Procto-Gливенол

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Procto-Glyvenol® (Procto-Glivenol)

Composición:

Principios activos: tribenosido, clorhidrato de lidocaína;

100 g de crema contienen 5 g de tribenosido y 2 g de clorhidrato de lidocaína;

Excipientes: éter cetosteárico de polietilenglicol, alcohol cetílico, isopropilpalmitato, aceite mineral, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), solución de sorbitol (E 420), ácido esteárico, estearato de sorbitano, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema rectal.

Características físicas y químicas principales: crema homogénea de color blanco con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento de hemorroides y fisuras anales de uso tópico, combinaciones. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tribenosido pertenece a los agentes para el tratamiento local de las hemorroides. El tribenosido disminuye la permeabilidad capilar y aumenta el tono vascular, teniendo propiedades antiinflamatorias. La acción antagonista del medicamento está dirigida contra ciertas sustancias endógenas que actúan como mediadores en el desarrollo de la inflamación y el dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia el picor, la sensación de ardor y el dolor provocados por las hemorroides.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad sistémica del tribenosido tras la administración rectal es únicamente del 30 % en comparación con la que se alcanzaría tras la administración oral o intravenosa de la sustancia. Aproximadamente entre un 2 % y un 20 % del tribenosido contenido en la crema rectal se absorbe a través de la piel. La concentración máxima de tribenosido y sus metabolitos en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración rectal de 400 mg de tribenosido y es de 1 µg/ml.

La lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pero es mal absorbida desde la piel intacta. La biodisponibilidad de la lidocaína tras la administración rectal es aproximadamente del 50 %. La concentración máxima de lidocaína en plasma se alcanza a las 112 minutos tras la administración rectal de 300 mg de lidocaína y es de 0,70 µg/ml.

• Distribución.* La lidocaína está claramente unida al glucoproteína ácida alfa1.

Metabolismo. El tribenosido se metaboliza activamente en el organismo. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado.

Excreción. Entre un 20 % y un 27 % de la dosis de tribenosido administrada por vía rectal se excreta por la orina en forma de metabolitos.

Los metabolitos de la lidocaína y menos del 10 % de lidocaína sin cambios se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del hemorroides externo e interno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo los anestésicos locales de tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que toman antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, tocainida, mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe riesgo de efectos sistémicos acumulativos debido a la presencia de lidocaína. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.

Se recomienda que el paciente consulte al médico si su estado no mejora tras una semana de tratamiento o si aparecen nuevos síntomas no observados previamente, con el fin de descartar otras causas posibles de estas alteraciones.

Además, durante el tratamiento del hemorroides con el medicamento Procto-Gливенол, se debe seguir las recomendaciones sobre la higiene del ano, mantener un estilo de vida activo y una alimentación saludable para asegurar evacuaciones de consistencia blanda.

Procto-Gливенол, crema rectal, contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), y metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El envase del medicamento incluye una boquilla de látex para la administración rectal de la crema. El látex puede provocar reacciones alérgicas graves.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

La crema no debe tragarse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre los posibles efectos del tribenósido y la lidocaína en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, la crema rectal Procto-Gливенол no debe usarse durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento puede administrarse a partir del cuarto mes de embarazo y a mujeres que amamantan, respetando la dosis recomendada y considerando el posible riesgo tanto para la madre como para el niño.

Fertilidad.

Los estudios indican que la lidocaína no afecta la fertilidad.

No existen datos sobre el posible efecto del tribenósido sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso de Procto-Gливенol no afecta o afecta de forma insignificante la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal en adultos.

La crema rectal se debe introducir por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Después de ello, puede aplicarse la crema una vez al día. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

En caso de nódulos hemorroidales internos, la crema debe introducirse mediante el aplicador que se incluye por separado en el envase y que se atornilla al tubo. El aplicador está cubierto con una tapa protectora que debe retirarse antes de cada aplicación de la crema.

