Progetta®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROGETTA® (PROGECTA)

Composizione:

Principio attivo:

1 ml di soluzione contiene vasopressina, calcolata come sostanza al 100 %, 20 UO (unità vasopressorie);

Eccipienti: acido acetico, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione trasparente incolore.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati ormonali per uso sistemico. Ormoni della lobi posteriore dell'ipofisi. Vasopressina e suoi analoghi. Codice ATC H01BA01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

L'effetto antiduretico del farmaco consiste nell'aumento del riassorbimento di acqua a livello dei tubuli renali. Progetta® può causare il restringimento della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, della vescica biliare e urinaria e di tutte le parti del letto vascolare, in particolare capillari, arteriole e venule. L'effetto meno pronunciato si osserva sulle vene di grandi dimensioni.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione sottocutanea, la durata dell'effetto antiduretico varia tra 2 e 8 ore. La maggior parte del farmaco viene metabolizzata e rapidamente distrutta nel fegato e nei reni. Il tempo di dimezzamento è di 10-20 minuti. Circa il 5 % del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro 4 ore dall'assunzione.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

• Trattamento del diabete insipido (escluso quello di origine nefrogena);
• Arresto dell’emorragia da varici esofagee.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al vasopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• Reazione anafilattica alla vasopressina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• Malattia coronarica e/o pazienti in trattamento con anestetici alogenati;
• Patologie vascolari (in particolare malattie delle arterie coronarie);
• Nefrite cronica con ritenzione di prodotti di scarto azotati (fino alla normalizzazione del livello di azoto residuo nel sangue).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso concomitante con i seguenti farmaci può potenziare l’effetto antiduretico di Progetta®: carbamazepina, clorpropamide, clofibrato, fluoridrocortisone, urea o antidepressivi triciclici.

L’uso concomitante con i seguenti farmaci può ridurre l’effetto antiduretico di Progetta®: demeclociclina, noradrenalina, litio, eparina e alcol.

I ganglioplegici possono aumentare la sensibilità all’effetto pressorio di Progetta®.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela ai pazienti con marcata ipertensione arteriosa e malattie vascolari, in particolare malattie delle arterie coronarie. In questi pazienti, anche dosi ridotte del farmaco possono provocare dolore toracico, mentre dosi più elevate possono causare infarto miocardico. Nei pazienti con malattie dei vasi periferici è necessario monitorare la cute per la possibile comparsa di ischemia.

Il farmaco può causare ritenzione idrica, i cui primi sintomi sono sonnolenza, apatia, cefalea; nei casi gravi possono insorgere coma e convulsioni.

Somministrare con cautela ai pazienti affetti da epilessia, emicrania, asma, insufficienza cardiaca e in ogni condizione in cui l’aggiunta di acqua extracellulare possa essere pericolosa e portare a un sovraccarico di liquidi.

La dose del farmaco deve essere corretta immediatamente dopo ipofisectomia, in base ai valori di osmolarità urinaria.

Nei pazienti con nefrite cronica è necessario monitorare il livello di azotemia (BUN) per garantire un adeguato controllo.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. Studi riproduttivi negli animali non sono stati condotti.

Sono stati riportati effetti dell’ossitocina nel terzo trimestre di gravidanza.

La vasopressina è stata utilizzata con successo durante la gravidanza per il trattamento del diabete insipido, senza effetti negativi sul feto. Tuttavia, l’uso durante la gravidanza deve essere evitato, valutando attentamente il beneficio potenziale per la madre e il possibile rischio per il feto.

Allattamento. Quando somministrato alle donne durante l’allattamento, il medicinale non ha mostrato effetti negativi sul neonato.

Fertilità. Non sono disponibili dati.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale può causare capogiri; tale effetto deve essere tenuto in considerazione durante la guida di veicoli o l’uso di altri macchinari.

Posologia e modo di somministrazione.

Il medicinale va somministrato agli adulti per via sottocutanea, endovenosa o intramuscolare.

Diabete insipido:

Progetta® viene somministrato in dosi da 0,25 ml a 1 ml (5–20 UO) mediante iniezioni sottocutanee o intramuscolari ogni 4 ore.

Emorragia da varici esofagee:

Progetta® viene somministrato per via endovenosa in infusione, alla dose di 20 UO in 100 ml di soluzione glucosata al 5%, per 15 minuti.

Pazienti anziani (dai 65 anni): non sono disponibili dati di studi clinici e farmacocinetici sull’uso nei pazienti anziani. Tuttavia, il medicinale viene utilizzato con successo alle dosi abituali anche nelle persone di età avanzata.

Pazienti con insufficienza renale: il medicinale non deve essere somministrato ai pazienti con nefrite cronica associata a ritenzione di prodotti del metabolismo azotato.

Bambini. L’uso del medicinale nei bambini (sotto i 18 anni) non è raccomandato.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio si verifica ritenzione idrica. È necessario limitare l’assunzione di liquidi. Nei casi estremamente gravi può essere indicata la somministrazione di soluzioni saline ipertoniche. In caso di edema cerebrale, somministrare diuretici osmotici. I farmaci disidratanti più efficaci sono la urea e il mannitolo. In caso di dolore cardiaco, nitroglicerina per via sublinguale o amilnitrato per inalazione.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale Progetta® sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta – impossibile valutare sulla base dei dati disponibili):

Sistema immunitario: ipersensibilità, anafilassi.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: iperidratazione / intossicazione da acqua.

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore.

Cuore: dolore toracico da angina, arresto cardiaco.

Vasi: pallore, ischemia periferica, ipertensione.

Apparato respiratorio, torace e mediastino: broncospasmo.

Apparato gastrointestinale: flatulenza, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale.

Pelle e tessuto sottocutaneo: sudorazione, gangrena, orticaria.

Renale e apparato urinario: ritenzione idrica.

Disturbi generali: dolore di natura non cardiaca.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare al riparo dalla luce, a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

1 ml o 2 ml in una fiala; 10 fiale in una confezione;

1 ml o 2 ml in una fiala; 5 fiale in un blister; 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione. Con ricetta medica.

Produttore.

S.p.A. «Farmak».

Indirizzo dell'azienda produttrice e sede operativa.

Ucraina, 04080, città di Kiev, via Kirylivska, 74.