Prokto-gliwenol

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Prokto-gliwenol (Procto-Glyvenol®)

Skład:

substancje czynne: tribenosidum, lidocaini hydrochloridum;

100 g kremu zawiera tribenosidum 5 g, lidocaini hydrochloridum 2 g;

substancje pomocnicze: polietylenglikolu cetostearylowy eter, alkohol cetylowy, izopropylopalmitynian, olej mineralny, metyloparaben (E 218), propyloparaben (E 216), roztwór sorbitolu (E 420), kwas stearynowy, sorbitanosterynian, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem doodbytniczy.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolity krem białego koloru o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Preparaty do leczenia hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych do zastosowań miejscowych, kombinacje. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tribenosyd należy do środków do leczenia miejscowego hemoroidów. Tribenosyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa napięcie naczyń, wykazuje właściwości przeciwzapalne. Działanie antagonistyczne leku skierowane jest na niektóre substancje endogenne odgrywające rolę mediatorów w rozwoju stanu zapalnego i bólu.

Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym miejscowym, łagodzi swędzenie, pieczenie i ból spowodowane hemoroidami.

Farmakokinetyka.

Absorpcja. Biologiczna dostępność systemowa tribenosydu po podaniu doodbytniczym wynosi jedynie 30% w porównaniu z podaniem doustnym lub dożylnym. Około 2–20% tribenosydu zawartego w kremie doodbytniczym wchłania się przez skórę. Maksymalne stężenie tribenosydu i jego metabolitów we krwi osiągane jest po 2 godzinach od podania doodbytniczego 400 mg tribenosydu i wynosi 1 μg/ml.

Lidokaina jest natychmiast wchłaniana z błony śluzowej, ale słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Biologiczna dostępność lidokainy po podaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie lidokainy we krwi osiągane jest po 112 minutach od podania doodbytniczego 300 mg lidokainy i wynosi 0,70 μg/ml.

Rozkład. Lidokaina wykazuje wyraźne wiązanie z alfa1-glikoproteiną kwasową.

Metabolizm. W organizmie tribenosyd jest intensywnie metabolizowany. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Od 20% do 27% dawki tribenosydu podanego doodbytniczo wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Metabolity lidokainy oraz mniej niż 10% niezmienionej lidokainy wydala się z moczem.

Dane kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym na amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwarytmiczne klasy I (np. tokaїnіd, meksylętyna) lub inne anestetyki miejscowe należy stosować lek z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych z powodu obecności lidokainy. Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie miejscowo-przeciwbołowe lidokainy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po jednym tygodniu stosowania leku lub jeśli pojawią się nowe objawy, których wcześniej nie obserwowano, w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn tych zaburzeń.

Ponadto, podczas leczenia hemoroidów lekiem Prokto-gliwenol, należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny odbytu, aktywnego trybu życia oraz prawidłowego odżywiania w celu zapewnienia wypróżnień o miękkiej konsystencji.

Prokto-gliwenol, krem doodbytniczy, zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylo- i propylobenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (może to dotyczyć również reakcji opóźnionych).

Do opakowania leku dołączono końcówkę z lateksu do doodbytniczego wstrzykiwania kremu. Lateks może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Nie wolno połykać kremu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnych skutków tribenosydu i lidokainy u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Ze względów ostrożności krem doodbytniczy Prokto-gliwenol nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek można stosować od czwartego miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią, z zachowaniem zalecanej dawki, z uwzględnieniem możliwego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Plodność.

Badania wykazują, że lidokaina nie wpływa na płodność.

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenosydu na płodność.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Prokto-gliwenolu nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo dorosłym.

Krem doodbytniczy podaje się rano i wieczorem do ustąpienia objawów ostrych. Po tym czasie można stosować krem jeden raz na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości choroby.

W przypadku wewnętrznych węzłów hemoroidalnych krem podaje się za pomocą nakładki, która znajduje się oddzielnie w opakowaniu i przykręca się do tuby. Nakładka jest pokryta ochronną osłonką, którą należy zdejmować przed każdym zastosowaniem kremu.

