Protecon®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE PROTECON® (PROTECHON)

Composizione:

sostanze attive: condroitina, glucosamina;

1 compressa rivestita contiene solfato di glucosamina sodio cloruro, calcolato come solfato di glucosamina 500 mg, solfato di condroitina sodio 400 mg;

sostanze eccipienti: cellulosa microcristallina, biossido di silicio colloidale anidro, talco, croscarmellosa sodica, ipromellosa, polietilenglicole (PEG-6000), biossido di titanio (E 171), tartrazina (E 102), olio di ricino idrogenato.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rivestite di colore giallo, forma ovale, biconvesse, con linea di frattura su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella patologia dell'apparato muscolo-scheletrico.

Codice ATC M09A X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il glucosamina è un substrato per la formazione della cartilagine articolare e stimola la rigenerazione del tessuto cartilagineo. I glucosaminoglicani e i proteoglicani fanno parte della complessa matrice di cui è costituita la cartilagine.

La glucosamina è un componente dei glucosaminoglicani endogeni del tessuto cartilagineo e stimola la produzione di proteoglicani e aumenta l'assorbimento dello ione solfato da parte della cartilagine articolare. In tal modo, la glucosamina compensa la carenza endogena di glucosamina. Partecipa alla biosintesi di proteoglicani e acido ialuronico, ostacolando così la progressione dei processi degenerativi nelle articolazioni, nella colonna vertebrale e nei tessuti molli circostanti. Stimola la formazione dell'acido condroitinsolfurico, normalizza il deposito di calcio nel tessuto osseo, favorisce il ripristino della funzionalità articolare e la scomparsa del dolore.

Il condroitina è un mucopolisaccaride ad alto peso molecolare che esercita un'azione condroprotettiva, antinfiammatoria e analgesica. Stimola inoltre la rigenerazione del tessuto cartilagineo e influenza il metabolismo fosforo-calcico in esso presente. Il condroitina rallenta il processo di riassorbimento del tessuto osseo e riduce la perdita di calcio, rallentando così i processi di degenerazione del tessuto cartilagineo. Impedisce il restringimento del tessuto connettivo e "lubrifica" le superfici articolari, normalizzando la produzione del liquido sinoviale.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la glucosamina viene rapidamente e completamente assorbita dal tratto gastrointestinale, con una biodisponibilità del 25–26%. Circa il 90% della glucosamina assunta per via orale sotto forma di sale viene assorbita nell’intestino tenue e da qui, attraverso la circolazione portale, raggiunge il fegato. Viene metabolizzata nel fegato formando urea, acqua e anidride carbonica. Circa il 30% della dose assunta persiste a lungo nel tessuto connettivo. Viene eliminata principalmente attraverso i reni e, in quantità molto ridotte, attraverso l’intestino.

Dopo somministrazione orale, la biodisponibilità della condroitina è del 13–15%. La concentrazione massima nel plasma (Cmax) si raggiunge dopo 3–4 ore, nel liquido sinoviale dopo 4–5 ore (dopo somministrazione singola). Si accumula principalmente nel tessuto cartilagineo (la concentrazione massima nella cartilagine articolare si raggiunge dopo 48 ore); la membrana sinoviale non rappresenta un ostacolo al suo passaggio nella cavità articolare. Viene eliminata dai reni entro 24 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie degenerative e distrofiche delle articolazioni e della colonna vertebrale; osteoartrosi primaria e secondaria, osteocondrosi, periartrite scapolo-omerale; fratture (per accelerare la formazione del callo osseo).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altri componenti del medicinale; tendenza alle emorragie; tromboflebite; diabete mellito; insufficienza renale/epatica in fase di scompensazione, fenilchetonuria.

Non utilizzare in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai prodotti marini.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il medicinale è compatibile con i farmaci antiinfiammatori non steroidei e con i corticosteroidi.

L’assunzione contemporanea di glucosamina e warfarin può determinare un aumento del rapporto normalizzato internazionale (INR) e lo sviluppo di emorragie. Pertanto, in caso di assunzione concomitante, è necessario monitorare i parametri della coagulazione del sangue.

