Прокто-гливенол

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Прокто-Гливенол (Procto-Glyvenol®)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

вспомогательные вещества: полисорбат 60 (полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир), цетиловый спирт, изопропилпальмитат, минеральное масло, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбитол (раствор сорбитола, Е 420), кислота стеариновая, сорбитан моностеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения, комбинации. Код АТХ С05АХ03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, уменьшает зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая была бы достигнута при пероральном или внутривенном применении вещества. Около 2–20 % трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин быстро всасывается из слизистой оболочки, но плохо всасывается из неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связан с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы ректально введённого трибенозида выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства, в том числе к амидным местноанестезирующим препаратам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пациентам, принимающим противоаритмические препараты 1 класса (например, токаинид, мексилетин) или другие местные анестетики, следует применять лекарственное средство с осторожностью, поскольку существует риск возникновения суммарных системных эффектов из-за наличия лидокаина. Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают местноанальгезирующее действие лидокаина.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается в течение одной недели после начала применения или если появились любые другие симптомы, ранее не наблюдавшиеся, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене анального отверстия, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения опорожнения кишечника мягкими испражнениями.

Прокто-Гливенол, крем ректальный, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызывать серьезные аллергические реакции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Крем нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования по потенциальным эффектам трибенозида и лидокаина у беременных женщин или кормящих грудью. В целях предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять, начиная с 4-го месяца беременности, а также кормящим грудью женщинам, соблюдая рекомендованную дозировку и учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Отсутствуют данные о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

Ректальный крем вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в сутки. Длительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводят с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тюбик. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 тюбик) достаточно примерно для 20–30 введений.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается при применении препарата в соответствии со схемой дозирования.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, — это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места нанесения. Помимо этих нежелательных эффектов, введение ректального крема Прокто-Гливенол может в очень редких случаях вызывать анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как ангионевротический отек (отек Квинке) и отек лица.

Список побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) или неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения их тяжести.

С учетом того, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордати Индастриа Кимика е Фармасевтика С.п.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виа М. Чивитали 1, 20148, Милан, Италия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Прокто-Гливенол

(Procto-Glyvenol®)

Состав:

действующие вещества: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 г крема содержит трибенозида 5 г, лидокаина гидрохлорида 2 г;

вспомогательные вещества: полисорбат 60 (полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир), спирт цетиловый, изопропилпальмитат, масло минеральное, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), сорбитол (раствор сорбитола) (Е 420), кислота стеариновая, сорбитанстеарат, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем ректальный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты для лечения геморроя и анальных трещин для местного применения, комбинации. Код АТХ С05А Х03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трибенозид относится к средствам для местного лечения геморроя. Трибенозид уменьшает проницаемость капилляров и повышает тонус сосудов, обладает противовоспалительными свойствами. Антагонистическое действие препарата направлено на некоторые эндогенные вещества, играющие роль медиаторов при развитии воспаления и боли.

Лидокаин является местным анестетиком, устраняет зуд, жжение и боль, вызванные геморроем.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Системная биодоступность трибенозида при ректальном введении составляет лишь 30 % от той, которая была бы достигнута при пероральном или внутривенном применении вещества. Около 2–20 % трибенозида, содержащегося в ректальном креме, абсорбируется через кожу. Максимальная концентрация трибенозида и его метаболитов в плазме достигается через 2 часа после ректального применения 400 мг трибенозида и составляет 1 мкг/мл.

Лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, но плохо всасывается с неповреждённой кожи. Биодоступность лидокаина при ректальном применении составляет приблизительно 50 %. Максимальная концентрация лидокаина в плазме достигается через 112 минут после ректального применения 300 мг лидокаина и составляет 0,70 мкг/мл.

Распределение. Лидокаин явно связывается с альфа1-кислым гликопротеином.

Метаболизм. В организме трибенозид активно метаболизируется. Лидокаин быстро метаболизируется в печени.

Выведение. От 20 % до 27 % дозы трибенозида, введённого ректально, выводится с мочой в виде метаболитов.

Метаболиты лидокаина и менее 10 % неизменённого лидокаина выводятся с мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение наружного и внутреннего геморроя.

Противопоказания.

Повышенная чувствитель游戏副本

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью и печеночной недостаточностью.

Пациентам рекомендуется обратиться к врачу, если состояние не улучшается после одного месяца применения или если появились какие-либо другие симптомы, которые ранее не наблюдались, с целью исключения других возможных причин этих нарушений.

Кроме того, при лечении геморроя лекарственным средством Прокто-Гливенол необходимо соблюдать рекомендации по гигиене заднего прохода, подвижному образу жизни и здоровому питанию для обеспечения опорожнения кишечника мягкого характера.

Прокто-Гливенол, крем ректальный, содержит цетиловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит), а также метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленные).

В упаковку лекарственного средства вложена насадка из латекса для ректального введения крема. Латекс может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Необходимо избегать контакта лекарственного средства с глазами.

Крем нельзя глотать.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность и кормление грудью.

Не проводились контролируемые исследования по потенциальным эффектам трибенозида и лидокаина у беременных или у женщин, кормящих грудью. В целях предосторожности ректальный крем Прокто-Гливенол не следует применять в течение первого триместра беременности.

Лекарственное средство можно применять, начиная с 4-го месяца беременности, и женщинам, кормящим грудью, соблюдая рекомендованную дозировку и учитывая возможный риск как для матери, так и для ребенка.

Фертильность.

Исследования показывают, что лидокаин не влияет на фертильность.

Отсутствуют данные о потенциальном влиянии трибенозида на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение Прокто-Гливенола не влияет или влияет незначительно на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Применять ректально взрослым.

Ректальный крем вводят утром и вечером до исчезновения острых симптомов. После этого можно применять крем один раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от тяжести заболевания.

При внутренних геморроидальных узлах крем вводят с помощью насадки, которая вложена отдельно в упаковку и навинчивается на тюбик. Насадка покрыта защитной крышечкой, которую необходимо снимать перед каждым применением крема.

30 г крема (1 тюбик) достаточно примерно для 20–30 введений.

Дети.

Не применять детям, поскольку данные по применению лекарственного средства в этой возрастной группе отсутствуют.

Передозировка.

Нет данных о передозировке лекарственного средства Прокто-Гливенол. Передозировка не ожидается, если препарат применяется в соответствии со схемой дозирования.

В ходе исследований на животных при передозировке лидокаина отмечалось влияние на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.

При случайном приеме лекарственного средства внутрь необходимо быстро промыть желудок и обратиться к врачу. Специфический антидот к лидокаину отсутствует.

Побочные реакции.

Редкие побочные реакции, о которых сообщалось во время лечения, – это местные реакции, такие как жжение, боль, сыпь и зуд, которые могут распространяться за пределы места нанесения. Помимо этих нежелательных эффектов, применение ректального крема Прокто-Гливенол может в очень редких случаях вызывать анафилактическую реакцию, включая такие симптомы, как ангионевротический отек (отек Квинке) и отек лица.

Перечень побочных реакций.

Побочные реакции приведены ниже по классам систем и органов в соответствии с MedDRA. Частота возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции приведены в порядке убывания их тяжести.

С учетом того, что лидокаин быстро абсорбируется со слизистой оболочки, возможны проявления системного действия.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 30 г крема в тубе; по 1 тубе в комплекте с насадкой в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ВАМФАРМА С.Р.Л., Италия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ВИА КЕННЕДИ, 5, КОМАЗЗО (ЛО), 26833, Италия.