30 g de crema (1 tubo) son suficientes aproximadamente para 20-30 aplicaciones.

Niños.

No utilizar en niños, ya que no existen datos sobre la administración de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis con el medicamento Procto-Gливенол. No se espera sobredosis si el medicamento se utiliza según las indicaciones de dosificación.

Durante estudios en animales, en caso de sobredosis de lidocaína, se observaron efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, se debe realizar un lavado gástrico inmediato y acudir al médico. No existe antídoto específico para la lidocaína.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas raras notificadas durante el tratamiento son reacciones locales tales como escozor, dolor, erupción y prurito, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación. Además de estos efectos adversos, la administración del crema rectal Procto-Gливенол puede provocar, en casos muy raros, una reacción anafiláctica, incluyendo síntomas como angioedema de Quincke y edema facial.

Lista de reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clasificación de sistemas y órganos según MedDRA. La frecuencia de aparición es: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a <1/100); raro (≥ 1/10000 a <1/1000); muy raro (<1/10000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo según la frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Dado que la lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pueden producirse manifestaciones de acción sistémica.

Vencimiento.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 30 g de crema en tubo; 1 tubo por juego con boquilla en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Via M. Civitali 1, 20148, Milán, Italia.

INSTRUCCIÓN

para uso médico

Procto-Glivenol

(Procto-Glyvenol®)

Composición:

Principios activos: tribenosido, clorhidrato de lidocaína;

100 g de crema contienen 5 g de tribenosido y 2 g de clorhidrato de lidocaína;

Sustancias auxiliares: éter cetostearílico de polietilenglicol, alcohol cetílico, isopropilpalmitato, aceite mineral, metilparahidroxibenzoato (E 218), propilparahidroxibenzoato (E 216), solución de sorbitol (E 420), ácido esteárico, estearato de sorbitán, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema rectal.

Propiedades físico-químicas principales: crema homogénea de color blanco con olor característico débil.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para el tratamiento del hemorroides y fisuras anales de uso tópico, combinaciones. Código ATC C05AX03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El tribenosido pertenece a los agentes para el tratamiento local de las hemorroides. El tribenosido disminuye la permeabilidad capilar y aumenta el tono vascular, teniendo propiedades antiinflamatorias. La acción antagonista del medicamento está dirigida contra ciertas sustancias endógenas que actúan como mediadores en el desarrollo de la inflamación y el dolor.

La lidocaína es un anestésico local que alivia el picor, la sensación de ardor y el dolor provocados por las hemorroides.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad sistémica del tribenosido tras la administración rectal es solo del 30 % en comparación con la que se alcanzaría tras la administración oral o intravenosa de la sustancia. Aproximadamente entre el 2 % y el 20 % del tribenosido contenido en la crema rectal se absorbe a través de la piel. La concentración máxima de tribenosido y sus metabolitos en plasma se alcanza a las 2 horas tras la administración rectal de 400 mg de tribenosido y es de 1 µg/ml.

La lidocaína se absorbe rápidamente por la mucosa, pero es mal absorbida por la piel intacta. La biodisponibilidad de la lidocaína tras la administración rectal es de aproximadamente el 50 %. La concentración máxima de lidocaína en plasma se alcanza a las 112 minutos tras la administración rectal de 300 mg de lidocaína y es de 0,70 µg/ml.

Reparto. La lidocaína está claramente unida al alfa1-glicoproteína ácida.

Metabolismo. El tribenosido se metaboliza activamente en el organismo. La lidocaína se metaboliza rápidamente en el hígado.

Eliminación. Entre el 20 % y el 27 % de la dosis de tribenosido administrada por vía rectal se excreta por la orina en forma de metabolitos.

