Prednisolone

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PREDNISOLON (PREDNISOLONE)

Composizione:

Principio attivo: prednisolone;

1 g di unguento contiene: prednisolone (calcolato al 100% della sostanza) – 5 mg;

Eccipienti: glicerolo, paraffina morbida gialla, acqua depurata, acido stearico, emulsionante n. 1, metil p-idrossibenzoato (E 218), propil p-idrossibenzoato (E 216).

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali proprietà fisico-chimiche: unguento di colore bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Prednisolone.

Codice ATC D07AA03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

I glucocorticosteroidi (GCS) per applicazione locale (topica) esercitano un'azione antinfiammatoria, epidermostatica, anti-allergica, immunodepressiva e anestetica locale. L'effetto antinfiammatorio è accompagnato da vasocostrizione, riduzione del prurito e del dolore nel sito di applicazione, nonché alterazione della migrazione di linfociti e macrofagi nell'area infiammata. I GCS esercitano un effetto antimiotico e antiproliferativo. Un aspetto importante dell'azione antinfiammatoria dei GCS è la stimolazione della formazione della lipocortina, che riduce la produzione di acido arachidonico e, di conseguenza, la formazione di mediatori dell'infiammazione e dell'allergia. La stabilizzazione delle membrane cellulari svolge un ruolo fondamentale nel meccanismo d'azione dei GCS. Applicato topicamente, praticamente non determina effetti sistemici glucocorticoidi e mineralcorticoidi.

Farmacocinetica

Dopo un lieve assorbimento dalla superficie della pelle, si lega alle proteine plasmatiche, viene metabolizzato nel fegato ed escreto attraverso i reni. Alterazioni dell'integrità del rivestimento cutaneo o l'uso di una medicazione occlusiva possono aumentare l'assorbimento del Prednisolone attraverso la pelle. Il Prednisolone attraversa la barriera placentare e penetra in quantità ridotte nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nell’ambito della terapia combinata delle malattie infiammatorie e allergiche della cute di origine non microbica: eczema, dermatite seborroica, psoriasi, lupus eritematoso, eritrodermie.

Controindicazioni.

Lesioni da ferite o ulcere, malattie batteriche, virali e fungine della pelle, sindrome di Cushing, varicella, herpes simplex, periodo di vaccinazione, manifestazioni cutanee della sifilide, tubercolosi della pelle, tumori della pelle, acne comune, rosacea (possibile peggioramento della malattia), herpes zoster, dermatite periorale, dermatite atrofica, reazioni cutanee post-vaccinazione nell’area di applicazione del medicinale, ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Per prevenire infezioni della pelle, il prednisolone va somministrato in combinazione con agenti antibatterici e antimicotici.

Durante il trattamento con questo medicinale non è raccomandata la vaccinazione contro la vaiolo o altre forme di immunizzazione, a causa dell’azione immunodepressiva dei glucocorticosteroidi.

A causa dell’assorbimento sistemico, il trattamento di ampie aree cutanee o la terapia prolungata potrebbero causare interazioni simili a quelle osservate durante un trattamento sistemico. Tuttavia, ad oggi nessun caso di tale interazione è stato registrato. In caso di necessità di utilizzo contemporaneo con altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere utilizzato alle dosi più basse e per il periodo più breve necessario per ottenere l'effetto terapeutico desiderato. In caso di anamnesi positiva per psicosi, le dosi elevate devono essere utilizzate sotto stretto controllo medico.

L'interruzione improvvisa del medicinale dopo un uso prolungato è pericolosa! Potrebbe verificarsi un peggioramento della malattia e uno stato generale compromesso del paziente. Pertanto, il farmaco deve essere sospeso gradualmente.

In caso di infezioni batteriche della pelle e/o di infezioni micotiche, è necessario un trattamento specifico aggiuntivo con l'uso di farmaci antibatterici e/o antimicotici.

È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi, con ferite aperte profonde e con le mucose.

Durante l'uso di corticosteroidi sistemici o locali, possono verificarsi disturbi della vista. Se il paziente manifesta sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, deve rivolgersi a un medico oculista per identificare le possibili cause, tra cui cataratta, glaucoma o malattie rare come la retinopatia sierosa centrale (RSC), casi della quale sono stati osservati dopo l'uso di corticosteroidi sistemici o locali.

Al fine di aumentare l'efficacia terapeutica, può essere utilizzata una medicazione occlusiva.

L'applicazione di corticosteroidi topici su ampie aree del corpo o per periodi prolungati, specialmente sotto medicazione occlusiva, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. L'area cutanea trattata con corticosteroidi (CS) non deve superare il 20% della superficie corporea.

Il trattamento deve essere effettuato sotto controllo medico. Durante la terapia è necessario un monitoraggio oculistico e il controllo della pressione arteriosa. Come nel caso dell'uso sistemico di CS, anche con l'applicazione topica si può verificare il glaucoma (ad esempio dopo l'uso a dosi elevate o su ampie superfici per periodi prolungati, con l'uso di medicazioni occlusive o applicazione sulla pelle intorno agli occhi).