30 g kremu (1 tuba) wystarcza na około 20–30 podań.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Prokto-gliwenol. Nie oczekuje się przedawkowania, jeśli lek stosuje się zgodnie ze wskazaniami dawkowania.

Podczas badań na zwierzętach przy przedawkowaniu lidokainy zaobserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy szybko przepłukać żołądek i skontaktować się z lekarzem. Nie istnieje specyficzny antydotum na lidokainę.

Niepożądane działania.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, ból, wysypka i świąd, które mogą się rozprzestrzeniać poza miejsce aplikacji. Oprócz tych niepożądanych efektów, podanie kremu doodbytniczego Prokto-gliwenol może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcję anafilaktyczną, w tym takie objawy jak obrzęk Quinckego i obrzęk twarzy.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane wymienione poniżej według klas układów i narządów zgodnie z MedDRA. Częstotliwość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); nieczęsto (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszania się ich powagi.

Biorąc pod uwagę, że lidokaina szybko wchłania się z błony śluzowej, możliwe są objawy działania systemowego.

Termin ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. 30 g kremu w tubce; 1 tubkę w zestawie z końcówką w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres siedziby.

Via M. Civitali 1, 20148, Mediolan, Włochy.

INSTRUKCJA

do stosowania leku

Prokto-gliwenol

(Procto-Glyvenol®)

Skład:

Substancje czynne: tribenosidum, lidocaini hydrochloridum;

100 g maści zawiera tribenosidum 5 g, lidocaini hydrochloridum 2 g;

Substancje pomocnicze: polietylenglikolu cetostearylowy eter, alkohol cetyleowy, izopropylpalmitynian, olej mineralny, metylo-4-hydroksybenzoesan (E 218), propylo-4-hydroksybenzoesan (E 216), roztwór sorbitolu (E 420), kwas stearynowy, sorbitanstearynian, woda oczyszczona.

Postać lekowa. Maść doodbytnicza.

Główne właściwości fizykochemiczne: jednolita, biała maść o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane miejscowo w leczeniu hemoroidów i pęknięć okołoodbytniczych – kombinacje. Kod ATC C05AX03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tribenosyd należy do środków do miejscowego leczenia hemoroidów. Tribenosyd zmniejsza przepuszczalność naczyń włosowatych i zwiększa napięcie naczyń, wykazuje właściwości przeciwzapalne. Działanie antagonistyczne leku skierowane jest na niektóre substancje endogenne odgrywające rolę mediatorów w rozwoju stanu zapalnego i bólu.

Lidokaina jest lekiem przeciwbólowym miejscowym, łagodzi swędzenie, pieczenie i ból spowodowane hemoroidami.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Biologiczna dostępność systemowa tribenosydu po podaniu doodbytniczym wynosi jedynie 30% w porównaniu z dostępnością osiąganą po podaniu doustnym lub dożylnym. Około 2–20% tribenosydu zawartego w kremie doodbytniczym wchłania się przez skórę. Maksymalne stężenie tribenosydu i jego metabolitów we krwi osiągane jest po 2 godzinach od doodbytniczego zastosowania 400 mg tribenosydu i wynosi 1 μg/ml.

Lidokaina jest natychmiast wchłaniana z błony śluzowej, ale słabo wchłania się przez nieuszkodzoną skórę. Biologiczna dostępność lidokainy po zastosowaniu doodbytniczym wynosi około 50%. Maksymalne stężenie lidokainy we krwi osiągane jest po 112 minutach od doodbytniczego zastosowania 300 mg lidokainy i wynosi 0,70 μg/ml.

Rozkład. Lidokaina wykazuje wyraźne wiązanie z białkiem alfa1-kwasowym.

Metabolizm. W organizmie tribenosyd jest intensywnie metabolizowany. Lidokaina jest szybko metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie. Od 20% do 27% dawki tribenosydu podanego doodbytniczo wydala się z moczem w postaci metabolitów.