Los metabolitos de la lidocaína y menos del 10 % de lidocaína sin cambios se excretan por la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local del hemorroides externo e interno.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, incluyendo anestésicos locales de tipo amida.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos de clase 1 (por ejemplo, tocaínida, mexiletina) u otros anestésicos locales, ya que existe riesgo de efectos sistémicos acumulativos debido a la presencia de lidocaína. Los inhibidores de la monoaminooxidasa potencian el efecto analgésico local de la lidocaína.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia renal e insuficiencia hepática.

Se recomienda que el paciente consulte al médico si su estado no mejora tras una semana de tratamiento o si aparecen nuevos síntomas no observados previamente, con el fin de descartar otras causas posibles de estas alteraciones.

Además, durante el tratamiento del hemorroides con el medicamento Procto-Gливенол, es necesario seguir las recomendaciones sobre la higiene del ano, mantener un estilo de vida activo y una alimentación saludable para asegurar evacuaciones intestinales de consistencia blanda.

Procto-Gливенол, crema rectal, contiene alcohol cetílico, que puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto), así como metilparahidroxibenzoato y propilparahidroxibenzoato, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El envase del medicamento incluye una punta de aplicación hecha de látex para la administración rectal de la crema. El látex puede provocar reacciones alérgicas graves.

Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

No se debe tragar la crema.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo y lactancia.

No se han realizado estudios controlados sobre los posibles efectos del tribenósido y la lidocaína en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Como medida de precaución, no se debe utilizar la crema rectal Procto-Gливенол durante el primer trimestre del embarazo.

El medicamento puede utilizarse a partir del cuarto mes de embarazo y en mujeres que amamantan, respetando la dosis recomendada y considerando el posible riesgo tanto para la madre como para el niño.

Fertilidad.

Los estudios indican que la lidocaína no afecta la fertilidad.

No existen datos sobre el posible efecto del tribenósido sobre la fertilidad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

La aplicación de Procto-Gливенol no afecta o afecta mínimamente la capacidad de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar por vía rectal en adultos.

La crema rectal se debe introducir por la mañana y por la noche hasta la desaparición de los síntomas agudos. Después de ello, puede aplicarse la crema una vez al día. La duración del tratamiento la determina el médico según la gravedad de la enfermedad.

En caso de nódulos hemorroidales internos, la crema debe introducirse con la ayuda de la cánula suministrada por separado en el envase, que se atornilla al tubo. La cánula está cubierta con una tapa protectora que debe retirarse antes de cada aplicación de la crema.

30 g de crema (1 tubo) son suficientes aproximadamente para 20-30 aplicaciones.

Niños.

No utilizar en niños, ya que no existen datos sobre la utilización de este medicamento en este grupo de edad.

Sobredosis.

No hay datos disponibles sobre sobredosis con el medicamento Procto-Gливенол. No se espera sobredosis si el medicamento se utiliza según las indicaciones de dosificación.

Durante estudios en animales, en caso de sobredosis con lidocaína, se observaron efectos sobre el sistema nervioso central y el sistema cardiovascular.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, se debe realizar un lavado gástrico inmediato y acudir al médico. No existe antídoto específico para la lidocaína.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas raras notificadas durante el tratamiento son reacciones locales, tales como escozor, dolor, erupción y picor, que pueden extenderse más allá del lugar de aplicación. Además de estos efectos adversos, la administración del crema rectal Procto-Gливenol puede provocar, en casos muy raros, una reacción anafiláctica, incluyendo síntomas como angioedema de Quincke y edema facial.

Lista de reacciones adversas.

Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clases de sistemas y órganos según MedDRA. La frecuencia de aparición es: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 hasta <1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 hasta <1/100); rara (≥ 1/10000 hasta <1/1000); muy rara (<1/10000) o desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Dado que la lidocaína se absorbe rápidamente desde la mucosa, pueden presentarse manifestaciones de acción sistémica.

Plazo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Envase. 30 g de crema en un tubo; 1 tubo por juego con boquilla en caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante.

VAMFARMA S.R.L., Italia.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Italia.