Преднизолон

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ПРЕДНИЗОЛОН (PREDNISOLON)

Состав:

действующее вещество: преднизолон;

1 г мази содержит: преднизолон (в пересчете на 100 % вещество) – 5 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, вазелин желтый мягкий, вода очищенная, кислота стеариновая, эмульгатор № 1, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216).

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Преднизолон.

Код АТХ D07А А03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Глюкокортикостероиды (ГКС) для местного (наружного) применения оказывают противовоспалительное, эпидермостатическое, противоаллергическое, иммунодепрессивное и местноанестезирующее действие. Противовоспалительное действие сопровождается вазоконстрикцией, уменьшением зуда и боли в месте аппликации, нарушением миграции лимфоцитов и макрофагов в область воспаления. ГКС оказывают антимитотический и антипролиферативный эффект. Важным аспектом противовоспалительного действия ГКС является стимуляция образования липокортина, что приводит к уменьшению образования арахидоновой кислоты и, соответственно, снижению образования медиаторов воспаления и аллергии. Стабилизация клеточных мембран играет существенную роль в механизме действия ГКС. При наружном применении практически не оказывает системных глюкокортикостероидных и минералокортикоидных эффектов.

Фармакокинетика.

После незначительного всасывания с поверхности кожи связывается с белками плазмы крови, метаболизируется в печени, выводится почками. Нарушение целостности кожных покровов или окклюзионная повязка могут повысить всасывание преднизолона через кожу. Преднизолон проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

В составе комплексной терапии воспалительных и аллергических заболеваний кожи немикробной этиологии: экзема, себорейный дерматит, псориаз, красная волчанка, эритродермии.

Противопоказания.

раневые или язвенные поражения, бактериальные, вирусные и грибковые заболевания кожи, синдром Кушинга, ветряная оспа, простой герпес, период вакцинации, кожные проявления сифилиса, туберкулёз кожи, опухоли кожи, обыкновенные угри, розовые угри (возможно обострение заболевания), гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства, опоясывающий лишай, периоральный дерматит, атрофический дерматит, кожные реакции после вакцинации в области нанесения лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Для профилактики инфекционных поражений кожи преднизолон рекомендуется назначать в комбинации с антибактериальными и противогрибковыми средствами.

В период лечения препаратом не рекомендуется проводить вакцинацию против оспы или другие виды иммунизации из-за иммунодепрессивного действия глюкокортикостероидов.

В связи с возможной абсорбцией обработка обширных участков кожи или длительное лечение может вызывать взаимодействие, подобное той, которая наблюдается при системной терапии. Однако к настоящему времени ни один из таких случаев взаимодействия зарегистрирован не был. В случае необходимости одновременного применения любых других лекарственных средств следует проконсультироваться с врачом.

Особенности применения.

Лекарственное средство следует применять в минимальных дозах и в течение кратчайшего срока, необходимого для достижения требуемого терапевтического эффекта. При наличии в анамнезе данных о психозе высокие дозы применяют под строгим контролем врача.

При длительном применении препарата его резкая отмена опасна! Может произойти обострение заболевания и ухудшение общего состояния больного. Поэтому отмену препарата необходимо проводить постепенно.

При бактериальных инфекционных процессах кожи и/или при грибковом поражении необходимо дополнительное специальное лечение с применением антибактериальных и/или антимикотических препаратов.

Следует избегать попадания препарата в глаза и на глубокие открытые раны, на слизистые оболочки.

При применении системных или местных препаратов кортикостероидов возможны случаи нарушений зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как помутнение зрения или другие нарушения зрения, ему необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов кортикостероидов.

С целью повышения эффективности терапии возможно использование окклюзионных повязок.

При нанесении кортикостероидов для местного применения на большие участки тела или в течение длительного периода, особенно под окклюзионную повязку, значительно возрастает риск возникновения побочных эффектов. Площадь кожного покрова, обрабатываемого кортикостероидами (КС), не должна превышать 20 % поверхности тела.

Лечение должно проводиться под контролем врача. В процессе лечения необходим осмотр окулиста, контроль артериального давления. Как и при системном применении КС, при их местном применении возможно возникновение глаукомы (например, после применения в высоких дозах или на большой поверхности в течение длительного времени, при использовании окклюзионных повязок или нанесении на кожу вокруг глаз).

