 4 a mujeres embarazadas o que amamantan, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía y dosis de administración.

Dosis

La velocidad de administración del medicamento PrismaSol 4 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o del dializado administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. La prescripción y administración del líquido (dosis, velocidad de infusión y volumen total) debe realizarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapia de reemplazo renal continuo (CRRT).

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración para adultos es de 500−3000 ml/h.

La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada es, para adultos, de 500−2500 ml/h.

Normalmente, la velocidad de flujo para pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de 48−60 l.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia en el uso indican que la administración en pacientes de edad avanzada no se asocia con diferencias en seguridad y eficacia.

Pacientes pediátricos

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (dializado) en hemodiálisis prolongada para niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en el caso de niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica normalmente no debe exceder la velocidad máxima para adultos.

Vía de administración

Se administra por vía intravenosa y para hemodiálisis.

PrismaSol 4, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se administra en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).

PrismaSol 4 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: el compartimento pequeño A, que contiene la solución electrolítica, y el compartimento grande B, que contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de la administración, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo el punto frágil entre los compartimentos.

Debe mantenerse estrictamente un ambiente aséptico. La bolsa debe retirarse de su envoltura externa únicamente cuando se esté completamente preparado para realizar el procedimiento.

No debe utilizarse si la envoltura externa o cualquier precinto está dañado, si el punto frágil está roto o si la solución no es transparente. Para detectar fugas, comprima firmemente la bolsa. Si se detecta una fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.

El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite añadir medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar la posible alteración del color y/o la aparición de precipitados, componentes insolubles o cristales, el médico determinará bajo su responsabilidad la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución PrismaSol 4. Se debe consultar la información del prospecto de los medicamentos que se pretenden añadir.

Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable a un pH similar al de PrismaSol 4 (el pH de la solución preparada está entre 7,0 y 8,5). Los medicamentos añadidos podrían ser incompatibles.

Los medicamentos se añaden a la solución del siguiente modo: se extrae cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se sostiene la bolsa boca abajo, se inyecta el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La inyección y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución a la línea extracorpórea. La solución debe utilizarse inmediatamente.

Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por un punto frágil y el conector Luer tiene una válvula, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Inmediatamente antes de su uso, retire la bolsa de su envoltura externa y de cualquier otro material de embalaje. Rompa el punto frágil en la partición que separa los compartimentos. Los restos del punto frágil permanecen dentro de la bolsa (véase Fig. I).
2. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A pase completamente al compartimento grande B (véase Fig. II).
3. Enjuague dos veces el compartimento pequeño A, moviendo la solución mezclada al compartimento pequeño A y devolviéndola al compartimento grande B (véase Fig. III).
4. Tras vaciar completamente el compartimento A, mezcle bien la solución en el compartimento B para lograr una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y puede colgarse en el equipo (véase Fig. IV).
5. La línea de dializado o de líquido de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.

5a. Si se utiliza un puerto Luer, retire la tapa girando y tirando de ella, y conecte, girando y tirando, el bloqueo Luer (masculino) correspondiente de la línea de dializado o de líquido de reemplazo al conector Luer (hembra) correspondiente en la bolsa. Asegúrese de que la conexión esté completamente ajustada y apriétela. El conector queda abierto. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (véase Fig. V.a).

Cuando la línea de dializado o de líquido de reemplazo se desconecta del conector Luer, este se cierra automáticamente y el flujo de la solución se detiene. El puerto Luer es de tipo pistón y no requiere el uso de agujas.

5b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa quebrada. El puerto de inyección puede desinfectarse. Luego, introduzca la punta a través de la membrana de goma. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (véase Fig. V.b).

La solución debe administrarse inmediatamente tras la mezcla. En caso de retraso, esta solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla del líquido electrolítico con el líquido tampón, incluyendo la duración del tratamiento.

La solución mezclada solo debe usarse una vez.

No debe administrarse el medicamento si se ha roto la bolsa o si la solución está turbia.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

El medicamento PrismaSol 4 se administra a niños según la información indicada en la sección «Vía y dosis de administración».

Sobredosis.

Bajo condiciones adecuadas de procedimiento y un monitoreo cuidadoso del balance hídrico, electrolítico y ácido-base, la sobredosis con PrismaSol 4 es poco probable.

