Протекон®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРОТЕКОН® (PROTECHON)

Состав:

действующие вещества: chondroitin, glucosamine;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит глюкозамина сульфата натрия хлорид в пересчете на глюкозамина сульфат 500 мг, хондроитина сульфата натрия 400 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, полиэтиленгликоль (ПЭГ-6000), диоксид титана (Е 171), тартразин (Е 102), масло рицинуса гидрогенизированное.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, овальной формы, двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при патологии опорно-двигательного аппарата.

Код АТС M09A X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкозамин является субстратом для построения суставного хряща и стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозаминогликаны и протеогликаны являются частью сложной матрицы, из которой состоит хрящ.

Глюкозамин входит в состав эндогенных глюкозаминогликанов хрящевой ткани и стимулирует образование протеогликанов, а также усиливает поглощение сульфата суставным хрящом. Таким образом, глюкозамин восполняет эндогенный дефицит глюкозамина. Участвует в биосинтезе протеогликанов и гиалуроновой кислоты, тем самым препятствуя прогрессированию дегенеративных процессов в суставах, позвоночнике и окружающих мягких тканях. Стимулирует образование хондроитинсерной кислоты, нормализует отложение кальция в костной ткани, способствует восстановлению функций суставов и исчезновению болевого синдрома.

Хондроитин является высокомолекулярным мукополисахаридом, обладающим хондропротекторным, противовоспалительным и анальгезирующим действием. Также стимулирует регенерацию хрящевой ткани и влияет на фосфорно-кальциевый обмен в ней. Хондроитин замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, замедляет процессы дегенерации хрящевой ткани. Препятствует сдавливанию соединительной ткани и «смазывает» суставные поверхности, нормализует выработку синовиальной жидкости.

Фармакокинетика.

При пероральном применении глюкозамин быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, биодоступность составляет 25–26 %. Около 90 % глюкозамина, поступившего в организм перорально в виде соли глюкозамина, всасывается в тонком кишечнике и далее через портальную систему поступает в печень. Метаболизируется в печени с образованием мочевины, воды и углекислого газа. Около 30 % принятой дозы длительное время сохраняется в соединительной ткани. Выводится преимущественно почками, а в очень незначительном количестве — кишечником.

При пероральном применении биодоступность хондроитина составляет 13–15 %. Максимальная концентрация в плазме крови (С_max) достигается через 3–4 часа, в синовиальной жидкости — через 4–5 часов (после однократного применения). Накапливается преимущественно в хрящевой ткани (максимальная концентрация в суставном хряще достигается через 48 часов); синовиальная оболочка не является препятствием для его проникновения в полость сустава. Выводится почками в течение 24 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника; первичный и вторичный остеоартрозы, остеохондроз, плече-лопаточный периартрит; переломы (для ускорения образования костной мозоли).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к другим компонентам лекарственного средства; склонность к кровотечениям; тромбофлебит; сахарный диабет; почечная/печеночная недостаточность в стадии декомпенсации, фенилкетонурия.

Не применять у пациентов с повышенной чувствительностью (аллергией) к морепродуктам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство совместимо с нестероидными противовоспалительными средствами и кортикостероидами.

При одновременном применении глюкозамина и варфарина возможно повышение международного нормализованного отношения (МНО) и развитие кровотечения. Поэтому при одновременном применении необходимо контролировать показатели свёртывания крови.

При одновременном применении с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с непрямыми антикоагулянтами, антиагрегантами, фибринолитиками — усиление действия последних; при одновременном применении следует контролировать показатели свёртывания крови;

с нестероидными противовоспалительными средствами, кортикостероидами — снижение потребности в них, а также в обезболивающих средствах;

с препаратами группы тетрациклинов — увеличение абсорбции последних;

с пенициллинами, хлорамфениколом — уменьшение абсорбции последних.

Эффективность лечения препаратом повышается при обогащении рациона витаминами А, С и солями марганца, магния, меди, цинка и селена.

Глюкозамин может влиять на концентрацию в крови циклоспорина.

Особенности применения.

При применении не следует превышать рекомендуемые дозы.

При необходимости препарат можно применять в составе комбинированной терапии с кортикостероидами и нестероидными противовоспалительными средствами.

Пациентам с сахарным диабетом целесообразно чаще контролировать уровень сахара в крови, особенно в начале лечения. Препарат следует применять с осторожностью у больных бронхиальной астмой, поскольку возможно ухудшение симптомов заболевания. Необходимо осуществлять мониторинг состояния таких пациентов и предупредить их о возможности осложнений.

В редких случаях у пациентов с сердечной или почечной недостаточностью наблюдались отеки и/или задержка воды в организме. Это может быть связано с осмотическим эффектом хондроитина сульфата.

1 таблетка содержит 3,978 ммоль (91,47 мг натрия). Эту информацию следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым потреблением натрия (с низким содержанием натрия/соли).

Наличие в составе касторового масла может вызвать расстройство желудка и диарею.

В состав вспомогательных веществ входит краситель тартразин (Е 102), который может вызывать повышенную чувствительность и аллергические реакции.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с нарушениями функции печени и/или почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому не следует применять в период беременности или кормления грудью. При необходимости применения препарата следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. В случае появления во время применения препарата сонливости, утомляемости, головокружения и/или нарушений зрения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат применять взрослым в течение первых 3 недель по 1 таблетке 3 раза в сутки, далее — по 1 таблетке 2 раза в сутки. Продолжительность лечения составляет 2–3 месяца. Курс следует повторять 2–3 раза в год.

Дети.

Безопасность и эффективность применения не установлены, поэтому препарат не следует применять детям.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны. Возможное усиление проявлений побочных реакций. С учётом результатов исследований острой и хронической токсичности, токсических симптомов не ожидается, даже при применении высоких доз. В случае появления симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции.

Имеющиеся данные указывают на то, что глюкозамин и сульфат хондроитина в дозах, обычно назначаемых (1500 мг/сут и 1200 мг/сут соответственно), нетоксичны и в основном не вызывают нежелательных реакций.

Нижеописанные побочные эффекты отмечались в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Поскольку информация поступала добровольно из популяции неустановленной численности, установить частоту этих реакций не всегда возможно.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, головная боль, бессонница, ощущение утомляемости, слабость, нарушения зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: экстрасистолия (по данным литературы).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области умеренной или средней степени тяжести, метеоризм, диарея, запор, тошнота, рвота, диспепсия.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, включая высыпания, зуд, эритему, крапивницу, ангионевротический отек; дерматит, экзема, выпадение волос. При возникновении аллергических реакций лечение следует прекратить и обратиться за консультацией к специалисту.

Прочие: отеки.

Все проявления умеренные и исчезают после отмены лекарственного средства.

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке;

по 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в картонной пачке; по 3 пачки в картонной пачке;

по 30, 60 или 120 таблеток в контейнерах; по 1 контейнеру в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед / Evertogen Life Sciences Limited.

Сага Лайфсаенсиз Лимитед / Saga Lifesciences Limited

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Фарма SEZ, Грин Индастриал Парк, Полепалли (V), Джадчерла (M), Махабубнагар, Телангана, IN-509 301, Индия /
Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Участок № 198/2 и 198/3, Чачравади Васна, Та Саннанд Дистрикт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Индия /
Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India