Progeta®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento PROJETA® (PROGECTA)

Composición:

Principio activo:

1 ml de solución contiene 20 UO (unidades vaso-presoras) de vasopresina, calculadas como sustancia al 100 %;

Excipientes: ácido acético, agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Solución inyectable.

Propiedades físico-químicas principales: solución incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Preparados hormonales para uso sistémico. Hormonas de la hipófisis posterior. Vasopresina y sus análogos. Código ATC H01BA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El efecto antidiurético del medicamento consiste en el aumento de la reabsorción de agua por los túbulos renales. Projeсta® puede provocar la contracción de la musculatura lisa del tracto gastrointestinal, de la vesícula biliar y de la vesícula urinaria, así como de todos los segmentos del lecho vascular, especialmente capilares, arteriolas y vénulas. El efecto sobre las venas grandes es menos pronunciado.

Farmacocinética.

Tras la administración subcutánea, la duración del efecto antidiurético varía entre 2 y 8 horas. La mayor parte del fármaco se metaboliza y se destruye rápidamente en el hígado y en los riñones. El período de semivida de eliminación es de 10 a 20 minutos. Aproximadamente el 5 % del fármaco se excreta sin cambios en la orina dentro de las 4 horas posteriores a la administración.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Tratamiento de la diabetes insípida (excepto la diabetes insípida de origen nefrogénico);
• Detención de hemorragias por várices esofágicas.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al vasopresina o a cualquiera de los demás componentes del medicamento;
• Reacción anafiláctica al vasopresina o a otros componentes del medicamento;
• Enfermedad cardíaca isquémica y/o pacientes que reciben anestésicos halogenados;
• Enfermedades vasculares (especialmente enfermedad de las arterias coronarias);
• Nefritis crónica con retención de productos del metabolismo nitrogenado (hasta la normalización del nivel de nitrógeno residual en sangre).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante con los siguientes medicamentos puede potenciar el efecto antidiurético de Proyection®: carbamazepina, clorpropamida, clofibrato, fludrocortisona, urea o antidepresivos tricíclicos.

La administración concomitante con los siguientes medicamentos puede reducir el efecto antidiurético de Proyection®: demeclociclina, noradrenalina, litio, heparina y alcohol.

Los bloqueantes ganglionares pueden aumentar la sensibilidad al efecto presor de Proyection®.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con especial precaución a pacientes con hipertensión arterial marcada y enfermedades vasculares, especialmente enfermedades de las arterias coronarias. En estos pacientes, incluso dosis pequeñas del medicamento pueden provocar dolor de pecho, y dosis más altas pueden causar infarto de miocardio. En pacientes con enfermedades de los vasos periféricos, se debe observar la piel cuidadosamente debido al riesgo de isquemia.

El medicamento puede provocar retención de líquidos, cuyos primeros síntomas incluyen somnolencia, apatía y cefalea; en casos graves, puede presentarse coma y convulsiones.

Debe administrarse con precaución a pacientes con epilepsia, migraña, asma, insuficiencia cardíaca, así como a pacientes en cualquier estado en el que el incremento del líquido extracelular pueda ser peligroso y provocar sobrecarga de líquidos.

Tras una hipofisectomía, debe ajustarse inmediatamente la dosis del medicamento según los valores de osmolaridad urinaria.

En pacientes con nefritis crónica, se debe realizar un monitoreo del nivel de nitrógeno ureico en sangre (NUS) para asegurar el mantenimiento de un nivel adecuado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se han realizado estudios reproductivos en animales.

Se han notificado efectos de la oxitocina en el tercer trimestre del embarazo.

La vasopresina ha sido utilizada con éxito durante el embarazo para el tratamiento de la diabetes insípida, sin efectos adversos sobre el feto. Sin embargo, se debe evitar su uso durante el embarazo, salvo que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el feto.

Lactancia. No se han observado efectos adversos del medicamento en el niño cuando se administra a mujeres durante la lactancia.

Fertilidad. No hay datos disponibles.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento puede provocar mareo, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o al manipular maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos por vía subcutánea, intravenosa o intramuscular.

Diabetes insípida:

Projecta® se administra en una dosis de 0,25 ml a 1 ml (5–20 UO) mediante inyecciones subcutáneas o intramusculares cada 4 horas.

Hemorragia por várices esofágicas:

Projecta® se administra por infusión intravenosa en una dosis de 20 UO en 100 ml de solución de glucosa al 5 % durante 15 minutos.

Pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años): no existen datos de estudios clínicos ni farmacocinéticos sobre la administración en pacientes de edad avanzada. Sin embargo, el medicamento se ha utilizado con éxito en personas de edad avanzada con las dosis habituales.

Pacientes con insuficiencia renal: no se debe administrar el medicamento a pacientes con nefritis crónica y retención de productos del metabolismo nitrogenado.

Niños: no se recomienda el uso del medicamento en niños (menores de 18 años).

Sobredosis.

En caso de sobredosis, se produce retención de líquidos. Es necesario limitar la ingesta de líquidos. En casos extremadamente graves, puede ser conveniente la administración de soluciones salinas hipertónicas. En caso de edema cerebral, administrar diuréticos osmóticos. Los agentes deshidratantes más eficaces son la urea y el manitol. En caso de dolor cardíaco, nitroglicerina sublingual o amilnitrato por inhalación.

Reacciones adversas.

Durante la utilización del medicamento Proyekta® se han observado los siguientes efectos adversos (frecuencia desconocida — no es posible estimarla con los datos disponibles):

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad, anafilaxia.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hiperhidratación / intoxicación por agua.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, temblor.

Del corazón: dolor en el pecho debido a angina de pecho, paro cardíaco.

De los vasos sanguíneos: palidez, isquemia periférica, hipertensión.

Del sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos: broncoespasmo.

Del tubo digestivo: flatulencia, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal.

De la piel y del tejido subcutáneo: sudoración, gangrena, urticaria.

De los riñones y del sistema urinario: retención de líquidos.

Trastornos generales: dolor de carácter no cardíaco.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Plazo de validez.

2 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar protegido de la luz, a una temperatura entre 2 y 8 °C. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

1 ml o 2 ml en ampolla; 10 ampollas por envase;

1 ml o 2 ml en ampolla; 5 ampollas por blíster; 2 blísteres por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

AT «Farmak».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 04080, Kiev, calle Kirilovska, 74.