Sin embargo, una sobredosis podría provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones en el equilibrio electrolítico o ácido-base.

Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.

Si se observan alteraciones en el equilibrio electrolítico o ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipokalemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe antídoto específico para la sobredosis. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan según las clases de sistemas de órganos MedDRA y los términos de uso preferente; la frecuencia de aparición es desconocida (no es posible estimarla a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipokalemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.

Trastornos del sistema cardiovascular: hipotensión.

Trastornos del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Trastornos del sistema osteomuscular y de tejidos conectivos: calambres musculares.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio/riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

Para bolsas bicompartimentales de policloruro de vinilo: 1 año.

Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura comprendida entre 4 °C y 30 °C.

Incompatibilidades.

Dado que no existen datos científicos sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros fármacos. Tras verificar visualmente la solución en busca de posibles cambios de color, aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, el médico, bajo su propia responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de otros medicamentos con la solución de Prismsol 4. Debe consultarse la información del prospecto de los medicamentos que se pretenda añadir.

Antes de añadir cualquier fármaco, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al pH del producto Prismsol 4 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Posteriormente, el fármaco compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe usarse inmediatamente.

Envase.

Envase interno.

Bolsa bicompartimental de policloruro de vinilo de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por un conector frágil y provista de un conector tipo Luer con válvula).

Envase externo.

Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

B. BRAUN MEDITRON S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

PRISMSOL 4

Composición:

Antes de la mezcla:

Solución electrolítica (compartimento pequeño A):

Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;

1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;

Excipiente: agua para preparaciones inyectables.

Solución tampón (compartimento grande B):

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;

1000 ml de solución tampón contienen: cloruro de sodio – 6,45 g, cloruro de potasio – 0,314 g, bicarbonato de sodio – 3,09 g;

Excipientes: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla:

La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).

Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de la solución mezclada contienen

		mmol/l	meq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruros	Cl-	113,5	113,5
lactatos		3	3
hidrocarbonatos	HCO3-	32	32
potasio	K+	4	4
glucosa		6,1

Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l;
pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.

Forma farmacéutica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.

Características físicas y químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.

Grupo farmacoterapéutico.
Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.
Código ATC B05ZB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Prismasol 4, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro y también glucosa en concentraciones que corresponden a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reponer el agua y los electrolitos que se eliminan durante la hemofiltración y la hemodiafiltración. Asimismo, sirve como solución de reemplazo durante la hemodiafiltración prolongada o la hemodiálisis prolongada.

Los hidrocarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.

Farmacocinética.

No aplicable.

Los principios activos del medicamento son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones análogas a la composición fisiológica del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la insuficiencia renal: como solución de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como solución de diálisis en diálisis hemática prolongada y hemodiafiltración prolongada;
• intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
• normokalemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para el uso de la solución:

• hiperkalemia;
• alcalosis metabólica.

Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/diálisis:

• insuficiencia renal grave en el contexto de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
• presión arterial baja;
• trastorno sistémico de la coagulación sanguínea (alto riesgo de hemorragia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento puede disminuir la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si es necesario, se debe aplicar una terapia de reemplazo adecuada para compensar las pérdidas y alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• en caso de hipokalemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
• la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy, CRRT) que reciben anticoagulantes cítricos, y carbonato de calcio como agente secuestrante de fosfatos), pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• la administración adicional de bicarbonato de sodio (u otra fuente de tampón) presente en los líquidos para la terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
• cuando se utiliza citrato como anticoagulante, este contribuye a la carga tampón total y puede reducir el nivel de calcio en plasma.

Características de uso.

La administración de esta solución debe realizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante métodos de hemofiltración, hemodiálisis y hemodiálisis prolongada, o bajo su supervisión directa.

Advertencia

Para obtener una solución lista para uso en hemofiltración (hemodiálisis, hemodiálisis prolongada), es imprescindible mezclar la solución electrolítica con la solución tampón inmediatamente antes de su uso.

El medicamento debe administrarse únicamente si se dispone del equipo adecuado para realizar procedimientos extracorpóreos.

Esta solución contiene potasio. No debe administrarse a pacientes con hiperkalemia. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis.

Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperkalemia, se deben evaluar otras fuentes de potasio que puedan influir en su concentración en sangre. Cuando la solución se utiliza como sustituto, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hiperkalemia persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Si se desarrolla hiperkalemia cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.

A pesar de no haberse registrado casos graves de reacciones de hipersensibilidad al maíz con el uso de PrismaSol 4, las soluciones que contienen glucosa derivada del almidón hidrolizado de maíz no deben administrarse a pacientes con antecedentes de alergia al maíz o productos derivados del maíz.

Debe interrumpirse inmediatamente la administración si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. De acuerdo con las indicaciones clínicas, deben aplicarse las medidas terapéuticas adecuadas.

Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. Se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de sustitución/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctivas para mantener un control glucémico adecuado.

PrismaSol 4 contiene hidrocarbonato (bicarbonato) y lactato (precursor del hidrocarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir o interrumpir la administración.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock y muerte.

Precauciones especiales durante la administración

PrismaSol 4 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse exclusivamente con calor seco y antes de la reconstitución. No se deben calentar las soluciones en agua ni en microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas sólidas y cambios de color, siempre que el envase y la solución lo permitan. No utilice la solución si es opaca o si la válvula entre los dos compartimentos de la bolsa está dañada.

Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Se puede añadir hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Cuando se añade fosfato a la bolsa, se utiliza fosfato sódico. En caso de hipofosfatemia, debe añadirse fosfato inorgánico.

Debe monitorizarse y ajustarse según sea necesario el estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico durante todo el procedimiento.

Niños

No existen advertencias ni precauciones especiales específicas para el uso de este producto en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia

No hay datos suficientes sobre el uso de PrismaSol 4 en mujeres embarazadas o lactantes. Antes de prescribir PrismaSol 4 a mujeres embarazadas o madres lactantes, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio/riesgo.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

Dosis

La velocidad de administración del medicamento PrismaSol 4 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o diálisis administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. La prescripción y administración del medicamento (dosis, velocidad de infusión y volumen total) debe realizarse únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT).

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiálisis para adultos es de 500−3000 ml/h.

La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (diálisis) en hemodiálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada en adultos es de 500−2500 ml/h.

Normalmente, la velocidad de flujo en pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de 48−60 l.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia acumulada indican que el uso en pacientes de edad avanzada no está asociado con diferencias en seguridad y eficacia.

Pacientes pediátricos

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (diálisis) en hemodiálisis prolongada en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica normalmente no debe exceder la velocidad máxima para adultos.

Vía de administración

Se administra por vía intravenosa y para hemodiálisis.

PrismaSol 4, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se administra en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).

PrismaSol 4 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: un compartimento pequeño A que contiene la solución electrolítica y un compartimento grande B que contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de la administración, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo el sello frágil entre ambos compartimentos.

Debe mantenerse estrictamente bajo condiciones asépticas. La bolsa solo debe retirarse de su envoltura externa inmediatamente antes de comenzar el procedimiento.

No debe utilizarse si la envoltura externa o cualquier precinto está dañado, si el sello frágil está roto o si la solución no es transparente. Para detectar fugas, presione firmemente la bolsa. Si se detecta una fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.

El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite añadir medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar que no hay cambios de color ni presencia de sedimento, componentes insolubles o cristales, el médico, bajo su responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución PrismaSol 4. Se debe consultar la información del prospecto de los medicamentos que se pretenden añadir.

Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que es soluble en agua y estable a un pH similar al de PrismaSol 4 (el pH de la solución preparada está entre 7,0 y 8,5). Los medicamentos añadidos podrían ser incompatibles.

Los medicamentos se añaden a la solución del siguiente modo: se elimina cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se sostiene la bolsa boca abajo, se inyecta el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La inyección y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa al circuito extracorpóreo. La solución debe usarse inmediatamente.

Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por un sello frágil y el conector Luer también contiene un sello frágil, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Retire la bolsa de su envoltura externa y de cualquier otro material de embalaje, y saque el inserto. Rompa el sello frágil en la división entre compartimentos. Los restos del sello se dejan dentro de la bolsa (ver fig. I).
2. Asegúrese de que todo el líquido del compartimento pequeño A fluya completamente al compartimento grande B (ver fig. II).
3. Enjuague dos veces el compartimento pequeño A, moviendo la solución mezclada al compartimento pequeño A y devolviéndola al compartimento grande B (ver fig. III).
4. Una vez vaciado completamente el compartimento A, mezcle bien la solución en el compartimento B para lograr una mezcla completa. Ahora la solución está lista para su uso y puede colgarse en el equipo (ver fig. IV).
5. La línea de diálisis o de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.

5a. Si se utiliza el puerto Luer, retire la tapa y conecte el bloqueo Luer (masculino) correspondiente de la línea de diálisis o de reemplazo al conector Luer (hembra) correspondiente en la bolsa, y apriete. Con el pulgar y otros dedos de la mano, rompa el pasador frágil azul en la base y desplácelo hacia atrás y hacia afuera. No utilice herramientas ni dispositivos auxiliares. Verifique que el pasador esté completamente separado y que el líquido fluya libremente y sin obstáculos. El pasador permanecerá en el puerto Luer durante todo el procedimiento (ver fig. V.a).

5b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero debe retirar la tapa rota. El puerto de inyección puede desinfectarse. Luego inserte la aguja a través de la membrana de goma. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstáculos (ver fig. V.b).

La solución debe usarse inmediatamente tras la mezcla. En caso de retraso, esta solución debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a la mezcla del líquido electrolítico con el líquido tampón, incluyendo la duración del tratamiento.

La solución mezclada solo debe usarse una vez.

No se debe utilizar el medicamento si se ha roto la estanqueidad de la bolsa o si la solución está turbia.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

El medicamento PrismaSol 4 se administra a niños según la información indicada en la sección «Vía de administración y dosis».

Sobredosificación.

Cuando el procedimiento se realiza correctamente y se realiza un monitoreo cuidadoso del balance hídrico, electrolítico y ácido-base, la sobredosificación con PrismaSol 4 es poco probable.

Sin embargo, la sobredosificación puede provocar consecuencias graves, como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.

Si se observan alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipopotasemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe un antídoto específico para la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»).

Reacciones adversas.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan según las clases de sistemas de órganos de MedDRA y los términos de uso preferente; la frecuencia de aparición es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipokalemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.

Del sistema cardiovascular: hipotensión.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema musculoesquelético y de tejidos conectivos: calambres musculares.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento. Esto permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez.

Para bolsas bicompartimentales de policloruro de vinilo: 1 año.

Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños, a una temperatura entre 4 °C y 30 °C.

Incompatibilidades.

Dado que no existen datos científicos sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Tras comprobar visualmente la posible alteración del color y/o la aparición de precipitado, complejos insolubles o cristales, el médico, bajo su propia responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de otros medicamentos con la solución de PrismaSol 4. Debe consultarse la información en la hoja de instrucciones de los medicamentos que se pretenda añadir.

Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable al valor de pH característico del producto PrismaSol 4 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Posteriormente, el medicamento compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe usarse inmediatamente.

Envase.

Envase interior.

Bolsa bicompartimental de policloruro de vinilo de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por una ampolla frágil y con un conector Luer en la ampolla frágil).

Envase exterior.

Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

B. BRAUN MEDICAL S.P.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.

INSTRUCCIÓN

para uso médico del medicamento

PRISMASOL 4

Composición:

Antes de la mezcla:

Solución electrolítica (compartimento pequeño A):

Principios activos: cloruro de calcio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, glucosa anhidra, ácido (S)-láctico;

1000 ml de solución electrolítica contienen: cloruro de calcio dihidrato – 5,145 g, cloruro de magnesio hexahidrato – 2,033 g, glucosa anhidra – 22,0 g, ácido (S)-láctico – 5,4 g;

Sustancia auxiliar: agua para preparaciones inyectables.

Solución tampón (compartimento grande B):

Principios activos: cloruro de sodio, cloruro de potasio, bicarbonato de sodio;

1000 ml de solución tampón contienen: cloruro de sodio – 6,45 g, cloruro de potasio – 0,314 g, bicarbonato de sodio – 3,09 g;

Sustancias auxiliares: dióxido de carbono, agua para preparaciones inyectables.

