Protecon®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO PROTECON® (PROTECHON)

Composición:

Principios activos: condroitina, glucosamina;

1 tableta recubierta contiene: sulfato de glucosamina sodio cloruro, equivalente a 500 mg de sulfato de glucosamina, sulfato de condroitina sodio 400 mg;

Excipientes: celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, carboximetilcelulosa sódica, hipromelosa, polietilenglicol (PEG-6000), dióxido de titanio (E 171), tartrazina (E 102), aceite de ricino hidrogenado.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas, de color amarillo, forma ovalada, biconvexas, con una línea de división en un lado.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en patologías del aparato locomotor.

Código ATC M09A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La glucosamina es un sustrato para la formación del cartílago articular y estimula la regeneración del tejido cartilaginoso. Los glucosaminoglucanos y los proteoglucanos forman parte de la matriz compleja que constituye el cartílago.

La glucosamina forma parte de los glucosaminoglucanos endógenos del tejido cartilaginoso y estimula la producción de proteoglucanos y aumenta la captación de sulfato por el cartílago articular. De esta manera, la glucosamina compensa el déficit endógeno de glucosamina. Participa en la biosíntesis de proteoglucanos y ácido hialurónico, contrarrestando así la progresión de los procesos degenerativos en las articulaciones, la columna vertebral y los tejidos blandos circundantes. Estimula la formación del ácido condroitín sulfúrico, normaliza la deposición de calcio en el tejido óseo, favorece la recuperación de la función articular y la desaparición del síndrome doloroso.

El condroitín es un mucopolisacárido de alto peso molecular que ejerce una acción condroprotectora, antiinflamatoria y analgésica. Asimismo, estimula la regeneración del tejido cartilaginoso y afecta al metabolismo fosfocálcico en este tejido. El condroitín ralentiza la reabsorción del tejido óseo y reduce la pérdida de calcio, y también frena los procesos de degeneración del tejido cartilaginoso. Impide el aplastamiento del tejido conjuntivo y "lubrica" las superficies articulares, normalizando la producción del líquido sinovial.

Farmacocinética

Tras la administración oral, la glucosamina se absorbe rápida y completamente desde el tracto gastrointestinal, con una biodisponibilidad del 25–26 %. Aproximadamente el 90 % de la glucosamina administrada por vía oral, en forma de sal de glucosamina, se absorbe en el intestino delgado y desde allí pasa, a través de la circulación portal, al hígado. Se metaboliza en el hígado formando urea, agua y dióxido de carbono. Cerca del 30 % de la dosis administrada persiste durante un largo período en el tejido conjuntivo. Se elimina principalmente por los riñones y, en muy pequeña cantidad, por el intestino.

Tras la administración oral, la biodisponibilidad del condroitín es del 13–15 %. La concentración máxima en plasma sanguíneo (Cmáx) se alcanza a las 3–4 horas, y en el líquido sinovial a las 4–5 horas (tras una dosis única). Se acumula principalmente en el tejido cartilaginoso (la concentración máxima en el cartílago articular se alcanza a las 48 horas); la membrana sinovial no representa una barrera para su penetración en la cavidad articular. Se elimina por los riñones en un plazo de 24 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades degenerativas y distrofias articulares y de la columna vertebral; osteoartrosis primaria y secundaria, osteocondrosis, periartrosis escapulohumeral; fracturas (para acelerar la formación del callo óseo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a otros componentes del medicamento; tendencia a hemorragias; tromboflebitis; diabetes mellitus; insuficiencia renal/hepática en fase de descompensación, fenilcetonuria.

No administrar a pacientes con hipersensibilidad (alergia) a productos marinos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento es compatible con antiinflamatorios no esteroideos y corticosteroides.

La administración concomitante de glucosamina y warfarina puede provocar un aumento de la razón normalizada internacional (INR) y el desarrollo de hemorragias. Por lo tanto, en caso de administración simultánea, se deben controlar los parámetros de coagulación sanguínea.