Metabolity lidokainy oraz mniej niż 10% niezmienionej lidokainy wydala się z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lokalne leczenie hemoroidów zewnętrznych i wewnętrznych.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku, w tym na amidowe leki przeciwbólowe miejscowe.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadżerkowe klasy I (np. tokaїnid, meksylętyna) lub inne anestetyki miejscowe należy stosować lek z ostrożnością ze względu na ryzyko wystąpienia skumulowanych efektów systemowych z powodu zawartości lidokainy. Inhibitory monoaminooksydazy nasilają działanie przeciwbólowe lidokainy.

Właściwości dotyczące stosowania.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niewydolnością nerek oraz niewydolnością wątroby.

Pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, jeśli stan nie poprawi się po jednym tygodniu stosowania leku lub jeśli pojawią się nowe objawy, których wcześniej nie obserwowano, w celu wykluczenia innych możliwych przyczyn tych zaburzeń.

Ponadto, w trakcie leczenia hemoroidów lekiem Prokto-gliwenol, należy przestrzegać zaleceń dotyczących higieny odbytu, aktywnego trybu życia oraz prawidłowego odżywiania w celu zapewnienia wypróżnień o miękkiej konsystencji.

Prokto-gliwenol, krem doodbytniczy, zawiera alkohol cetylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), oraz metylo- i propylobenzoesan, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe z opóźnieniem).

Do opakowania leku dołączono nakładkę z lateksu do podania kremu doodbytniczego. Lateks może powodować poważne reakcje alergiczne.

Należy unikać kontaktu leku z oczami.

Nie wolno połykać kremu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża i karmienie piersią.

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących potencjalnych efektów tribenosydu i lidokainy u ciężarnych kobiet ani u kobiet karmiących piersią. Ze względów ostrożności krem doodbytniczy Prokto-gliwenol nie powinien być stosowany w pierwszym trymestrze ciąży.

Lek można stosować od 4. miesiąca ciąży oraz u kobiet karmiących piersią, z zachowaniem zalecanej dawki, z uwzględnieniem możliwego ryzyka zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Płodność.

Badania wskazują, że lidokaina nie wpływa na płodność.

Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu tribenosydu na płodność.

Wpływ na zdolność do kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

Stosowanie Prokto-gliwenolu nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doodbytniczo dorosłym.

Krem doodbytniczy podaje się rano i wieczorem do ustąpienia objawów ostrych. Po tym czasie można stosować krem jeden raz na dobę. Czas trwania leczenia określa lekarz w zależności od ciężkości choroby.

W przypadku wewnętrznych węzłów hemoroidalnych krem wprowadza się za pomocą nakładki dołączanej oddzielnie do opakowania, którą należy nasunąć na tubę. Nakładka jest przykryta osłonką ochronną, którą należy zdejmować przed każdym zastosowaniem kremu.

30 g kremu (1 tuba) wystarcza na około 20–30 aplikacji.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci, ponieważ brakuje danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Brak danych dotyczących przedawkowania leku Prokto-gliwenol. Nie oczekuje się przedawkowania, jeśli lek stosowany jest zgodnie ze schematem dawkowania.

Podczas badań na zwierzętach przy przedawkowaniu lidokainy obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.

W przypadku przypadkowego przyjęcia leku doustnie należy szybko przepłukać żołądek i skontaktować się z lekarzem. Nie ma specyficznego antydotum na lidokainę.

Efekty uboczne.

Rzadkie działania niepożądane zgłaszane podczas leczenia to reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, ból, wysypka i świąd, które mogą rozprzestrzenić się poza miejsce aplikacji. Oprócz tych niepożądanych efektów, podawanie maści doodbytniczej Prokto-gliwenol może w bardzo rzadkich przypadkach powodować reakcję anafilaktyczną, w tym takie objawy jak obrzęk Quinckego i obrzęk twarzy.

Wykaz działań niepożądanych.

Działania niepożądane są wymienione poniżej według klas układów i narządów zgodnie z MedDRA. Częstość występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); rzadko (≥ 1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznane (niemożliwe do oszacowania na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy według częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ważności ich nasilenia.

Biorąc pod uwagę, że lidokaina szybko wchłania się z błony śluzowej, możliwe są objawy działania systemowego.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Opakowanie. Po 30 g kremu w tubie; po 1 tubie w zestawie z końcówką w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

VAMFARMA S.R.L., Włochy.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Włochy.