Después de la mezcla:

La solución del compartimento A (250 ml) y la solución del compartimento B (4750 ml) se mezclan para obtener una solución mezclada (5000 ml).

Composición iónica tras la mezcla: 1000 ml de solución mezclada contienen

		mmol/l	meq/l
calcio	Ca2+	1,75	3,50
magnesio	Mg2+	0,5	1,0
sodio	Na+	140	140
cloruros	Cl-	113,5	113,5
lactatos		3	3
hidrocarbonatos	HCO3-	32	32
potasio	K+	4	4
glucosa		6,1

Osmolaridad teórica: 301 mOsm/l;

pH de la solución mezclada: 7,0 – 8,5.

Forma farmacéutica. Solución para hemofiltración y hemodiálisis.

Características físico-químicas principales: la solución debe ser transparente y no más intensa que Y7.

Grupo farmacoterapéutico.

Sustitutos del plasma y soluciones para perfusión. Agentes para hemodiálisis y hemofiltración.

Código ATC B05ZB.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Prismasol 4, solución para hemofiltración y hemodiálisis, es farmacológicamente inactivo. Contiene iones de sodio, calcio, magnesio, potasio, cloro, así como glucosa, en concentraciones que corresponden a las concentraciones fisiológicas en el plasma. Esta solución se utiliza para reponer el agua y los electrolitos eliminados durante la hemofiltración y la hemodiafiltración. Asimismo, sirve como solución de reemplazo durante la hemodiafiltración prolongada o la hemodiálisis prolongada.

Los hidrocarbonatos se utilizan como tampón alcalinizante.

Farmacocinética.

No aplicable.

Los principios activos del medicamento son farmacológicamente inactivos y están presentes en concentraciones análogas a la composición fisiológica del plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la insuficiencia renal – como solución de reemplazo durante la hemofiltración y hemodiafiltración, así como solución de diálisis durante diálisis prolongada y hemodiafiltración prolongada;
• intoxicaciones medicamentosas por sustancias que se filtran y dializan;
• normocaliemia.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes. Contraindicaciones para el uso de la solución:

• hipercaliemia;
• alcalosis metabólica.

Contraindicaciones para la realización de hemofiltración/hemodiálisis:

• insuficiencia renal grave en el contexto de un hipercatabolismo elevado, cuando los síntomas de uremia no pueden corregirse mediante hemofiltración;
• presión arterial baja;
• trastorno sistémico de la coagulación sanguínea (alto riesgo de hemorragia).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Durante el tratamiento puede disminuir la concentración en sangre de sustancias que se filtran y dializan. Si es necesario, se debe aplicar una terapia de reemplazo adecuada para compensar las pérdidas, con el fin de alcanzar la concentración deseada en sangre de los fármacos eliminados durante el tratamiento. Las interacciones con otros medicamentos pueden evitarse mediante una dosificación precisa de las soluciones para hemofiltración y hemodiálisis y un monitoreo cuidadoso. Sin embargo, pueden ocurrir las siguientes interacciones:

• en caso de hipocaliemia, aumenta el riesgo de arritmia cardíaca inducida por digitálicos;
• la vitamina D y sus análogos, así como los medicamentos que contienen calcio (por ejemplo, cloruro de calcio o gluconato de calcio, utilizados para mantener la homeostasis del calcio en pacientes sometidos a terapia de reemplazo renal continuo (continuous renal replacement therapy, CRRT) que reciben anticoagulantes cítricos), y el carbonato de calcio como agente secuestrante de fosfatos, pueden aumentar el riesgo de hipercalcemia;
• la administración adicional de bicarbonato de sodio (u otra fuente de tampón) contenida en los líquidos para terapia de reemplazo renal continuo u otros líquidos administrados durante el tratamiento puede aumentar el riesgo de alcalosis metabólica;
• cuando el citrato se utiliza como anticoagulante, contribuye a la carga total de tampón y puede reducir el nivel de calcio en plasma.

Características de uso.

La administración de esta solución debe realizarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la insuficiencia renal mediante técnicas de hemofiltración, hemodiálisis y hemodiálisis prolongada, o bajo su supervisión directa.

Advertencias

Para obtener una solución lista para la hemofiltración (hemodiálisis, hemodiálisis prolongada), es necesario mezclar inmediatamente antes de su uso la solución electrolítica con la solución tampón.