Cuando se administra simultáneamente con otros medicamentos, pueden producirse las siguientes interacciones:

con anticoagulantes orales indirectos, antiagregantes, fármacos fibrinolíticos: potenciación del efecto de estos últimos; en caso de administración conjunta, se debe controlar los parámetros de coagulación sanguínea;

con antiinflamatorios no esteroideos, corticosteroides: disminución de la necesidad de estos medicamentos, así como de analgésicos;

con medicamentos del grupo de las tetraciclinas: aumento de la absorción de estos últimos;

con penicilinas, cloranfenicol: disminución de la absorción de estos últimos.

La eficacia del tratamiento con este medicamento se incrementa al enriquecer la dieta con vitaminas A y C, y sales de manganeso, magnesio, cobre, cinc y selenio.

La glucosamina puede influir sobre la concentración sanguínea de ciclosporina.

Características de uso.

No se debe superar la dosis recomendada durante su aplicación.

El medicamento puede utilizarse, si es necesario, como parte de una terapia combinada con corticosteroides y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos.

En pacientes con diabetes mellitus, se recomienda un control más frecuente de los niveles de glucosa en sangre, especialmente al comienzo del tratamiento. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con asma bronquial, ya que podría empeorar los síntomas de la enfermedad. Se debe realizar un monitoreo del estado de estos pacientes y advertirles sobre la posibilidad de complicaciones.

En casos raros, en pacientes con insuficiencia cardíaca o renal se han observado edemas y/o retención de agua en el organismo. Esto podría estar relacionado con el efecto osmótico del sulfato de condroitina.

Un comprimido contiene 3,978 mmol (91,47 mg de sodio). Esta cantidad debe tenerse en cuenta en pacientes que siguen una dieta con control de ingesta de sodio (bajo contenido en sodio/sal).

La presencia de aceite de ricino (aceite de higuerilla) en la composición puede provocar trastornos gastrointestinales y diarrea.

Entre los excipientes se incluye el colorante tartrazina (E 102), que puede provocar hipersensibilidad y reacciones alérgicas.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, no debe utilizarse en estos periodos. Si fuera necesario utilizar el medicamento, se debe suspender la lactancia.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto del medicamento en la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas. Si durante el tratamiento aparecen somnolencia, fatiga, mareo y/o alteraciones visuales, se debe abstener de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse a adultos durante las primeras 3 semanas en una dosis de 1 comprimido 3 veces al día, y posteriormente 1 comprimido 2 veces al día. La duración del tratamiento es de 2 a 3 meses. El curso debe repetirse 2 a 3 veces al año.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del medicamento en niños, por lo tanto no debe administrarse a este grupo de edad.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. Puede producirse una intensificación de las manifestaciones de las reacciones adversas. Dados los resultados de los estudios sobre toxicidad aguda y crónica, no se esperan síntomas tóxicos, incluso en caso de administración de dosis elevadas. En caso de presentarse síntomas de sobredosis, se recomienda un tratamiento sintomático.

Reacciones adversas.

Los datos disponibles indican que la glucosamina y el sulfato de condroitina en las dosis habitualmente prescritas (1500 mg/día y 1200 mg/día, respectivamente) no son tóxicos y predominantemente no provocan reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación se han notificado durante el período poscomercialización del medicamento. Dado que la información se ha recibido de forma voluntaria procedente de una población de tamaño desconocido, no siempre es posible establecer la frecuencia de estas reacciones.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, cefalea, insomnio, sensación de fatiga, debilidad, trastornos visuales.

Del sistema cardiovascular: extrasístoles (según datos de la literatura).

Del tracto gastrointestinal: dolor epigástrico de intensidad moderada o media, flatulencia, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, dispepsia.

Del sistema inmunitario, piel y tejido subcutáneo: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, prurito, eritema, urticaria, angioedema; dermatitis, eccema, pérdida de cabello. Si aparecen reacciones alérgicas, se debe interrumpir el tratamiento y consultar a un especialista.

Otros: edemas.

Todos los efectos son moderados y desaparecen tras la interrupción del medicamento.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es muy importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos sospechosos de reacciones adversas y de falta de eficacia del medicamento a través del sistema automatizado de información de farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Duración de la validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en envase de cartón;

10 comprimidos en blíster; 3 blísteres en envase de cartón; 3 envases en envase de cartón;

30, 60 u 120 comprimidos en recipientes; 1 recipiente en envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Evertogen Life Sciences Limited.

Saga Lifesciences Limited.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.