Procto-Gливенол

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE Procto-Gливенол (Procto-Glyvenol®)

Composizione:

Principi attivi: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 g di crema contengono 5 g di tribenoside e 2 g di lidocaine cloridrato;

Eccipienti: polietilenglicole cetostearil etere, alcool cetilico, isopropilpalmitato, olio minerale, metil paraidrossibenzoato (E 218), propil paraidrossibenzoato (E 216), soluzione di sorbitolo (E 420), acido stearico, sorbitan stearato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale, combinazioni. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tribenoside appartiene ai farmaci per il trattamento locale dell'emorroidi. Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e aumenta il tono vascolare, possiede proprietà anti-infiammatorie. L'azione antagonista del farmaco è diretta verso alcune sostanze endogene che svolgono un ruolo di mediatori nello sviluppo dell'infiammazione e del dolore.

La lidocaina è un anestetico locale che calma il prurito, il bruciore e il dolore causati dall'emorroidi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità sistemica del tribenoside dopo somministrazione rettale è solo del 30% rispetto a quella ottenibile con somministrazione orale o endovenosa. Circa il 2–20% del tribenoside contenuto nella crema rettale viene assorbito attraverso la cute. La concentrazione massima di tribenoside e dei suoi metaboliti nel plasma si raggiunge dopo 2 ore dalla somministrazione rettale di 400 mg di tribenoside e corrisponde a 1 µg/ml.

La lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, ma scarsamente assorbita dalla cute integra. La biodisponibilità della lidocaina dopo somministrazione rettale è di circa il 50%. La concentrazione massima di lidocaina nel plasma si raggiunge dopo 112 minuti dalla somministrazione rettale di 300 mg di lidocaina e corrisponde a 0,70 µg/ml.

Distribuzione. La lidocaina si lega in modo significativo all'alfa1-glicoproteina acida.

Metabolismo. Nel corpo umano il tribenoside viene attivamente metabolizzato. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Dal 20% al 27% della dose di tribenoside somministrata per via rettale viene eliminata con le urine sotto forma di metaboliti.

I metaboliti della lidocaina e meno del 10% di lidocaina invariata vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dell’emorroidi esterne e interne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale, compresi gli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di Classe I (ad esempio, tocainide, mexiletina) o altri anestetici locali, il medicinale deve essere usato con cautela, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi dovuti alla presenza della lidocaina. Gli inibitori della monoamminoossidasi potenziano l’azione analgesica locale della lidocaina.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale ed epatica.

Ai pazienti si raccomanda di consultare il medico qualora il loro stato non migliori dopo una settimana di trattamento o qualora compaiano sintomi non precedentemente osservati, al fine di escludere altre possibili cause di tali disturbi.

Inoltre, durante il trattamento dell'emorroidi con il medicinale Procto-Gливенол, è necessario seguire le raccomandazioni riguardo all'igiene dell'ano, adottare uno stile di vita attivo e una dieta sana per garantire evacuazioni di feci morbide.

Procto-Gливенол, crema rettale, contiene alcool cetilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (possibilmente ritardate).

Nella confezione del medicinale è inclusa una cannula in lattice per l'applicazione rettale della crema. Il lattice può causare gravi reazioni allergiche.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

La crema non deve essere ingerita.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sugli effetti potenziali del tribenoside e della lidocaina in donne in gravidanza o in allattamento. Per precauzione, la crema rettale Procto-Gливенол non deve essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato a partire dal quarto mese di gravidanza e nelle donne che allattano al seno, rispettando la posologia raccomandata e considerando il possibile rischio sia per la madre che per il bambino.

Fertilità.

Gli studi dimostrano che la lidocaina non influisce sulla fertilità.

Non vi sono dati sull'eventuale effetto del tribenoside sulla fertilità.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso di Procto-Gливенol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare per via rettale agli adulti.

La crema rettale va applicata al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, la crema può essere utilizzata una volta al giorno. La durata del trattamento è stabilita dal medico in base alla gravità della malattia.