Лечение препаратами, предназначенными для местного применения, в течение длительного периода может вызвать сенсибилизацию. В таком случае следует прекратить терапию и принять соответствующие меры.

С целью уменьшения побочного действия следует чередовать КС и нестероидные препараты. Применять КС необходимо короткими курсами и только для лечения обострения, но не для профилактики. При назначении преднизолона следует учитывать суточный секреторный ритм глюкокортикостероидов — ритм выделения гормонов коры надпочечников: утром назначают большие дозы, днём — средние, вечером — малые.

С осторожностью применять при иммунодефицитных состояниях (в т.ч. СПИД или ВИЧ-инфекция).

Не следует применять более 14 дней.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат (Е 218) и пропилпарагидроксибензоат (Е 216), которые могут вызвать аллергическую реакцию, включая бронхоспазм.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не назначать беременным.

Женщинам, кормящим грудью, рекомендуется прекратить либо грудное вскармливание, либо применение лекарственного средства, особенно в высоких дозах.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы.

Применять наружно, мазь наносить 1–3 раза в сутки равномерным тонким слоем на поражённый участок, слегка втирая в кожу.

Для усиления эффекта возможно применение окклюзионных повязок на ограниченных участках воспаления.

Продолжительность курса лечения — 6–14 дней. Не следует применять препарат дольше 14 дней.

При назначении детям в возрасте от 1 года общую продолжительность лечения следует ограничить 5–7 днями и исключить мероприятия, приводящие к усилению резорбции и всасывания стероида (гревущие, фиксирующие и окклюзионные повязки).

Дети.

Детям применять на ограниченных участках кожи кратким курсом (5–7 дней) только под наблюдением врача. Применение препарата детям в возрасте от 1 до 3 лет возможно, если ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск для ребёнка.

В таких случаях необходимо ограничивать общую продолжительность лечения и исключать мероприятия, способствующие усилению резорбции и всасывания стероида (гревущие, фиксирующие и окклюзионные повязки). Не следует применять препарат на коже лица.

В детском возрасте подавление функции надпочечников может развиваться быстрее. Кроме того, может наблюдаться снижение экскреции гормона роста. При длительном применении препарата необходимо наблюдать за массой тела, ростом, уровнем кортизола в плазме крови.

Передозировка.

Возможно усиление проявлений побочных реакций.

При длительном применении препарата в больших дозах возможна появление симптомов гиперкортицизма.

Симптомы: головная боль, сердечная недостаточность, крапивница, высыпания, сильный зуд.

Лечение: симптоматическое. Следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу за консультацией.

В тяжёлых случаях необходима экстренная медицинская помощь.

В случаях развития кожной атрофодермии, связанной с передозировкой при местном применении препарата, лечение следует прекратить. Как правило, симптомы регрессируют в течение 10–14 дней.

Побочные реакции.

При применении препарата, особенно у пациентов с индивидуальной чувствительностью к компонентам препарата, могут возникать гиперемия, отек, зуд, крапивница, сыпь, стероидные угри, пурпура, телеангиэктазии, ощущение жжения, раздражение, сухость кожи в местах нанесения препарата, пустулы, везикулы, боль, папулы в месте нанесения, кожные трещины; как и в случае наружного применения других кортикостероидов, могут наблюдаться такие побочные эффекты (частота не установлена), как истончение кожи (атрофия кожи), появление стрий, воспаление волосяных фолликулов (фолликулит) в месте нанесения, периоральный дерматит, изменение цвета кожи, бактериальный целлюлит, контактный дерматит и аллергические кожные реакции на любой из компонентов лекарственного средства. При местном применении кортикостероидов при заболеваниях, приводящих к истончению роговицы или склеры, могут наблюдаться случаи перфорации. Имеется информация о замедлении заживления ран, птозе, мидриазе, помутнении зрения (см. раздел «Особенности применения»). При длительном лечении возможны также развитие вторичных инфекционных поражений кожи, атрофических изменений, гипертрихоза. При длительном применении мази, особенно на обширных пораженных участках кожи, возможен риск развития гиперкортицизма как проявления резорбтивного действия гидрокортизона. В таких случаях препарат следует отменить.

Срок годности. 2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 г или 15 г в тубах.

По 1 тубе в пачке из картона.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ПАО «ХИМФАРМЗАВОД «КРАСНАЯ ЗВЕЗДА».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61010, Харьковская обл., г. Харьков, ул. Гордиенковская, дом 1.