Quando assunto contemporaneamente ad altri medicinali, possono verificarsi le seguenti interazioni:

con anticoagulanti indiretti, antiaggreganti, fibrinolitici — potenziamento dell'effetto di questi ultimi; in caso di assunzione concomitante è necessario monitorare i parametri di coagulazione del sangue;

con farmaci antiinfiammatori non steroidei, corticosteroidi — riduzione del fabbisogno di questi ultimi e di analgesici;

con farmaci della classe delle tetracicline — aumento dell'assorbimento di questi ultimi;

con penicilline, cloramfenicolo — riduzione dell'assorbimento di questi ultimi.

L'efficacia del trattamento con il medicinale aumenta con un'adeguata assunzione dietetica di vitamina A, vitamina C e sali di manganese, magnesio, rame, zinco e selenio.

La glucosamina può influenzare la concentrazione ematica di ciclosporina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non si devono superare le dosi raccomandate durante l'uso.

Il medicinale può essere utilizzato, se necessario, nell'ambito di una terapia combinata con corticosteroidi e farmaci antinfiammatori non steroidei.

Nei pazienti con diabete mellito è consigliabile un più frequente controllo del livello di glucosio nel sangue, specialmente all'inizio del trattamento. Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da asma bronchiale, poiché è possibile un peggioramento dei sintomi della malattia. È necessario effettuare un monitoraggio di tali pazienti e informarli della possibilità di complicazioni.

In rari casi, nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale, sono stati osservati edemi e/o ritenzione idrica. Ciò potrebbe essere correlato all'effetto osmotico del solfato di condroitina.

1 compressa contiene 3,978 mmol (91,47 mg di sodio). Ciò deve essere tenuto in considerazione da pazienti che seguono una dieta con contenuto controllato di sodio (a basso contenuto di sodio/sale).

La presenza di olio di ricino (olio di ricino) nella composizione può causare disturbi gastrici e diarrea.

Tra gli eccipienti è presente il colorante tartrazina (E 102), che può causare ipersensibilità e reazioni allergiche.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto, non deve essere usato in questi periodi. Se necessario, l'uso del medicinale richiede l'interruzione dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In caso di comparsa di sonnolenza, affaticamento, capogiri e/o disturbi della vista durante il trattamento, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Il medicinale deve essere somministrato agli adulti per le prime 3 settimane nella dose di 1 compressa 3 volte al giorno, successivamente 1 compressa 2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 2-3 mesi. Il ciclo deve essere ripetuto 2-3 volte all'anno.

Neonati e bambini.

La sicurezza ed efficacia non sono state stabilite; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti. È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse. Considerati i risultati degli studi sulla tossicità acuta e cronica, non ci si aspettano sintomi tossici, neppure in caso di somministrazione di alte dosi. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, si raccomanda una terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

I dati disponibili indicano che la glucosamina e il solfato di condroitina alle dosi comunemente prescritte (1500 mg/die e 1200 mg/die rispettivamente) non sono tossici e in genere non causano reazioni avverse.

Gli effetti indesiderati descritti di seguito sono stati osservati nel periodo successivo alla registrazione del medicinale. Poiché le segnalazioni sono state effettuate su base volontaria in una popolazione di dimensioni non definite, non sempre è possibile stabilire la frequenza di tali reazioni.

Sistema nervoso: capogiri, sonnolenza, cefalea, insonnia, sensazione di affaticamento, debolezza, disturbi visivi.

Sistema cardiovascolare: extrasistoli (secondo dati letteratura).

Sistema gastrointestinale: dolore addominale superiore di intensità moderata o media, meteorismo, diarrea, stitichezza, nausea, vomito, dispepsia.

Sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzioni cutanee, prurito, eritema, orticaria, edema angioneurotico; dermatite, eczema, perdita di capelli. In caso di reazioni allergiche, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare un medico specialista.

Altri: edemi.

Tutti i sintomi sono di intensità moderata e scompaiono dopo l’interruzione del medicinale.

La segnalazione delle reazioni avverse successive alla registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio nell’uso di questo medicinale. I professionisti medici e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’assenza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale, a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone;

10 compresse in un blister; 3 blister in una confezione di cartone; 3 confezioni in una confezione di cartone;

30, 60 o 120 compresse in contenitori; 1 contenitore in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

Evertogen Life Sciences Limited / Evertogen Life Sciences Limited.

Saga Lifesciences Limited / Saga Lifesciences Limited

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Plot n.°: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India / Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Survey n.° 198/2 e 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India / Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India