In caso di emorroidi interne, introdurre la crema mediante l’applicatore fornito separatamente nell’imballaggio e avvitato sul tubo. L’applicatore è protetto da un cappuccio di sicurezza che deve essere rimosso prima di ogni utilizzo della crema.

30 g di crema (1 tubo) sono sufficienti per circa 20–30 applicazioni.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con il medicinale Procto-Gливенол. Non ci si attende un sovradosaggio qualora il medicinale venga utilizzato secondo le indicazioni posologiche.

Negli studi sugli animali, un sovradosaggio di lidocaina ha mostrato effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario lavare immediatamente lo stomaco e consultare un medico. Non esiste un antidoto specifico per la lidocaina.

Effetti indesiderati

Reazioni avverse rare segnalate durante il trattamento comprendono reazioni locali come bruciore, dolore, eruzioni cutanee e prurito, che possono estendersi oltre il sito di applicazione. Oltre a questi effetti indesiderati, l'applicazione del preparato rettale Procto-Gливенол può provocare, in casi molto rari, una reazione anafilattica, inclusi sintomi come angioedema di Quincke e gonfiore del viso.

Elenco delle reazioni avverse

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a <1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000) o non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni categoria per frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

Considerando che la lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, sono possibili manifestazioni di effetti sistemici.

Termine di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 30 g di crema in un tubo; 1 tubo con applicatore incluso in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via M. Civitali 1, 20148, Milano, Italia.

ISTRUZIONI

per l'uso medico del medicinale

Procto-Gливенол

(Procto-Glyvenol®)

Composizione:

Principi attivi: tribenoside, lidocaine hydrochloride;

100 g di crema contengono 5 g di tribenoside e 2 g di lidocaine hydrochloride;

Eccipienti: polietilenglicole cetostearil etere, alcool cetilico, isopropilpalmitato, olio minerale, metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), soluzione di sorbitolo (E 420), acido stearico, sorbitan stearato, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Crema rettale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: crema omogenea di colore bianco con debole odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento dell'emorroidi e delle ragadi anali per uso locale, combinazioni. Codice ATC C05AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il tribenoside appartiene ai farmaci per il trattamento locale dell'emorroidi. Il tribenoside riduce la permeabilità dei capillari e aumenta il tono vascolare, possedendo proprietà anti-infiammatorie. L'azione antagonista del farmaco è rivolta verso alcune sostanze endogene che svolgono un ruolo di mediatori nello sviluppo dell'infiammazione e del dolore.

La lidocaina è un anestetico locale che calma il prurito, il bruciore e il dolore causati dall'emorroidi.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità sistemica del tribenoside dopo somministrazione rettale è solo del 30% rispetto a quella ottenibile con somministrazione per os o endovenosa. Circa il 2–20% del tribenoside contenuto nella crema rettale viene assorbito attraverso la cute. La concentrazione massima di tribenoside e dei suoi metaboliti nel plasma si raggiunge dopo 2 ore dalla somministrazione rettale di 400 mg di tribenoside e corrisponde a 1 µg/ml.

La lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, ma scarsamente assorbita dalla cute integra. La biodisponibilità della lidocaina dopo somministrazione rettale è di circa il 50%. La concentrazione massima di lidocaina nel plasma si raggiunge dopo 112 minuti dalla somministrazione rettale di 300 mg di lidocaina e corrisponde a 0,70 µg/ml.

Distribuzione. La lidocaina è chiaramente legata all'alfa1-glicoproteina acida.

Metabolismo. Nel corpo, il tribenoside viene attivamente metabolizzato. La lidocaina viene rapidamente metabolizzata nel fegato.

Eliminazione. Dal 20% al 27% della dose di tribenoside somministrata per via rettale viene eliminata nelle urine sotto forma di metaboliti.

