Protekon®

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku PROTEKON® (PROTECHON)

Skład:

Substancje czynne: chondroitin, glucosamine;

1 tabletka powlekana zawiera: glukozaminy siarczanu sodu chlorku w przeliczeniu na glukozaminy siarczan 500 mg, chondroityny siarczanu sodu 400 mg;

Substancje pomocnicze: celuloza mikrokryszta\łowa, krzemionka dwutlenek koloidalny bezwodny, talk, sodowa só\ kroskarboksymetlocelulozy, hipromeloza, polietylenoglikol (PEG-6000), tlenek tytanu (E 171), tartrazyna (E 102), olej rzepakowy uwodniorodniony.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane, żółte, kształtu owalnego, dwuwypukłe, z kreseczką z jednej strony.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w patologiach układu ruchu.

Kod ATC M09A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Glukozaamina jest substratem budowy chrząstki stawowej i stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej. Glikozaminoglikany i proteoglikany są częścią złożonej macierzy, z której zbudowana jest chrząstka.

Glukozaamina wchodzi w skład endogennych glikozaminoglikanów tkanki chrzęstnej i stymuluje produkcję proteoglikanów oraz zwiększa wychwyt siarczanów przez chrząstkę stawową. W ten sposób glukozaamina uzupełnia endogenne niedobory glukozaaminy. Uczestniczy w biosyntezie proteoglikanów i kwasu hialuronowego, przeciwdziałając postępowi procesów zwyrodnieniowych w stawach, kręgosłupie i otaczających miękkich tkankach. Stymuluje tworzenie kwasu chondroitynosiarczanowego, normalizuje odkładanie się wapnia w tkance kostnej, sprzyja przywróceniu funkcji stawów i zanikowi zespołu bólowego.

Chondroityna jest wysokocząsteczkowym mukopolisacharydem, który wykazuje działanie chondroprotekcyjne, przeciwzapalne i przeciwbólowe. Ponadto stymuluje regenerację tkanki chrzęstnej i wpływa na metabolizm wapnia i fosforu w niej. Chondroityna opóźnia resorpcję tkanki kostnej i zmniejsza utratę wapnia, spowalnia procesy zwyrodnieniowe tkanki chrzęstnej. Przeciwdziała uciskowi tkanki łącznej i „smaruje” powierzchnie stawowe, normalizując produkcję płynu stawowego.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym glukozaamina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego, biodostępność wynosi 25–26 %. Około 90 % glukozaaminy, która dostaje się do organizmu drogą doustną w postaci soli glukozaaminy, jest wchłaniane z jelita cienkiego i stamtąd poprzez krążenie wrotne dociera do wątroby. Metabolizowana jest w wątrobie z powstawaniem mocznika, wody i dwutlenku węgla. Około 30 % przyjętej dawki przez dłuższy czas utrzymuje się w tkance łącznej. Wydalana jest głównie z moczem, a w bardzo niewielkiej ilości – z kałem.

Po podaniu doustnym biodostępność chondroityny wynosi 13–15 %. Maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmaks) osiągane jest po 3–4 godzinach, w płynie synowialnym – po 4–5 godzinach (po jednorazowym podaniu). Gromadzi się głównie w tkance chrzęstnej (maksymalne stężenie w chrząstce stawowej osiągane jest po 48 godzinach); błona synowialna nie stanowi przeszkody dla jej przenikania do jamy stawowej. Wydalana jest z moczem w ciągu 24 godzin.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Choroby zwyrodnieniowo-zanikowe stawów i kręgosłupa; pierwotny i wtórny osteoartroza, osteochondroza, zapalenie okołostawowe barkowo-łopatkowe; złamania (w celu przyspieszenia tworzenia się zrostu kostnego).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub inne składniki leku; skłonność do krwawień; zakrzepowe zapalenie żył; cukrzyca; niewydolność nerek/wątroby w stadium dekom­pensacji, fenyloketonuria.

Nie stosować u pacjentów z podwyższoną wrażliwością (alergią) na produkty morskie.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek jest zgodny z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i kortykosteroidami.

Podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy i warfaryny możliwe jest zwiększenie Międzynarodowego Znormalizowanego Stosunku (INR) oraz rozwój krwawienia. Dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami możliwe są następujące interakcje:

z pośrednimi lekami przeciwkrzepliwymi, lekami przeciwpłytkowymi, lekami fibrynolitycznymi — nasilenie działania tych ostatnich; podczas jednoczesnego stosowania należy kontrolować parametry krzepnięcia krwi;

z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, kortykosteroidami — zmniejszenie potrzeby stosowania tych leków oraz środków przeciwbólowych;

z lekami z grupy tetracyklin — zwiększenie wchłaniania tych ostatnich;

z penicylinami, chloramfenikolem — zmniejszenie wchłaniania tych ostatnich.

Skuteczność leczenia lekiem zwiększa się przy wzbogacaniu diety witaminami A, C oraz solami manganu, magnezu, miedzi, cynku i selenu.

Glukozamina może wpływać na stężenie cyklosporyny we krwi.

Właściwości stosowania.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek podczas stosowania.

W razie potrzeby lek można stosować w ramach terapii skojarzonej z kortykosteroidami oraz niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Pacjenci z cukrzycą powinni częściej kontrolować poziom glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Lek należy stosować ostrożnie u chorych na astmę oskrzelową, ponieważ możliwe jest nasilenie objawów choroby. Należy monitorować stan takich pacjentów oraz uprzedzić ich o możliwości wystąpienia powikłań.

W rzadkich przypadkach u pacjentów z niewydolnością serca lub nerek obserwowano obrzęki i/lub zatrzymanie wody w organizmie. Może to być związane z efektem osmotycznym chondroityny sulfonianu.

1 tabletka zawiera 3,978 mmol (91,47 mg sodu). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów przestrzegających diety z kontrolowanym spożyciem sodu (o niskiej zawartości sodu/soli).

Obecność w składzie oleju rycynowego (kastorowego) może powodować zaburzenia żołądka oraz biegunkę.

W składzie substancji pomocniczych znajduje się barwnik tartrazyna (E 102), który może powodować nadwrażliwość oraz reakcje alergiczne.

Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby i/lub nerek.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie zostały ustalone, dlatego nie należy stosować w okresie ciąży ani karmienia piersią. W razie potrzeby stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń. W przypadku wystąpienia podczas stosowania leku senności, zmęczenia, zawrotów głowy i/lub zaburzeń wzroku należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować dorosłym przez pierwsze 3 tygodnie w dawce 1 tabletka 3 razy na dobę, następnie – 1 tabletka 2 razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi 2–3 miesiące. Cykl należy powtarzać 2–3 razy w roku.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania nie są ustalone, dlatego leku nie należy stosować dzieciom.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane. Możliwe wzmocnienie objawów działań niepożądanych. Na podstawie wyników badań toksyczności ostrej i przewlekłej nie należy oczekiwać żadnych objawów toksycznych, nawet przy stosowaniu wysokich dawek. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania zalecana jest terapia objawowa.

Działania niepożądane.

Dostępne dane wskazują, że glukozaamina oraz siarczan chondroityny w dawkach stosowanych zazwyczaj (1500 mg na dobę i 1200 mg na dobę odpowiednio) nie są toksyczne i zazwyczaj nie powodują niepożądanych reakcji.

Poniżej opisane działania niepożądane zaobserwowano w okresie po rejestracji leku. Ponieważ informacje te zgłaszane były dobrowolnie z populacji o nieustalonej liczebności, nie zawsze jest możliwe ustalenie częstości tych reakcji.

Z udziałem układu nerwowego: zawroty głowy, senność, ból głowy, bezsenność, uczucie zmęczenia, osłabienie, zaburzenia wzroku.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: ekstrasystole (według danych literaturowych).

Z udziałem przewodu pokarmowego: ból w nadbrzuszu o umiarkowanym lub średnim nasileniu, wzdęcia, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, dyspepsja.

Z udziałem układu odpornościowego, skóry i tkanki podskórnej: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy; zapalenie skóry, egzema, wypadanie włosów. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać leczenie i skonsultować się ze specjalistą.

Inne: obrzęki.

Wszystkie objawy są umiarkowane i ustępują po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w pudełku z tektury;

po 10 tabletów w blistrze; po 3 blistery w pudełku z tektury; po 3 pudełka w pudełku z tektury;

po 30, 60 lub 120 tabletów w pojemnikach; po 1 pojemniku w pudełku z tektury.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

Evertogen Life Sciences Limited / Evertogen Life Sciences Limited.

Saga Lifesciences Limited / Saga Lifesciences Limited

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India/

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India