Prozhecta®

INSTRUKCJA stosowania leku PROZHECTA® (PROGECTA)

Skład:

substancja czynna:

1 ml roztworu zawiera wazopresynę w przeliczeniu na substancję o stężeniu 100 % – 20 JE (jednostek wazopresorowych);

substancje pomocnicze: kwas octowy, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki hormonalne do stosowania systemowego. Hormony tylnego płata przysuszki. Wazopresyna i jej analogi. Kod ATC H01BA01.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Działanie przeciwmocznicze leku polega na zwiększeniu resorpcji wody przez kanaliki nerkowe. Prozhecta® może powodować skurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego, pęcherza żółciowego i pęcherza moczowego oraz wszystkich części naczyń krwionośnych, szczególnie naczyń włosowatych, tętniczek i żyłek. Mniej wyraźny wpływ dotyczy dużych żył.

Farmakokinetyka.

Po podaniu podskórnej dawki, trwanie działania przeciwmoczniczego waha się w granicach od 2 do 8 godzin. Główna część leku ulega metabolizmowi i szybko ulega zniszczeniu w wątrobie i nerkach. Okres półwyprowadzenia wynosi 10–20 minut. Około 5% leku wydala się w niezmienionej postaci z moczem w ciągu 4 godzin po podaniu.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie diabetes insipidus (z wyjątkiem pochodzenia niefrogennego);
• Zatrzymanie krwawienia z poszerzonych żył przełyku.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na wazopresynę lub inne składniki leku;
• Reakcja anafilaktyczna na wazopresynę lub inne składniki leku;
• Choroba niedokrwienna serca i/lub pacjenci otrzymujący halogenowane środki znieczulające;
• Choroby naczyniowe (szczególnie choroby tętnic wieńcowych);
• Przewlekły nefryt z zatrzymaniem produktów przemiany azotowej (do czasu normalizacji poziomu azotu resztkowego we krwi).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami może wzmagać działanie przeciwmoczowe Prozhecta®: karbamazepina, chlorproamid, klofibran, fludrokortyzon, mocznik lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe.

Jednoczesne stosowanie z następującymi lekami może osłabiać działanie przeciwmoczowe Prozhecta®: demeklocyklinę, noradrenalinę, lit, heparynę i alkohol.

Leki blokujące zwoje mogą zwiększać wrażliwość na działanie presorowe Prozhecta®.

Szczególne wskazania.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z wyraźną nadciśnieniem tętniczym i chorobami naczyniowymi, szczególnie chorobami tętnic wieńcowych. U takich pacjentów nawet niewielkie dawki leku mogą wywołać ból w klatce piersiowej, a wyższe dawki — zawał mięśnia sercowego. U pacjentów z chorobami naczyń obwodowych należy obserwować skórę pod kątem możliwości wystąpienia niedokrwienia.

Lek może powodować zatrzymanie płynu, którego pierwszymi objawami są senność, apatia, ból głowy, w ciężkich przypadkach — śpiączka, drgawki.

Należy stosować z ostrożnością u chorych na padaczkę, migrenę, astmę, niewydolność serca oraz u pacjentów w każdym stanie, w którym dodanie płynu pozakomórkowego może być niebezpieczne i prowadzić do przeciążenia płynem.

Korektę dawki leku należy przeprowadzić natychmiast po hipofizektomii, zgodnie z wartościami osmolarności moczu.

U chorych z przewlekłym zapaleniem nerek należy monitorować poziom mocznika we krwi (BUN), aby zapewnić utrzymanie jego odpowiedniego poziomu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Badań rozrodczych u zwierząt nie przeprowadzono.

Były doniesienia o działaniu oksytocyny w trzecim trymestrze ciąży.

Wazopresynę stosowano z powodzeniem w okresie ciąży w leczeniu nadczynnego wyczerpywania bez negatywnego wpływu na płód. Jednak stosowanie w czasie ciąży należy unikać, biorąc pod uwagę potencjalną korzyść dla matki i możliwy ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią. Stosowanie leku kobietom w okresie karmienia piersią nie wywarło negatywnego wpływu na dziecko.

Plodność. Brak danych.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych urządzeń technicznych.

Lek może powodować zawroty głowy, co należy uwzględnić przy prowadzeniu samochodu lub pracy z innymi urządzeniami technicznymi.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy podawać dorosłym podskórnie, dożylnie lub wewnątrzmięśniowo.

Diabetes insipidus:

Prozhecta® podaje się w dawce od 0,25 ml do 1 ml (5–20 JZ) w postaci zastrzyków podskórnych lub wewnątrzmięśniowych co 4 godziny.

Krwawienie z poszerzonych żył przełyku:

Prozhecta® podaje się dożylnie, w formie wlewu w dawce 20 JZ w 100 ml 5 % roztworu glukozy przez 15 minut.

Pacjenci w podeszłym wieku (od 65 roku życia): brak danych z badań klinicznych i farmakokinetycznych dotyczących stosowania u pacjentów w podeszłym wieku. Niemniej jednak lek stosuje się z powodzeniem w dawkach standardowych osobom starszym.

Pacjenci z niewydolnością nerek: leku nie należy stosować pacjentom z przewlekłym zapaleniem nerek z zatrzymaniem produktów przemiany materii azotowej.

Dzieci. Stosowanie leku dzieciom (do 18 roku życia) nie jest zalecane.

Przedawkowanie.

W przypadku przedawkowania występuje zatrzymanie płynu. Należy ograniczyć przyjmowanie płynów. W skrajnie ciężkich przypadkach może być wskazane podanie hipertonicznych roztworów soli. W przypadku obrzęku mózgu – podanie moczniców osmotycznych. Najbardziej skutecznymi środkami odwadniającymi są mocznik i manitol. W przypadku bólu serca – nitrogliceryna pod język lub amylonitryt w formie inhalacji.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku Prozhecta® obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość, ostra reakcja alergiczną typu anafilaktycznego.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania: hiperhydratacja / zatrucie wodne.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, drżenie.

Ze strony serca: ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą, zatrzymanie akcji serca.

Ze strony naczyń krwionośnych: bladość, niedokrwienie obwodowe, nadciśnienie.

Ze strony układu oddechowego, zaburzenia w klatce piersiowej i śródpiersiu: skurcz oskrzeli.

Ze strony przewodu pokarmowego: wzdęcia, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: pocenie się, gangrena, pokrzywka.

Ze strony nerek i układu moczowego: zatrzymanie płynu.

Zaburzenia ogólne: ból niekardiologiczny.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua/.

Okres ważności.

2 lata.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

1 ml lub 2 ml w ampułce; 10 ampułek w opakowaniu kartonowym;

1 ml lub 2 ml w ampułce; 5 ampułek w blisterze; 2 blistry w opakowaniu kartonowym.

Kategoria receptury. Na receptę.

Producent.

AT „Farmak”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 04080, miasto Kijów, ul. Kirylowska 74.