I metaboliti della lidocaina e meno del 10% di lidocaina invariata vengono eliminati con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale dell'emorroidi esterne e interne.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale, compresi gli anestetici locali di tipo amidico.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Nei pazienti che assumono farmaci antiaritmici di Classe I (ad esempio, tocainide, mexiletina) o altri anestetici locali, il medicinale deve essere usato con cautela, poiché esiste il rischio di effetti sistemici cumulativi dovuti alla presenza di lidocaina. Gli inibitori della monoamminoossidasi potenziano l'effetto analgesico locale della lidocaina.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale e insufficienza epatica.

Ai pazienti si raccomanda di consultare il medico qualora il loro stato non migliori dopo una settimana di trattamento o qualora compaiano nuovi sintomi non osservati in precedenza, al fine di escludere altre possibili cause di tali disturbi.

Inoltre, durante il trattamento dell'emorroidi con il medicinale Procto-Gливенол, è necessario seguire le raccomandazioni relative all'igiene dell'ano, a uno stile di vita attivo e a un'alimentazione sana, al fine di garantire evacuazioni di consistenza morbida.

Procto-Gливенол, crema rettale, contiene alcol cetilico, che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) e metilparaidrossibenzoato e propilparaidrossibenzoato, che possono provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

La confezione del medicinale contiene un applicatore in lattice per l'applicazione rettale della crema. Il lattice può causare gravi reazioni allergiche.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.

La crema non deve essere ingerita.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza e allattamento.

Non sono stati condotti studi controllati sugli effetti potenziali di tribenoside e lidocaina in donne in gravidanza o in allattamento. Per precauzione, la crema rettale Procto-Gливенол non deve essere usata durante il primo trimestre di gravidanza.

Il medicinale può essere usato a partire dal quarto mese di gravidanza e nelle donne che allattano, rispettando la posologia raccomandata e considerando il possibile rischio sia per la madre che per il bambino.

Fertilità.

Gli studi dimostrano che la lidocaina non influisce sulla fertilità.

Non sono disponibili dati sull'eventuale effetto del tribenoside sulla fertilità.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

L'uso di Procto-Gливенол non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Applicare per via rettale negli adulti.

Il medicinale viene applicato per via rettale al mattino e alla sera fino alla scomparsa dei sintomi acuti. Successivamente, è possibile applicare la crema una volta al giorno. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla gravità della malattia.

In caso di emorroidi interne, applicare la crema con l’apposito applicatore fornito separatamente nell’imballaggio e avvitabile sul tubo. L’applicatore è protetto da un tappo di sicurezza che deve essere rimosso prima di ogni utilizzo della crema.

30 g di crema (1 tubo) sono sufficienti per circa 20–30 applicazioni.

Bambini

Non utilizzare nei bambini, poiché non sono disponibili dati sull’uso del medicinale in questa fascia d’età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio con il medicinale Procto-Gливенол. Non è previsto un sovradosaggio qualora il medicinale venga utilizzato secondo le indicazioni posologiche.

Negli studi sugli animali, in caso di sovradosaggio di lidocaina, sono stati osservati effetti sul sistema nervoso centrale e sul sistema cardiovascolare.

In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario lavare immediatamente lo stomaco e consultare un medico. Non esiste un antidoto specifico per la lidocaina.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati rari segnalati durante il trattamento sono reazioni locali come bruciore, dolore, eruzioni cutanee e prurito, che possono estendersi oltre il sito di applicazione. Oltre a questi effetti indesiderati, l'applicazione del preparato rettale Procto-Gливенол può provocare, in casi molto rari, una reazione anafilattica, inclusi sintomi come angioedema di Quincke e gonfiore del viso.

Elenco degli effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi di sistemi e organi secondo MedDRA. Frequenza di insorgenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 fino a <1/10); non comune (≥ 1/1000 fino a <1/100); raro (≥ 1/10000 fino a <1/1000); molto raro (<1/10000) o non noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo per frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Considerando che la lidocaina viene rapidamente assorbita dalla mucosa, sono possibili manifestazioni di effetto sistemico.

Durata della conservazione.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Confezione. 30 g di crema in un tubo; 1 tubo con cannula in dotazione, in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore.

VAMFARMA S.R.L., Italia.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

VIA KENNEDY, 5, COMAZZO (LO), 26833, Italia.