El medicamento debe usarse únicamente si se dispone del equipo adecuado para realizar procedimientos extracorpóreos.

Esta solución contiene potasio. No debe administrarse a pacientes con hiperaldosteronismo. La concentración sérica de potasio debe monitorizarse antes y durante la hemofiltración y/o hemodiálisis.

Si tras el inicio del tratamiento aparece hiperaldosteronismo, deben evaluarse otras fuentes de potasio que puedan influir en su concentración en sangre. Cuando la solución se administre como solución de reemplazo, debe reducirse la velocidad de infusión y asegurarse de alcanzar la concentración deseada de potasio. Si la hiperaldosteronismo persiste, debe interrumpirse inmediatamente la infusión.

Si se desarrolla hiperaldosteronismo cuando la solución se utiliza como dializado, puede ser necesario utilizar un dializado sin potasio para aumentar la velocidad de eliminación del potasio.

A pesar de no haberse registrado casos de reacciones de hipersensibilidad graves a maíz con el uso de PrismaSol 4, no deben administrarse soluciones que contengan glucosa obtenida del almidón de maíz hidrolizado a pacientes con antecedentes de alergia al maíz y productos derivados del maíz.

La administración debe interrumpirse inmediatamente si aparecen signos de reacciones de hipersensibilidad. Deben adoptarse las medidas terapéuticas adecuadas según la indicación clínica.

Dado que la solución contiene glucosa y lactato, puede desarrollarse hiperglucemia, especialmente en pacientes con diabetes mellitus. Debe monitorizarse regularmente el nivel de glucosa en sangre. Si se desarrolla hiperglucemia, puede ser necesario utilizar una solución de reemplazo/dializado sin glucosa. Pueden ser necesarias otras medidas correctivas para mantener un control glucémico adecuado.

PrismaSol 4 contiene bicarbonato (hidrocarbonato) y lactato (precursor del bicarbonato), que pueden influir en el equilibrio ácido-base del paciente. Si durante el tratamiento con esta solución se desarrolla o empeora una alcalosis metabólica, puede ser necesario reducir o interrumpir la administración.

La administración de una solución contaminada para hemofiltración o hemodiálisis puede provocar sepsis, shock y muerte.

Precauciones especiales durante la administración

PrismaSol 4 puede calentarse hasta 37 °C para aumentar la comodidad del paciente durante la administración. El calentamiento de la solución antes de su uso debe realizarse antes de la reconstitución únicamente mediante calor seco. No deben calentarse las soluciones en agua ni en horno microondas. La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar partículas sólidas o cambios de color, siempre que el recipiente y el envase lo permitan. No debe usarse si la solución es opaca o si la etiqueta de seguridad entre las dos cámaras de la bolsa está dañada.

Antes y durante el tratamiento, durante todo el procedimiento, debe monitorizarse cuidadosamente el equilibrio electrolítico y ácido-base.

Puede añadirse hasta 1,2 mmol/l de fosfato a la solución. Cuando se añade fosfato a la bolsa, se utiliza fosfato sódico. En caso de hipofosfatemia, debe añadirse fosfato inorgánico.

Debe monitorizarse y ajustarse según sea necesario el estado hemodinámico del paciente y el equilibrio hídrico durante todo el procedimiento.

Pacientes pediátricos

No existen advertencias ni precauciones especiales específicas para el uso de este producto en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre el uso de PrismaSol 4 en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Antes de prescribir PrismaSol 4 a mujeres embarazadas o madres lactantes, el médico debe evaluar cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

No afecta.

Vía y dosis de administración.

Dosis

La velocidad de administración del medicamento PrismaSol 4 depende de la concentración de electrolitos en sangre, del equilibrio ácido-base, del balance hídrico y del estado clínico general del paciente. El volumen del líquido de reemplazo y/o del dializado administrado también depende de la intensidad deseada (dosis) del tratamiento. El médico que administre la solución (dosis, velocidad de infusión y volumen total) debe ser un profesional con experiencia en el tratamiento de estados críticos (reanimación) y en la realización de terapias de reemplazo renal continuo (CRRT).

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración para adultos es de 500−3000 ml/h.