Un trattamento prolungato con farmaci destinati all'uso topico può causare sensibilizzazione. In tal caso, la terapia deve essere interrotta e devono essere adottate le misure appropriate.

Per ridurre gli effetti collaterali, si raccomanda di alternare i CS con farmaci non steroidei. I CS devono essere utilizzati in cicli brevi e solo per il trattamento delle riacutizzazioni, mai a scopo profilattico. Nella prescrizione del Prednisolone, si deve tenere conto del ritmo secretorio giornaliero dei glucocorticosteroidi – il ritmo di secrezione degli ormoni del corticosurrene: al mattino si somministrano dosi maggiori, durante il giorno dosi medie, alla sera dosi minori.

Utilizzare con cautela in caso di stati di immunodeficienza (inclusi AIDS o infezione da HIV).

Non utilizzare per più di 14 giorni.

Il medicinale contiene metilparabene (E 218) e propilparabene (E 216), che possono causare reazioni allergiche, inclusi broncospasmo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non somministrare il medicinale alle donne in stato di gravidanza.

Alle donne che allattano si raccomanda di interrompere l'allattamento al seno o l'uso del medicinale, specialmente a dosi elevate.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Non influisce.

Modalità e posologia.

Applicare esternamente. Unguento da applicare 1–3 volte al giorno in uno strato sottile e uniforme sulla zona interessata, massaggiando leggermente la cute.

Per potenziare l'effetto, è possibile utilizzare bendaggi occlusivi su aree limitate di infiammazione.

La durata del trattamento è di 6–14 giorni. Non utilizzare il medicinale per più di 14 giorni.

Nei bambini a partire da 1 anno di età, la durata totale del trattamento deve essere limitata a 5–7 giorni ed è necessario escludere misure che possano aumentare la risorzione e l’assorbimento dello steroide (bendaggi riscaldanti, fissanti e occlusivi).

Nei bambini.

Nei bambini, utilizzare il prodotto solo su aree cutanee limitate e per un periodo breve (5–7 giorni), esclusivamente sotto controllo medico. L’uso del medicinale nei bambini di età compresa tra 1 e 3 anni è possibile solo se il beneficio terapeutico atteso supera il rischio potenziale per il bambino.

In tali casi, è necessario limitare la durata complessiva del trattamento ed evitare procedure che possano aumentare la risorzione e l’assorbimento dello steroide (bendaggi riscaldanti, fissanti e occlusivi). Non applicare il prodotto sulla cute del viso.

Nei bambini, l’inibizione della funzione delle ghiandole surrenali può svilupparsi più rapidamente. Inoltre, può verificarsi una riduzione dell’escrezione dell’ormone della crescita. Nel caso di trattamento prolungato, è necessario monitorare il peso corporeo, la crescita e i livelli plasmatici di cortisolo.

Sovradosaggio.

È possibile un’intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

L’uso prolungato del medicinale in dosi elevate può causare sintomi di ipercorticosurrenalismo.

Sintomi: cefalea, insufficienza cardiaca, orticaria, eruzioni cutanee, intenso prurito.

Trattamento: sintomatico. È necessario interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.

In casi gravi è richiesta assistenza medica urgente.

In caso di comparsa di atrofodermia cutanea correlata a sovradosaggio durante l’applicazione locale del medicinale, il trattamento deve essere interrotto. Generalmente, i sintomi regrediscono entro 10–14 giorni.

Effetti indesiderati.

Durante l'uso del medicinale, specialmente nei pazienti con sensibilità individuale ai componenti del prodotto, possono manifestarsi iperemia, edema, prurito, orticaria, eruzioni cutanee, acne steroidi, porpora, teleangectasie, sensazione di bruciore, irritazione, secchezza della pelle nei punti di applicazione, pustole, vescicole, dolore, papule nel sito di applicazione, screpolature della pelle. Come nel caso dell'applicazione topica di altri corticosteroidi, possono verificarsi effetti indesiderati (frequenza non nota) quali assottigliamento della pelle (atrofia cutanea), comparsa di smagliature, infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite) nel sito di applicazione, dermatite periorale, alterazione del colore della pelle, cellulite batterica, dermatite da contatto e reazioni allergiche cutanee a uno qualsiasi dei componenti del medicinale. Nel caso dell'applicazione locale di corticosteroidi in presenza di malattie che provocano assottigliamento della cornea o della sclera, possono verificarsi casi di perforazione. Sono stati riportati ritardi nella guarigione delle ferite, ptosi, midriasi, annebbiamento della vista (vedere sezione «Precauzioni per l'uso»). In caso di trattamento prolungato, è possibile lo sviluppo di infezioni secondarie della pelle, cambiamenti atrofici, ipertricosi. Con l'uso prolungato dell'unto, specialmente su ampie aree cutanee interessate, può svilupparsi ipercorticosurrenalismo come manifestazione dell'azione sistemica di riassorbimento dell'idrocortisone. In tali casi, il medicinale deve essere sospeso.

Durata della validità. 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 g o 15 g in tubi.

1 tubo per astuccio di cartone.

Categoria di dispensazione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società per Azioni «CHIMFARMZAVOD «CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

Ucraina, 61010, regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordienkivska, 1.