Прожекта

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ПРОЖЕКТА® (PROGECTA)

Состав:

действующее вещество:

1 мл раствора содержит вазопрессин в пересчете на 100 % вещество 20 ВЕ (вазопрессорных единиц);

вспомогательные вещества: кислота уксусная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты гормонов для системного применения. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код АТС Н01ВА01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Антидиуретический эффект препарата заключается в увеличении реабсорбции воды почечными канальцами. Прожекта® может вызывать сокращение гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта, желчного и мочевого пузырей, а также всех отделов сосудистого русла, особенно капилляров, артериол и венул. Менее выраженное влияние оказывается на крупные вены.

Фармакокинетика.

После подкожного введения продолжительность антидиуретического эффекта составляет от 2 до 8 часов. Большая часть препарата метаболизируется и быстро разрушается в печени и почках. Период полувыведения — 10–20 минут. Примерно 5 % препарата выводится в неизменённом виде с мочой в течение 4 часов после введения.

Клинические характеристики.

Показания.

• Лечение несахарного диабета (за исключением нефрогенного диабета);
• Остановка кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к вазопрессину или другим компонентам лекарственного средства;
• анафилактическая реакция на вазопрессин или другие компоненты лекарственного средства;
• ишемическая болезнь сердца и/или пациенты, получающие галогенированные анестетики;
• сосудистые заболевания (особенно заболевания коронарных артерий);
• хронический нефрит с задержкой продуктов азотистого обмена (до нормализации уровня остаточного азота в крови).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение со следующими препаратами может усиливать антидиуретический эффект Прожекти®: карбамазепин, хлорпропамид, клобибрат, флудрокортизон, мочевина или трициклические антидепрессанты.

Одновременное применение со следующими препаратами может ослаблять антидиуретический эффект Прожекти®: демеклоциклин, норадреналин, литий, гепарин и алкоголь.

Ганглиоблокаторы могут повышать чувствительность к прессорному эффекту Прожекти®.

Особенности применения.

С особой осторожностью препарат следует назначать пациентам с выраженной артериальной гипертензией и сосудистыми заболеваниями, особенно заболеваниями коронарных артерий. У таких пациентов даже небольшие дозы препарата могут вызвать боли в сердце, а более высокие дозы — инфаркт миокарда. У пациентов с заболеваниями периферических сосудов необходимо наблюдать за состоянием кожи из-за возможного развития ишемии.

Препарат может вызывать задержку жидкости, первыми симптомами которой являются сонливость, апатия, головная боль; в тяжелых случаях — кома, судороги.

С осторожностью назначать больным эпилепсией, мигренью, бронхиальной астмой, сердечной недостаточностью, а также пациентам в любом состоянии, при котором добавление внеклеточной жидкости может быть опасным и привести к перегрузке жидкостью.

Коррекцию дозы препарата необходимо проводить немедленно после гипофизэктомии в соответствии с показателями осмолярности мочи.

У пациентов с хроническим нефритом необходимо проводить мониторинг уровня азота мочевины крови (АМК) для обеспечения поддержания его адекватного уровня.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Репродуктивные исследования у животных не проводились.

Имеются сообщения о действии окситоцина в третьем триместре беременности.

Вазопрессин успешно применялся в период беременности для лечения несахарного диабета без негативного влияния на плод. Однако применение в период беременности следует избегать, взвешивая потенциальную пользу для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью. При применении у женщин в период грудного вскармливания лекарственное средство не оказывало негативного влияния на ребенка.

Фертильность. Данные отсутствуют.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Лекарственное средство может вызывать головокружение, что необходимо учитывать при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство назначают взрослым подкожно, внутривенно или внутримышечно.

Несахарный диабет:

Прожекта® вводится в дозе от 0,25 мл до 1 мл (5–20 ЕД) путем подкожных или внутримышечных инъекций каждые 4 часа.

Кровотечение из расширенных вен пищевода:

Прожекта® вводится внутривенно капельно в дозе 20 ЕД в 100 мл 5 % раствора глюкозы в течение 15 минут.

Пациенты пожилого возраста (от 65 лет): клинических и фармакокинетических данных по применению у пожилых пациентов нет. Однако препарат успешно применяют в обычных дозах у лиц пожилого возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью: препарат не следует применять пациентам с хроническим нефритом с задержкой продуктов азотистого обмена.

Дети. Применение лекарственного средства детям (до 18 лет) не рекомендуется.

Передозировка.

При передозировке возникает задержка жидкости. Необходимо ограничить прием жидкости. В крайне тяжелых случаях может быть целесообразным введение гипертонических солевых растворов. При отеке мозга — введение осмотических диуретиков. Наиболее эффективными дегидратирующими средствами являются мочевина и маннитол. При болях в сердце — нитроглицерин под язык или амилнитрит ингаляционно.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства Прожекта® наблюдались следующие побочные эффекты (частота неизвестна — невозможно оценить по имеющимся данным):

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность, анафилаксия.

Нарушения обмена веществ и питания: гипергидратация / водная интоксикация.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, тремор.

Со стороны сердца: боль в груди из-за стенокардии, остановка сердца.

Со стороны сосудов: бледность, периферическая ишемия, гипертензия.

Со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: метеоризм, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: потливость, гангрена, крапивница.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: задержка жидкости.

Общие нарушения: боль некардиального характера.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности.

2 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 1 мл или 2 мл в ампуле; по 10 ампул в пачке;

по 1 мл или 2 мл в ампуле; по 5 ампул в блистере; по 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АО «Фармак».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.