La velocidad de flujo para el líquido de diálisis (dializado) en diálisis hemática prolongada y hemodiafiltración prolongada en adultos es de 500−2500 ml/h.

Normalmente, la velocidad de flujo en pacientes adultos es aproximadamente de 2000−2500 ml/h, lo que corresponde a un volumen diario de 48−60 l.

Poblaciones especiales

Pacientes de edad avanzada

Los resultados de los estudios clínicos y la experiencia acumulada indican que el uso en pacientes de edad avanzada no se asocia con diferencias en seguridad y eficacia.

Pacientes pediátricos

La velocidad de flujo durante la administración del medicamento como líquido de reemplazo en hemofiltración y hemodiafiltración, así como líquido de diálisis (dializado) en diálisis hemática prolongada en niños (desde recién nacidos hasta adolescentes menores de 18 años) es de 1000 a 2000 ml/h/1,73 m².

Puede requerirse una velocidad de hasta 4000 ml/h/1,73 m², especialmente en niños más pequeños (peso corporal ≤ 10 kg). La velocidad absoluta (ml/h) en la población pediátrica normalmente no debe exceder la velocidad máxima establecida para adultos.

Vía de administración

Se administra por vía intravenosa y para hemodiálisis.

PrismaSol 4, cuando se utiliza como líquido de reemplazo, se infunde en el circuito sanguíneo antes del hemofiltro (predilución) o después del hemofiltro o hemodiafiltro (postdilución).

PrismaSol 4 está envasado en una bolsa con dos compartimentos: un compartimento pequeño A que contiene la solución electrolítica y un compartimento grande B que contiene la solución tampón. Inmediatamente antes de la administración, la solución electrolítica (compartimento pequeño A) se mezcla con la solución tampón (compartimento grande B), rompiendo la etiqueta de sellado entre los compartimentos.

Debe mantenerse estrictamente un entorno aséptico. La bolsa solo debe retirarse de su envoltura externa inmediatamente antes de su uso.

Solo debe utilizarse si la envoltura externa y todas las etiquetas están intactas, la etiqueta de sellado no está rota y la solución es transparente. Para detectar fugas, comprima firmemente la bolsa. Si se detecta alguna fuga, deseche inmediatamente la solución, ya que la esterilidad ya no puede garantizarse.

El compartimento grande B dispone de un puerto de inyección que permite añadir medicamentos necesarios tras la mezcla de las soluciones. Tras verificar la posible alteración del color y/o la aparición de sedimento, componentes insolubles o cristales, el médico, bajo su responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución PrismaSol 4. Se debe consultar siempre el prospecto de los medicamentos que se vayan a añadir.

Antes de añadir cualquier fármaco, debe asegurarse de que sea soluble en agua y estable a un pH similar al de PrismaSol 4 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Los medicamentos añadidos podrían no ser compatibles.

Los medicamentos se añaden a la solución de la siguiente manera: se elimina cualquier líquido presente en el puerto de inyección, se sostiene la bolsa boca abajo, se inyecta el medicamento a través del puerto de inyección y se mezcla cuidadosamente con la solución. La adición y mezcla con otros medicamentos debe realizarse siempre antes de conectar la bolsa con la solución a la línea extracorpórea. La solución debe utilizarse inmediatamente.

Si los dos compartimentos de la bolsa están separados por una etiqueta de sellado y el conector Luer contiene una válvula, deben seguirse las siguientes instrucciones:

1. Inmediatamente antes del uso, retire la bolsa de su envoltura externa y agite suavemente los contenidos de ambos compartimentos. Presione con ambas manos el compartimento pequeño hasta que se abra un orificio en la etiqueta de sellado entre los dos compartimentos (véase fig. I).
2. Presione con ambas manos el compartimento grande hasta que la etiqueta de sellado entre los dos compartimentos se abra completamente (véase fig. II).
3. Termine cuidadosamente la mezcla agitando suavemente el contenido de la bolsa. La solución ya está lista para su uso y puede colgarse del equipo (véase fig. III).
4. La línea de dializado o de líquido de reemplazo puede conectarse a cualquiera de las dos entradas disponibles.

4a. Si se utiliza el puerto Luer, retire la tapa girando y tirando de ella, y conecte, girando y tirando, el conector Luer macho correspondiente de la línea de dializado o de líquido de reemplazo al conector Luer hembra de la bolsa. Asegúrese de que la conexión esté completamente encajada y apriete bien. El conector está ahora abierto. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstrucciones (véase fig. IV.a).

Cuando la línea de dializado o de líquido de reemplazo se desconecte del conector Luer, este se cerrará automáticamente y el flujo de la solución se detendrá. El puerto Luer es de tipo pistón y no requiere el uso de agujas.

4b. Si se utiliza el puerto de inyección, primero retire la tapa quebrable. El puerto de inyección puede desinfectarse. A continuación, introduzca la punta a través de la membrana de goma. Verifique que el líquido fluya libremente y sin obstrucciones (véase fig. IV.b).

La solución debe administrarse inmediatamente después de la mezcla. En caso de retraso, esta solución debe utilizarse dentro de las 24 horas posteriores a la mezcla del líquido electrolítico con el líquido tampón, incluyendo la duración del tratamiento.

La solución mezclada solo debe utilizarse una vez.

No se debe utilizar el medicamento si se ha roto la estanqueidad de la bolsa o si la solución está turbia.

Cualquier medicamento no utilizado o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

Niños.

El medicamento PrismaSol 4 se administra a niños según la información indicada en la sección «Vía y dosis de administración».

Sobredosificación.

Cuando el procedimiento se realiza correctamente y se realiza un monitoreo cuidadoso del balance hídrico, electrolítico y ácido-base, la sobredosificación con PrismaSol 4 es poco probable.

Sin embargo, una sobredosificación podría provocar consecuencias graves, tales como insuficiencia cardíaca congestiva o alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base.

Debe corregirse inmediatamente la hipervolemia o hipovolemia si se presentan.

Si se observan alteraciones del equilibrio electrolítico o ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica, hipofosfatemia, hipokalemia, etc.), debe suspenderse inmediatamente la administración. No existe antídoto específico para la sobredosificación. El riesgo puede minimizarse mediante un monitoreo cuidadoso del equilibrio electrolítico y ácido-base y una corrección adecuada durante el tratamiento (véase la sección «Precauciones de uso»).

Efectos adversos.

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso poscomercialización. Las reacciones adversas se presentan según las clases de sistemas orgánicos de MedDRA y los términos de uso preferente; la frecuencia de aparición es desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: alteraciones del equilibrio electrolítico (por ejemplo, hipofosfatemia, hipopotasemia), alteraciones del equilibrio ácido-base (por ejemplo, alcalosis metabólica), alteraciones del equilibrio hídrico (por ejemplo, retención de líquidos, deshidratación), hiperglucemia.

Del sistema cardiovascular: hipotensión.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema musculoesquelético y de tejidos conectivos: calambres musculares.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

Es importante notificar las reacciones adversas sospechosas tras la comercialización del medicamento. Esto permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

Para bolsas bicompartimentales de poliolefina: 1,5 años.

Después de la mezcla, la solución es estable durante 24 horas.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura comprendida entre 4 °C y 30 °C.

Incompatibilidades.

Dado que no existen datos científicos sobre compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos. Tras comprobar visualmente la posible alteración del color y/o la aparición de precipitados, complejos insolubles o cristales, el médico, bajo su propia responsabilidad, determinará la compatibilidad o incompatibilidad de los medicamentos adicionales con la solución de PrisMasol 4. Debe consultarse la información en el prospecto de los medicamentos que se pretenda añadir.

Antes de añadir cualquier medicamento, debe asegurarse de que es soluble en agua y estable al valor de pH característico de PrisMasol 4 (el pH de la solución preparada oscila entre 7,0 y 8,5). Tras esta comprobación, el medicamento compatible puede añadirse a la solución preparada. La solución debe utilizarse inmediatamente.

Envase.

Interior.

Bolsa bicompartimental de poliolefina de 5000 ml (compartimento pequeño de 250 ml y compartimento grande de 4750 ml, separados por un sello de aislamiento y con una válvula en la conexión tipo Luer).

Exterior.

Película transparente multicapa. Dos bolsas por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

B. BRAUN MEDITRON S.p.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

VIA STELVIO, 94 - 23035 SONDRIO (SO), ITALIA.